GMP认证汇报材料模板

热烈欢迎各位专家莅临指导,GMP认证汇报,xxx制药有限公司,20 xx年0 x月,目录,一、公司概况,二、质量保证体系,三、XXX品种情况介绍,四、GMP自检情况,XXX药业创建于1XXX年X月三个生产基地XXXXX有限公司XXXXX股份有限公司鸡西分公司XXXXXXX制药有限公司一个经营公司XXXXXX营销有限公司,集团概况,公司概况,XXXX年0X月建成占地面积为XXXXX万方米绿化面积占厂区面积20%以上总投资XXXX亿元现代化制药生产和检测设备XXXXXX余台(套)XXX个剂型年生产能力可达XXXX亿元,公司概况,企业文化指导思想服务宗旨质量目标,现有员工XX人硕士学历XX人本科学历XX人大专学历XXX人大专以上XX%,公司概况,组织架构图,公司概况,XXXX年XX月XX日XX剂国家GMP现场检查XXXX年XX月XX日XXX针剂、XXX注射剂国家GMP复检换证的现场检查XXXX年XX月XX日口服溶液剂、胶囊剂、颗粒剂和糖浆剂省局GMP复检换证现场检查XXX年XX月XX日XX车间国家GMP认证XXX年XX月XX日XX车间国家GMP认证本次认证为XXX车间GMP申请认证,公司概况,建立了完善的质量保证体系执行质量受权人制度、签订质量受权书具备独立的质量管理部门独立行使质量管理的权利下设QA室和QC室（含动物实验中心）,质量保证体系,质量管理部现有XX人QC室XX人具备黑龙江省药监局培训中心颁发的化验员资格证QA室XX人具备黑龙江省药监局培训中心颁发的上岗合格证质量保证的职责明确了所有中间体、成品必须由QA审核放行，质量部具有质量否决权,质量保证体系,质量管理部组织机构图,生产管理组织机构图,QC实验室位于与生产车间完全分开的独立建筑内，面积为XXXm2动物实验中心位于远离生产区的独立建筑内，面积为XXXm2配备有满足所有原辅料、中间体及成品检验需要检验仪器及检验设备,质量保证体系,质量保证体系,质量保证体系,液相色谱仪,原子吸收分光光度计,TOC总有机碳测定仪,XXXX品种情况,XX年XX月XX日获得药品注册批件规格：批准文号：国药准字XXXXX执行标准：国家食品药品监督管理局标准标准编号：XXXXXX,工艺流程,XXXX品种情况,GMP自检情况,地处XXXXXXXXX集中区，远离闹市周围无污染源、集中供热、空气清新全年主导风西南风、车间位于主导风向的上风侧厂区总体布局合理，环境整洁、优美，道路平整厂区厂房按工艺流程及空气洁净度级别合理布局人流、物流走向合理，防止污染和交叉污染厂房设施由设备部按计划维护,厂房与设施,GMP自检情况,位于厂区东南部XXXXX根据生产工艺要求洁净区设有A级、C级等洁净级别，生产区总面积为XXXXm2，其中C级以上洁净区面积为XXXXm2关键工序设有A级层流罩，层流罩下增加隔离设施配剂、分装、轧盖在A/C级环境下进行,XXXX车间,GMP自检情况,独立空调系统独立压缩空气系统独立氮气系统工艺用水饮用水采用城市管网水并经过水质检验纯化水系统采用二级前处理，再用二级反渗透装置作为脱盐、除菌设备注射用水采用全自动多效蒸馏水机制备,XXXXX车间,GMP自检情况,建立健全了组织机构明确各级机构和人员的职责配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员制定培训管理程序、培训计划、分层次培训考核制定了人员健康管理程序，建立了健康档案每年定期在指定医院进行体检,机构与人员,GMP自检情况,XXXXX车间定编XX人大专以上学历XX人占车间总人数的XX%,机构与人员,GMP自检情况,制定设备管理文件、使用操作SOP，规范设备购进、验证、使用、维护保养管理设备设计、选型和安装符合生产、检验要求，易于清洁与药品直接接触设备、容器具材质：304或316L不锈钢,设备,GMP自检情况,配备符合生产和质量要求的仪器、仪表、量具、衡器及自动化的环境监控系统适用范围和精密度能满足生产和检验要求计量器具由设备部登记造册并每年进行校验,设备,GMP自检情况,洗、烘、灌联动线一套设备厂家：XXXX制药有限公司胶塞及铝盖清洗机各一台设备厂家：XXXX脉动真空灭菌器一台、热风循环灭菌柜一台设备厂家：XXX,设备,GMP自检情况,设备,灌装机,洗瓶机,GMP自检情况,设备,GMP自检情况,供应商经过评审批准并建有合格的供应商清单物料的采购、接收、贮存、发放严格按照公司制定的文件执行，并有QA人员监督检查质量管理部门定期对供应商资质进行审计,物料与产品,GMP自检情况,统一库房，位于厂区北部，面积为XXXXm2按类分库、按质分区、按规定贮放，对不合格品设有隔离的单独存放处原辅料库(阴凉库、常温库)、包材库、标签库、危险品库成品库(阴凉库、常温库)库房均设有通风设施，可以保证贮存物料的质量库房有保管人员每日清洁和监测,物料与产品,GMP自检情况,建立了完善的验证组织机构并在质量管理部配备了专职的验证专员制定验证计划并实施定期对厂房设施、公用系统、设备、清洁、灭菌、无菌灌装、工艺、计量仪器等进行验证验证文件统一归档，专人保管,确认与验证,GMP自检情况,确认与验证,GMP自检情况,建立了系统的管理文件、操作文件和标准文件建立原辅料、包装材料、中间产品及成品的质量标准相关SOP及相关记录建立工艺规程、岗位操作SOP及相关记录建立其他各种SOP和各类记录，以满足生产需求,文件管理,GMP自检情况,一切行为有标准一切行为有记录一切行为有监控一切行为可追溯,文件管理,涉及本次认证品种的文件,GMP自检情况,严格按照批准的生产工艺组织和管理生产严格执行生产技术管理文件、工艺规程、岗位操作SOP严格执行批号管理规程产品批号=车间代码（A-C）+年(4位)月(2位)流水号(2位)生产日期为总混日期,生产管理,GMP自检情况,重点监控生产过程中的关键工艺参数分装过程全程监控沉降菌中间体、待包装品均需检验合格、并达到工艺要求，才可放行生产过程中各物料状态标识正确，齐全包装过程中加强了对印刷性包装材料的管理印好生产批号但未使用、或残损的印刷性包装材料，由现场QA监督销毁,生产管理,GMP自检情况,生产管理,GMP自检情况,QA现场跟踪监控关键生产过程QA对物料、中间体、生产现场确认放行具备完整的取样、检验、报告、及持续的稳定性考察计划程序建立偏差处理、变更管理、纠正和预防措施程序,质量控制与质量保证,GMP自检情况,制定书面的销售管理程序和销售商审计管理程序建立书面的退货和收回的管理程序建立药品召回管理程序必要时，能保证及时收回全部产品,产品发放与召回,GMP自检情况,注重收集用户意见，做为质量改进的依据制定