gsp认证中药品购进管理的现状与对策

1/7GSP认证中药品购进管理的现状与对策药品购进与质量验收是药品经营企业质量管理的重要内容，在GSP认证现场检查项目中占35条之多。它是确保“良好药品质量”的关口，药品经营企业在药品购进中严格的质量控制是管理规范、经营成熟的标志，通过严格的资质审查与入库验收将药品的质量隐患消灭在萌芽状态，从而达到治“未病”的效果。本人曾数次参加药品零售企业GSP认证现场检查及GSP认证跟踪检查，发现基层绝大多数药品零售企业在经营中只注重药品购进的价格是否便宜、包装是否美观、送货是否及时、品种是否齐全等，不重视药品购进的质量控制，存在较大的质量安全隐患。一、药品购进的管理现状（一）、药品购进渠道混乱1、部分药品零售企业在采购时背离“以质量为前提”的原则，随意性较强，在哪儿进药方便、哪儿的药品便宜就在哪儿进，有的甚至采购厂家业务人员上门推销的现货药品。2、基层未设仓库的药品经营企业不严格遵守“配送供货的单位不得超过三家”的规定，在认证时与药品批发企业签署的配送供货协议执行很差，有的在认证后根本没有执行。大多数药品零售企业的药品供货单位超过3家，有的供货单位多达7家。2/7（二）、对供货企业资质审查把关不严1、大多数药品零售企业对首营企业、首营品种的审核走过场，有的根本没有进行审查，填写的首次药品经营企业审批表、首次经营药品审批表大多数是应付检查，有的质量管理人员对应当审核的内容还不清楚。大多数零售企业对供货单位的质量信誉度不调查、不了解，仅仅凭对业务人员的了解建立业务关系。2、对供货单位及销售人员的合法资质验证不严，大多数零售企业留存的供货单位经营许可证、GSP（GMP）认证证书、营业执照、法人代表委托书等证件没有加盖供货单位红印章，有的留存的证件不齐全，有的留存的法人代表委托书已过期，有的没有留存业务人员身份证复印件，有的购进中药饮片无生产厂家GMP认证证书。还有部分企业采购了供货单位超范围经营或本企业超范围经营的品种，如经营范围无“生物制品”的少量品种。3、部分零售企业签订的质量保证协议未加盖供货单位红印章，有的无供货单位签字，有的根本没有签订质量保证协议。（三）、药品的质量验收流于形式1、购进药品的合法票据管理混乱。大多数零售企业没有对原始进货票据按年度、月份、供货单位分类整理并装订，现场检查抽查时无法及时提供购进票据。有的票据3/7购货单位名称与本企业不符，有的票据没有加盖供货单位印章，有的票据有涂改、添加现象。2、验收记录不真实、不完整。大多数企业的药品购进记录完全按照购进票据进行填写，没有核实药品的生产厂家、批号等内容，造成实物的批号、厂家与购进记录不符。有的购进记录项目填写不完整，有的购进记录没有按规定保存，有的根本不填写验收记录。3、药品质量验收制度执行不力。大多数零售企业没有按照规定进行药品外观性状检查，只是简单的清点数量，看看效期。有的进口药品没有查验进口药品检验报告，有的进口药品检验报告没有加盖供货单位红印章，有的进货量小的没有药品说明书（如氯霉素眼药水），有的将食品批文的产品当药品销售（如复方甘草片），有的将医疗器械批文的产品当药品管理（如部分外用贴剂），有的将裂片、花斑的药品放在合格区销售，有的购进中药饮片没有打开包装检查，将生虫、生霉、掺假的药品直接配方销售。二、原因分析（一）、药品从业人员素质不高。虽然大多数从业人员有中专以上学历，但有药学专业学历的很少，都是为了生存“半路出家”，有的是迫不得已改的行。由于长期在基层从事经营活动，各种信息比较闭塞，接受药学知识再教4/7育的机会很少，对一些药学知识不懂或一知半解。（二）、经营效益下滑，经营信心不足。一是新型农村合作医疗制度实施以来，由于政策没有很好衔接的原因，目前农民在药品经营企业购药还不能核销，农民的用药大多流向基层医疗机构，从而导致了大多数基层药品经营企业收入下降，效益下滑；二是药品经营市场竞争日趋激烈，经营手段花样繁多，经营方式逐渐向规模化发展，属于基层的小型药品经营企业明显处于下风，从而导致了对规范经营的厌倦情绪，放松了日常的质量管理，有的甚至产生改行、停业的念头。（三）、药品从业人员质量管理的责任心不强。有的药品经营企业没有树立以质量为核心的管理理念，不严格执行药品质量管理的制度职责，以经营利润为终极目标，一味地追求经济效益，只重视短期利益，忽视日常的质量管理，从而导致了进货渠道混乱，使药品质量无法保证。（四）、药监部门监管力量不足。食品药品监督管理局是一个新单位，成立时间短，执法人员相对较少，执法装备落后，加上监督管理面广、点多、线长，监管任务繁重，在一定程度上降低了药品监管覆盖面和监管频次，使一些违法行为不能得到有效、及时地查处。三、对策及建议（一）、进一步加强药品从业人员的培训教育。5/7一是药品监管部门每年度至少对药品经营企业从业人员开展一次培训学习，通过对药品法律法规、药品管理知识、药学基本常识的培训，增强从业人员的质量意识、法律意识。二是加强对药品经营企业内部培训教育的监管，要求企业必须树立长期、有效的培训教育机制，建立健全培训教育档案，并督促企业落到实处。（二）、进一步改进监管措施，强化监管效能。一是将每年常规的日常监督管理与GSP跟踪检查紧密结合，针对GSP认证检查的重点条款和药品经营企业质量管理的薄弱环节进行重点监督检查，发现问题及时纠正。二是将GSP跟踪检查结果与药品经营企业信用等级的评定紧密结合，每年度初根据上年度的检查结果重新确定企业信用等级，对信用等级低和药品质量管理松懈、药品购进把关不严的企业加大监管频次和监管力度。三是将药品监督抽验与GSP跟踪检查紧密结合，对药品购进渠道混乱，药品购进资料不全的企业增加抽验批次和频次，严格考核购进药品质量，确保用药安全。四是将GSP跟踪检查与行政处罚措施紧密结合，对不严格执行药品质量管理制度的企业，给予有力的行政处罚，情节严重的直至吊销药品经营许可证。6/7（三）、把好购进环节的“三关”，确保药品质量。一是把好审查关。首先对供货单位生产、经营药品的资质证明文件进行严格审查，包括许可证件、认证证件、营业执照、药品的批准证明文件、检验报告等等，填写真实、完整的首营企业、首营品种审核表。其次是对业务人员的身份进行审查，包括业务人员的身份证、法人代表委托书等。有条件的最好到实地进行考察，了解供货单位情况是否与证件相符，是否具备保证药品质量的能力。最后一定要签定项目齐全的书面合同书或质量保证协议书。二是把好验收关。首先对购进单据进行认真查验，看销售单据是否真实，单据项目是否齐全，是否有涂改情况，印章是否与留存证照一致，日期是否与购进时间相符等等；其次是进行仔细的实物验收，验收内容有药品名称（通用名、商品名）、剂型、规格、批号、生产日期、批准文号、有效期、生产厂家、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、质量情况、验收人签名等等，必要时应将药品包装打开检查，并将以上内容真实、完整记录；最后是进行购