毕业论文——医疗器械监管中的问题及对策

上海理工大学成人高等学历教育毕业设计论文医疗器械监管中的问题及对策学院继续教育学院学号姓名专业医疗器械工程学历层次本科学习形式业余学习年限3年学习地点指导教师完成日期2013年11月10日医疗器械监管中的问题及对策摘要随着财富的增长和人们对生命健康要求的提高，在最近几十年里，医疗器械产业发展越来越快，同时医疗器械和药品一样，成为关乎人类身体健康和生命安全的特殊商品,用于人类疾病的诊断、预防、治疗、监护、缓解和补偿,涉及学科多、技术领域广,在发挥作用的同时,存在发生不良事件的潜在危险,因此,需要一部专业性、系统性、操作性强的法律法规来对其安全性、有效性加以保证。2000年4月1日,随着医疗器械监督管理条例的实施,我国医疗器械监管逐渐走上法制化轨道。随后,国家食品药品监督管理局发布了15个配套行政规章,基本形成了具有中国特色的医疗器械管理法律法规体系。但随着医疗器械产业的发展和广大人民群众医疗保健需求不断提高,医疗器械监督管理条例法律层次低、规定不全面、可执行差等问题逐渐显现。如医疗器械的定义不全面、分类不科学,产品注册不统一、标准低,国家、省、市地、县四级管理层次职责不清,对医疗器械的经营、使用行为规定非常简单、对部分违规行为的处罚幅度过于笼统、可操作性不强,与产品质量法、标准化法、传染病防治法相关条款有冲突等。甚至,有些在日常监管中遇到问题在现行法规中根本找不到法律依据。而如今选择怎样的对策实施监管是当下监管部门的当务之急。关键词监管，问题，对策PROBLEMSANDCOUNTERMEASURESOFMEDICALDEVICEREGULATIONABSTRACTASTHEGROWTHOFTHEWEALTHANDTHEIMPROVEMENTOFPEOPLETOLIFEANDHEALTHREQUIREMENT,INRECENTDECADES,MEDICALAPPARATUSANDINSTRUMENTSINDUSTRYDEVELOPMENTFASTERANDFASTER,ASWELLASDRUGS,MEDICALDEVICESATTHESAMETIMEBEABOUTHUMANHEALTHANDLIFESAFETYOFSPECIALGOODS,USEDINTHEDIAGNOSIS,PREVENTIONANDTREATMENTOFHUMANDISEASES,MONITORINGANDMITIGATIONANDCOMPENSATION,DISCIPLINE,TECHNICALFIELDS,WIDE,ATWORKATTHESAMETIME,THEREISTHEPOTENTIALRISKOFADVERSEEVENTSIN,THEREFORE,NEEDAPROFESSIONAL,SYSTEMATIC,OPERATIONALSTRONGERLAWSANDREGULATIONSTOENSUREITSSECURITY,EFFECTIVENESSONAPRIL1,2000,WITHTHEIMPLEMENTATIONOFTHEREGULATIONSONTHESUPERVISIONANDADMINISTRATIONOFMEDICALDEVICES,MEDICALDEVICEREGULATORYGRADUALLYTOOKTOTHELEGALSYSTEMINOURCOUNTRYTHEN,THESTATEFOODANDDRUGADMINISTRATIONISSUED15ADMINISTRATIVERULES,BASICFORMEDTHEMEDICALEQUIPMENTMANAGEMENTLEGALSYSTEMWITHCHINESECHARACTERISTICSBUTWITHTHEDEVELOPMENTOFMEDICALEQUIPMENTINDUSTRYANDCONSTANTLYIMPROVETHEPEOPLEHEALTHCAREDEMAND,REGULATIONSONTHESUPERVISIONANDADMINISTRATIONOFMEDICALDEVICELAW,LOWLEVEL,ISNOTCOMPREHENSIVE,EXECUTABLESOMEPROBLEMSAPPEAREDGRADUALLYSUCHASTHEDEFINITIONOFMEDICALAPPARATUSANDINSTRUMENTSISNOTCOMPREHENSIVE,CLASSIFICATIONISNOTSCIENTIFIC,LOWPRODUCTREGISTRATIONISNOTUNIFIEDKEYWORDSREGULATION,PROBLEMS,COUNTERMEASURES目录第1章绪论111医疗器械监管法律的本质和医疗器械的定义112目前医疗器械主要监管部门和监管现状1第2章医疗器械生产环节的监管321医疗器械生产环节322生产环节监管存在的问题323解决的对策3第3章医疗器械经营环节的监管531医疗器械经营环节532经营环节监管存在的问题533问题产生的原因634解决的对策7第4章医疗器械使用环节的监管941医疗器械经营环节942使用环节监管存在的问题943问题产生的原因1044解决的对策11第5章美国医疗器械监管经验对我们的启示1351必须重视医疗器械监管法律的修订和不断完善1352必须重视通过法律体系明确各部门职责1353必须重视对医疗器械产品的全程监管14第6章目前医疗器械监管的问题及对策1561目前在医疗器械监管方面存在的问题1562完善医疗器械的监管体系的建议和对策16第7章总结19参考文献20第1章绪论11医疗器械监管法律的本质和医疗器械的定义所谓医疗器械监管法律，是指医疗器械监督管理条例，是1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，自2000年4月1日起施行的。该条例是为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全制定的条例。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人应当遵守该条例。按照医疗器械监督管理条例（以下简称条例）的定义，医疗器械是指单独或者组合式用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。12目前医疗器械主要监管部门和监管现状在中国医疗器械监管的部门主要是国家食品药品监督管理总局CFDA，以下简称国家总局，其中医疗器械的监管工作主要由医疗器械监管司负责。医疗器械监管司的工作职责是组织拟订国家医疗器械标准并监督实施；拟订医疗器械分类管理目录；承担医疗器械的注册和监督管理工作；拟订医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范并监督实施；拟订医疗器械生产、经营企业准入条件并监督实施；承担医疗器械临床试验机构资格认定工作；负责组织和管理医疗器械注册现场核查工作；承担医疗器械检测机构资格认定和监督管理；承担医疗器械生产、经营许可的监督工作；承担有关指定医疗器械产品出口监管事项；组织开展医疗器械不良事件监测、再评价和淘汰工作；承办局交办的其他事项。国家对医疗器械实行分类管理，即按照医疗器械风险性的大小由底到高分为三类；第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性地医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。对医疗器械的生产、经营企业实行许可证管理制度和产品生产注册制度。即医疗器械生产企业或经营企业必须向食品药品监督管理部门审查批准取得医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证及产品生产注册证书才可以进行生产、经营。医疗器械监督管理条例规定，食品药品监管部门负责医疗器械从研制、生产、经营到使用全过程监管。中国对医疗器械生产、经营和使用环节的监管，主要包括对生产企业的专项监督检查和日常监督检查，还有对经营企业和使用单位的监督检查。另外，国家食品药品监管局正在开展医疗器械不良事件报告和再评价工作，进一步完善上市后的监管，切实保护生命安全。第2章医疗器械生产环节的监管21医疗器械生产环节为从源头上确保医疗器械产品安全有效，近年来，各地监管部门不断加大对医疗器械生产环节的监管，企业生产质量管理日益规范化。但不容忽视的是，医疗器械生产环节的日常管理仍存在一些问题，有待改进。22生产环节监管存在的问题当前，大部分医疗器械生产企业规模较小、产品种类较少、人员素质偏低，导致管理水平较低。具体体现在擅自增加改变产品型号规格和适用范围；产品说明书、包装标识不规范；医疗器械专业人员较少，质量管理人员存在兼职、不在岗、业务不熟等情况；缺少必需的检测仪器设备或检测人员不会熟练使用，无法按照标准进行产品出厂检验；生产现场管理和工艺卫生管理不严格，关键工序控制不到位，状态标识混乱，操作规程不健全、执行不严格；随意处置不合格产品，对于质量体系不合格项未按照质量体系文件的规定进行处理；进货检验、生产过程检验、出厂检验记录不全或者没有相关记录，生产过程的可追溯性差；不严格按照规范要求组织生产活动，在购进、验收、储存、销售等环节都不同程度地存在违规行为；质量管理体系没有真正运行，有的企业还没有建立质量管理体系，日常管理非常混乱。23解决的对策针对上述问题，建议医疗器械生产企业采取以下措施提高管理水平一是强化全员教育培训，使企业法人、负责人、质量管理人和全部职工都能熟悉医疗器械注册和生产的相关法规，提高依法生产和管理能力。二是逐级签订医疗器械质量安全承诺书，严格落实“企业是第一责任人”的责任体系，强化自律意识，严格遵守医疗器械监督管理条例等法规，认真按照产品标准和质量体系要求组织生产。三是严格执行医疗器械生产企业监督管理办法和医疗器械生产企业质量体系考核办法等法规要求，从企业和产品证照、各类人员资质和在岗履职、生产仓储条件、原材料入库检验和记录、生产过程和出厂检验、质量管理体系建立和运行等方面规范日常管理。四是支持质量管理人独立发挥作用，严把进货检验、过程检验、出厂检验等关键环节，真实规范地做好各项记录。五是注重引进医疗器械专业人才，提高现有品种的科技含量，不断开发新品种，逐步将企业做大做强，提高企业竞争力。为加强医疗器械生产环节监管，基层监管部门应采取以下措施一是认真落实医疗器械生产企业日常监管任务，把生产企业作为监管重点，每半年至少开展一次现场监督检查。二是开展医疗器械生产企业质量体系运行情况专项检查，重点检查生产过程各项记录和各环节检验的及时性和真实性。三是完善信用评级制度，实施分类监管。每次日常监督检查都要填写现场监督检查级别评定结论表并由企业签字盖章确认，年底对所有企业进行年度综合信用评级，对信用级别高的适当减少检查次数，对信用级别低、管理较差、存在严重问题的加大监督检查力度和频次。四是健全规范企业监管档案，及时将日常监督检查、日常监督检查评级、年度信用评级、行政处理、生产和注册事项变更等信息记入企业监管档案，实施动态监管。五是提高业务素质，增强监管能力，用足用好现有医疗器械法规，避免因自身业务不熟造成监管缺位。第3章医疗器械经营环节的监管31医疗器械经营环节医疗器械作为一类关系人体健康与生命安全的特殊商品，其经营不仅受到主管部门的严厉监管，也受到社会各界的广泛关注。在当前老百姓“看病难、看病贵”的社会问题日益突出的背景下，医疗器械经营中存在的诸多问题尤其是经营秩序混乱、监管失控，值得我们深入分析和研究。自国务院医疗器械监督管理条例实施以来，医疗器械经营企业的发展经历了从一般经营到许可经营的过程，政府对医疗器械的监管力度不断加强和完善，为确保使用医疗器械产品的安全有效提供了有力保障。但是，随着医疗器械经营市场的快速发展和政府监督管理工作的不断加强，医疗器械经营环节也存在着不少问题。32经营环节监管存在的问题一是经营企业的法制观念淡薄，管理人员缺位。首先，医疗器械产品的种类繁多，涉及专业较广，经营不同品种的医疗器械需要企业人员掌握不同的专业知识，但大多企业人员不掌握所经营产品的性能、安全风险等，业务水平偏低；其次，企业对医疗器械管理的法规、规章不熟悉，忽视对医疗器械法规、规章的学习，有的甚至连医疗器械注册证的真伪都不会辨认，难以做到自觉规范管理；另外，企业擅自变更质量负责人，特别是一些规模小、条件差的企业，为了降低成本，开办时聘请的有资质人员砸实际经营过程中没有到位。二是经营企业超范围经营、擅自扩大经营范围、降低经营条件。由于一些企业不了解许可证经营范围的概念，认为只要有证什么都可以经营，有的企业甚至不知道什么是产品管理类别、什么是产品品种编码等；而有的企业，在利益的驱动下，明知已经超范围经营，却抱着侥幸心理，不履行变更增项申请。三是经营企业擅自变更注册地址、仓库地址，或减少经营和仓库面积。有的企业无视法律尊严，或是根本不知道有关规定，店面和仓库想搬哪就搬哪。有的企业取得许可证后，缩小了部分经营或仓库面积，甚至撤掉仓库，把仓库变成生活区，导致医疗器械储存条件不符合要求。四是经营企业对不良事件报告制度不落实，发生不良事件没有及时报告。监测医疗器械不良事件是涉械单位的义务，企业发现医疗器械不良事件必须及时报告。但事实上，目前相关法律法规未对医疗器械不良事件的报告和监测做出明确的规定，尤其是不报告应承担的相应责任。无法可依致使企业对医疗器械不良事件的报告没有给予足够的重视，相关制度流于形式。除了上述问题，还有两个问题必须引起监管部门的重视，一是企业经营无证体外诊断试剂。目前，我国体外诊断试剂的管理尚未完全理顺，造成市场上经营的体外诊断试剂无合法完整的批准证明文件的现象较普遍。二是企业采取免费体验的营销方式推销不合格产品。这些产品往往没有合格证明或疗效一般，但企业却通过扩大宣传产品的疗效、组织人员现身说法等手段，误导、欺骗消费者购买这些产品，这两个问题由于缺乏查处依据，现阶段管理难度非常大。33问题产生的原因一、国家对分类目录不断调整，监管法规不健全医疗器械产品种类繁多，品种复杂，科技含量较高。一方面，随着经济和科学的发展，不断出现新的产品；另一方面，目前现行的医疗器械分类目录也在市场反馈信息中不断调整，许多产品是否属于医疗器械以及属于医疗器械中哪个类别经常发生变化；因此，有些经营企业经营的某些品种是否划归医疗器械，处于不确定状态，今天属于医疗器械，明天可能不属于医疗器械，这也是造成超范围经营现象的一个客观原因。另外，与发达国家相比，我国对医疗器械的监管起步晚，法律法规无论从规模、广度和深度上都有不同程度的差距。目前，医疗器械管理的法规还不太健全，对某些情况没有具体规定。例如医疗器械监督管理条例及配套文件未对企业“失踪”情形未做出明确规定。由于法规在这些方面没有相应的管理措施，监管人员只能是口头说服，缺乏实际效力。二、企业法律意识淡薄，片面追逐经济利益企业法人和经营人员比较重视经济利益，不重视学习法规。企业法人和经营人员普遍对法律法规知识知之甚少。医疗器械经营企业有关人员学习法规的自觉性不强，违反法规的事件时有发生。根本原因在于，随着社会对医疗器械需求的增大，不少企业纷纷加入到经营医疗器材的行列，医疗器械市场已成为一个竞争广泛、逐利激烈的市场。一些企业规模小、生存条件差的企业，为了在竞争中获取最大利益，故意避开规定，弄虚作假，造成上述存在的问题的现象出现。三、企业人员素质参差不齐，业务水平偏低医疗器械品种繁多，从一根棉签、一块纱布到大型的CT、MRE核磁共振全部属于医疗器械，不同品种的医疗器械需要企业人员掌握不同的专业知识。企业开办时，依据国家药监局医疗器械经营企业许可证管理办法的有关规定，对企业质量管理人员有学历和专业的要求，但对企业其他人员无强制要求。而企业质量管理人员不一定是企业的实际营销人员，其他一些企业人员素质较低，对自己所经营的技术含量较高的医疗器械知识掌握甚少，造成在很长时期内无销售活动。有的企业对政策持怀疑态度，担心政策变化，怕许可证申办项目由免费办理变为收费项目，所以先办一个证放在那里，并没有经营活动。34解决的对策一是恢复监管机构，配置专职人员，整合监管资源在药监系统监管资源紧张的状态下，加强医疗器械日常监督任重道远。而我们的现状是市县两级没有专门的医疗器械监管机构，专职监管人员严重缺位，如果医疗器械出现问题，将会出大的问题，因此建议，首先领导要重视，尽快建立一支稳定的医疗器械执法队伍迫在眉切，加强一线监管人员合理配置，健全医疗器械三级监督网络，注意提高监督检查的针对性和效率，实行常规检查与重点检查相结合，专项检查与一般检查相结合，及时发现企业存在的问题和薄弱环节，并抓好整改督查。经常开展与质监、工商、公安、卫生等部门之间的协作，通过开展联合执法的形式，探索有效监管和合理配备资源的新方法和新思路，将违法违规行为的查处落到实处。二是完善准入标准，加强日常监督建议尽快对医疗器械经营企业实行GSP认证，提高准入条件。通过对企业的认证工作，强化企业确立“质量控制”的思想意识，进一步健全经营企业的质量保障体系，对于存在问题的企业应加大日常管理和执法力度。药监部门要严格按照法定职责、权限和程序管理，确保日常监督管理的有效性。三是健全监督体系，提高执法人员素质医疗器械经营与药品经营相比较，有着明显的不同。药品经营以门市经营为主要经营方式，而多数医疗器械公司则以经营医疗器械信息为主要经营方式。一般是带着许可证，拿着各种医疗器械的样品甚至图片到各医疗机构上门推销谈妥品种和价格后再提供实物。这种经营模式就要求药监执法人员要不断学习专研业务，熟练医疗器械产品性能，提高业务水平。国家局和省局应加强对执法人员进行医疗器械专业培训，药监部门应创造出一整套适应医疗器械经营规律的监督体系来对应。针对不断暴露出的问题不断完善相关法规制度，使监管人员在医疗器械经营管理规律下有法可依、有据可循。对医疗器械经营企业规律及存在的问题要经常进行研究探讨，及时总结经验教训，制定出行之有效的可操作性的规章制度，从而确保将依法监管落到实处。四是提高企业的守法意识，加大法规的培训力度药监部门应通过召开会议、举办培训、网上分布信息、现场检查等方式，促使相关企业负责人、管理人员熟悉相应的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营，在行业内筑起一道法规防线和技术防线，形成知法、懂法、守法的良好法制氛围。对从业人员的培训和考核，不仅要重视岗前培训，也要强调日常管理中的培训和考核，提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能。要通过多种形式，广泛宣传医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法、医疗器械注册管理办法等器械法律法规，为这些法律法规的宣贯实施打下良好的基础。第4章医疗器械使用环节的监管41医疗器械经营环节医疗器械是疾病预防、诊断、治疗、康复全过程不可或缺的一大类产品，在实际使用中由于专业性强、技术含量高而大部分应用于医疗机构。在我国医疗器械分43大类，年生产3000多个品种，10000余个规格，其产品小到一次性注射器，大到核磁共振等类别多、规格细，价格也从几分钱一件至上千万元一件不等。一直以来，由于缺乏完整的医疗器械使用环节监管法律法规，医疗器械使用管理较为粗放，产品质量难以得到有效保障，由此引起的医疗事故也时有发生。医疗器械作为保障广大人民群众身体健康和生命安全的医疗产品，越来越受到社会各方面的关注。如何做好医疗器械使用监管工作，建立监管长效机制，避免和预防医疗事故的发生，维护人民身体健康，是摆在食品药品监管部门面前的一项重要任务。42使用环节监管存在的问题一、人员专业知识落后，法律意识淡薄在一些公立医疗机构及个体诊所中均未能设置医疗器械质量管理机构，全市医疗机构中基本没有医疗器械及相关专业（生物工程、机械制造等）人员。医疗器械购买、验收、保管、使用人员专业知识落后，法律意识淡薄，对医疗器械的相关法律法规、管理要求知之甚少，对使用的医疗器械基本不做质量审核评估，普遍存在重使用、轻质量的现象。违规操作和违法使用医疗器械的行为时有发生。二、质量管理制度不健全，执行不到位要保证医疗器械在临床使用中的安全性，医疗机构就必须建立健全医疗器械质量管理制度，对医疗器械的采购、验收、储存、使用、质量检查、不良事件监测全过程进行有效控制。而在一些医疗机构普遍存在医疗器械质量管理制度不健全、各项记录表格不填写或填写不完整，造成制度可操作差、执行不到位、责任追究不严等问题，从而使得使用产品的来源、储用情况、质量状况、去向无法查询，产品发生质量问题无法追溯。三、库房管理混乱，硬件设施不齐备大多数医疗机构都将医疗器械与药品、办公用品等混放，没有设立单独的医疗器械区（仓库），药房中医疗器械摆放混乱，标示不明显，不规范。医疗器械储存、养护的硬件设施不齐备，未按规定配备防火、防潮、降温的设施。四、购进环节把关不严，验收过程流于形式在一些检查中发现，由于医疗器械的使用具有专属性和单一性，造成购进环节未统一把关。对一次性使用的无菌产品、材料多由药剂科采购，大型仪器设备由设备科、总务科采购，化验室用试剂、口腔科材料、植入器材等分别由化验室、口腔科、骨外科等业务科室或临床医师自行采购并直接投入临床使用，缺乏有效的购进把关。购进人员采购时对供货方的生产/经营许可证、医疗器械注册证等相关资质证明文件不索取或索取不全，或资质材料未加盖供货方原印章、超过有效期等，由业务科室或临床医师自行采购的甚至连购货发票都不索取。在验收过程中，医疗机构也往往仅注重品名、规格、生产厂商、价格和数量等内容的核对，忽视了产品合法性及质量的核实，验收过程流于形式，产品质量难以保证。五、大型医疗器械建档不全,不定期检测一些医疗机构使用的大型医疗器械设备来源有自行采购、也有上级部门配发，医疗机构对这些大型医疗器械的资质证明材料、合格证明、检测证明等资料达不到规范建档。多数医疗机构没有汇总所用器械的详细信息，所用器械档案资料不全。且在使用中由于本地缺乏具有资质的检测机构或或检测费用高等原因不对设备类医疗器械进行定期检测，使用中也没有完整的使用维护记录，导致合格的产品在运行中不能保证质量。六、医疗器械不良事件监测、报告体系不健全大部分医疗机构在监管部门要求下都建立了医疗器械不良事件监测及报告制度，但出现不良事件时，由于害怕影响声誉，或对医疗器械购进和使用过程分头管理、报告体系不健全，而不按规定上报不良事件，造成无法界定不良事件产生的原因及责任单位，严重损害患者的健康权益。43问题产生的原因一、医疗机构普遍存在重医轻械的观念多年来，医院已有一套比较完善的医疗管理制度，却未建立健全的医疗器械质量管理制度，更无确保高风险医疗器械质量的控制性文件。多数医务人员在诊疗活动中只注重医疗行为的重要性，而忽略医疗器械使用中的安全性控制。如认为无菌器械“一次性”就是绝对干净、安全可靠的；大型设备购入后就可以终身安全使用，不用定期检测其安全指标；植入性医疗器械术后病人对体内医疗器械质量与功能恢复程度仅凭自身判断是否需要复诊检查，医疗机构缺乏随访等等；这些都造成了使用环节中医疗器械质量安全的隐患。二、医疗器械使用监管往往为事后监督对大型医疗器械设备和植入性医疗器械的使用监管而言，缺乏有效的事前监督办法。大型设备和植入性医疗器械往往是医疗机构未经监督即已购进或直接植入患者体内，在日常监督检查中难以发现“问题”器械使用后发生医疗器械不良事件或医疗纠纷时，大多由医患双方协商解决，监督部门难以获知，更谈不到进行有效的监督和追溯。大型设备和植入性医疗器械的采购未完全实行统一招标采购，相同产品的价格差异很大，购买行为中由于利益驱动导致存在“灰色”交易，供应商和医师都可能刻意规避相关部门的监督，给监管部门执法造成困难。三、医疗器械监管力量薄弱食品药品监管系统是一支新组建的队伍，基层药监人员缺乏医疗器械监管知识和专业知识的系统培训，难以应对品种多、分类细、技术含量高的医疗器械监管。同时，对医疗器械相关法规的宣传力度还不够，医务人员和社会公众对器械监管的重要性和必要性认识不足，社会监督氛围不浓厚。另外，医疗器械的技术监督、行政监督、卫生监督分属不同的部门，而目前尚未形成多部门监督协作机制，导致各部门监管职能淡化，甚至出现推诿、扯皮现象。四、医疗器械监管法规可操作性不强在现行的医疗器械监管法规中只有一部医疗器械监督管理条例，整体上看，条例的某些条目过于笼统，缺乏具体监管办法，对使用过程中出现的违法违规行为没有处罚条款，使执法人员在具体执法中难以操作。由于条例颁布后一直没有修订和出台配套的实施细则，医疗器械行业的发展速度远快于法制建设速度，现有法规无法处理一些新矛盾、新问题，也给监管工作增加了难度。44解决的对策一、开展诚信体系建设，健全使用管理制度医疗器械使用环节要规范，医疗机构开展诚信体系建设是关键。医疗机构器械管理人员要转变观念、提高认识，抓好涉械人员培训教育，健全和完善医疗器械质量管理制度，依法严格规范采购、验收、储存、养护、使用、用后查询各个环节的管理。采购环节必须从具备合法资格的供货单位进货，索取供货单位有效资质材料、销售人员身份证明、质量合同等，建立供货单位档案，做好真实完整的进货记录，防止非法产品流入医院；验收环节要重点检查产品注册证书、合格证明以及产品外观，保证购进的产品合法合格；仓储养护环节要保证具备与经营规模相适应的仓储养护设备及条件，建立并认真执行仓储养护制度，落实养护措施；使用环节要将产品注册证书、生产许可证明、合格证、供货企业资质材料、进货票据、说明书、定期检验证书等规范保存，建立医疗器械档案，并详细记录使用情况，获得全面的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性；用后查询环节加强对可疑医疗器械不良事件的监测和报告，在事故原因查明前暂停使用产品，减少不合格器械使用危害。食品药品监管部门要积极倡导并推进医疗机构使用医疗器械的诚信示范体系建设，搭建信息发布平台，为医疗机构建立基本信息和监管信用档案，将日常监管信息和有关不良行为信息“登记入册”，做好信用等级分类，对信用等级低的医疗机构加大监管力度，定期发布信用信息，督促医疗器械使用单位不断提高管理水平。二、多部门相互协作，形成监管合力探索建立卫生、药监、质监部门间的协作机制，联合出台规范性管理文件，督促医疗机构遵照执行，并将相关材料纳入年终医疗质量考核内容。卫生部门重点监督医疗机构对医疗器械使用管理制度的执行情况；食品药品监管部门重点监督医疗器械采购的合法性、索证和验收、保管情况；质量监督部门重点检查医疗器械产品的标准化和规范化。各监管部门间做到职责明确，相互协作，齐抓共管，形成合力。要切实加强医疗器械使用环节的日常监管，不断增加监督检查频次，扩大监管覆盖面，消除监管死角和盲区，严厉打击医疗器械违法行为，从供货源头上杜绝医疗机构购进伪、劣器械的现象发生。对于国家公布的重点监控产品进行品种监督，不断加大监管力度，保障人民群众用械安全。三、加强人员培训，提高医疗器械管理水平医疗机构内部要加强器械管理人员的指导性培训。针对医疗机构人员普遍对医疗器械法律法规不熟悉的状况，监管部门应定期对医疗机构的涉械人员进行采购验收、储存养护、使用及用后查询、质量管理等方面业务知识和相关法规培训，实施持证上岗制度。医疗机构也要积极引进医疗器械专业人材，提高器械管理人员素质。监管部门内部要加强执法人员的培训教育，认真学习器械法律法规，全面掌握医疗器械法律体系，不断总结工作经验，提高队伍执法水平；要强化专业知识学习，了解器械产品的性能和工作原理，坚持从基础学起，循序渐进，不断提高对医疗器械的监管能力。四、依法行政，加快法规体系建设目前的医疗器械法规体系很难适应监管工作，至今没有对医疗器械使用行为的监管法规及规范性文件。因此，应结合监管工作实际，尽快出台相关管理办法，补充完善现行的医疗器械监督管理条例，健全法律体系，使执法人员在监督管理过程中有法可依、有章可循，规范医疗器械使用质量监管，保证患者用械的安全可靠。第5章美国医疗器械监管经验对我们的启示医疗器械是直接关系到人民群众身体健康和安全的特殊产品，为保障公众的安全与健康，其产品质量保证必须强化监督管理。在国际统一的医疗器械贸易市场大环境中，我国的医疗器械监管体制要与其相融，因此，笔者认为，学习和借鉴世界各国医疗器械质量体系管理经验，汲取精华，有利于启动我国医疗器械质量体系管理规范的制定与实施，其中，美国FDA的许多做法仍值得我们去思考和借鉴。通过对我国现有医疗器械监管体制和美国FDA先进监管理念的对比、分析，至少有以下几方面可给我们在完善医疗器械法制体系和具体监管中给予一定的启示51必须重视医疗器械监管法律的修订和不断完善在美国，医疗器械监管依据的现行法律都是由美国国会通过的，在法律体系中法律地位很高，为食品药品管理局实现高效、优质的医疗器械监管提供了强有力的后盾。从1938年美国国会通过的联邦食品、药品和化妆品法首次强调对器械的管理，到1990年美国国会通过的安全医疗器械法，再到2002年的医疗器械用户收费和现代化法，美国的医疗器械监管法律体系一直以法律为中心，而且根据实际情况和经济发展的需要进行不断完善，从而既保证FDA开展高效、优质的监管，也维护了公众的利益和市场秩序。而在我国，医疗器械监管法规的核心是2000年国务院制定的医疗器械监督管理条例，仅仅是一部行政法规，在法律地位上远不及全国人大制定的法律；而且随着我国医疗器械产业的迅猛发展，条例因其本身规定的不完备而显得漏洞百出、越来越不适合时势的需要了。另外，因其法律地位低下，加上现实中各部门又依据不同的法律法规对医疗器械产业进行规范，无法确保食品药品监管部门对医疗器械产品的监管职责履行到位。因此，从此意义上讲，我们也应该尽早制定医疗器械监督法，并根据实际不断完善医疗器械监管法规体系。52必须重视通过法律体系明确各部门职责美国医疗器械管理和监督的机构包括商务部、食品药品监督管理局以及医疗卫生工业制造商协会，但是根据1938年的联邦食品、药品和化妆品法，医疗器械监管的主要机构是食品药品监督管理局FDA，对于医疗器械的标准制定、上市前后的监管、审批等均独立由FDA来进行，这样既使政令统一，又加强了对医疗器械的实际、有效监管。在我国，虽然现有的条例也确认食品药品监督管理局是医疗器械的主要监管机构，但实际上仍然是有质监、工商等其他很多部门的共同参与，多部门的管理必然会造成管理效力低下、容易产生监管盲区。比如对医疗器械检验工具校准、检测的管理，主要由质监部门负责，而食品药品监督管理局仅对此承担形式审查。我们在检查中也发现，部分仪器如漏电流测试仪等的校验、检测，质量监督部门由于人员、技术等因素的影响，实际上对此并未进行检查就依企业的申请发给了检测合格证；而实践中，药监部门则以仪器有无上述检测合格证作为评判的主要依据，使对此的监管流于形式，这从一定程度上也给医疗器械产品质量埋下了隐患。另外，我国对医疗器械的相关标准也较混乱，以对企业检查时的标准为例，实践中，对二、三类医疗器械生产企业均采用质量体系考核的方式进行系统检查，但笔者在检查时发现，对企业进行换证检查和平时的日常检查，其质量体系考核依据居然不同，同时各省之间对同一情形的检查依据也有一定的差异，这就使得企业和基层监管部门都很难操作。因此，笔者以为，必须尽快完善医疗器械法制体系，通过法律来明确各自职责，明确各项标准和考核要求，以利于对医疗器械的实质性监管。53必须重视对医疗器械产品的全程监管跟我国一样，美国FDA也对医疗器械产品采用分类管理的模式，而且定时以质量体系检查的方式对三类医疗器械产品生产企业进行检查、监管。若FDA发现问题或故障，随时要进行检查以确保质量体系运行有效。而且，它不仅强调对医疗器械产品的上市前监管，也重视对器械产品的上市后监督研究，后者主要通过器械跟踪随访、医疗器械报告MDR等来完成。一旦发现医疗器械产品有重大质量问题，就责令企业召回，以避免造成更大的事故、危及更多人的生命安全。美国FDA这种通过一系列完整的制度对医疗器械产品进行全程监管的做法，不仅有利于对国内器械产品质量的有效控制，也更好地维护了公众的安全。而我国，虽然也将医疗器械产品分为三类进行分类管理，但分类管理的标准极不规范，有些该列入一、二类管理的却列为三类产品管理；而且只强调对器械产品的上市前监管，存在“重审批、轻监管”的现象实践中，虽然也只强调以质量体系检查的方式对二、三类产品实行日常检查，但对一类产品的管理却流于形式；同时对医疗器械不良事件的报告制度也极不完备，更没有建立医疗器械召回制度。因此，可以说，从整体上没有很好地重视对医疗器械产品的全程监管，这大概也是造成目前我国医疗器械市场相对较混乱的原因之一。总之，尽管中美的政治体制、经济基础和价值观念以及基本国情有很大不同，但医疗器械作为特殊的商品，其监管模式有其特殊的规律和借鉴性，因而我们很有必要对美国医疗器械监管做法再作深入的分析，以取其精华为我所用。第6章目前医疗器械监管的问题及对策61目前在医疗器械监管方面存在的问题医疗器械监管起步较晚，条例是2000年4月1日起开始施行，到现在也只有七年多的时间，医疗器械管理的法规观念还没有深入人心，人们对医疗器械法规还不了解、不熟悉。虽然建立了一套相对完整并具有自身特色的监管体系和制度，但受各种因素的影响和制约，还存在较多的问题一、医疗器械相关法规不健全。医疗器械监督管理条例还不是法律，只是国务院发布的行政法规。另外，条例仅六章48条，对假劣器械和相关处罚条款规定很粗，这给药监部门真正、高效执行医疗器械监督管理带来了一定的难度。如条例规定，医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明，但是，对违反这一要求从未取得医疗器械生产企业许可证或者未取得医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的行为，条例却没有相关罚则。二、一些医疗器械生产、经营、使用单位法律意识淡薄，自律意识不强，存在一些违规行为。如使用单位，条例中规定就以医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械，购进产品做好购进验收及使用记录，并索取供货单位的合法资质。三、医疗器械监管力量不足，缺少必要的医疗器械专业知识，给监管工作带来一定的难度。医疗器械种类繁多，其中包含大量科技含量很高的高科技产品，涉及到电子技术、光学技术、信息技术、工程学、生物学、医学等多学科领域。小到做手术用的缝针、缝线，大到核磁共振、CT机，都属于医疗器械管理，这就需要相应的专业技术人员或掌握多学科专业技术的复合型人才，才能有效地对各种医疗器械的质量、性能实施监督检查。而目前，在基层从事医疗器械监管的管理人员多是从事药品专业技术或其它专业技术的人员，对医疗器械专业技术和专业知识知之甚少，很难适应相应的医疗器械监管工作，且绝大多数基层食品药品监督管理部门也未设置专职的医疗器械监管机构或监管人员。缺少系统培训，全国无相应的专业培训机构，基层人员缺少培训机会。四、生产企业实行许可证管理不利于企业发展。条例规定医疗器械生产企业实行许可证管理，产品实行注册管理。企业具备相应的场地、设备、人员、检验仪器，经现场审查合格后方能取得企业许可证。此时还只是具备了生产资格，其产品还不能上市销售，要经过标准复核、产品检测、临床试用、注册审查等漫长的周期后，产品才能取得注册证，具备上市销售的资格。如此的审批程序，导致企业投资周期拉长，风险加大，尤其是生产第三类医疗器械的新办企业，生产企业许可证须向省级食品药品监管管理局申办，而产品要向国家药监局申请注册，不同层级的审批可能会导致企业虽较早具备生产条件却无法生产销售的现象，从而严重影响新办企业的积极性。五、医疗器械分类目录的制定思路不利于监管。现行分类目录对医疗器械的界定仅作原则要求，具体一个品种是否属于医疗器械、应属于哪一类医疗器械界限并不清楚。在实际监管工作中时常碰到似是而非的现象，因此各地经常向国家药监局提出书面请示。国家药监局也不时出台文件“补丁”以明确某种产品的分类界定，时间一长，国家药监局的“补丁”前后出现了不可避免的自相矛盾。而且由于分级负责审批注册，各地掌握的标准不一，经常发生同一产品在各地以不同类别进行注册，从而给基层局的市场监管带来很大难度。六、技术支持乏力。医疗器械检验机构的检验力量和装备也存在很多不足。首先，医疗器械检验机构的设置远没有药品检验所周全，至今仍停留在国家药监局下属的10大中心和部分省级检测机构，市级检验机构未成立。其次，全国范围对医疗设备的有效性缺乏技术认可能力。再次，医疗器械抽验经费不足，抽验品种不多，技术监督工作的涉及面不宽。当前的抽验停留在计划抽验，日常监督抽验未开展，无法在日常监管过程中通过产品抽验尽早识别产品的安全隐患。62完善医疗器械的监管体系的建议和对策一、加快立法工作，进一步明确职责，理顺关系。目前的条例法律地位低，要加强医疗器械监管工作，首要的就是要加快立法工作，进一步明确医疗器械监管职责，理顺部门间的关系。同时，可以参照美国FDA的一些成功做法，例如，取消生产企业许可证制度，在产品注册时按质量体系要求进行GMP（质量管理规范）审查和注册材料审查，以减少审批环节，减轻企业负担，同时又加强监管。二、加强基础建设，为提升监管水平奠定基础。首先，要重视医疗器械分类目录的修订。医疗器械分类目录是开展监管工作的基础。针对目前中国医疗器械分类目录中存在的问题，参考美国FDA成熟的做法，建议作以下改进。一是成立国家医疗器械分类顾问委员会，专门对医疗器械的界定和分类提供咨询和意见，可以定期对各地上报申请分类的器械或国外市场已上市的器械进行集体研究和讨论后，向国家药监局医疗器械司报告研讨的决定，提供分类意见及相关依据，以使国家药监局能及时发布正确的分类信息，以避免当前分类工作存在的随意性和补救性的问题。二是参照美国FDA的做法，分类目录（最好称监管产品目录）根据医学的门类，分别规定医疗器械具体品名、技术结构、适用范围、产品类别。对列入分类目录的品种，国家药监局应尽快逐一制定国家标准、行业标准，并加强监管。在监管实践中根据产品的安全性和有效性，定期或不定期地修订和调整分类目录，增加医疗器械监管品种，逐步拓宽监管范围。其次，要加强医疗器械检验机构建设。医疗器械检验是开展监管工作的技术保障，也是处罚的依据。检验工作的好坏直接关系到监管工作的质量和水平。建议以大区或省为单位，形成设备的技术检测能力，为开展对医疗机构使用医疗设备进行监管提供技术支持；以地市为单位，设立医疗器械检验机构，逐步开展与检验能力相关的日常监督抽验。同时，各地要保证适当的监督检验经费，使监管工作有质的提高。再次，要加快信息化建设的步伐。信息化是提高监管效率的重要手段，美国FDA的网站提供了丰富的信息，检索也十分方便，既增加了工作的透明度，又大大提高了监管效率。不仅如此，在美国，医疗器械生产、流通和使用各单位内部都实现了电子信息化，所有活动都有信息记录，便于管理部门的检查和跟踪。三、重视队伍建设，为开展监管工作提供智力支持。医疗器械监管工作的质量完全取决于监管队伍的素质。一支政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷的高素质的监督管理专业队伍，是推进医疗器械监管工作发展的关键。首先，注重人员的综合素质，严把进人关。根据医疗器械监管专业性强的特点，合理设置岗位要求，以岗选人，注重人员的综合素质和专业技能。其次，注重教育培训，提升执法水平和监管能力。一方面，要结合各地实际，制定教育培训规划，加大教育培训经费的投入，着重抓好医疗器械监管的法律法规和专业知识的培训；另一方面，可采取定期轮换岗位、上挂学习、下派锻炼或地区间的交流等形式，培养和锻炼执法人员的综合素质。再次