新版GCP对临床试验的指导

.新版本(2020版)GCP重要项目临床试验说明，一般，1，术语及其定义，2，目录，CONTENTS，3，伦理委员会，4，研究人员，5，投标人，6，测试计划，7，研究人员手册，8，强制性文档管理，第一，一般，一般，第一条：“本规范是根据中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国疫苗管理法制定的”，“本规范适用于申请药品注册的药物临床试验”:1。一般规则第一条是本规范所依据的法律分别为中华人民共和国药品管理法实施条例，药品管理法，疫苗管理法，药品管理法实施条例，疫苗相关临床试验应遵守本规范。2.适用范围明确，药品注册，制药机械及上市后研究建议参考，1，一般，2条：“药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准”，分析：1。将标准规定修改为“质量标准”，呼应该规范的名称，第4条：“只有预期利益大于风险时，才能进行临床试验或继续进行”分析：1。明确定义了临床试验实施条件，提示应在程序中明确说明。一、一般、第6条：“必须伴随医学判断或临床决策”分析：1。要让临床医生签署所有经过、检查书及其他文件，第7条：“保护受试者的私生活和相关信息的机密性”，分析：1。随着临床试验检查的多样化，越来越多的中央实验室采用相关检查，新的GCP向一般规则中添加了这一条款，表明后续审计可能对受试者信息的匿名化更感兴趣，第二，术语和定义，第11条：“独立数据审计委员会定期评估临床试验的进展情况、安全数据和重要有效性端点，建议申请人进行、调整或停止测试，”与独立数据审计委员会定期评估和建议的进展一起，暗示可以作为该评估的书面文件、申报材料，第11条：“脆弱的受试者是指缺乏保护自己意志和权利的能力或被剥夺的受试者，自愿参加临床试验的意愿可能受到实验的预想益处，也可能不会受到报复的不适当影响。”研究员的学生和下级、投标人的职员、军人、囚犯、没有药效的患者、处境危急的患者、进入福利设施的人、流浪者、未成年人、未经知情同意的人等。”，分析：1。审查受试者是否是GCP中列出的9类人时要注意。第二，术语和定义，第11条：“与公正证人、临床试验无关、不受临床试验相关者不合理影响的个人、受试者或监护人没有阅读能力的情况下，作为公正的证人，请阅读知情同意书和其他书面资料，并接受知情同意。”，分析：1。该规范规定了公正的证人的要求和要求公正的证人的条件。第11条：“不良事件，受试者接受试验药物产生的所有副作用，可能出现症状征兆、疾病或检查室异常症状，但不一定与试验药物有因果关系。”(分析：1)。副作用应该是服药后出现的不好的医学时间。2.症状征兆、疾病、实验室检查异常可作为AE记录。第二，术语和定义，第11条：“严重的副作用包括受试者接受实验药物后死亡、生命危险、永久性或严重的障碍或功能丧失、受试者需要住院治疗或延长住院期间，也有先天异常或出生缺陷等副作用。”SAE的定义，第11条：“怀疑和无意的严重副作用超过了临床征兆的性质和严重性已有资料信息(例如测试药物研究人员手册、市场上药品的说明书或产品特性摘要)的可疑、无意的严重副作用。”分析：1。可疑的、无意的严重副作用的判断标准，说明，2，术语和定义，第11条：“受试者识别代码，临床试验分配给受试者的辩护。”研究人员确认，在报告被实验者发生的副作用和其他与实验相关的数据时，使用该代码代替被实验者的名字来保护自己的隐私。也就是说，通知所有受试者必须有唯一的识别代码，承认识别代码表必须是必需的文件，没有提到过去大部分项目中使用的审查选择表。第11条：“源文件、临床试验中生成的原始记录、文件和数据的源文件、医院医疗记录、医学影像、实验室记录、备忘录、受试者日记或评估表、药物记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相胶片、磁介质、x光片、评估表、药物记录、仪器自动记录的数据”，确认：参考备忘录(包括临床试验中常用的说明)、受试者日记卡、各种评价表、验证副本也可以作为源文件。11条：“验证副本是指经过审核验证，确认原件的内容和结构等相同的复制件。此副本由审计员签名的名称和日期或经过验证的系统直接生成，可能以纸张或电子等形式存在。“，分析：外部医院的电子不可跟踪实验室列表应在研究人员批准后定义为认证副本，第二，术语和定义，第12条：”伦理委员会需要审查的文件如下：修订考试计划和考试计划；知情同意和更新；招募受试者的方法和信息；提供给受试者的其他书面信息；研究者手册现有安全数据；包含受试者报酬信息的文件；研究人员资格证书；伦理委员会执行其任务所需的其他文件“分析：该GCP规定了伦理委员会需要审查的文件，这基本上是需要提交伦理资料的文件，“伦理委员会执行其任务所需的其他文件”暗示投标人仍应根据子中心的要求提交其他信息，第12条：“伦理委员会需要审查的文件如下：修订试点方案和试点方案；知情同意和更新；招募受试者的方法和信息；提供给受试者的其他书面信息；研究者手册现有安全数据；包含受试者报酬信息的文件；研究人员资格证书；伦理委员会履行职责所需的其他文件“分析：该GCP规定了伦理委员会审查的文件，这基本上是必须提交伦理资料的文件，“伦理委员会履行该任务所需的其他文件”暗示投标人仍应根据子中心的要求提交其他资料，3，伦理委员会，第11条：“伦理委员会应表明信息同意书、提供给被实验者的其他书面资料，包括补偿被实验者的方法、金额、计划在内的信息”，分析：赔偿方法、金额和计划是伦理委员会审查的范围。该项目一般可以由临床试验官审查，但第11条：“伦理委员会的审查意见如下。必要的修改后同意；不同意；不同意。结束或暂停已经同意的研究。审查意见应说明修改或否定的原因。“分析：本规范明确了伦理委员会的审议意见，“必要的修改后同意”与通常批准案上的“修改后同意”略有不同。3、伦理委员会，第12条：“伦理委员会应说明知情同意书、提供给被实验者的其他书面资料，包括赔偿方法、金额、计划”在内的被实验者赔偿的信息。分析：补偿方法、金额和计划是伦理委员会的审查范围，但通常该项目可由临床试验机构审查，第12条：“伦理委员会应定期跟踪对正在实施的临床试验的审查，审查频率取决于受试者的风险程度，但至少应每年审查一次。”“分析：年度审查报告至少一年一次，第三次，伦理委员会，第十三条：”伦理委员会会议审查意见的投票委员，包括各类委员在内，参加会议审查和讨论，并应符合由不同性别组成和规定的人员。会议审查意见通过书面文件“应独立于提出投票或审查意见的委员们正在审查的临床试验项目”的分析，表明，伦理批准书验证不应由性别、人数、投票委员参与研究。规范中提到的“各种委员”的要求必须和以前一样。第15条：“所有记录(伦理审查的所有记录)应在临床试验结束后至少保存5年”分析：伦理批准书及相关资料与临床试验资料一样，5年，3，伦理委员会，4，研究者，第16条：“在临床试验区具有实践资格；具有临床考试所需的专业知识、教育经验和能力。根据投标人、伦理委员会及药品监督管理部的要求，可以提供最新的简历及相关的资格证书文件。”分析：1。临床试验需要收集的相关研究人员资料有资格证书、简历、GCP证书或GCP教育经验。2 .提交伦理审查的资料应包括研究人员简历及相关资格证，第16条“保存研究人员签署的职务分担许可书”。分析：本规范规定了授权形式的名称，即职务分工批准形式，iv，研究人员，第16条：“研究人员有权控制临床试验中参与临床试验的人，有权利用临床试验所需的医疗设施，有权准确安全地实施临床试验。”分析：尽可能给予具有一定行政权限的研究者pi，第18条：“研究者授权为临床医生或与临床试验相关的所有医疗决策负责”分析：这里再次强调，所有医疗决策都必须由临床医生来做，第18条：“受试者可以无缘无故中断临床试验。研究院表示，在尊重被实验者的个人权利的情况下，应该尽可能清楚知道退出的原因。“撤回信息也要尽可能记录退出的原因。在没有得到伦理委员会的书面同意之前，不能对被实验者进行审查。”第19条分析：第一个被实验者的审查日期必须在伦理审查批准日期之后，但在开幕式开始前，第20条“未经投标人和伦理委员会的同意，研究人员不能对被实验者进行审查。”分析：更换审计师不需要伦理委员会的同意。第20条：“研究人员或其指定的研究人员应记录并说明脱离考试计划的情况。“分析：表示如果上报方案违反，必须有相应的说明。4，研究人员，第21条：“研究人员和临床试验机构应分配有资格管理试验用药品的药剂师或其他人员”分析：试验用药品管理应具有个人和授权，也应具有资格(未说明任何资格)，第21条：“确保试验用药品按照试验计划使用，对试验对象正确使用试验用药品。”第23条：“研究人员应使用经伦理委员会同意的最新版本的信息或提供给被实验者的其他信息。必要时，临床试验中受试者应重新签署知情同意书。分析：在研究人员获得可能影响被实验者参加考试的新信息时，应及时告知被实验者或其保护者，并相应地记录。在更新保险上，知情同意书后，所有被实验者必须重新签署，在这个项目上的时间，iv，研究人员，第23条：“被实验者或其保护者，进行知情同意的研究人员，必须单独签署并表明非被实验者本人签署的同一日期的知情同意书。”分析：明示签署知情同意书的人。在这里，研究员应该是“执行知情同意的研究者”。此外，受试者的保护人可以签署知情同意书。第二十三条：“被实验者对公民行为没有能力，应得到监护人书面信息的同意。受试者应以限制民事能力为目的，获得本人和监护人书面信息的同意。如果监护人想代表受试者进行知情同意，应在受试者能理解的范围内，告知受试者有关临床试验的信息，并要求受试者直接签署知情同意书和日期。”分析：没有民事能力，限制受试者在参加临床试验之前，还应说明受试者的民事能力的说明，第23条：“紧急情况，在参加临床试验之前，应先告知受试者的知情同意书和日期。”据分析，受试者或监护人可以继续参与临床试验的知情同意书也要尽快获得。“有紧急药物使用过程的说明，伦理委员会也要有书面同意书。”，“第四，研究人员，第23条：如果受试者参加沙滩费临床试验，受试者本人必须签署知情同意书并注明日期。”分析：非治疗临床试验应包括大部分期间和BE临床试验。4，研究人员，第23条：“受试者知情同意的具体时间和人员应记录在病史记录中”，分析：签署知情同意书的研究人员也应在此过程中反映，第24条：“受试者参加临床试验时可获得的补偿”，“受试者参加临床试验的预期费用”临床试验机构的信息系统要建立临床试验电子病历条件，研究者必须优先考虑。”分析：使用GCP系统的中心逐渐增多，新版本的GCP承认该系统。4，研究员，第26条：“除了不需要立即在考试程序或其他文件(如研究人员手册)中报告的严重副作用外，研究人员必须立即向投标人报告所有严重的副作用，然后提供快速详细的跟踪报告。”严重的副作用报告及追踪报告中应明确被实验者的临床试验确认代码。“分析：1 .不立即报告的SAE将在计划或研究人员手册中提供2 .研究者必须向投标人报告SAE。第26条：“研究人员在收到投标人提供的有关临床试验的安全信息后，应及时签名，并对受试者的治疗、适当调整、必要时尽快与受试者沟通，以及投标人提供的可疑、无意的严重副作用向伦理委员会报告。”“分析：1 .外源安全信息必须得到研究者的签名，没有指明是否需要提交伦理。2.可疑和无意的SAE应提交伦理，5，投标人，30条：“医药监督管理部门检查时，研究和管理团队均应派遣员工。“分析：投标人应派遣医疗和运营人员进行现场验证。第31条：“必须确定影响临床试验的核心环节和数据的风险。必须在设施设备、标准操作程序、计算机化系统、人员和供应商等系统级别考虑此风险。试验药物、试验设计、数据收集和记录、知情同意过程、“投标人应结合临床试验期间的新知识和经验，定期评估风险管理措施，确保当前质量管理的有效性和适用性”的分析：投标人应至少有一个层次的风险管理计划，具体内容进行了分类。同时，投标人必须定期评估风险管理。第30条：“投标人应说明临床试验报告中采用的质量控制方法，并总结严重脱离质量风险的容限的事件和补救措施。”分析：质量控制方法应在临床试验报告中说明。5，投标人，第32条：“投标人应与参加临床试验的所有相关机构签订合同，包括研究人员和临床试验机构，明确各方的责任。”投标人和各有关部队签订的合同中，投标人