浅议中药饮片监管存在的问题与对策

1/7浅议中药饮片监管存在的问题与对策本文作者李有刚原创投稿“饮片”一词最早见于清代吴仪洛在本草从新中“药肆中俱切为饮片”的记载，而中药饮片是中药材依据中医药理论，经过加工炮制后，可直接用于中医临床的中药，是祖国传统中药中的三大组成部分之一，是中医临床用药、中成药生产的重要原料。千百年来，我们都在利用其品种的多样性、药物的低毒性、配伍的方便性、疗效的确切性，充分发挥其在治病救人方面的独特作用。但由于缺乏统一、系统、完整的中药饮片炮制规定和质量控制标准，以及监管不力、地方保护等诸多因素，中药饮片市场陷入混乱，这不仅威胁到整个中药饮片行业，还威胁到传统中医药的发展和群众用药安全。因此，笔者认为如何加强对中药饮片市场的有效监管，是我们亟待解决的热点、难点和焦点问题。问题流通秩序不规范。通过近几年来我们查处的案例来看一是中药材与中药饮片混杂不分。直接购进、销售、使用原生中药材的现象较为普遍，这为安全经营使用中药饮片埋下了隐患。二是挂靠经营饮片的现象较为突出。基层中药饮片经营企业大多是与各批发连锁公司捆绑在一起，使用同一个企业名称和资质，但实际是独立核算，每年给挂靠2/7企业缴纳一定管理费而已。三是非法渠道采购的现象比较严重。不少基层经营、使用单位从正规渠道购买饮片样品后，在巨大经济利益的驱动下，大量购进劣质中药材进行防伪加工销售；有的经营企业从黑市上购买散装饮片和正规厂家的饮片包装、标签，进行改头换面；有的“黑串”、“代理”商贩非法销售饮片，执法人员查处后就直接到合法企业去过票；有的零售单店和医疗机构留着正规厂家的饮片包装和标签应付检查，实际销售、使用的基本上都是从地下家庭式作坊生产的中药饮片。饮片质量不稳定。中药需特殊炮制的品种有400余种，其中毒性品种近30余种，需加入辅料炮制的有100余种，特别是一些药材经过加工炮制后能增强疗效或改变疗效，而一些具有毒性、刺激性的中药材必须要通过加工来减弱其毒性、刺激性，才能达到安全使用的效果。否则，饮片难以发挥其应有的治疗作用，甚至起到相反的作用。近年来，我们在执法监督检查中发现，中药饮片质量存在的主要问题一是厂家不按规定生产。有的故意不按生产工艺生产，规避监管；有的变更工艺、处方、标准，却不按规定申报；有的按批准的工艺、处方、标准进行生产，却生产不出合格产品；有的不在符合药品生产质量管理规范要求的车间、厂房生产；有的实际上就是伪劣中药材的合法加工厂。二是缺乏正确的竞争意识。不少生产、经营、使用单3/7位都是采取低价产品代替高价产品，以次充好、以假乱真、价格欺诈现象相当严重。三是经营使用管理不科学。中药饮片的质量与中药材的种植、采挖、生产、加工炮制、仓储等息息相关，不少单位管理不到位，“七防”做得不够，霉变、鼠咬、虫蛀和有效成份丧失的饮片较多，造成质量变异，这在边远的乡村医疗卫生机构中尤其普遍。有效监管未跟上。中药饮片相比西药而言价廉物美，可以随症加减，具有极大的灵活性和实用性，比较符合不同病因的病人而进行个性化给药治疗，深受农村市场和农民的欢迎，中药饮片在基层很有市场。目前，监管部门一是对饮片安全的严峻形势认识不到位；二是对安全风险的关键环节监管不到位；三是对违法违规行为处罚不到位；四是地方保护、执法环境影响监管工作的开展；五是监管队伍素质不适应监管工作的要求，监管工作不尽人意。尤其对农村饮片市场检查频率相对较低，为假劣中药饮片提供了一个生存空间，非法经营者为逃避监管，纷纷抢占农村市场。同时，国家对中药饮片也还没有一个统一标准，法律法规在有些具体规定上又不十分明确，加之基层监管部门人员少、任务重、设施差、经费紧，监督抽验代表量不够，因而很难对中药饮片实施有效监管。法律法规不健全。药品管理法第34条规定“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、4/7经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外”。可见，中药饮片如同成药一样，必须从具有资质的企业购进，违者按药品管理法第80条规定处罚。而国家对购进没有实施批准文号管理的中药材未进行资质规定。在使用方面，根据药品管理法第10条的规定，中国药典及各地制定的炮制规范，只是中药饮片生产标准，未作为使用依据，虽然各地要求调配中药处方应使用中药饮片，但无法定约束力。药品管理法第27条规定，医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所用药品不得擅自更改或者代用；药品管理法第19条对经营企业也作了同样规定，但对违反规定的，却无相应罚则，因而造成使用上的混乱。对策完善法律法规科学监管。中药饮片是特殊商品，它具有“简、便、廉、验”的特点，关系到百姓健康和安全。中医用药的标准其实就是饮片的标准，饮片乱了，中医临床作用就没有了。所以，中药饮片不同于普通商品，必须严格规范管理。国家应尽快制定全国统一的中药饮片管理办法和中药饮片炮制规范，规范质量技术监测标准，规范具体行为操作要求，规范违法违规处理依据。作为基层监管部门，对中药饮片的监管重点一是中药饮片企业购进、加工、检验和销售过程的合法行为；二是中药饮片5/7经营企业、医疗机构采购、使用的规范行为；三是监督抽验日常监管中易出现质量问题的中药材、中药饮片品种；四是建立重点监控区，重点监控饮片生产经营企业药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范实施情况。如果法律法规不能提供切实、充分、可行的生产、经营、使用饮片的依据和支撑，监管部门不严管重罚，中药饮片的质量安全就得不到保证，监督管理也只能流于形式。实施身份管理建立档案。由于中药材产地不同，它的性、味、归、经和作用就不会一致，为了提高中药饮片疗效，保护传统医药的健康发展一是对地道药材实行规模化种植。如宁夏的枸杞、陕西的当归、四川的黄连、云南的三七、内蒙的甘草、广东的藿香、浙江的贝母等都是全国有名的地道药材，因土质、气候、水分等不同，药材疗效就大不相同，正如古人所言“凡用药必须择土地所宜者则药力是，用之有据”。二是对中药材实行身份管理。中药材采收初加工后才能进入市场，还必须提供准确的产地、日期和相关的检测依据等资料，让饮片生产厂家做到心中有数，厂家提供的饮片和包装资料才会真实可靠。三是加快对中药饮片实施批准文号管理。推进中药材生产质量管理规范实施进程，进一步提高中药材、中药饮片市场准入门槛，扩大中药材、中药饮片种植、生产规模，规范中药材种植、生产、养护，保证中药饮片质量，促进中药标准化6/7和现代化建设。完善工艺流程强化源头。中药饮片从生产到经营到使用到监管，都没有形成严密体系。中华人民共和国药典里涉及到的中药，也多指中药材，即原料药，中药饮片没有统一标准。要保证中药饮片质量一是要完善饮片质量管理规定。以质量炮制控制标准为基础，制订并完善中药饮片监督检查规范标准，加强对中药饮片市场的监管力度，逐步扭转市场混乱局面。二是要加强工艺流程监控。就目前的情况来看，中药饮片生产企业虽在实施GMP管理，但多流于形式，应付监管，如果炮制工艺不规范，炮制标准把握不好，就难以达到改变药性、矫臭矫味、减毒增效等目的，中药的长处优势也就得不到发挥，生产企业又是饮片的源头，工艺流程乱了，饮片的质量就很难保证了。三是要加强使用环节的监管力度。参照GSP的管理模式，强化对医疗机构中药饮片的监管，医疗机构是中药饮片最大的消费市场，应强化采购、入库、验收、保管等方面的质量技术监管，建立基础信息库和信用档案，让中药饮片的流转处于可控之中。提高监管质量加大投入。一是要加大对各级执法监管部门的工作经费投入。特别是基层监管部门的执法经费，充分保障一线工作的需要，解除基层监管部门的后顾之忧，有效防止行政执法产业化的倾象。二是加强对基层监管设施7/7设备的配置，提高监管中药饮片的科技含量，逐步改变“一验包装，二看渠道，三查票据，四抽样品”的老方法，保障中药饮片的科学监管落到实处。三是加强对中药饮片生产、经营、使用和监管等单位涉药