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文档简介

1/3药监局药品经营企业认证跟踪检查计划为加强对辖区内药品经营企业GSP认证后的跟踪检查工作（以下简称跟踪检查），提升药品经营企业质量管理水平，切实保障人民群众用药安全，根据重庆市食品药品监督管理局关于进一步加强GSP认证跟踪检查的通知（渝食药监市201664号）和关于开展2016年GSP认证跟踪检查工作的通知（渝食药监流通201620号）要求，结合分局实际，特制定2016年药品经营企业跟踪检查的计划。一、加强领导，强化责任分局GSP跟踪检查工作领导小组，负责对全区GSP跟踪检查工作的组织领导和监督实施工作，对工作的开展负领导责任；GSP跟踪检查工作由分局行政审批科牵头，分局各科室按监管片区负责跟踪检查工作的具体实施；分局纪检监察室负责监督GSP跟踪检查的纪律执行情况。二、检查对象2016年1月1日至2016年9月30日之间已进行GSP认证的药品零售企业（附件1）。三、检查重点（一）企业的药品质量管理运行情况；（二）认证时缺陷项目及日常监管中发现的问题整2/3改落实情况；（三）药品零售企业和药品零售连锁企业下设的零售（连锁）门点的店容店貌；（四）质量负责人是否在职在岗；（五）药品购进渠道是否规范；（六）药品分类管理执行情况；（七）经营范围包括有基本药物目录所列药品经营企业的管理状况；（八）在检查时认为需要重点检查的其他内容。四、检查依据（一）药品批发企业GSP认证现场检查项目；（二）药品零售连锁企业GSP认证现场检查项目；（三）药品零售企业GSP现场检查项目；（四）药品批发企业GSP认证跟踪检查重点项目；（五）药品零售连锁企业GSP认证跟踪检查重点项目；（六）药品零售企业GSP认证跟踪检查重点项目。跟踪检查时要重点加强对条款前加“”号的关键项目实施检查。3/3五、其他要求跟踪检查组由3人组成，实行组长负责制。现场检查完成后需当场完成现场跟踪检查记录表，一式3份交企业、分局及认证中心存档。检查组要以保证人民群众用药安全为己任，严格按照标准进行检查。对责令企业限期（3个月）整改后，严重缺陷项目仍然大于、等于2项的，要将跟踪检查记录表（附件5、6）及时上报市局流通处。开展跟踪检查，不得收取企业任何费用。检查人员要严格遵守药品GSP认证检查人员工作纪律。对在检查时不正确履行职责或违纪违规的，将按规定追究责任。附件1、2016年度GSP跟踪检查企业名单2、跟踪检查记录表（零售连锁企业）3、跟踪检查记录表（零售企业）4、药品零售连锁企业GSP认证跟踪检查重点项目评
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