ISO9001-2015条文讲解

主讲：梁晨,ISO9001:2015&ISO14001:2015管理标准内审员培训講座(一)ISO9001：2015质量管理体系标准介绍,1.理解ISO9001:2015条文要求2.与以往质量管理体系的联系和区别，能够依标准建立企业管理制度3.了解和掌握企实际运作的基本原则4.理解和掌握国际标准的基本要求, 能依标准的要求初步对企业的实际运作的符合性与有效性做出判定.5.本培训是ISO9001内审员培训的必修课程，为内审员培训打下基础。,通过本课程学员将:,Module 1,改版背景介绍,什么是ISO,ISO 是国际标准化组织的简称。即： International Organization for Standardization成立于1946年，总部位于瑞士的日内瓦， 有一百多个个会员国（包括中、英、美、日、法、德等世界主要工业国家）和两百多个技术委员会。各技术委员会负责制定不同专业领域的国际标准，包括：农业、工业、金融、化工等，各行各业。ISO是IEC（国际电工协会）的姊妹组织。电子电机的国际标准由IEC负责制定。国际标准至少需要75%会员团体投票通过方可正式颁布。并且每五年需重新审查修订一次。,ISO该组织自我定义为非政府组织官方语言是英语、法语、俄语参加者包括各会员国的国家标准机构和主要公司ISO Logo,什么是ISO 9000,ISO 9000 是国际质量管理体系标准。由ISOTC176质量保证技术委员会制订。首次颁布于1987年，1994年经修订后再次颁布，2000年颁布的第3版为最终版本，后续标准为修订版本,2008年颁布了新的标准。目前最新版为2015年9月颁布的2015版。近百个国家已正式将ISO 9000系列的国际标准直接引用为自已的国家标准。全世界许多的大型公司均要求其在世界各地的分公司和供应商需要符合ISO9000的要求。,ISO9000,基础及术语,质量管理体系业绩改进指南,质量管理体系要求,ISO9004,ISO9001,ISO 9000 系列标准,历史沿革,ISO标准的产生过程,WD (WORK DRAFT) 工作组草案CD (COMMITE DRAFT) 委员会草案DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准草案FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最终国际标准草案IS (INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准,修订标准的原因1.与质量管理体系要求和组织战略意图有关,*当代社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由工业经济转向以信息和知识为基础的服务经济。*当代企业面临的环境特点是：市场全球化、竞争激烈化、企业国际化。*企业运行的特点是：运营虚拟化、战略短现化。*企业管理的趋势是：管理过程化、组织扁平化、职能综合化。*创新变革已成为世界经济发展的永恒动力,2.组织发展的需要不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进，提高组织的整体业绩，加强组织满足顾客的能力。3.标准的使用的需要 ，加强顾客对基于ISO9001的质量管理体系的 信任要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性，能适用于各种类型和规模的组织。4.标准定期修订的需要定期修订以确保标准内容与思路的及时更新。,管理体系标准的结构,ISO9001:2015与ISO9001:2008标准对照,ISO9001:2015与ISO9001:2008标准对照,ISO9001:2015与ISO9001:2008标准对照,ISO9001:2015与ISO9001:2008标准对照,ISO9001:2015与ISO9001:2008标准对照,ISO9001:2015与ISO9001:2008标准对照,ISO9001:2015与ISO9001:2008标准对照,ISO9001:2015与ISO9001:2008标准对照,ISO9001:2015版主要变化,A.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“goods and services”替代“product”。减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款7.1.4 监视和测量设备和8.5产品和服务的开发。B.组织环境：新增2条条款（4.1理解组织及其环境和4.2理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。C.新增条款要求：知识管理，合并一些条款，例如预防措施,ISO9001:2015版主要变化,D.风险和预防措施：不包含“预防措施”特定要求条款，原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。且条款4.1理解组织及其环境和6.1处理风险和机会的措施覆盖了“预防措施”的理念。E.“文件化信息”替代了“文件”和“记录”。F.产品和服务的外部提供的控制(条款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。,Module 2,标准理解及ISO9001:2008与ISO9001:2015变化情况对照,标准内容的更改之处(新VS旧标准),蓝色的文字为2008版有，但在2015版中表达的方式不同。字眼上有所不同但并没有加入新的要求。对2015版标准和2008版标准相比没有改变的部分或改变后未发生实质上的变化，将不会做重点说明。,质量管理体系要求,2 .规范性引用文件,3 术语和定义,4 、组织环境,4.1 理解组织及其背景环境4.2 确定相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系及其过程,4 组织的环境,4 组织的环境,4 组织的环境,4 组织的环境,4 组织的环境,5.1 领导作用和承诺5.2方针5.3 组织的岗位、职责和权限,5 、领导作用,5 领导作用,5.1领导作用和承诺,5.2 方针,5.3 组织的岗位、职责和权限,6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3 变更的策划,6、 策划,6 策划,6 策划,6质量目标及其实施的策划,6质量目标及其实施的策划,6 策划,7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息,7、 支持,7 支持,7 支持,7 支持,7 支持,7 支持,7 支持,7 支持,7 支持,7 支持,7 支持,7 支持,7 支持,7 支持,7 支持,8.1 运行策划和控制8.2 产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务提供8.6 产品和服务的放行8.7 不合格输出的控制,8 、运行,8 运行,8 运行,8 运行,8 运行,8 运行,8 运行,8 运行,8 运行,8 运行,8 运行,8 运行,8 运行,8 运行,8 运行,8 运行,8 运行,8 运行,8 运行,8 运行,8 运行,8 运行,8 运行,8 运行,8 运行,9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3分析和评价9.2内部审核9.3管理评审9.3.1总则9.3.2管理评审输入9.3.3管理评审输出,9、 绩效评定,9 绩效评价,9 绩效评价,9 绩效评价,9 绩效评价,9 绩效评价,9 绩效评价,9 绩效评价,9 绩效评价,10 持续改进,10.1 总则10.2 不合格和纠