ISO9001-2008标准及内审员培训教材

2018/2/18,部门： 品质部,ISO9001:2008 质量管理体系,2018/2/18,1、手机收声2、积极思维3、互动学习4、些许自由5、拒绝干扰,小憩后请准时回到课室切勿流连忘返,2018/2/18,内容提纲,第一部分 基础和术语第二部分 质量管理体系要求 第三部分 内部质量审核知识,2018/2/18,第一部分基础和术语,2018/2/18,通过事后检验对质量进行控制。,应用统计分析的方法做到事前预防、事中控制。常用统计手法有：直方图、SPC统计过程控制、柏拉图、要因分析图、散布图等,从对影响质量的设计到出货及服务的全过程、全方位，由全员参与进行控制。50年代，美国通用质量经理研究出版了全面质量管理（TQM）；60年代，日本将此发扬光大；80年代，美国向日本学习TQM；1978年中国引入日本的TQM。,1980年，国际标准化委员会（ISO）成立了TC176技术委员会负责制订质量保证体系标准。目的是统一各国的质量保证要求，促使质量管理标准化，能够从各国采购到所期望的产品，从而促进国际贸易合作。1987年首次发布了ISO9001、ISO9002、ISO9003等质量保证系列标准（ISO9000族标准）。1994年更新为第二版，2000年更新为第三版。2008年更新为第四版。,检验品管阶段-1900,统计品管阶段-1924,全面品管阶段-1951,标准化品管阶段-1980,ISO9000基础知识-质量的历史,2018/2/18,1979年出版的BS5750(BSI英国标准协会)1987年出版ISO9000系列标准1994版2000版2008版,ISO9000基础知识,ISO9001质量管理体系发展历程,2018/2/18,国际标准化组织（ISO）,国际认可论坛（IAF）,国际人员认证（注册）协会（IPC）,英国（UKAS）,中国（CNAS）,法国（AFAQ）,美国（RAB）,认证机构,认证机构,认证机构,认证机构,中国（CCAA）,美国（RAB）,英国（IRCA）,ISO9000基础知识-ISO组织,2018/2/18,ISO9000基础知识,ISO9001,汽车供应链ISO/TS16949,ISO9001与其它质量管理体系的关系,医疗器械ISO13485,食品行业ISO22000,2018/2/18,ISO9000族核心标准,质量管理体系基础和术语,质量管理体系业绩改进指南,质量和（或）环境管理体系审核指南,ISO9000基础知识,2018/2/18,ISO9000：2005基础和术语,术语的分类（共80条）（ISO9000：2000）2005版84条（2009.5.1实施） 有关质量的术语（5条）6条（增加了“能力”） 有关管理的术语（15条） 有关组织的术语（7条）8条（增加了“合同”） 有关过程和产品的术语（5条） 有关特性的术语（4条） 有关合格（符合）的术语（13条） 有关文件的术语（6条） 有关检查的术语（7条） 有关审核的术语（12条）14条（2005版）“审核计划”“审核范围” 有关测量过程质量保证的术语（6条）,2018/2/18,一：主要术语,质量:一组固有特性满足要求的程度 *程度的描述 固有特性主要指产品物理的、感观的、行为的、时间 的、功能的和人体工效的有关方面； *要求是指明示的、通常隐含的或履行的需求或期望；,2018/2/18,一：主要术语,产品：过程的结果 *服务供方、顾客之间的活动 *软件 *硬件 *流程材料连续生产、液体、气体、粒状、 线状、块状或板状,2018/2/18,一：主要术语,过程：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动； *特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地 进行验证的过程； *输入、输出、活动；资源不必要条件；测量方法和验 收准则； *一个过程与多个部门的职能有关；一个部门的职能与 多个过程有关。 *一个过程的输入通常是其他过程的输出。,2018/2/18,一：主要术语,程序：为进行某项活动或过程所规定的途径 *可以形成文件，也可以不形成文件 *形成文件的程序程序文件 *程序文件多少与详略程序取决与公司规模、产品的特点、过程的复杂程度和员工的能力。,2018/2/18,一：主要术语,质量方针： *由组织最高管理层正式公布的关于质量的总宗旨和方向；质量目标 *与质量相关的追求和目的；,2018/2/18,一：主要术语,质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的 活动； *通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策 划、质量控制、质量保证和质量改进； *组织管理行政、物料、人力资源、财务、生 产、技术、质量等。 *管理=计划+组织+领导+控制,2018/2/18,一：主要术语,质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资 源以实现质量目标； *组织的质量目标以方针为基础，策划的结果是管 理方面的文件手册、程序 *产品质量目标 针对某一具体产品、策划结果之一 可能是质量计划；,2018/2/18,一：主要术语,质量改进：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力 *改进是一项活动； *有效性、效率、可追溯性、安全性、先进性、协调性、稳定性、可靠性、准时性、适宜性、充分性等。,2018/2/18,一：主要术语,质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同， 规定由谁及何时应使用哪些程序和 相关资源的文件 *引用文件加上特定专门的文件就形成了该特定产品 （项目、过程、合同）的质量计划； *可以是一个独立的文件，也可以是多个部分组成。,2018/2/18,一：主要术语,预防措施：为消除潜在不符合或其它不理想 情况产生的原因而采取的措施纠正措施：为消除已发生的不符合或其它不 理想情况产生的原因而采取的措 施,2018/2/18,一：主要术语,文件：信息及其承载媒体。 备注：媒体可以是纸张、磁带、电脑 磁盘或光盘、照片或主要的样品、或 他们的组合。记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动证 据的文件。,2018/2/18,二：质量管理八大原则,1：以顾客为关注焦点2：领导作用3：全员参与4：过程方法5：管理系统方法6：持续改进7：基于事实的决策方法8：与供方互利的关系,2018/2/18,二：质量管理八大原则,2018/2/18,二：质量管理八大原则,一：以顾客为关注焦点 *组织依存于顾客。因此，组织应当理解 顾客在当前和未来的需求，满足顾客要 求并争取超越顾客期望。,2018/2/18,二：质量管理八大原则,以顾客为关注焦点，应采取如下措施 *调查、识别并理解顾客的需求和期望； *确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合； *确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望； *测量顾客的满意度并根据结果采取相应的活动或措施； *系统地管理好与顾客的关系； *在重点关注顾客的前提下，确保兼顾其他相关方的利益；,2018/2/18,二：质量管理八大原则,二、领导作用 领导者是确立组织统一的宗旨和方向。 他们应当创造并保持使员工能充分参与 实现组织目标的内部环境。,2018/2/18,二：质量管理八大原则,领导作用的具体体现：1：制定并保持组织的质量方针和质量目标；2：通过增强员工的意识，积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现；3：确保整个组织关注顾客要求；4：确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；5：确保建立，实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；6：确保获得必要的资源；7：定期评审质量管理体系；8：决定有关的质量方针和质量目标的措施；9：决定改进质量管理体系的措施。,2018/2/18,二：质量管理八大原则,领导作用 通常采取如下措施 1：考虑所有相关方的需求和期望； 2：为组织未来描绘清晰远景，确定富有挑 战性目标； 3：在所有层次上建立价值共享、公平公正 和道德伦理观念； 4：为员工提供所需的资源和培训，并赋予 其职责范围内的自主权；,2018/2/18,二：质量管理八大原则,三、全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们充分参与,才能使 他的才干为组织带来收益。全员参与 可采取下列措施 1：让每个员工了解自身的贡献的重要性及其在组织中 的角色； 2：以主人翁的责任感去解决各种问题； 3：使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况； 4：使员工积极地寻找机会增强他们自身的能力、知识 和经验。,2018/2/18,二：质量管理八大原则,四、过程方法： 将活动和相关的资源作为过程进行管理， 可以更高效地得到期望结果。过程方法 可采取下列活动 1：为了取得预期的结果，系统地识别所有活动； 2：明确管理活动的职责和权限； 3：分析和测量关键活动的能力； 4：识别组织职能之间的职能及内部活动的接口； 5：注重能改进组织的活动的各种因素，诸如 资源、方法、材料等。,2018/2/18,二：质量管理八大原则,五、管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解 和管理，有助于 组织提高实现目标的有效性和效率。管理的系统方法 可采取下列措施 1：建立一个体系，以最佳效果和最高效率实现组织目标； 2：理解体系内各过程的相互依赖关系； 3：更好地理解为实现共同的目标所必需的作用和责任，从而减少职能交叉的障碍； 4：理解组织的能力，在行动前确定资源的局限性； 5：设定目标，并确定体系中的特殊活动如何运作； 6：通过测量和评估，持续改进体系。,2018/2/18,二：质量管理八大原则,设定目标，并确定体系中特殊活动如何运作。 1：过程期望的结果及所达到的要求的准则； 2：过程运作的方式； 3：如何监视、测量、分析； 4：资源的提供； 5：改进方向及改进方法； 6：数据搜集分析和使用。,2018/2/18,二：质量管理八大原则,六、持续改进 持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒的目标。 主要措施： *使持续改进成为一种制度； *对员工进行持续改进方法和工具的方法； *持续改进成为每一个员工的目标； *确定目标以指导、测量、追踪持续改进； *识别并通报持续改进的情况。,2018/2/18,二：质量管理八大原则,七、基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上的。 主要措施： *明确信息的种类、渠道； *确保数据和信息足够、精确可靠； *需要者能得到数据和信息； *靠事实分析、经验直觉，作出决策并采取行动,2018/2/18,二：质量管理八大原则,八、与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值 的能力。 可采取如下措施： *在短期收益和长期利益综合平衡的基础上，确立与供方的关系； *与供方合作伙伴共享专门技术和资源； *识别和选择关键供方； *清晰与开放的沟通； *对供方所做出的改进和取得的成果进行评价并给予鼓励和激发,2018/2/18,ISO9000基础知识,顾客,要求,方针目标管理 职责权限、沟通 管理评审,基础设施 人力资源 工作环境,产品实现策划 产品要求的确定和评审 设计和开发 采购控制 生产和服务提供 监视和测量设备,顾客满意测量 体系内部审核 过程/产品监视和测量 不合格控制 数据分析和改进,顾客,满意,ISO9001质量管理体系结构,4.体系要求,产品,2018/2/18,第二部分质量管理体系要求,2018/2/18,4.1章节-总要求,生产过程、检验过程、采购过程、文件资料管理过程、测量仪器管理过程、订单评审过程,确定过程的顺序和相互作用,确定准则和方法,确定并获得必要的资源和信息,监视、测量和分析过程,采取必要的措施实现过程改善,实施,P,D,C,A,设计外包,生产外包（如：产品加工、产品表面处理等等）,设备维修外包,测量仪器校验外包,等等,组织应依照本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织 中的应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程有效运作和控制所需 的准则和方法，以； d) 确保可获得必要的资源和信息，以支持这 些过程的运作和对这些过程的监视； e) 监视、测量和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现这些过程所策划 的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 组织如果选择将影响产品符合要求的任何外包过程，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。 注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。 注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。 注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除组织满足所有顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响： a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； b) 对外包过程控制的分担程度； c) 通过应用7.4条款实现所需控制的能力。,2018/2/18,ISO9001标准要求 考虑每个条款 的要求,法律法规 要求 国家法规 行业法规、规章,客户要求 客户需要你建 立何种体系？ 对产品质量的 严格程度？,内部能力 人员 硬件/软件 管理文化 经济状况,建立质量管理体系所考虑的因素,ISO9001,4.1章节-总要求,2018/2/18,4.2.1文件化要求总则,质量管理体系文件应该包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成文件的程序和记录； d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制 所要求的文件，包括记录。注：（1）本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。（2）不同组织质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程和它们之间的相互作用的复杂程 度； c) 人员的能力。（3）文件可采用任何形式或类型的媒体。,质量方针质量目标,程序文件、作业指导书,质量手册,质量记录,文件：信息及其承载媒体。,记录：阐明所取得的结果或提供所 完成活动的证据的文件。,2018/2/18,4.2.2质量手册,组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.2）； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c) 对质量管理体系所包括过程的相互作用的表述。,质量体系范围： 如：XXXX产品的设计、生产和安装； XXXX产品的生产和销售。,删除任何条款的细节和正当理由。,包含程序文件，或引用程序文件名称。,质量体系过程（如：文件资料管理过程、管理评审过程、内审过程、订单评审过程、采购过程、生产过程、检验过程等）之间的顺序和相互关系，可用关系图表示。,质量手册：规定组织质量管理体系的文件。,2018/2/18,4.2.3文件控制,质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a)为确保文件是充分与适宜的，文件发布前 应得到批准； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批 准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识 别； d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文 件； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体 系所需的外来文件得到识别，并控制其分 发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原 因而保留作废文件时，对这些文件加以适 当的标识。,批 准,分发,评 审,使用,质量、 成本、 效率的要求更改,更 新,XXXX文件编号：XXXXX版本号：XXX批准人：XXXX发布日期：XX/XX/XX修改日期：XX/XX/XX,作废文件,文件修订记录,外来文件,识别,分发,编制,2018/2/18,4.2.4记录控制,为提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。 组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。 注1：上述的“处置”包括废弃。 注2：“记录”也包括顾客指定的记录。,标识,贮存保护,检索,记录名称记录编号颜色等,存放环境保管责任借阅管理,记录编号归档编目方法,保存,按产品法规要求按客户要求按自身要求,处置,谁来处置？如何处置？,记录的三大 作用： 证据 追溯 分析,2018/2/18,5.1管理承诺,最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据： a）向组织传达满足顾客要求及法律法规要求的重要性； b）制定质量方针； c）确保质量目标的制定； d）进行管理评审； e）确保资源的获得。,积极发挥领导作用！,谁是最高管理者？,2018/2/18,5.2以顾客为中心,最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。,客户,设计,订单评审,生产,变更,检验,交货,客户沟通,客户反馈,2018/2/18,5.3质量方针,最高管理者应确保质量方针： a）与组织的宗旨相适应； b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c）提供制定和评审质量目标的框架； d）在组织内得到沟通和理解； e）在持续适宜性方面得到评审。,质量方针：组织关于质量方面的总体意图和方向。,全员了解质量方针。,2018/2/18,5.4策划,5.4.1质量目标 最高管理者应确保在组织的相应职能和层次上建立质量目标。质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.2质量管理体系策划 最高管理者应确保： a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1的要求。 b) 在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。,质量方针,质量目标,质量策划,质量手册,程序文件,作业标准,内部审核,管理评审,改 进,发布实施,2018/2/18,目标A,目标B,XX公司,客户满意度达到90%以上,产品投入产出率达到86%以上,方案B1,改进涂粉车间，提高涂粉车间产品合格率,方案B2,对排气工艺进行监控，提高排气合格率,方案B1-1,改进涂粉工艺，减少掉粉不良率,方案B1-2,使用进口粉，严格控制荧光粉质量,方案B3,XXXXXXXX,目标B1,涂粉合格率达到97%以上,目标B1-1,粉管掉粉不良率降低到1%以下,质量目标展开示例：,2018/2/18,5.5职责、权限与沟通,5.5.1职责和权限 最高管理者应确保在组织内职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。5.5.2管理者代表 最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员， 无论该成员在其它方而职责如何，应具有以下方面的职责和权限。 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； 确保整个组织内提高对顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.3内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适宜的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。,职责与权限1、-2、-3、-4、-,任命书 兹任命xxx为本公司质量管理体系管理者代表。 负责以下方面工作： 1、- 2、- 3、- -,沟通,2018/2/18,5.6.1总则 最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价组织的质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标变更的需求。 应保持管理评审的记录（见4.2.4）。5.6.2评审输入 管理评审的输入应包括以下有关信息； a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) 过程的绩效和产品的符合性； d) 预防和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 经策划的可能影响质量管理体系的变 更； g) 改进的建议。5.6.3评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a) 质量管理体系及其过程有效性的改进； b) 与顾客要求有关的产品的改进； c) 资源需求。,5.6管理评审,评审计划,评审输入,评审活动,评审输出,至少每年一次,提供a)g)有关信息、资料。,通过对a)g)的评价，做出在a)c)方面需要改进的决定和措施。,对a)g)有关信息和资料进行评价，从而得出QMS有效性、充分性和适宜性的结论。,2018/2/18,6.1资源提供,组织应确定和提供所需的资源，以便： a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。,2018/2/18,6.2人力资源,6.2.1 总则 基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。 注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。 6.2.2能力、培训和意识 组织应： a) 确定从事影响产品要求符合性工作的人 员所必要的能力； b) 提供培训或采取其它措施以获得所需的 能力； c) 评价所采取措施的有效性； d) 确保员工意识到他们所从事活动的相关 性和重要性，以及如何为实现质量目标 作出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经历的适当记 录（见4.2.4）。,评价,人员,任职标准,合格,不合格,岗前培训转岗培训,采取措施,考核,培训/学徒,辞退,换岗,结束,合格,不合格,上岗工作,在职培训,考核,合格,不合格,管理技术专业技术观念和意识,2018/2/18,6.3基础设施,组织应确定、提供和维护为达到产品符合要求所需的基础设施, 基础设施包括，如： a) 建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备，包括硬件和软件； c) 支持性服务，如运输、通讯、信息系统等。,生产车间、仓库、水电设施等,生产设备、检测设备、工装模具、设备软件等,运输车辆、通讯设施、维修网点等,提供,维护,日常保养,定期保养,故障维修,2018/2/18,6.4工作环境,组织应确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境。 注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等。,人的环境：工作氛围,物的环境：温度、湿度、 洁净度、 粉尘等等。,生产型组织应注重物的环境,服务型组织应注重人的环境,整理,整顿,清扫,清洁,素养,2018/2/18,7.1产品实现策划,组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现过程的策划应与质量管理体系其它要求相一致（见4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a) 产品的质量目标和要求； b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求； c) 产品所要求的验证、确认、监视、测量、 检验和试验活动，以及产品接收准则； d) 对实现过程及其产品满足要求提供证据所 需的记录（见4.2.4）。 策划的输出形式应适于组织的运作方式。注：（1）对应用于特定产品、项目或合同的质量管 理体系的过程（包括产品实现过程）和资 源作出规定的文件可称之为质量计划。（2）组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现 过程的开发。,产品质量目标和要求,确定所需的产品实现过程,确定所需的文件和资源,确定所需的检查活动,确定所需的检查准则,确定所需的质量记录,编制质量计划,质量手册程序文件作业指导书检验规范,如：产品不良率0.5%以下产品质量达到部颁标准外观、结构尺寸、功能、 性能等要求,产品可以是硬件或软件（服务）。,2018/2/18,7.2.1与产品有关要求的确定,组织应确定： a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活 动的要求； b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知 的预期用途所必需的要求； c) 适用于产品的法律法规要求； d) 组织所需的任何附加要求。 注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。,顾客要求；以及顾客没有明示的，但是规定的用途或预期的用途所必需的要求。,法律法规的要求（如：国标、行标等）。,企业考虑到质量、成本、效益等方面所附加的其他要求。,2018/2/18,7.2.2与产品有关要求的评审,组织应评审与产品有关的要求。评审应在向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：投标、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保： a) 产品要求得到了规定； b) 与以前表述不一致的合同或订单要求已予 以解决； c) 组织具有满足顾客对产品要求的能力。 评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见4.2.4）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。,产品要求,评审,接受,不接受,需采取措施,与顾客协商，调整要求,调整公司内部作业,通知生产,生产,产品要求变更,2018/2/18,7.2.3顾客沟通,组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a) 产品信息； b) 问询、合同或订单处理，包括对其的修 改； c) 顾客反馈,包括顾客投诉。,2018/2/18,7.3 设计和开发,2018/2/18,策 划确定设计开发的阶段。确定各阶段所需的评审、验 证、确认活动。确定职责和权限，以及各小 组之间的衔接工作。,7.3.1设计与开发的策划,组织应对产品设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a) 设计和开发阶段； b) 适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c) 设计和开发的职责和权限。 组织应对设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时策划的输出应予以更新。 注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可以单独进行或以任意方式组合进行，并记录。,2018/2/18,7.3.2设计与开发的输入,应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（4.2.4）。这些输入应包括： a) 功能和性能的要求； b) 适用的法律法规要求； c) 适用时，以前类似设计提供的信息； d) 设计和开发所必需的其它要求。 应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。,设计开发的输入是对设计和开发产品的具体要求。通常以设计任务书的方式体现。,2018/2/18,7.3.3设计与开发的输出,设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发输入进行验证，并应在放行前得到批准。 设计和开发的输出应： a) 满足设计和开发输入的要求； b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息； c) 包含或引用产品接收准则； d) 规定对产品安全和正常使用所必需的产品 特性。 注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。,设计开发的输出是给出采购、生产、安装、检验、服务所需的依据和信息。通常以产品规格书，材料清单BOM、控制计划、作业指导书、检验标准等方式体现。,2018/2/18,7.3.4设计和开发评审 在适宜的阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以便： a) 评估设计和开发的结果满足要求的能力； b) 识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表，评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，应按所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。,评审是对结果是否能够满足要求的能力进行评估，是在设计开发的适当阶段进行的。验证是对输出是否满足输入要求进行鉴定，是在设计输出之后进行的。确认是对产品是否满足规定的使用要求进行鉴定，是在产品出来之后进行的。,7.3.47.3.6设计与开发的评审、验证、确认,2018/2/18,7.3.7设计与开发更改的控制,应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部份和已交付产品的影响。 更改评审的结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。,设计和开发更改包括：a)在设计开发过程中提出的更改；b)在设计开发定型后（即）设计确认之后，经过用户使用，发现不合理之处而提出的更改。,2018/2/18,设计构思,设计策划,客户要求,市场调研,设计输入,设计活动,设计输出,试作,设计验证,客户确认,设计确认,设计阶段划分 验证、确认、 评审时机 职责、接口,功能性能要求 法律法规要求 以往设计经验 其它要求,图纸 材料表 工艺文件 指导书 标准,产品销售,设计更改,设计评审,7.3.17.3.7设计与开发流程,2018/2/18,7.4采购控制,7.4.1 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。7.4.2 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时应包括： a) 产品、程序、过程和设备批准的要求； b) 人员资格的要求； c) 质量管理体系的要求。 d) 在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。7.4.3 采购产品的验证 组织应建立和实施检验或其它必要的活动，以确保采购的产品符合规定的采购要求。 当组织或顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。,采购需求,供应商评审,接受,不接受,合格供应商,取消供应资格,制定供方评价、选择及重新评价的准则,跟踪考核,NG,OK,采取措施,NG,保持资格,OK,2018/2/18,7.5.1生产和服务提供的控制,组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： a) 获得表述产品特性的信息； b) 获得作业指导书； c) 使用适宜的设备； d) 获得和使用监视和测量装置； e) 实施监视与测量； f) 放行、交付和交付后活动的实施。,生产和服务提供，即为生产、服务活动提供所需的信息、资源、管理。生产和服务提供的控制，即对提供的信息、资源以及管理活动进行控制，确保生产和服务在受控条件下进行。,2018/2/18,7.5.1生产和服务提供的控制,投入：原材料辅助材料零部件,产出：成品,制造、组装,售后服务,产品特性信息 结构、尺寸 功能、性能要求,作业要求 工艺要求 操作要求,适宜的设备 设备类型 设备精度,监视和测量 首件检查 过程检查,适宜的检测设备 设备类型 设备精度,产品放行 放行条件 实施放行,交付,服务特性 服务要求 服务设施,监视和测量 检测设备 交付要求,2018/2/18,7.5.2生产和服务提供的确认,当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程作出安排，适用时包括： a) 为过程的评审和批准所确定的准则； b) 设备的认可和人员资格的鉴定； c) 使用特定的方法和程序； d) 记录的要求（见4.2.4）； e) 再确认。,对影响结果的人、机、料、法、环进行评估和确认。,常见的特殊过程：1、焊接2、热处理3、喷涂4、管道清洗5、粘合,2018/2/18,7.5.2生产和服务提供的确认,【例】焊接过程确认,如：焊接人员必须要取得何种资格？应使用什么焊材？应采用什么样的焊接工艺？焊接过程中应保持一种什么样的环境？应使用什么焊接设备？,确定影响结果的因素,确定影响因素的必要条件,实施这些条件的确认,对必要条件进行日常监控,从人、机、料、法、环几个方面，对实施焊接过程中影响焊接质量的过程因素进行识别，如：人员资格？设备精度？材质性能？工艺方法？作业环境？,当经确认的必要条件发生变更的时候（如材料发生变更、设备发生变更等），应重新进行确认。,条件发生变更的在确认,对以上初步确定的必要条件是否能够达到期望的焊接质量进行确认（即焊接工艺评定）。,对于经确认的焊接必要条件（如焊接时的人员资格、实际焊接工艺、焊接环境和使用的焊接设备）进行日常检查，确保符合特定要求。,2018/2/18,7.5.3标识与可追溯性,适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法标识产品。 组织应根据监视和测量要求标识产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。 注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。,产品标识,状态标识,一般性标识,唯一性标识,生产状态标识,质量状态标识,如：品名、规格、型号等。,如：批号、钢印等。,如：已加工、待加工、已清洗等。,如：合格品、待检品、不合格品、返工品等。,2018/2/18,7.5.4顾客财产,组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客的财产。组织应识别、验证、保护供其使用或构成其产品一部分的顾客的财产。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录。 注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。,用于产品上的顾客财产,供组织使用的顾客财产,验证是否合格,妥善保管,如：来料加工、包装、产品标签。,如：顾客借或租给组织使用的设备、模具等。,依公司检验规范要求验收，或客户提供该材料验收证明公司作验证检验。,依公司仓库管理规定进行贮存、搬运、保护。,发现材料不合格应立即书面报告客户。,发现材料遗失、损坏应立即书面报告客户。,验证是否合格,妥善保管,依公司设备、模具等验收规范进行验收，必要时与顾客共同验收。,依公司设备保养、模具保养规定进行维护保养。,发现设备、模具等不适用应立即书面报告客户。,发现设备、模具等损坏、遗失应立即书面报告客户。,2018/2/18,7.5.5产品防护,在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也适用于产品的组成部分。,材料,在制品,成品,交付客户,进出库管理,存放环境管理,存放期限管理,搬运方法管理,包装方法管理,保护方法管理,2018/2/18,组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。 为确保结果有效，测量设备应： a) 对照能溯源到的国际或国家标准的测量标 准，按照规定的时间间隔或在使用前,进 行校准或检定，当不存在上述标准时，应 记录校准或检定的依据； b)必要时进行调整或再调整； c)得到识别，以确保其校准状态； d)防止可能使测量结果失效的调整； e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏和失 准； 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和检定结果的记录应予以保持（见4.2.4）。 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括和保持其适用性的配置管理。,监视设备： 监视器、设备自动报警器等。监视 设备一般不需要校准或检定。测量设备： 1、定性的测量设备，通常也称为 显示设备（如水准仪、电源开 关指示等），显示设备一般不 需要校准或检定。 2、定量的测量设备（如卡尺、拉 力机、电压表等）。测量设备 可分为过程测量设备和产品测 量设备，但不管是过程测量设 备还是产品测量设备，都必须 按照本