医疗器械产品安全风险分析报告.doc

产品通过风险评估所有风险都可以接受是/否是制作人李至立审核人张兵版本描述编写人01新李彬生产商上海格尔特医疗器械有限公司产品描述持续正压呼吸管路产品型号DCA1006902,6903,6904,6905,5427,5428,5437,5438,5447,5448，5457,5458,5460,5461,6908,6909,0015DCI2006901,6906,6910,5429,5439,5449,5456,5459,0016,38070,38071,38072,BN00、C100，C102，C110,C112，BC01，4000,120001,120021,120002,120022,120003,120033,120004,120005,120006,121410,121510,121610,121710,121810,121910,122010,1214,1215,1216,1217,1218,1219,1220,1221配件无用途持续正压呼吸管路。本产品功能为将呼吸设备与患者相连提供气体，除含有基本组件外，还可以按需与多个选配件连接成适当的呼吸系统，以实现临床呼吸治疗。管理责任在开发初期定义可预见的所有风险，并据此采取措施使可能的风险降至最低。涉及部门名字签名品保部张兵研发部赵卫彬制造部刘立仁所涉及国内外标准GB1912000GB/T1423312008GB/T1423322005GB/T1688652003GB/T16886102005YY04612003可接受的风险标准所有风险都必须控制在适度及较低水平附件无附录C通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性项目问题注释结果涉及/未涉及C21器械设计的用途/或计划用途该系列产品需配合MDI使用，主要为了增加腔室，使雾气粒子撞击腔壁，而使得颗粒变小，减少大的药物沉积于口咽及上呼吸道的机会，以降低药物副作用，适合各种吸入药物治疗。涉及C22设备是否为植入性器械未涉及C23器械是否接触病患或其他人群是的涉及C24器械中使用了什么材质或组件PVC,PP,硅胶,ABS,K胶,TPR涉及C25对患者来讲，是否需要提供辅助能量未涉及C26对患者来讲，是否需要提供辅助性物质是的，需要输入氧气涉及C27生物学材料重复性使用时，采取注入方式还是移植方式未涉及C28器械是否需要灭菌、消毒或其它的微生物控制方法此产品为一次使用后即弃型产品，若包装完好，使用前无需消毒，如内包装破损，请勿使用。单一病患重复使用时，罐体立即清洗，洗完后要保持干燥，低温消毒，空置状况下氧气吹扫。涉及C29器械是否需要日常清洁及消毒此产品为一次使用后即弃型产品，若包装完好，使用前无需消毒，如内包装破损，请勿使用。单一病患重复使用时，罐体立即清洗，洗完后要保持干燥，低温消毒，空置状况下氧气吹扫。涉及C210器械是否会影响病患所处的环境未涉及C211是否具量测功效未涉及C212此医疗器械是否有解释或者说明是的涉及C213该器械是否与药物或者其它医疗技术结合使用是的，需要与MDI结合使用涉及C214使用中，是否会存在无用的能量释放过程未涉及C215此医疗器械是否受环境影响未涉及C216此医疗器械是否影响环境未涉及C217器械是否需要必备的配件或耗材。未涉及C218是否需要维护或校验未涉及C219器械是否包含软件未涉及C220器械是否有使用期限是的，抛弃式使用期为三年，重复式使用期为五年涉及附录C通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性C221长期或延期使用对产品有影响吗未涉及C222产品是否其它机械设备的配件该系列产品需配合MDI使用，主要为了增加腔室，使雾气粒子撞击腔壁，而使得颗粒变小，减少大的药物沉积于口咽及上呼吸道的机会，以降低药物副作用，适合各种吸入药物治疗。涉及C223通过什么决定医疗器械寿命通过使用及老化验证涉及C224器械是否一次性使用的此产品为一次使用后即弃型产品，若包装完好，使用前无需消毒，如内包装破损，请勿使用。单一病患重复使用时，罐体立即清洗，洗完后要保持干燥，低温消毒，空置状况下氧气吹扫。涉及C225器械是否需要必要的安全抛弃机制是的，如果器械被呕吐物，血液或其它分泌物污染，器械就不能再继续使用涉及C226器械的安装及使用是否需要专业培训或专业技能是的，已经体现在说明书中涉及C227是否有安全信息标识体现在标签和说明书中涉及C228是否有需要被建立或介绍的新制程未涉及C229器械成功使用的案例是否依赖于人为因素，如用户界面未涉及C2291用户界面的设立是否来源于使用错误带来的信息。未涉及C2292器械所使用的环境是否容易使人产生焦虑而导致使用失误。未涉及C2293器械是否有连接设备或配件是的，需要与MDI配合使用涉及C2294器械是否有一个控制界面未涉及C2295器械是否会输出信息未涉及C2296器械是否用菜单控制未涉及C2297器械是否会被有特殊需要的人群使用未涉及附录C通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性C2298用户界面是否能执导用户操作未涉及C230器械是否使用了预警系统未涉及C231在什么情况下，器械会被不当使用未涉及C232器械是否保存患者的关键信息未涉及C233器械是否非固定的或便携式的是的涉及C234器械的使用是依赖于器械的基本性能吗未涉及附加问题无附录E风险、可预见性的事件和风险情况举例风险概率备注风险评估是/否1概述本附录提供了与不同医疗器械相关的风险概率和诱导因素。下表用以帮助确定某种医疗器械的风险。2能量风险和诱导因素E21电否E22热否E23机械力否E24电离辐射否E25非电离辐射否E26活动件否E27无意识运动否E28悬挂质量否E29病患制成器械故障否E210压力否E211声压否E212磁场否3生物学危害E31生物污染否E32生物排斥性否E33不正确的化学方程式否E34毒性否E35变应原性否E36诱变性否E37致肿瘤性否E38致畸性否E39致癌性否E310交叉，再交叉感染否E311致热源性否E312无力维持卫生安全否E313退化否E314残留物危害否4环境风险和诱导因素E41电磁场否E42电磁易感性否E43电磁干扰否E44电力不足否E45冷却剂不足否E46存储和操作的外部环境条件否E47与相关设备不兼容否E48偶然的机械故障否E49产品和/或器械废品污染处理否5環境因素E51电否E52辐射否E53体积否E54压力否E55医疗气体供给否E56麻醉剂供给否6用户界面不充分，不恰当或过于复杂因素E61不详细的标签错误的标签导致错误使用是E62不详细的说明错误的使用说明导致错误使用是E63不详细的器械细节的辅助说明如果接头的规格不正确会引起功能失效是E64不详细的使用前预检说明否E65过度复杂的使用说明否E66不详细的服务与保养说明否E67非专业或无资格人员的使用非专业或无资格人员导致使用错误，会对患者产生危害或者使设备失效是E68合理的可预见性的误用否E69不充分的副作用警告否E610不充分的一次性器械再次使用的警告一次性使用的设备如果重复使用会起起产品损坏或功能失效是E611不正确的计量否E612消耗品/辅助器械/其它医疗器械的非兼容性错误的连接会引起设备失效是E613锋利的边缘或尖端锋利的边缘或尖端导致使用者受伤是7不适当的，不充分的或过于复杂的用户界面人机交互界面E71错误或判断失误否E72记忆差错否E73滑落心理或生理否E74说明或程序等的非正规缩写否E75复杂和混乱的控制系统否E76混淆和难以识别的器械状态否E77器械的设置、计量或其他的方面混淆和表述不清否E78错误的结果表述否E79不充分的视觉，听觉和触觉否E710错误的控制图或错误的实际信息表达否E711和实际设备不符的图解否8功能性的故障、维护和老化以及诱导因素导致的风险增加E81错误的数据传输否E82维护说明包括维护后的功能检查说明的缺失或不充分否E83不充分的维护/再使用过程中的保存否E84缺少器械使用寿命的检测手段否E85电力/机械完整性缺失否E86不适当的包装导致器械被污染和/或退化否E87再使用/不正确的再使用否E88功能退化例如，多次使用后液体/气体管路逐渐闭塞或流动阻力、导电性变化否9其他风险无评估前评估后危害全部针对附录E中回答是的项目严重度S可能性P风险级别SP减弱风险的办法标准/引用文件技术文件部分严重度S可能性P风险级别SP是否可接受是或否E61信息量不完全的标签212100制程全检212是E62不正确的组件212按照ISO标准和客户需求212是E63对组件的描述不充分。212按照ISO标准和说明书中提供的设计过程信息以及QC在生产过程中的检验ISO53561212是E67未经培训的人员使用224在说明书中做警示212是E610对危害警示不充分如对一次性使用的器械重复使用。224在说明书中做警示对一次性使用的急球呼吸球组注明不可以重复使用，对重复性急救呼吸球组注明清洁和消毒方法。212是E612与耗材，配件或者其它器械不相容212QC制程中依ISO标准检测接头ISO53561212是E613尖锐边缘或凸点224制程中对产品进行全检，挑出不良品212是E87重复使用或不正确的重复使用326说明书中做警示212是结论所有的风险都被分析并且通过SOP和SIP做了管控。以下的风险分布图展示了风险分析前/后的风险状况，以确定所有的危害都已经处于可接受的范围内，风险过高的部分已经得到了控制。评价体系可能性事件发生的可能程度条款等级1最低定义频繁发生6每个器械在很多时候都可能发生的风险很可能发生5每个器械有时可能发生的风险偶尔发生4每个器械有时可能发生的风险次数少于一次几乎不发生的3几个器械有时可能发生的风险次数少于一次难发生的2所有的产品在整个使用过程中可能发生的风险少于一次非常难发生的1所有的器械几乎不会产生可能的风险严重度事件发生产生的影响定义条款等级1最低相当严重的5可能加速死亡或严重伤害严重的4可能引起死亡或严重伤害危险的3可能引起伤害微小的2几乎不会引起伤害可以忽略的1不会引发伤害风险列表严重度可能性可以忽略的微小的危险的严重的相当严重的频繁发生高非常高非常高非常高非常高很可能发生高高非常高非常高非常高H偶尔