标准解读

《GA 475-2004 抗人血清试剂》这一标准详细规定了抗人血清试剂的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和储存要求，旨在确保此类试剂的质量控制与安全性，适用于法医学、临床检验及相关的科研活动中使用的抗人血清试剂的生产和检验。

标准内容概览：

  1. 范围：明确了该标准适用的产品类型，即用于检测人体血液样本中特定抗体或抗原反应的抗人血清试剂。

  2. 规范性引用文件：列出了实施本标准时所依据的其他标准和文件，这些文件中的条款通过引用成为本标准的一部分。

  3. 术语和定义：对标准中使用的关键术语进行了解释，帮助读者准确理解标准内容。

  4. 技术要求：

    • 成分与性状：规定了试剂的主要成分、物理状态、纯度及稳定性要求。
    • 性能指标：包括特异性、灵敏度、精密度（重复性、再现性）、稳定性（有效期、贮存稳定性）等，确保试剂能够准确、可靠地完成预定检测任务。

  5. 试验方法：

    • 描述了如何进行试剂的理化性质测试、效价测定、特异性和交叉反应性试验、稳定性试验等，确保每批产品的性能符合既定标准。

  6. 检验规则：

    • 规定了生产过程中及成品的检验项目、抽样方法、合格判定准则，以及不合格品的处理方式。

  7. 标志、标签、包装：

    • 要求产品外包装需清晰标注产品名称、批号、生产日期、有效期、生产商信息、储存条件及警示语等，确保用户能正确识别和安全使用。

  8. 运输和储存：

    • 细化了试剂在运输过程中的保护措施及到货后的储存条件，以防止因外界因素影响产品质量。


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  • 废止
  • 已被废除、停止使用，并不再更新
  • 2004-03-16 颁布
  • 2004-07-01 实施
©正版授权
GA 475-2004 抗人血清试剂_第1页
GA 475-2004 抗人血清试剂_第2页
GA 475-2004 抗人血清试剂_第3页
GA 475-2004 抗人血清试剂_第4页
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文档简介

75标准由全国刑事技术标准化委员会提出并归口。本标准起草单位:公安部物证鉴定中心。本标准起草人:温佩忠、谢群、张海兵、李兆隆、张英兰、蒯应松、吴博韬。75测方法及检测规则。本标准适用于法医生物样品人血液(斑)种属试验专用试剂的生产、检验和贸易等。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 接受质量限(检索的逐批检验抽样计划(859999,术语和定义本标准采用下列术语和定义。a 确定被检验的生物样品是否含有人血清。冻干抗人血清试剂为淡黄色疏松体，加人标示量溶解液后应在2 常见动物如狗、牛、羊、马、鸡等的200倍血清稀释液无沉淀环出现。毒、艾滋病病毒污染。6标志、包装、运输、a)试剂名称;b)效价;75异性;d)试剂剂量;e)生产日期、有效期、批号;f)保存条件;9)生产厂家;h)试剂使用说明及注意事项。一8C)运输。 0C 千试剂:81C。7检测方法71外观特性肉眼观察。状沉淀试验)降管架、吸管、微量加样器。成5 000,10 000,20 000,40 000倍稀释人血清标样。后，沿沉降管内壁分别轻轻加人稀释的人血清标样3 形成清晰界面，室温静置观察60 结果判定肉眼观察,60 抗血清和标样接触液面之间是否出现沉淀环。出现乳白色沉淀环的最大稀释倍数的倒数即为被检测抗血清试剂的效价。状沉淀试验),成200倍动物血清稀释液标样。后，沿沉降管内壁分别轻轻加人各种常见动物血清稀释液3 温静里60 察结果。0 抗血清和常见动物血清稀释标样接触液面之间是否出现沉淀环。如均无沉淀环出现，则符合使用要求。验结果为阴性。验结果为阴性。2每检翻用卫生部批准生产并推荐的抗验结果为阴性。装、运翰、贮存肉眼观察。厂时，每批产品均应按 收质量限(合各项质量要求，即为合格产品，检测项目中有一
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