IATF16949-2016版换版培训

0,IATF16949-2016汽车行业质量管理体系标准培训,1,获证企业如何应对,IATF16949:2016是汽车行业质量管理的一埸全新革命，它不是一个独立质量管理标准，体现为ISO9001:2015标准的补充进行实施并加以融合。2017年10月1日后不再进行2009版认证审核。现持证书的企业于2018年9月14之前必须转换成新版本，老证书失效。,2,为什么ISO9001质量管理体系要转版,1、ISO标准定期修订的需要，每五年一个周期，以确保其内容和思路的及时更新；2、标准适应世界的变化的需要：服务的重要性日趋加重;全球化的趋势日益加剧，市场竞争加剧;供应链的管理日趋复杂化;不断提升的相关方的期望;企业的经营环境日趋复杂.,3,为什么ISO9001质量管理体系要转版,3、组织发展的需要：不断提高顾客的满意度、促进组织持续改进、提高绩效，加强满足顾客要求的能力。4、标准使用的需要：加强顾客对ISO9001质量管理体系的信任，使标准的结构和内容具有更加广泛的通用性，能适应各种类型和规模的组织。,4,为什么ISO9001质量管理体系要转版,在过去25年中，许多新的管理体系标准在全球范围得到实施实施多个管理体系的组织，他们强烈需要这些标准能使用统一的形式和语言降低对体系文件的强调增加对组织及其顾客可获得的价值的强调增加组织在完成目标过程中的风险管理的强调,5,2008版标准实施存在的问题,对外包的识别和管理不象采购产品一样重视；采购产品的验证和产品的监视和测量有重复现象；对设计和开发如何在企业应用认证机构、审核员与企业理解不一致，要求不统一、难以实施；有的企业领导反映标准未提及经济效益；是否不重视效益，大多数领导只注重结果，不注重过程；领导作用未发挥应有作用，只注重证书，不注重按标准管理，特别是个体企业存在的该问题较多；部分企业外审时不能提供证据；理解不到位，也不知如何做；部分企业质量目标无变化，未定期检查实现情况； 对企业的推动作用不大。部分企业不能通过认证给顾客提供足够信任程度。,6,ISO9001:2015版标准主要变化之一,四个关注点：更强调以顾客为关注焦点基于风险的思考方式QMS体系方针和目标与组织策略的一致体系文件要求上更大的灵活性,三个核心概念：质量管理基于风险的思维过程方法：使用“PDCA”原则管理过程和体系,7,ISO9001:2015版标准主要变化之二,8,ISO9001:2015按照ISO指令附件SL 2013的要求构建，标准结构变更并导入高级结构（High-level structure）。在未来，管理体系标准开发的各方将使用统一的结构和大纲，相同的核心文本、公共术语及核心定义。它确保管理体系标准（如ISO20121:2012，可持续管理体系活动）所有的章节，采用相同的章节标题和核心内容。其他标准例如ISO14001和ISO27001标准也将按照相同的结构进行修订；作为管理体系标准模板的“Annex SL”包含两方面的内容：标准化的管理体系标准通用术语，标准化的管理体系标准通用结构；,ISO Directives 2013 Annex SL（指令附件SL）（一）,ISO9001:2015版标准主要变化之三结构调整,9,“Annex SL”里面列举了22个术语，作为管理体系标准的通用术语，包括组织、利益相关者、政策、管理体系、目标、风险等。其中最值得注意的是“风险”。“风险”所以值得注意，是因为这是历史上第一次进入通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使用的，所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理体系标准中对风险的强调。,ISO Directives 2013 Annex SL（指令附件SL）（二）,ISO9001:2015版标准主要变化之三结构调整,10,“Annex SL”提出的管理体系标准的结构，是一个高层次的结构。具体而言，根据附件SL，一个管理体系标准，除了引言（Introduction）以外，应该包括10章，即第一章 范围（Scope）第二章 规范性引用文件（Normative references）第三章 术语和定义（Terms and definitions）第四章 组织的环境（Context of the organization）第五章 领导作用（Leadership）第六章 策划（Planning）第七章 支持（Support）第八章 运行（Operation）第九章 绩效评价（Performance evaluation）第十章 改进（Improvement）,ISO Directives 2013 Annex SL（指令附件SL）（三）,ISO9001:2015版标准主要变化之三结构调整,11,ISO9001:2015版标准主要变化之四,ISO9001：2015新版标准框架,12,ISO9001:2015版标准主要变化之五,新版主要术语变化,13,ISO9001:2015主要要素变化对ISO9001:2008中的“条款4.2.2质量手册”和“条款5.5.2管理者代表”已无明文规定；ISO9001:2015 中“7.5.3文件化信息的控制”中忽略了对“文件更新、防止作废文件使用”的控制要求，也无发放的记录控制要求，要求的内容已没有2008版“4.2.3文件控制”那样详细了；关于质量记录，在正文中未提出具体要求，只是在“术语和定义”的条款“3.11文件化信息”的注释2中提到：要用记录证明达到要求的效果；在ISO9001:2008中“8.5.3预防措施”要求完成预防措施的过程，在2015版中已消失，取而代之的“风险”的内容。,ISO9001:2015版标准主要变化之六,14,ISO9001:2015主要要素变化2008版“5.4.1质量目标”所述的“目标应是可测量的”内容已归入了新版“6.2质量目标及策划的实现”一节中表述；“5.4.2质量管理体系策划”一节已归入新版的“8.1运营策划和控制”中描述；“5.5.1职责和权限”已归入新版的“5.3组织的作用、职责和权限”中；“5.5.3内部沟通”已列入新版“7.4沟通”一节中；,ISO9001:2015版标准主要变化,15,ISO9001:2015版标准主要变化,ISO9001:2015主要要素变化“5.6管理评审”已列入新版的“9.3管理评审”中描述；“6.1资源提供”已列入新版“7.1资源提供”中，归“7支持”的内容来描述；“6.2.2能力、培训和意识”已分别列入新版“7.1.6组织知识”、“7.2能力”和“7.3意识”中加描述；“6.4工作环境”已列入新版“7.1.4过程运行的环境”中描述。,16,组织的背景在附件SL，附录2中建立的高级结构和核心内容中引入了与组织的背景有关的2个新条款。 4.1 组织及其背景的了解和4.2 相关方的需求及其期望的了解 这两个条款要求组织确定能够影响质量管理体系（QMS）策划，并能够作为QMS开 发输入的议题和要求。利益相关方作为新的方法，被认为是最为先进的企业管理原则之一。该方法基于“长期的业务成功必须以考虑企业不同利益相关方的要求来确保”的假设。该方法已在ISO9004:2009的4.4章节“相关方的需求与期望”中被描述多年，目前同样引入到国际标准草案中。相比客户关系管理（CRM），即仅处理组织与其客户之间的关系相比，利益相关方关系管理（SRM）原则明显更为进步。它试图平衡组织与所有，或与最为重要的股东/相关方之间的关系（如直接的客户，供方和零售商及其他供应链上的各方，官方和其他相关方。作为本草案的新特点，术语“相关方”目前同样包括业主，组织中的人员，银行家乃至竞争对手）。虽然DIS提到主要相关方要求的确定，但它并不要求产品和服务必须满足除了ISO9001:2008版中早已提到的外部方的需求和期望。这并不包括ISO9001:2008中已提到的外部相关方如客户和官方等之外的其他外部方的需求和期望。这样的一个要求将需要变更标准的范围，它并不包括在修订规范中。,17,获证企业如何应对,三年的新标准转换期（宜早不宜迟）识别组织与新标准要求的差距，组织新标准培训制定实施计划，建立转换实施方案；为对组织绩效造成影响的相关方提供适当的培训对风险进行分析，策划风险控制措施；按照新标准更新现有管理体系，以确保体系符合新标准要求，并保持有效性；适当时机，可以联系认证机构安排标准转换认证。,18,ISO9001:2015版标准主要变化有哪些,（）强化了过程方法的应用，过程方法本身已成为标准的一个要素（条款.） （）强调风险管理；在-每个环节均强调了风险管理的要求（.，.，.，.，.，.） （）取消了预防措施，应为整个质量管理体系本身就侧重于预防措施；风险的识别和管理就体现了预防措施！ （）文件化信息代替了文件和记录；文件和记录不再作区分； （）重视相关方的要求，首次提出了“供方财产的保护”（条款.顾客或外部提供方财产） （）将采购和外包的控制合并为“产品和服务的外部提供控制”更加重视外包过程的控制，更加适合于服务业的运用（.外部提供产品和服务的控制） （）强调变更管理；应为有变更就有风险（变更策划.,.,.变更控制） （）取消质量手册/文件化的程序等强制性文件的要求，更加关注运作活动的结果!,19,2015版标准要求保持和保留形成文件的信息有28处,20,前 言,本标准按照GB/T 1.12009给出的规则起草。 本标准等同采用ISO 9001:2015质量管理体系 要求（英文版）。 本标准代替GB/T 190012008质量管理体系 要求，附录A给出了相对于GB/T 190012008的主要技术变化。 本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151）提出并归口。 本标准由中国标准化研究院负责起草。 本标准起草单位：中国标准化研究院、 本标准主要起草人： 田武、康键、 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： GB/T 10300.2-1988、GB/T 19001-1992 GB/T19001-1994、GB/T 19001-2000、GB/T 19001-2008。,21,引 言,0.1 总则 采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。 组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处： a）稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力； b）促成增强顾客满意的机会； c）应对与其环境和目标相关的风险和机遇； d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。 内部和外部各方均可使用本标准。,22,实施本标准并不意味着需要： 统一不同质量管理体系的架构； 形成与本标准条款结构相一致的文件； 在组织内使用本标准的特定术语。 本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。 本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维。 过程方法能使组织策划其过程及其相互作用。,引 言,23,PDCA循环使得组织确保对其过程进行恰当管理，提供充足资源，确定改进机会并采取行动。 基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录A.4）。 在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，比如变革突变、创新和重组。,引 言,24,在本标准中使用如下助动词： “应”表示要求； “宜”表示建议； “可以”表示允许； “能”表示可能或能够。 “注”是理解和说明有关要求的指南。,引 言,25,0.2 质量管理原则,本标准是在GB/T 19000所描述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依据，应用该原则的主要收益示例，以及应用该原则时组织绩效的典型改进措施示例。 质量管理原则包括： 以顾客为关注焦点； 领导作用；全员参与；过程方法；改进；循证决策；关系管理。,26,0.3 过程方法 0.3.1总则,本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4。 在实现其预期结果的过程中，系统地理解和管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性和效率。此种方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，以增强组织整体绩效。 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及基于风险的思维（见0.3.3）对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。,27,0.3 过程方法 0.3.1总则,在质量管理体系中应用过程方法能够： a） 理解并持续满足要求； b） 从增值的角度考虑过程； c） 获得有效的过程绩效； d） 在评价数据和信息的基础上改进过程。 单一过程各要素的相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。,28,0.3 过程方法 0.3.1总则,图1：单一过程要素示意图,0.3.2 策划-实施-检查-处置循环,29,0.3.2 策划-实施-检查-处置循环,图2：本标准的基本结构适用PDCA循环示意图,PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。本标准第4章至第10章内容在PDCA循环中的应用如图2所示。,注：括号中的数字表示本标准的相应章节,30,PDCA循环可以简要描述如下： 策划：建立体系及其过程的目标、配备所需的资源,以实现与顾客要求和组织方针相一致的结果； 实施：实施所做的策划； 检查：根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果； 处置：必要时，采取措施提高绩效。,0.3.2 策划-实施-检查-处置循环,31,0.3.3基于风险的思维,基于风险的思维（见附录A.4）对质量管理体系有效运行是至关重要的。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格原因，对发生的不合格问题进行分析，并采取适当措施防止其再次发生。 (如海外投资、国际国内行业的各种风险)为了满足本标准的要求,组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。,32,机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇也可能需要考虑相关风险。风险是不确定性的影响,不确定性可能是正面或负面的影响。风险的正面影响可能提供改进机遇，但并非所有的正面影响均可提供改进机遇。,0.3.3基于风险的思维,33,0.4 与其他管理体系标准的关系,本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的兼容性（见附录A.1）。 本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系标准要求进行协调或整合。 本标准与GB/T 19000和GB/T 19004存在如下关系： GB/T 19000质量管理体系 基础和术语为正确理解和实施本标准提供必要基础； GB/T 19004 追求组织的持续成功 质量管理方法为组织选择超出本标准要求的质量管理方法提供指南。 附录B给出了质量管理和质量保证技术委员会（SAC/TC151）制定的其他质量管理和质量管理体系标准的详细信息。,34,0.4 与其他管理体系标准的关系,本标准不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其他管理体系的特定要求。 在本标准的基础上，已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。 本标准的章节内容与之前版本（GB/T 19001-2008）章节内容之间的对应关系见ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证/质量体系分委员会）的公开网站：/tc176/sc02/public。,35,本标准为下列组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。 注 1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务； 注 2：法律法规要求可称作为法定要求。,ISO9001:2015 质量管理体系 要求,1 范围 变化点：细微变化。,36,本技术规范与ISO9001：2015相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的设计和开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。 本技术规范适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修件的制造现场。 支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心、公司总部和配送中心），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。 本技术规范可适用于整个汽车供应链。,IATF16949:2016 要求,37,下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 19000-2015 质量管理体系 基础和术语(ISO9000:2015 ,IDT),ISO9001:2015 质量管理体系 要求,2 规范性引用文件 无变化,38,GB/T 19000-2015界定的术语和定义适用于本文件,3 术语和定义 变化点：新的术语和定义如：风险 文件化信息、绩效、外包、监视、测量。 汽车行业有12个 未来有可能随ISO9000一起变化。,ISO9001:2015 质量管理体系 要求,39,3.1 汽车行业的术语和定义,3.1.1控制计划 control plan对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述3.1.2 设计责任组织 design responsible organization 有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。注：本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。,40,3.1 汽车行业的术语和定义(续),3.1.3 防错 error proofing为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发(为了防止差错而制造出不合格品，在产品设计和制造过程设计时而采用的手段和方法，如某个插头，只能插入唯一的孔位，其他孔位都插不进去)3.1.4 实验室 laboratory可包括化学、金相、尺寸、物理、电气、可靠性实验或实验确认的试验设施。,41,3.1 汽车行业的术语和定义(续),3.1.5 实验室范围 laboratory scope包括如下内容的质量记录: （1）实验室有能力进行的特定的试验、评价、和校准；（2）用以进行上述活动的设备清单； （3）进行上述活动所用的方法和标准清单；3.1.6 制造 manufacturing 制造或装配以下事项的过程：（1）生产原材料 （2）生产或服务件（3）装配或 （4）热处理、焊接、喷漆、电镀或其他修饰服务。,42,3.1 汽车行业的术语和定义(续),3.1.7 预见性维护 predictive maintenance根据过程数据,针对通过预测可能的失效模式来避免维护性问题的活动。3.1.8预防性维护prevention maintenance 为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计的一项输出。,43,3.1 汽车行业的术语和定义(续),3.1.9超额运费premium freight 在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。注：可因方法、数量、计划外或延迟交付等导致。3.1.10外部场所remotelocation 支持现场且不存在生产过程的场所3.1.11现场site 进行增值生产过程的场所（1.包括其他公司制造的零件分销商；2.不包括间接材料、产品的供方）,44,3.1 汽车行业的术语和定义(续),3.1.12特殊特性special characteristics可能影响(安全性或符合法规、可装配性、功能、或后续生产过程的)产品特性或制造过程参数。理解：一般所说的特殊特性包括关键特性和重要特性。关键特性：如果超出规定的界限就会导致人的生命和财产的损失或使产品丧失功能。重要特性：如果超出规定的界限就会导致产品功能失误或降低原有的使用功能。 注意：企业要首先控制好特殊特性。美国人分：关键、重要特殊特性。 问题：本公司有哪些特殊特性？,45,组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。（三点内涵） 组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。 注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。 注2：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。 注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。,ISO9001:2015 质量管理体系 要求,4 组织环境 变化点：2008版无此项要素(只在引言0.1的总则中部分提及) 组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须考虑其周边的内、外部环境。 4.1 理解组织及其环境,46,分析组织所处的环境可用SWOT法：S是优势、W是劣势、O是机会、T是威胁。 优势：是组织的内部环境。包括:有利的竞争态势，财政资源、良好的企业形象、技术力量、规模经济、产品质量、市场份额、成本优势、广告攻势。劣势：是组织的内部环境。 包括：设备老化、管理混乱、缺少关键技术、研发落后、资金短缺、经营不善、产品积压、竞争力差。机会：是组织的外部环境。 包括： 新产品、新市场、新需求、外国市场壁垒解除、竞争对手失误。威胁：是组织的外部环境。 包括：新的竞争对手、替代产品增多、市场萎缩、行业政策变化、经济衰退、客户偏好改变、突发事件。,ISO9001:2015 质量管理体系 要求,4.1 条款解读,47,组织需要做到：1、要了解本公司在行业内所处的位置。2、要向外看，而不仅是向内看。3、组织 所处的环境=（内部+外部问题）+利益关系人的利益4、随着时间的流逝，环境是会发生变化的，所以应回顾。5、实施标准时，在什么情况下，应考虑组织的环境？确定组织质量管理体系的范围时；（换版时）在策划质量管理体系及其过程时；（体系及过程变化时）在确定质量方针和质量目标时；（管理评审）当检查质量管理体系的绩效时。（年未）,ISO9001:2015 质量管理体系 要求,4.1 条款解读,48,1）由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜2）在影响，因此，组织应确定： a）与质量管理体系有关的相关方； b）这些相关方的要求。 3）组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。,质量管理体系 要求,4.2 理解相关方的需求和期望 变化点：2008版无此项要素，质量管理体系作为可持续发展的经济增长的基础，它必然受到环境和社会的经济的影响。近年来，人们开始关注环境和社会责任等问题，外部相关方必然会影响组织的质量管理体系。,49,IATF16949:2016 要求,16949：4.2.1理解相关方的需求和期望-补充 组织在建立质量管理体系的年度绩效目标（内、外）时应对各相关方及其有关要求的评审过程予以考虑。4.2 条款解读相关方：可影响决策或活动，与被决策或活动所影响，或他自己认为被决策或活动所影响的个人或组织。示例： 顾客、所有者、组织内员工、供方、银行、监管者、工会 、合作伙伴、竞争对手、反压力集团的社会。反压力集团的社会：持反对意见的压力集团，持反对意见对组织施加压力的团体。三鹿奶粉事件严重影响中国婴儿奶粉行业，十年难恢复元气。,50,质量管理体系 要求,4.14.2 审核要点：1、组织在进行QMS策划时，是否确定、评审、理解与组织目标、战略方向有关，影响QMS实现预期结果的能力的因素2、组织是否已确定有哪些与QMS有关的相关方、组织是否已理解相关方有哪些需求和期望？3、组织是否已监视和评审相关方的要求？,51,1）组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 （明确2点要求）2）在确定范围时，组织应考虑： （考虑3因素） a）各种内部和外部因素，见4.1； b）相关方的要求，见4.2； c）组织的产品和服务（组织的单元、活动范围、物理地点、工作任务区域）,质量管理体系 要求,4.3 确定质量管理体系的范围 变化点：2008版无此项要素，（部分内容在原标准1.2，4.2.2）EHS标准有要求，在策划环境、职业健康安全时，要确定体系的范围。,52,接上：3）对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。 4）组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。5）该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。（不提删减） 6）那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。,质量管理体系 要求,4.3 确定质量管理体系的范围,53,4.3.1确定质量管理体系的范围-补充 支持职能，无论是现场或外部（如设计中心（无制造现场的不能认证），公司总部和配送中心），都应包括在质量管理体系范围内。 唯一允许删减的章节仅限于8.3条款中关于产品设计开发的要求，过程设计不得删除，删除8.3产品设计开发的要求必须是合理的且保持文件化信息。4.3.2顾客特殊要求 必须对顾客特殊要求进行评估和确定并包含在质量管理体系范围内。,IATF16949:2016 要求,54,4.3审核要点：查QMS覆盖范围和边界是否合理？是否形成文件信息？如有不适用，不适用是否合理？不适用理由是否充分？,质量管理体系 要求,55,4.4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应： （确定过程的8个要点：5个确定、1个规定、1个变更、一个改进）a）确定这些过程所需的输入和期望的输出； b）确定这些过程的顺序和相互作用； C) 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制； d）确定并确保获得这些过程所需的资源； e）规定与这些过程相关的责任和权限； f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇； g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； h）改进过程和质量管理体系。 。,质量管理体系 要求,4.4 质量管理体系及其过程 变化点：没有形成文件的要求，新版标准对文件要求弱化。,56,4.4.1.产品和过程一致性 组织有责任明确产品和过程的一致性，包括服务件及其外包。已达到所有的顾客、法律和监管要求（见第）。产品安全 组织应为产品安全相关的产品和制造过程的管理形成文件化的过程，包括但不限于：（14条要求） a）识别法定和监管有关的产品安全要求； b）通知顾客上述要求； c）顾客要求的识别 d）设计FMEA的特殊审批； e）识别产品安全特性； f）从产品生产和制造的角度识别和控制与安全相关的特性,IATF16949:2016 要求,57,g）特别批准的控制计划和过程FMEA；h）定义反应计划；i）定义职责，定义升级过程和信息流，包括最高管理层和顾客通知；j）有关人员参与产品安全相关程序的具体培训；k）产品或过程的变化，应在实施前予以批准，包括对产品安全性的潜在影响进行评估和产品更改；l）关于产品安全性的要求，包括顾客指定的来源；m）至少：在整个供应链的可追溯性；n）针对新产品介绍的经验教训。,IATF16949:2016 要求,58,外包过程组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包，组织应对质量管理体系中任何这样的过程确定控制的类型和程度，并确保外包过程、产品和服务符合要求（见8.4）。 2015版要求4.4.2必要时，组织应：a)保持形成文件的信息，以过程运行提供支持；(文件)b)保留文件的信息，以证实过程按策划执行的。(记录),IATF16949:2016 要求,59,4.4审核要点：审核要点：1、是否按过程方法、PDCA循环、风险思维的思路建立、实施、改进QMS，并保持了文件化信息？2、确定过程顺序（包括关键及特殊过程）？3、是否确定了过程顺序和相互作用？4、过程控制的准则和方法是否明确？5、资源和信息获取的渠道是否畅通？风险是否识别？有无愉快措施？6、实施过程能否实现所策划的结果？7、监视、测量和分析过程是否明确8、是否实施必要措施改进过程和体系,质量管理体系 要求,60,逻辑性：4.1 涉及的范围最宽，对组织的影响最大；4.2 在4.1的基础上，再落实相关方的需求和期望；4.3在4.1、4.2的基础上，确定体系的边界和适用性；4.4在4.3的基础上，确定体系所需的过程。相关性：逐步展开、逐步细化。作用：第4章在标准中是质量管理体系的输入，是体系的基础。,质量管理体系 要求,第4章理解要点：4.1、4.2、4.3、4.4各条款之间的逻辑性和相关性，以及在标准中的作用？,61,最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺,通过： （10个承诺）a）对质量管理体系的有效性承担责任；（首次提出） b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致； c）确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程； （不能搞认证管理两张皮）d）促进使用过程方法和基于风险的思维； e）确保获得质量管理体系所需的资源； f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性； g）确保实现质量管理体系的预期结果； h）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性； i）推动改进； j）支持其他管理者履行其相关领域的职责。 注：本标准使用的“业务”一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。,ISO9001:2015 质量管理体系 要求,5 领导作用 （有3个条款） 变化点：1、领导作用的内容更加具体明确，2,强调了领导层应重视过程方法及关注质量的有效性、承担责任.5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则,62,企业责任组织应制定并实施员工行为规范的行为准则和道德提升方针（WHISTLEBLOWERPOLICY），目的是保证供应链的社会和环境绩效。过程效率最高管理者应评审（产品实现过程）和（支持过程）以确保其有效性和效率。最高管理者的管理评审过程活动及结果应包括在管理评审中（见9.3）。过程所有者最高管理者应确定过程所有者，确定其的职责，并确保他们有能力执行过程。,IATF16949:2016 要求,63,5.1审核要求：1、查最高管理者的领导作用是否体现？管理承诺是否兑现？2、通过沟通：了解最高管理者在QMS中的职责和质量责任分担机制。各管理者在QMS所担当的 角色和职责得到明确定义、与其角色和职责相适应的权限配置，是否合理？3、查组织质量方针和质量目标是否与组织环境和战略方向相一致？4、查基于风险的思维、过程方法、PDCA应用情况？,ISO9001:2015 质量管理体系 要求,64,最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺,通过： （证明3件事）a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇； c）始终致力于增强顾客满意。,质量管理体系 要求,5.1.2 以顾客为关注焦点 变化点：明确了最高管理层在贯彻以顾客为关注焦点方面的领导作用。建立以顾客为导向的管理机制。,65,5.1.2审核要点：1、审核时应与最高管理者沟通，了解组织的质量文化，了解组织是否将以顾客为关注焦点、实现满足顾客要求和法律法规要求、向顾客交付价值，实现期望的业务结果，作为QMS的核心导向 2 2、查企业是否围绕以顾客为关注焦点，按 新版标准提出的新要求 一一即基于风险 的思维方法，识别影响产品和服务符合性及顾客满意的风险和机会，并予以 处理。2、审核时应特别关注的是，组织建立的识别风险与机会的过程和/或程序方法， 是否能够识别在产品和服务的全生命周期过程中所有影响产品和服务符合性、影 响组织增强顾客满意能力的风险源，是否能够评估这些风险 、识别其中的机会， 是否能够依据风险评估的结果，评估、决定和实施改进措施，以解决风险或利用 机会，使产品和服务符合要求并增强顾客满意 向 。3 、最高管理者是否能够在组织中培育意识和环境、建立过程.使组织的各相关职能/角色能主动地关注、识别和理解顾客当前的需求以及未来的期望？是否能够及时了解政治、经济、社会、技术的发展趋势对顾客需求和期望的影响？是否及时了解顾客 需求和期望的变化，并能够以敏捷、高效的方式及时对顾客需求和 l期望的变化做出响应？,质量管理体系 要求,66,最高管理者应制定、实施和保持质量方针,质量方针应： （方针内容）a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； b）为制定质量目标提供框架； c）包括满足适用要求的承诺； d）包括持续改进质量管理体系的承诺。,质量管理体系 要求,5.2 方针 5.2.1 制定质量方针 变化点：无大的变化，强调方针应为相关方所获取，因为服务行业的一些相关方（承包方）是质量管理体系，参考了EHS方针的一些要求。,67,质量方针应： a）作为形成文件的信息，可获得并保持； b）在组织内得到沟通、理解和应用； c）适宜时，可向有关相关方提供。 解读：1）方针适应环境并支持战略方向的要求；2）方针不能只是大口号，国外的方针很适用。同仁堂的对联：炮制虽繁必不敢省人工、品味虽贵必不敢减物力。340年来诚心和质量赢得患者和客户的心。,质量管理体系 要求,5.2.2 沟通质量方针（实施要求）,68,5.2.2 审核要点：1、 查质量方针内容的是否符合标准5.2.1abcd的要求？2、查质量方针是否形成文件信息？是否在组织内得到沟通、理解和应用 ？3、查质量方针通过什么方式提供给有关相关方？,质量管理体系 要求,69,最高管理者应确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。（确保3件事） 最高管理者应分派职责和权限，以：（4个确保1个报告，d)以顾客为导向分配职责） a）确保质量管理体系符合本标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1），特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。,质量管理体系 要求,5.3 组织的岗位、职责和权限 主要变化点：强调了管理者的责任-对体系的有效性负责，删除了管理者代表硬性要求，展示了管理的灵活性。,70,5.3.1组织的角色、职责和权限补充最高管理者应指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得到体现，包括特殊特性的选择、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施以及产品设计和开发。5.3.2产品要求符合性和纠正措施最高管理者应确保（5条要求）a）确保产品符合性要求的人员有权停止装运并停止生产，以纠正质量问题；（原为负责产品质量的人员）b）应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的人员，确保不合格产品不运至顾客和对所有潜在的不合格产品的识别与控制；c）保持这些问题和纠正措施的文件化证据并在要求时可以提供（见8.7）,IATF16949:2016 要求,71,d）所有班次的生产作业人员都配备了主管人员，或委派职责，确保产品符合要求； e）保留授权人员的文件化信息5.3 审核要点： 1、查职责、权限分配是否合理？是否能够确保各过程获得其预期输出？ 2、查关键质量岗位人员是否知道自己的职责和权限？能否认真履职，以确保绩效？3、查以顾客为关注焦点的理念能否在整个组织宣贯、推动实施？,IATF16949:2016 要求,72,6.1.1策划质量管理体系，组织应考虑到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便（考虑2个因素4.1，4.2）（4个作用）a）确保质量管理体系能够实现其预期结果； b）增强有利影响； c）避免或减少不利影响； d）实现改进。,ISO9001:2015 质量管理体系 要求,6 策划 (有3个条款) 6.1 应对风险和机遇的措施主要变化点：新增风险管理，在策划时就应考虑风险和机遇。,73,6.1.2 组织应策划： （2点）a）应对这些风险和机遇的措施； b）如何： 1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）； （融入体系）2）评价这些措施的有效性。 应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1：应对风险可包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。（6种） 注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。 （7种）,质量管理体系 要求,74,风险分析组织应持续的进行风险分析，至少包括：潜在的和实际的反馈、现场返回及修理、投诉、报废以及任何返工。注：风险分析应根据对顾客的影响严重度、频度和探测度。应急计划组织应：（7条要求）a）识别和评估所有生产过程和基础设施设备的内部和外部风险，确保生产的输出和顾客的要求得到满足；b）根据风险和对顾客的影响制定应急计划；c）制定应急计划，以确保在下列任何事件发生时供应的连续性：关键设备故障（参见第）、供应链中断、自然灾,IATF16949:2016 要求,75,害、公共设施中断、劳动力短缺、基础设施的破坏；d）应急计划应包括任何影响顾客的操作的程度和持续时间的顾客通知；e）定期测试应急计划的有效性，包括模拟；f）采用多方论证方法（包括最高管理者）对应急计划进行评审（至少每年）与更新； g）保留文件化信息，描述应急计划的修订和授权修订人。,IATF16949:2016 要求,76,6.1.2 条款解读 国务院发展研究中心主任李伟认为: “十三五”时期，中国的发展将会面临国内外诸多矛盾叠加交织，风险隐患不断增多的严峻挑战，保持经济平稳、健康、持续发展和全面建成小康社会的任务十分艰巨，但中国发展的潜力和空间仍然巨大，仍处于可以大有作为的战略机遇期。,质量管理体系 要求,77,6.1.2 条款解读 接上：3）如何进行风险分析： 组织风险：发生组织实体及活动层面，实体：可以是外来的，内部存在的；活动：个人和部门发生影响，如输入信息和材料时的疏漏、收发货记录遗失。 战略风险：因执行一项不成功的商业计划或战略而发生的损失。其原因是做错了决策或执行决定不力。营运风险：a)管理体系风险：一个严重依赖外包的供应链、违反安全和环保法规；b)顾客满意风险：顾客沟通、送货、产品本身、设计、维修、顾客反馈的回应方式问题；c)供应链风险：独家供应商、送货时间、库存管理；,质量管理体系 要求,78,6.1.2 条款解读 接上：3）如何进行风险分析： 组织风险：发生组织实体及活动层面，实体：可以是外来的，内部存在的；活动：个人和部门发生影响，如输入信息和材料时的疏漏、收发货记录遗失。 战略风险：因执行一项不成功的商业计划或战略而发生的损失。其原因是做错了决策或执行决定不力。营运风险：a)管理体系风险：一个严重依赖外包的供应链、违反安全和环保法规；b)顾客满意风险：顾客沟通、送货、产品本身、设计、维修、顾客反馈的回应方式问题；c)供应链风险：独家供应商、送货时间、库存管理；,质量管理体系 要求,79,6.1.2 条款解读 接上：3）如何进行风险分析： 组织风险：发生组织实体及活动层面，实体：可以是外来的，内部存在的；活动：个人和部门发生影响，如输入信息和材料时的疏漏、收发货记录遗失。 战略风险：因执行一项不成功的商业计划或战略而发生的损失。其原因是做错了决策或执行决定不力。营运风险：a)管理体系风险：一个严重依赖外包的供应链、违反安全和环保法规；b)顾客满意风险：顾客沟通、送货、产品本身、设计、维修、顾客反馈的回应方式问题；c)供应链风险：独家供应商、送货时间、库存管理；,质量管理体系 要求,80,6.1.2 条款解读 接上：3）如何进行风险分析：d)收入确认风险对公司利润的影响：如应付款，应收款、交货前货值记录、现金报价记录、计算表错误、价格信息不完整记录；e)信息安全风险 ：病毒、未加防范的文件、信息检索错误；f)物流风险：运输中的货损失、途中延误引起的无法交货；g)自然灾害风险。,质量管理体系 要求,81,6.1.2 条款解读 1、质量目标方面的风险举例：来源于产品和服务过程中影响这些特性的人、机、料、