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文档简介

第十七章课程小结学习目标知识目标了解药品质量标准的定义、作用以及起草说明。理解药品质量标准分析方法的验证。掌握药品质量标准制订的基本原则和主要内容。能力目标依据药品质量标准制订的基本原则和主要内容，制订药品质量标准。建立并验证分析方法。本章内容由概述、质量标准制订的主要内容、药品质量标准分析方法验证、质量标准的修订四个部分组成。一、概述药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和药品监督管理部门共同遵循的法定依据。制订药品质量标准的原则包括安全性、有效性、针对性、先进性、适用性、长期性。二、药品质量标准制订的主要内容我国对新药命名遵循以下原则首先按世界卫生组织编订的国际非专利药品名称INN命名；同类药品应采用已确定的该类药物的词干命名，使同类药品体现系统性；仿制药品的名称可采用音译、意译或音意合译；对于化学结构不清楚或天然药物，可从药品来源或化学分类来命名；避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、治疗学或病理学的药品名称；制剂名称的命名应与原料药名称一致；对于沿用已久的药名，如必须改动，应列出曾用于作为过渡，以免造成混乱；药品可有专用的商品名。我国对新药命名细则无机化学药品采用化学名或者通俗名；有机化学药品化学名较短者，可采用化学名；已习用的通俗名，如符合药用情况，可尽量采用；化学名较长者，可根据实际情况，采用合适的方法命名。药品质量标准制订的主要内容包括药品名称、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏。三、药品质量标准方法验证药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。需验证的分析项目有鉴别试验、杂质检查、有效成分含量测定、制剂中其他成分（如防腐剂等）的测定、药品溶出度、释放度等检查。验证指标包括准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。四、药品质量标准的修订药品的质量标准不会是一成不变的，都要对原有的质量标准进行修订。在对药瓶质量标准进行修订时，必须做到如下几点对修订部分分别说明；对不修订的品种，要写出综合材料说明不修订的理由；与国外药典或有关标准的比较。同步测试答案一、单项选择题1C2B3D4D5A6B7C8C9C10C二、多项选择题1ABC2ABC3AC4ABCD5ABD6ABCD7BD8B9AB10ABD11ACD三、问答题1答（1）安全、有效性安全性主要表现为药品的毒副作用小；有效性主要指药物的疗效确定。（2）针对性要考虑到药品本身的性质、来源、用途及其在生产、流通、使用等环节影响质量的因素，有针对性地规定检测项目，加强药品内在质量的控制。（3）先进性检测方法应依据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，质量标准采用的方法既要适用，又要体现先进性。（4）适用性在保证药品安全有效的前提下,根据实际生产水平制订标准中各项指标的限度。（5）长期性一方面药品质量标准伴随药品的生产、销售和使用；另一方面，随着生产水平
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