1.附件一：食品生产许可证核发(新办)剖析

附件一食品生产许可证核发（新办）行政许可操作规范一、行政许可事项名称（一）事项名称食品生产许可证核发（新办）。（二）适用范围根据食品生产许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令2015年第16号，以下简称办法）和国家食品药品监督管理总局关于启用新版的公告（2015年第198号）有关规定，新版食品生产许可证于2015年10月1日起启用，适用于食品生产许可和食品添加剂生产许可。二、设定依据（一）食品生产许可的设定依据中华人民共和国食品安全法（中华人民共和国国家主席令2015年第21号）第三十五条第一款规定，国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。（二）食品添加剂生产许可的设定依据中华人民共和国食品安全法（中华人民共和国国家主席令2015年第21号）第三十九条第一款规定，国家对食品添加剂生产实行许可制度。从事食品添加剂生产，应当具有与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、专业技术人员和管理制度，并依照本法第三十五条第二款规定的程序，取得食品添加剂生产许可。三、实施权限和实施主体（一）食品生产许可的实施权限和实施主体中华人民共和国食品安全法（中华人民共和国国家主席令2015年第21号）第三十五条第二款规定，县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照中华人民共和国行政许可法的规定，审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料，必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查；对符合规定条件的，准予许可；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。（二）食品添加剂生产许可的实施权限和实施主体中华人民共和国食品安全法（中华人民共和国国家主席令2015年第21号）第三十九条第一款规定，国家对食品添加剂生产实行许可制度。从事食品添加剂生产，应当具有与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、专业技术人员和管理制度，并依照本法第三十五条第二款规定的程序，取得食品添加剂生产许可。四、行政许可条件（一）食品生产许可条件根据办法第十二条规定，申请食品生产许可，应当符合下列条件1、具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；2、具有与生产经营的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；3、有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；4、具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；5、符合国家和自治区产业政策的有关规定6、法律、法规规定的其他条件。（二）食品添加剂生产许可条件根据办法第十五条第二款规定，申请食品添加剂生产许可，应当符合如下条件1、具备与所生产食品添加剂品种相适应的场所2、具备与所生产食品添加剂品种相适应的生产设备或者设施3、具备与所生产食品添加剂品种相适应的食品安全管理人员和专业技术人员4、具备与所生产食品添加剂品种相适应的管理制度。五、实施对象和范围（一）实施对象根据办法第十条规定，在广西壮族自治区行政区域内，从事食品生产的企业和个体工商户等。（二）实施范围根据办法第七条、食品药品监管总局关于贯彻实施的通知（食药监食监一2015225号，以下简称总局通知）和广西壮族自治区食品药品监督管理局关于调整食品生产许可权限的通知（桂食药监食生20157号）规定，广西县级以上食品药品监督管理部门按如下职责分工，做好“食品添加剂”和31类食品的生产许可工作1、自治区食品药品监督管理局负责全区范围内，如下4类食品的生产许可工作（1）乳制品（2）保健食品（3）特殊医学用途配方食品（4）婴幼儿配方食品。2、设区市食品药品监督管理局负责本辖区内，食品添加剂和如下21类食品的生产许可（1）食用油、油脂及其制品（2）肉制品（3）饮料（4）方便食品（5）饼干（6）罐头（7）冷冻饮品（8）速冻食品（9）薯类和膨化食品（10）糖果制品（11）酒类（12）炒货食品及坚果制品（13）蛋制品（14）可可及焙烤咖啡产品（15）食糖（16）水产制品（17）淀粉及淀粉制品（18）豆制品（19）蜂产品（20）特殊膳食食品（21）其他食品。3、县（市、区）食品药品监督管理局负责本辖区内，如下6类食品的生产许可工作（1）粮食加工品（2）调味品（3）茶叶及相关制品（4）蔬菜制品（5）水果制品（6）糕点。4、申请人同时申请两个以上类别且出现跨层级许可权限的食品（食品添加剂）生产许可的，应根据所申请的食品类别和上述许可权限规定，选定其中一个（建议申请人选择层级最高的）食品药品监督管理局政务服务窗口提交全部申请材料。由被选定的食品药品监督管理局牵头负责组织分送材料、协同技术审查、集中现场核查和必要时的集中听证，并最终由该局负责作出总体审批决定和颁发相应的食品生产许可证书。（建议申请人先通过“广西壮族自治区食品药品监督管理局网上申报填报平台”，进行网上填报，以便于各相关方工作快速协同办理，提高许可工作效率。真正做到“让信息多跑路、顾客少跑脚”的目的。符合后，再提交纸质申请材料，以免浪费纸张）。六、申请材料根据办法第十三条至第十七条规定，申请食品生产许可、食品添加剂生产许可，应当如实提交如下申请材料（同时申办多类食品和食品添加剂生产许可的，申请材料可合理归并，避免不必要的重复），并按规定在申请书等材料属于复印件的,在空白处标示“内容与原件一致”字样上盖公章或者签名（且按手指印），以表示对申请材料及所载明信息的真实性负责。申请人委托他人代办食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。（一）食品生产许可的申请材料1、食品生产许可申请书；2、营业执照（副本）复印件；3、食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图；4、食品生产主要设备、设施清单；5、进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度；6、执行企业标准的，提交经依法备案的企业产品标准现行文本执行现行国家标准、行业标准和广西地方标准的，不需提交7、试制食品的检验合格报告复印件；8、申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品生产许可的，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件。（二）食品添加剂生产许可的申请材料申请食品添加剂生产许可的，所申办许可的产品应属于GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准（包括国家卫生计生委公告的允许使用的新品种）列明的产品，且应有现行有效的国家标准或者行业标准，应提交如下申请材料1、食品添加剂生产许可申请书；2、营业执照（副本）复印件；3、食品添加剂生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图；4、食品添加剂生产主要设备、设施清单及布局图；5、食品添加剂安全自查、进货查验记录、出厂检验记录等保证食品添加剂安全的规章制度；6、试制食品添加剂的检验合格报告；7、申办复配食品添加剂生产许可的，所申办许可的产品应符合GB26687食品安全国家标准复配食品添加剂通则要求，并提交经依法备案的企业产品标准文本复印件。七、办结时限根据办法第二十一条和第二十二条规定，自受理申请之日起，到颁发（告知领取）食品生产许可证或者审批结果之日止，规定的时限为30个工作日。因特殊原因需要延长期限的，经本行政机关负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。同时，根据自治区人民政府有关要求，结合广西本部门实际，同时给出如下法定办结时限和承诺办结时限，按承诺办结时限执行。1、法定办结时限30个工作日2、承诺办结时限15个工作日。八、审批数量无限制。九、收费项目、标准及其依据不收费。十、工作流程行政许可工作流程图（见附件1）。十一、办理地点、时间、咨询电话及其他联系方式自治区本级的如下1、办理地点广西南宁市怡宾路6号广西壮族自治区政务服务中心二楼食品药品监管局窗口；2、办理时间上午9001200下午13301630；3、咨询电话（0771）5511581；4、电子邮箱ZWFWGXFDAGOVCN十二、投诉电话12331。十三、许可申请书及其填写示范文本（一）食品生产许可申请书格式（见附件21）；（二）食品生产许可申请书填写范本（见附件22）。特别程序B形式审查与受理D现场核查（明文规定的类别情形，以及实质内容需安排的）E听证经现场了解，认为涉及公共利益重大事项或与他人有重大利益利害关系的K部门（人员）工作时限A申请形式审查受理C技术审查现场核查申请人整改公告或告知申请听证举行听证F总体审核G决定H制证I告知（送达、审批结果信息共享）J办结（归档）工作日工作环节环节代码序号单位（人员）AB1B2CD1D2E1E2E3FGHIJK11申请人（委托代理人）补正告知10N21承办人3（3N）22局政务窗口负责人14N31承办人4N32局业务部门或审评查验机构负责人需现告知2N4现场核查组组长及组员需听不需听10N5当地食药监局（所）派出1名观察员1N6社会公众或利害关系人07局法规部门50N25N81承办人无申请482局审批部门（政务窗口）或业务部门负责人29局领导310局办公室211工作环节时限（工作日）03N210N10N11N5N5N20N6321115（64N）说明1本表主要依据中华人民共和国食品安全法（国家主席令2015年第21号）、中华人民共和国政府信息公开条例（国务院令2007年第492号）、企业信息公示暂行条例（国务院令2014年第654号）、食品生产许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令2015年第16号）、食品药品监管总局关于贯彻实施的通知（食药监食监一2015225号）、食品生产许可审查通则（2010版）（国家质量监督检验检疫总局公告2010年第88号，待国家食药监总局公布新通则后及时修订）、食品添加剂生产许可审查通则国家质检总局公告2010年第81号，待国家食药监总局公布新通则后及时修订、广西壮族自治区政务服务管理办法（自治区主席令2011第67号）、广西壮族自治区人民政府关于规范行政审批行为改进行政审批有关工作的若干意见（桂政发201531号）、广西壮族自治区食品药品监督管理局关于调整食品生产许可权限的通知（桂食药监食生20157号）等有关规定，并结合本部门实际制定说明2参照国家食品药品监督管理局听证规则（试行）（国家食品药品监督管理局令2005第23号）第十三条规定，听证工作由局法规部门具体负责；说明3本表中对工作部门的选定问题（避免重复经过业务部门）当31和32选定“局业务部门”了的，81和82应选定“局审批部门（即局政务窗口）”，亦即由21代替81、由22代替82；反之，当31和32选定了“审评查验机构”的，81和82应选定“局业务部门”；说明4根据法律、法规、规章和规范性文件规定，结合广西和本部门工作实际，把承诺办结的总时限，分别分配到各单位（人员）和工作环节。其中，带有“N”的前面数字，表示依据行政许可法第四十五条规定，不计入本部门机关行政许可工作时限的其他工作时限。因跨层级联提出申请形式审查。受理、拟流转批转31A组织技术审查，提出拟办意见。需现场核查的，拟发通知。不需则拟报审评文件现场核查、征询并分析听证需求，需限期整改的告知申请人。提交核查报告、是否需听证的建议。全程观察确认整改并报核查组限期整改总体审核并提拟办意见签转审批制证告知共享办结（归档）盖章批转发听证公告或告知单是否有申请发通知、组织听证、收集意见，并提出建议31B收集现场核查报告和建议。需听证的，转由局法规部门办理。附件1接公告告知参加听证接公告（告知）提申请参加听证食品生产许可证核发（新办）工作流程图合审查邮寄材料的时间也予扣除。附件21食品生产许可申请书食品食品添加剂首次变更延续申请人名称（签字或盖章）申请日期年月日广西壮族自治区食品药品监督管理局制申请材料真实有效性声明按照中华人民共和国食品安全法（国家主席令2015第21号）及食品生产许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令2015第16号）要求，本申请人提出食品（食品添加剂）生产许可申请。本次所填写申请书及其他申请材料内容真实、有效（复印件与原件相符）。特此声明。申请人的法定代表人（负责人）（签名并印章）年月日符合产业政策的情况声明本申请人已认真学习理解并贯彻执行国家、地方产业政策规定，现就有关情况声明如下一、遵守国家产业政策。申请项目属于产业结构调整指导目录中限制类的，已按照国务院关于发布实施促进产业结构调整暂行规定的决定（国发200540号）执行；三、遵守地方产业政策。对地方性法规、规章或者省、自治区、直辖市人民政府有关文件对贯彻执行产业政策另有规定的，已按其规定执行。特此声明。申请人的法定代表人（负责人）（签名并印章）年月日申请免于现场核查的情况声明根据食品生产许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令2015第16号）第二十条、第三十七条和广西壮族自治区食品药品监督管理局有关规定，本次申请的食品（食品添加剂）生产许可事项中，我们认为，已经具备了如下免于现场核查的条件（根据实际，在情况表述后的“”方框里打“”选中），申请免于现场核查。一、本次申请的变更、延续生产许可事项，仍保持良好生产条件，且不属于广西壮族自治区食品药品监督管理局明文规定必须现场核查的食品类别。原有生产许可详见附后的原生产许可证（正、副本及品种明细表）。二、本次申请属于保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产许可，在产品注册时已经过现场核查。当时已现场核查的证明文件附后。特此声明。申请人的法定代表人（负责人）（签名并印章）年月日对是否需要听证的初步建议根据食品生产许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令2015第16号，以下简称办法）第二十五条和第二十六条规定，经研究，本次申请的食品（食品添加剂）生产许可事项中，对是否需要贵局组织听证，我们初步认为和建议如下（根据实际，在情况表述的“”方框里打“”选中）。一、有没有无法确定符合办法第二十五条规定的涉及公共利益的重大事项的情况，建议需不需无法确定进行听证需求公告和依申请组织听证；有证据或分析报告的，作为其他材料另附；二、有没有无法确定符合办法第二十六条规定的直接涉及与他人之间重大利益关系的情况，建议需不需无法确定进行听证需求告知和依申请组织听证。有证据或分析报告的，作为其他材料另附。特此建议。申请人的法定代表人（负责人）（签名并印章）年月日一、申请人基本情况申请人名称法定代表人（负责人）食品生产许可证编号（变更、延续申请时填写）营业执照注册号社会信用代码（身份证号码）住所生产地址外设仓库地址联系人联系电话传真电子邮件变更事项（变更、延续申请时填写）备注二、食品安全管理及专业技术人员序号姓名身份证号职务文化程度、专业三、产品信息表食品或食品添加剂类别编号类别名称品种明细是否属分装型号规格（净含量）执行标准编号配方批文（备案）号序号ABCDEFGHI注本表中，AD栏目，具体填写参照食品分类目录。四、食品生产加工场所信息表序号生产场点、工艺、工序名称生产场点、工艺、工序所在地注本表所报工序必须覆盖审查细则规定的各工艺要求。五、食品生产主要设备、设施清单设备、设施序号名称规格/型号数量检验仪器序号检验仪器名称精度等级数量六、历年获食品（食品添加剂）生产许可证记事表（本表新办者免填，）生产者（企业）全称生产许可证编号发证日期有效截止日期发证机关获证大类属食品或食品添加剂类别编号类别名称品种明细是否属分装型号规格（净含量）执行标准编号配方批文（备案）号序号ABCDEFGHIJKLMN注1新办免填者，请在“”里打“”即可；注2因本表要同时适应新旧规定，故有些原来没有的信息栏，就填“无”即可。七、食品安全管理制度清单序号管理制度名称文本编号1进货查验记录管理制度2生产过程控制管理制度3出厂检验记录管理制度4食品安全自查管理制度5从业人员健康管理制度6不安全食品召回管理制度7食品安全事故处置管理制度8其他制度食品生产许可申请材料清单根据食品生产许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令2015第16号）有关规定，申请食品生产许可或食品添加剂生产许可的，申请人还需提交材料如下1食品生产许可申请书；2营业执照复印件；3食品生产加工场所及其周围环境平面图；4食品生产加工场所各功能区间布局平面图；5工艺设备布局图；6食品生产工艺流程图；7食品生产主要设备、设施清单；8保证食品安全的规章制度清单；9其他材料（请根据实际补充）。附件22食品生产许可申请书（填写范本）食品食品添加剂首次变更延续申请人名称A市新浪食品有限公司（签字或盖章）申请日期2015年11月1日广西壮族自治区食品药品监督管理局制申请材料真实有效性声明按照中华人民共和国食品安全法（国家主席令2015第21号）及食品生产许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令2015第16号）要求，本申请人提出食品（食品添加剂）生产许可申请。本次所填写申请书及其他申请材料内容真实、有效（复印件与原件相符）。特此声明。申请人的法定代表人（负责人）（签名并印章）张三2015年11月1日符合产业政策的情况声明本申请人已认真学习理解并贯彻执行国家、地方产业政策规定，现就有关情况声明如下一、遵守国家产业政策。申请项目属于产业结构调整指导目录中限制类的，已按照国务院关于发布实施促进产业结构调整暂行规定的决定（国发200540号）执行；三、遵守地方产业政策。对地方性法规、规章或者省、自治区、直辖市人民政府有关文件对贯彻执行产业政策另有规定的，已按其规定执行。特此声明。申请人的法定代表人（负责人）（签名并印章）张三2015年11月1日申请免于现场核查的情况声明根据食品生产许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令2015第16号）第二十条、第三十七条和广西壮族自治区食品药品监督管理局有关规定，本次申请的食品（食品添加剂）生产许可事项中，我们认为，已经具备了如下免于现场核查的条件（根据实际，在情况表述后的“”方框里打“”选中），申请免于现场核查。一、本次申请的变更、延续生产许可事项，保持良好生产条件，且不属于广西壮族自治区食品药品监督管理局明文规定必须现场核查的食品类别。原生产许可证（正、副本及品种明细表）复印件，作为其他材料附后。二、本次申请属于保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产许可，在产品注册时已经过现场核查，当时已现场核查的证明文件复印件，作为其他材料附后。特此声明。申请人的法定代表人（负责人）（签名并印章）张三2015年11月1日对是否需要听证的初步建议根据食品生产许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令2015第16号，以下简称办法）第二十五条和第二十六条规定，经研究，本次申请的食品（食品添加剂）生产许可事项中，对是否需要贵局组织听证，我们初步认为和建议如下（根据实际，在情况表述的“”方框里打“”选中）。一、有没有无法确定符合办法第二十五条规定的涉及公共利益的重大事项的情况，建议需不需无法确定进行听证需求公告和依申请组织听证；有分析报告的，另附；二、有没有无法确定符合办法第二十六条规定的直接涉及与他人之间重大利益关系的情况，建议需不需无法确定进行听证需求告知和依申请组织听证。有分析报告的，另附。特此建议。申请人的法定代表人（负责人）（签名并印章）张三2015年11月1日一、申请人基本情况申请人名称A市新浪食品有限公司法定代表人（负责人）张三食品生产许可证编号无（变更、延续申请时填写）营业执照注册号社会信用代码（身份证号码）住所广西A市B区C路D号生产地址广西A市B区C路D号外设仓库地址广西A市E区F路G号联系电话07711234567联系人李四手机号12345678901传真07711234567电子邮件163COM变更事项无（变更、延续申请时填写）备注无二、食品安全管理及专业技术人员序号姓名身份证号职务文化程度、专业1王经理大学、食品工程2赵总经理大专、应用化学三、产品信息表食品或食品添加剂类别编号类别名称品种明细是否属分装型号规格（净含量）执行标准编号配方批文（备案）号序号ABCDEFGHI1食品01粮食加工品鲜湿米粉否袋装500克/袋DBS45/0202015无注本表中，AD栏目，具体填写参照食品分类目录。四、食品生产加工场所信息表序号生产场点、工艺、工序名称生产场点、工艺、工序所在地1原料间广西A市B区C路D号2预处理间广西A市B区C路D号3制浆间广西A市B区C路D号4发酵间广西A市B区C路D号5熟制工段广西A市B区C路D号6成型工段广西A市B区C路D号7冷却间广西A市B区C路D号8成品包装间广西A市B区C路D号注本表所报工序必须覆盖审查细则规定的各工艺要求。五、食品生产主要设备、设施清单设备、设施序号名称规格/型号数量1鲜米粉生产线GY72套2检验仪器序号检验仪器名