实验室计量认证扩项评审工作中的思考

1/6实验室计量认证扩项评审工作中的思考实验室计量认证扩项评审工作中的思考论文联盟计量认证扩项评审是指检验机构对于新开展的检测项目，待其检验条件具备后，向原发证机构提出申请后所进行的评审。2016年11月，中心接受管理评审机构组织的扩项评审，共申报增加检验类别6类，扩新项目100项，扩标准88项，全部申报项目通过现场评审，结合本次评审体会，讨论如何做好计量认证扩项评审。一、策划阶段1、确定扩项参数申报检测参数是实验室是计量认证工作的关键步聚，也是扩项评审申报的先先决条件。在申报扩项参数时，应由中心技术负责人组织技术管理层对所申报的检测领域与检测参数进行仔细研究，适当考虑未来3年的发展方向。进行必要的市场预测，确定发展方向和目标，如果没有市场，也就失去了申报扩项的价值。2、可行性分析由中心专业技术人员对已经提出的扩项参数，特别是涉及到各科室交叉的项目，进一步根据本中心现有的和可提供的资源，筛先适合开发的检测项目，出具开发项目的可行性报告，对开发检验项目的必然性、可行性、经济性提供有力证据。3、标准选择，扩项参数标准的有效性，完整性，对扩项成败起着至关重要作用。只有先2/6确定了检验方法A，才能对其相应的人员、仪器设备、标准物质和消耗材料配备等推出进一步的要求，同时，也对所扩项目进一步的筛选。4、制定计划，对经筛选确定的扩项参数，根据其检验标准中的方法确定检验人员配置及要求、检验用仪器设备、消耗材料采购目录和人员培训计划，并对完成时间和责任部门及人员作出明确规定。二、实施阶段1、验收仪器设备和消耗材料，对新购置的仪器设备，根据自己实验室的程序文件，要求对仪器设备的购置、标识、使用和维护等进行控制。建立仪器设备档案，操作规程，在投入使用前进行计量检定/校准，人员上岗培训，对于使用频率较高、漂移较大和经常流动使用的仪器要制定期间核查操作规程，对新购置消耗材料同样按程序文件要求进行管理验收。2、测量方法确认的验收确认验收是扩项中的置中之重，必须对启用的测量方法进行方法确认验证，以确认该方法在本实验室适用与否，是否进行细化、扩充、限制使用等。方法的选择性优化最佳测试条件，包括样品的处理，测试反应和仪器参数条件等，同时选择可能存在的干扰因素进行试验，说明干扰因素对检测量值的影响，并排除干扰因素的方法。3/62标准曲线和线性范围标准曲线一般至少做5个点，线性范围内相关系数一般应大于。2测量结果的重复性在测定范围内，对高、中、低3个浓度各进行大于6批重复测定，其相对标准差应小于10，低浓度范围的相对差可适当放宽。2检测限的确定根据空白值和低浓度被测物测量的标准差计算检测限，并用仪器检测限、最小检测限、方法检测限和定量检测量等方法表示。2加标回收方式验对不同基体的样品加高、中、低3个添加量测定回收率，一般要求回收率在80110之间，回标准物质进行测定，其测定值应在证书中标示的总不确定度范围内，新研制的方法还应与公认的标准或现有方法比较，两者测定结果差异应无显著性。2实际样品的测定用已验证的方法测定不同类型、不同基体的实际样品，说明方法的适应性。2实验室间比对，使用参考标准或标准物质进行比较，与其他方法所得结果进行比较，与其他实验室进行比对或是几种方法的组合以通过验证并通过客观证据，以证实某一特定预期用途的要求可得到满足。、编制作为指导书。组织专业技术人员按检测标准和评审要求即能满足有关要求，以适合实验室实际的检测细则和原始记录格式，必要时组织各实验室的技术管理层4/6审核通过后，按规定的程序批准，并接受控制文件进行编号，登记和标识。、试运行检测。利用经验收合格的检测场地环境条件，检验用仪器设备和消耗材料，按规定的程序进行各类实际样品的试运行检测，对检测活动的整个过程进行监督，直至检测全面顺利完成，并达到预期的要求，出具完整的试运行报告，供评审。5、内部评审新项目。各实验室组织技术管理层人员对已完成的扩项参数进行内审评审，包插对有关的人员资质、检测细则、原始记录等质量文件、程序运作质量记录、试运行检验报告等进行评审，出具新项目评审结论，批准新项目评审报告，归档保存评审记录报告和相关资料。三、评审阶段1材料准备扩项评审不仅要检查实验室的质量管理体系与认证条件符合性，更重要的是围绕申请扩项项目对实验室技术能力考核确认，所在评审前应认真准备现场评审文件资料，尽可能通过资料展现、交谈沟通或现场评审提的信息，让评审专家较详细地了解各扩项项目的基本情况，方便其按照评审准则的要求逐一核查落实。本次资料按照扩项评审申请表中扩项参数序号运行填写，并将人员技术状况、检测标准、仪器设备、环境务件以及方法验5/6证结果，试运行报告编号和审核批准等信号填写完整。盲样考核这是评审组较关注的一项考核内容，检测结果直接判定实验室能力建设的好坏，也是被评审方质量体系运行状态的综合反映。所以要在事先准备充分的同时，要合理安排检测人员，确保考核持证上岗，做到从容应对，既紧张又有条不紊。接样、任务下达、样品交接、样品预处理、样品分析及出具分析报告等全过程，都要严格按操作规程操作，确保一次性报出合格的检测3现场评审技术能力的确认，除盲样考核、现场试验外，还通过操作演示、技术提问等方式以及查阅记录/报告、仪器配置与核查等方法展开，甚至有的是到野外现场完成。对实验室检测人员来讲是承受着很大的精神压力和体力透支。要求实验室人员做好充分准备，调整好心态，重要的是对每个环节的技术要求全面细致掌握到位，做到心中不慌、步骤不乱、有问必答、有难必解，真正展现出实验室能力建设的技术水平。4能力验证在承接现场抽检任务前，对已参与上级权威部门或机构组织的实验室比对及能力验证项目等质控活动，应事先告知并提供相关材料给评审组，以便确定调整与否。5项目确认现场评审不仅要检查实验室的质量体系与认可条件的符合性，更重要的是围绕申报项目对实验室6/6技术能力进行考核确认。所以在评审前应认真准备各现场评审文件资料，尽可能通过资料展现、交谈沟通或现场评审多提供信息，让专家较详细地了解各申请项目的基本情况，方便评审专家按照评审准则的要求逐一核查落实。四、不符合项现场评审结束后，对评审员提出的不符合项，如果