标准解读

《YY 1090-2009 超声理疗设备》与《YY/T 1090-2004 超声理疗设备》相比，在内容和要求上进行了多方面的更新和完善。首先，从标准的性质来看，《YY 1090-2009》由推荐性标准（用“/T”表示）变更为强制性标准，这意味着对于超声理疗设备制造商来说，遵守该标准的要求成为必须。

在技术指标方面，《YY 1090-2009》增加了对输出模式的具体规定，包括但不限于连续波、脉冲波等形式，并明确了不同工作模式下的性能参数要求。此外，新版标准还强化了关于安全性的考量，比如提高了电气安全性的相关测试条件及限值，以确保使用过程中对人体不会造成伤害。

针对产品的质量控制，《YY 1090-2009》也做出了更加详细的规定，例如增加了对产品标识、说明书等文件资料的要求；同时，对于生产过程中的质量管理体系也有更严格的标准，旨在通过规范化的管理来保证产品质量稳定可靠。

另外，《YY 1090-2009》还特别强调了用户操作界面的设计应简洁明了，易于理解和操作，以减少因误操作而导致的风险。同时，考虑到环境保护因素，新标准中加入了对设备电磁兼容性以及噪音水平的限制，提倡绿色设计理念。


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  • 被代替
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  • 2009-11-15 颁布
  • 2010-12-01 实施
©正版授权
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文档简介

犐犆犛 犆 中华人民共和国医药行业标准 犢犢 代替 超 声 理 疗 设 备 犝犾狋狉犪狊狅狀犻犮狆犺狔狊犻狅狋犺犲狉犪狆狔犲狇狌犻狆犿犲狀狋发布 实施 国家食品药品监督管理局 发 布 书 犢犢 前言本标准的和为推荐性要求，其余为强制性要求。 本标准代替 超声理疗设备。 本标准与 相比主要变化如下： ）将推荐性标准改为强制性标准； ）简化了第章“术语和定义”，删除了原标准第章“符号表”和第章“基本参数”； ）按 、对性能要求进行了必要的增减； ）删除了原标准第章“测量条件和试验设备”； ）简化了对试验方法的阐述，本标准的主要性能试验方法直接引用 ； ）对“检验规则”进行了修改，简化了出厂检验的内容； ）删除了原标准第章“标志、包装”； ）删除了原标准中用来描述试验方法原理的规范性和资料性附录 、附录 和附录 ； ）全面贯彻通用安全标准 ，删除了规范性附录 。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（）归口。 本标准起草单位：国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心。 本标准主要起草人：忙安石、王志俭。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ； ； 。 书 犢犢 超 声 理 疗 设 备范围 本标准规定了超声理疗设备的术语和定义、要求、试验方法、检验规则。 本标准适用于频率范围 、由平面圆形超声换能器产生连续波或准连续波超声能 量的超声理疗设备（以下简称设备），本标准不适用于有效声强大于 以上或采用聚焦超声波的 设备。规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 医用电气设备第部分：安全通用要求（：，） 医用电气设备第 部分：医用超声理疗设备安全专用要求（：，） 医用电器环境要求及试验方法 超声理疗设 备 频率范围内 声场要求 和 测 量 方 法 （：，）术语和定义 及 确立的术语和定义适用于本标准。要求超声输出额定输出功率准确性 额定输出功率与制造商在随机文件中公布数值的偏差应不大于。对电源电压波动的稳定性 在供电网电压波动时，额定输出功率的变化应不超过。输出控制装置 设备应具备输出控制装置，能使输出功率降低到额定输出功率的或更低。输出功率的时间稳定性 在设备设置为最大输出功率，供电电压为额定电网电压和 水温条件下，连续工作 的时间内，输出功率应恒定在其初始值的范围内。输出指示 应以仪表、数字或对控制器件标定的形式，在控制面板上提供输出的定量指示。该指示装置应能直 接读数或显示： ）在连续波工作
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