标准解读

《GB 1790-2003 医药凡士林》相比于其前一版《GB 1790-1994》,在多个方面进行了修订和完善,以更适应医药行业的发展和质量控制需求。具体变更内容包括:

  1. 定义与分类:2003版标准对医药凡士林的定义进行了细化,明确了其为适用于医药用途的精制石油脂,并根据熔点不同,将医药凡士林分为两个等级,即一号医药凡士林和二号医药凡士林,而1994版标准中未进行如此细致的分类。

  2. 技术要求:新标准对医药凡士林的技术指标提出了更严格的要求,特别是对颜色、熔点、针入度、含油量、酸值、碘值、过氧化物、硫化物、不溶物等关键质量指标设定了更为精确的限量值,以确保产品的纯度和适用性。

  3. 检测方法:2003版标准对各项检测方法进行了更新和优化,引入了更科学、准确的分析手段,如采用更现代的仪器分析方法来测定碘值、酸值等,提高了检测的准确性和可重复性。

  4. 卫生要求:新增或强化了医药凡士林的微生物限度检查,确保产品符合更高的卫生标准,保障用药安全。

  5. 包装、标志、运输和储存:2003版标准对产品的包装材料、标签标识、运输和储存条件提出了更具体的要求,强调了防止污染和保持产品质量的重要性。

  6. 规范性引用文件:更新了标准中引用的其他标准和规范清单,确保所有引用内容均为最新有效版本,提高了标准的适用性和兼容性。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替,建议下载现行标准GB 1790-2012
  • 2003-06-10 颁布
  • 2003-12-01 实施
©正版授权
GB 1790-2003 医药凡士林_第1页
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文档简介

2中华人民共和国国家标准790790790吕本标准表1中稠环芳烃的质量指标和试验方法为强制性的,其余为推荐性的。本标准修改采用英国药典、黄凡士林)(英文版)。本标准代替790药凡士林。本标准根据英国药典虑到我国国情,在采用英国药典标准做了一些修改。这些技术性差异用垂直单线标识在它们所涉及的条款的页边空白处。在附录了便于使用,本标准还做了下列编辑性修改:将英国药典碱度”和“异性有机物”做为本标准的附录;英国药典点”、“紫外吸光度”、“稠环芳烃”和“硫酸盐灰分”等项目我国已有等效的方法标准,本标准只引用了这些标准号而未列出具体的操作方法。本标准与790增加了“性状”、“稠环芳烃”和“硫酸盐灰分”的技术要求;删除了“外观、颜色、滴熔点、有机酸、炽灼残渣、硫化物”技术要求;“酸碱度”和“异性有机物”的试验方法等效采用英国药典“滴点”的质量指标由“450订为“420C 本标准的附录B、附录录标准由中国石油化工股份有限公司提出。本标准由中国石油化工股份有限公司抚顺石油化工研究院归口。本标准起草单位:中国石油化工股份有限公司抚顺石油化工研究院、中国石油化工集团公司金陵石油化工有限责任公司化工一厂。本标准主要起草人:赵彬、齐邦峰、徐素芬。本标准于1979年首次发布,1986年8月第一次修订,1994年8月第二次修订。790验方法、包装、标志、贮运及交货验收。本标准适用于由高粘度石油润滑油馏分,经脱蜡所得的蜡膏掺合润滑油基础油,再经精制而得到的医药凡士林。本产品适用于配制医药的药膏及皮肤保护用油膏。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 269润滑脂和石油脂锥入度测定法( 269137:1985) 0131石油蜡和石油脂硫酸盐灰分测定法164石油产品包装、贮运及交货验收规则 0229固体和半固体石油产品取样法 0406凡士林紫外吸光度测定法 0655凡士林稠环芳烃试验法 0678凡士林滴点测定法3产品分类本标准所属产品按精制深度分为医药白凡士林和医药黄凡士林两种。4技术要求和试验方法(见表1)5取样取样按 0229进行,取2. 5 包装、标志、贮运及交货验收本产品的包装、标志、贮运及交货验收按164进行,并避光保存。790透明、软质、有油腻感的膏状物,经贮存或熔化后不经搅动而冷却仍能保持这些特性;在日光下甚至在熔化时至多有轻微荧光,擦在皮肤上应无气味。几乎不溶于水和乙醇(96%);溶于氯仿、乙醚和石油醚(沸程40一600C: ),其溶液有时呈轻微乳浊。淡黄色至黄色,半透明、性状软质、有油腻感的膏状物,经贮存或熔化后不经搅动而冷却仍能保持这些特性;在日光下甚至在熔化时至多有轻微荧光,擦在皮肤上应无气味6%);溶于氯仿、乙醚和石油醚(沸程40一600C ),其溶液有时呈轻微乳浊。滴点紫外吸光度(290 大于稠环芳烃锥人度(150 g,250C),0. 1 量分数),不大于酸碱度异性有机物4260  0406通过通过 0655130 269 0131附录余为推荐性的790料性附录)本标准与英国药典1给出了本标准与英国药典、黄凡士林的技术性差异及其原因一览表。表A. 1本标准与英国药典有此项目将影响我国医药凡士林的产品质量。5增加标志、包装、贮运及交货验收适应我国国情和标准版式6增加取样适应我国国情和标准版式附录790范性附录)酸碱度试验法B. 1范围本标准规定了医药凡士林酸碱度试验法。本标准适用于医药凡士林。B. 2方法概要将试样与沸水混合振荡,冷却后过滤水层,于滤过的水溶液中先后滴加酚酞指示剂和氢氧化钠溶液,观察水溶液颜色变化,判断其酸碱度。B. 3试剂与材料B. 3B. 3. 2酚酞指示剂:称取1. 0 于乙醇,用乙醇稀释至100 析纯,配成0. 1 的水溶液。B. 4仪器与设备B. . 3B. 形,125 色玻璃制,直径15 140 性滤纸。移液管:1.0 分度0. 01 00 0 25 . 5试验步骤B. g(精确至0. 1 g)试样置于洁净、干燥的分液漏斗中。将20 力振荡l 置冷却分层,用滤纸过滤水溶液。B. 加0. 1 后再滴加至多0. 1 1 ,氢氧化钠溶液,观察此过程中水溶液颜色的变化。B. 6试验结果的判断与表述B. 6. 1试验结果判断(见表B. 1)表B. 1试验结果的判断滴加酚酞指示剂水溶液颜色变化再滴加氢氧化钠溶液水溶液颜色变化试验结果不变色粉红色无不变色不变色

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