标准解读

GB 23102-2008 是一项针对外科植入物中使用的金属材料——Ti-6Al-7Nb合金加工材的国家标准。该标准详细规定了这种合金材料的化学成分、力学性能、表面质量、制造工艺以及检验规则等技术要求，以确保其在医疗植入应用中的安全性和有效性。具体要点包括：

  1. 范围：明确了本标准适用于制作外科植入物用的Ti-6Al-7Nb合金加工材，包括棒材、板材、管材等形态。

  2. 规范性引用文件：列出了执行本标准时需要参考的其他标准文献，这些文献包含了基础的测试方法和定义等。

  3. 术语和定义：对标准中使用的专业术语进行了解释，帮助读者准确理解各项要求。

  4. 分类和标记：规定了合金材料的分类方式及产品标记规则，确保材料的可追溯性。

  5. 技术要求：

    • 化学成分：详细规定了Ti-6Al-7Nb合金中钛（Ti）、铝（Al）、铌（Nb）及其他可能存在的元素如铁（Fe）、氧（O）等的含量范围，以保证材料的生物相容性和力学性能。
    • 力学性能：包括抗拉强度、屈服强度、延伸率、硬度等指标，确保材料能够承受手术植入后的生理负载。
    • 显微组织：规定了材料的显微结构要求，如晶粒度、相组成等，这些直接影响到材料的稳定性和生物活性。
    • 表面质量：对材料表面的光洁度、缺陷（如裂纹、折叠）等进行了限制，减少感染风险并提高与人体组织的相容性。

  6. 试验方法：描述了如何进行化学成分分析、力学性能测试、显微组织检验及表面质量检查的具体步骤和条件。

  7. 检验规则：包括产品检验的类别（如出厂检验、型式检验）、抽样方法、合格判定准则等，确保每批产品的质量符合标准要求。

  8. 标志、包装、运输和储存：规定了产品标识、包装材料、运输防护措施及储存条件，以防产品在流通和存储过程中受损或变质。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2008-12-30 颁布
  • 2010-03-01 实施
©正版授权
GB 23102-2008 外科植入物 金属材料ti-6al-7nb合金加工材_第1页
GB 23102-2008 外科植入物 金属材料ti-6al-7nb合金加工材_第2页
GB 23102-2008 外科植入物 金属材料ti-6al-7nb合金加工材_第3页
GB 23102-2008 外科植入物 金属材料ti-6al-7nb合金加工材_第4页
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文档简介

犐犆犛 犆 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 犌犅犐犛犗： 外科植入物金属材料 犜犻犃犾犖犫合金加工材 犐犿狆犾犪狀狋狊犳狅狉狊狌狉犵犲狉狔犕犲狋犪犾犾犻犮犿犪狋犲狉犻犪犾狊犠狉狅狌犵犺狋 狋犻狋犪狀犻狌犿犪犾狌犿犻狀犻狌犿狀犻狅犫犻狌犿犪犾犾狅狔 （：， ：，）发布 实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 书 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 外科植入物金属材料 犜犻犃犾犖犫合金加工材 ： 中 国 标 准 出 版 社 出 版 发 行 北京复兴门外三里河北街号 邮政编码： 网址 电话： 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 开本 印张 字数 千字 年月第一版年月第一次印刷 书号： 如有印装差错由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：（） 书 犌犅犐犛犗： 前言本标准的全部技术内容为强制性。 本标准等 同 采 用 ：外 科 植 入 物 金 属 材 料 第 部 分： 合 金 加工材。 为便于使用，本标准对原国际标准做了下列编辑性修改： ）删除了国际标准的前言； ）删除了国际标准的引言。 本标准的附录 为规范性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（）归口。 本标准起草单位：有研亿金新材料股份有限公司、北京有色金属研究总院、宝鸡有色金属加工厂。 本标准主要起 草 人：缪 卫 东、袁 志 山、王 江 波、冯 昭 伟、刘 伟、叶 文 君、惠 松 骁、米 绪 军、王 桂 生、黄永光、李献军、张平辉。 书 犌犅犐犛犗： 外科植入物金属材料 犜犻犃犾犖犫合金加工材范围 本标准规定了外科植入物用 合金加工材的特性和相应的试验方法。 注：取自成品的试样，其力学性能可不必遵循本标准的规定。规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 金属材料室温拉伸试验方法（，：） ：（）两相钛合金棒材显微组织标准化学成分 熔炼分析方法应满足化学成分检测的要求，产品的化学成分应符合表的规定。除氢要在热处理 和酸洗后检验外，其余元素可采用铸锭分析方法。 表 产品的化学成分 元素 成分范围（质量分数） 铝（） 铌（） 钽（） 铁（） 氧（） 碳（） 氮（） 氢（） 钛（） 基体显微组织 按表的方法检验时，退火态横向显微组织应
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