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偏差处理与风险分析评估,-2014年偏差闭环情况分析史华飞2015年3月,1,近三年偏差数量趋势图,2,近三年重点偏差趋势图,3,14年各月度偏差情况图,4,偏差定义：凡已经发生的，可能对产品质量产生负面影响的一切情况均为偏差。（即任何可能影响质量的计划之外的事件）。具体来说：1.对批准的指令（包括工艺规程、操作规程）或规定的偏离；2.在产品生产过程控制缺陷3.人为差错4.检验不达标5.产品/物料储存异常6.设备故障7.客户投诉（外部反馈）,5,偏差处理的目的：对已经发生的可能影响产品质量的事件进行原因调查和风险评估，采取恰当的纠正和预防措施，将风险降低到可接受的范围，并通过纠正和预防措施防止偏差再次发生。偏差管理是一种发现问题、分析问题、解决问题并持续改进质量管理体系的有效手段。常见的一种就是闭环管理。闭环管理的主要步骤：偏差识别、偏差调查、风险评估、纠正与预防、措施评估、确认实施、效果评价、关闭处理程序,6,任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差）风险管理就是把存在的风险减至最低的管理过程。应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。,7,偏差处理的流程,1.偏差发现：根据2014年偏差汇总表列出本岗位发现的偏差有哪些？自己发现的偏差有哪些？,8,偏差处理的流程,2.偏差调查、原因分析（例举本工段一典型案例分析）,9,偏差处理的流程,3.偏差风险分析严重性：即关注问题发生的后果有多严重可能性：关注问题发生的可能性有多大可检测性：关注问题发生之后能够被检查出来的可能性有多大以14年3月的偏差做风险分析和评估，其他月份的偏差各人员参照分析。,10,14年3月偏差类型与数量,11,（1）.严重性,12,（2）.可能性,13,（3）.可检测性,14,4.制定并实施相应的纠正及预防措施风险降低,（1）.消除风险发生的根本原因例如：（2）.使风险发生的严重性降低例如：（3）.减少风险发生的可能性例如：（4）.增加风险被发生的可能性例如：,15,5.根据纠正及预防措施实施的效果对相关物料做出最终的处理意见风险接受,通过制定的措施将风险已经消除或减小到可以接受的范围。当通过纠正及预防措施将风险消除或下降到可以接受的等级，就可以接受它，对偏差终审之后就可以将偏差关闭；如未能消除或降低风险等级，就应重新制定纠正及预防措施，将风险降低之后再评估能否接受，否则偏差是不能够关闭的。这个需要决策者判断并找寻利益、风险之间的平衡点
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