YY 0496-2004 牙科铸造蜡

561:1995,004496561:1995牙科铸造蜡，本标准与561:1995的主要区别:第1章注1中将参见“0993R 7405”改为“参见 0268将参考文献中的标准由国际标准改为我国相应的标准。本标准的附录标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准由国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心负责起草。本标准主要起草人:林红、刘文一。496标准适用于采用失蜡铸造技术制作固定修复体时，用于制作蜡型的牙科铸造蜡。注1:本标准不包括生物学危害的定性和定量评价在评价可能的生物学或毒理学危害时，参见 造蜡脂及石蜡和微晶蜡系列的碳氢化合物组成的混合物。分类根据确定其硬度的流变性将牙科铸造蜡分为如下两类:第一类:软蜡;第二类:硬蜡。要求4. 1均匀性及纯度蜡应均匀一致且无可见的异物。均匀地软化而不呈鳞片状。当形成工作蜡块时，不分层。23士2)精细雕刻蜡型时，蜡不应出现明显的碎屑或层片剥落现象。2测试时，不同类型蜡的流变值应与表1中规定的三个测试温度下的结果一致。表1蜡的流变性(试样长度变化的百分比%)温度/第一类第二类最小/(%)最大/(月最小/(%)最大/(%)3试验，在5000对用于与包埋材料配方配合使用的，其烧尽温度高于700的蜡，若其在500的炽灼残渣量超过原质量的。则蜡在700的炽灼残渣量应不超过。时生产厂在说明书中应注明蜡在500的炽灼残渣量。且检测的5000围内。5取样获取试验所需蜡样本的方法和数量，应在各有关方之间达成协议。6试验方法6. 1. 1测微计。图1)，由以下儿部分组成:配重(A) ;具低热传导率的杆(B);铜板(C);一一千分表(D)，一固定螺丝(E) ,)应至少距离杆(B)下的铜板(076 减少试样热量的损失铜板(C)的直径不能少于51 流变性试验装置的强度足以支撑千分表及固定螺丝，或装置是一体的(见图1中则可用量程至少为10 005 图2):在6 的轴心垂直于板的表面。孔壁应抛光平滑。1. 4熔蜡勺(见图3):由带手柄的金属或陶瓷制成。试样制备将足量蜡弄碎放于金属或瓷熔蜡勺中(6. 2. 1. 4)。将熔蜡勺放于距250 热蜡，待蜡熔化后持续搅拌直至蜡成均匀的半透明液体控制熔化温度使之高于生产厂标明的熔点(0模具(6. 2. 1. 3)壁上涂上熔点高于(75士5)的硅脂。将模具放在长152 76 19 把模具及玻璃板预热至(55士5)0C。将熔化的蜡倒人模具内当蜡凝固出现收缩时，再填加一些液体蜡。当蜡失去其镜面光泽时，在模具顶部盖上已预热至(55士5)的由一张平滑的锡箔或铝箔包裹的玻璃板。在此玻璃板上放上90 N(9 负荷。20 模具表面用直刃金属刮刀去除多余的蜡，使蜡试样与模具表面平齐。每个蜡试样的上下表面应平滑且互相平行;可从模具中取出蜡块前在一张洁净的纸上磨光蜡的两面将模具浸人10的水内，轻轻敲打模具边缘使蜡块从模具中脱出。测试前，将试样放于(23士2)02. 2制备的蜡试样放于流变性试验装置(6. 2)上，试样上下各放一张玻璃纸或聚乙烯膜(于(23士2)时，加上19. 6 N(约2 负荷1 出试样，测量其长度。在(23士2)下，用测微计(量按6. 2. 2制备的蜡试样的初始长度。测量时在试样四边测量4个点，在试样中央测1个点。取5个点测量值的平均值，精确至。4. 6表1)的水浴内30 校准温度计(水温，使水浴温度保持在所需温度的士。机械搅拌水浴。在试验装置与蜡试样上下表面间各盖一张玻璃纸或聚乙烯膜试样的底部应距水面51 6 N(2 负荷，保持10 去负荷，从水浴中取出试样，在空气中冷却至(23士2)0C。去除玻璃纸或聚乙烯膜，测量试样最终长度，测量方法同测量初始长度。使用试验装置上的千分表进行的所有测量，均应在(23士2)测定流变性外，试验时均应锁紧固定螺丝。在同一测试温度下，用第2个试样重复试验一次。按表1要求，测定3个温度下(根据蜡的类型)确至。两个试样均符合表1流变性的要求，则记录每个温度下2个试样流变性值的平均值，精确至。. 1,0/。若1个试样符合要求，另1个不符合要求，则再加测3个试样。若加测的3个试样均符合要求，则材料符合本标准的要求。若加测的3个试样中任1个试样不符合要求，则材料不符合本标准的要求。1步骤将精确称量的约7 在钳祸内。柑祸应预先加热至500,C，并冷却至(23士2)0C，并重复该步骤直至恒量。将增祸连同蜡样一起放人(23士2)的炉子中。于干燥器内，冷却至(23士2)0C，称量直至恒量。另取1个蜡试样，重复此试验。若生产厂声明蜡在500的炽灼残渣较大，即炽灼残渣大于原重量的。应加做一个700 0炽灼残渣结果及评价取两次测定值的平均值，作为炽灼残渣值，精确至。2个试样值均符合4. 7的要求，则材料符合本标准要求。若均不符合要求，则材料不符合本标准要求。若两个试样中有一个符合要求，则再加测3个试样。若加测的3个试样均符合4. 7的要求，则材料符合本标准要求若加测的3个试样中有任1个试样不符合要求，则该材料不符合本标准要求。若进行了700的测试，则结果表达及评价同上。7包装及标识7. 1批号每个包装应标明由字母和/或数字组成的系列号，表明生产厂生产记录上的蜡的批次或一次生产量。3及月)