doc-《锐佳科技宁波(卫浴产品)公司质量手册》(48页)-质量手册

锐佳科技（宁波）有限公司质量手册（GB/T190012008IDTISO90012008标准）文件编号RIGEL/QM2009版本号2/0受控状态受控分发号编制审核批准发布日期2009年08月18日实施日期2009年08月18日锐佳科技（宁波）有限公司编制公司简介锐佳集团始创于1991年，总部设在新加坡，是一家运用智慧型感应技术提供世界级完整系列卫浴产品配套的先锋公司。为了扩展环球业务和实现对客户提供准时有效的服务承诺，锐佳在宁波设立子公司，生产感应系列产品和卫浴配件，以满足海外和中国大陆市场。锐佳集团以满足客户为宗旨；锐佳宁波的架构也依据此宗旨。宁波工厂拥有一系列完整的电子和机械测试仪器，确保所有产品经过百分之百的进料检验、制程检验和成品检验。除了感应系列产品，我们也研发独家的设备和电子机械生产程序，以提升根据客户需求设计制作不同的配套产品的潜能。一些以客户需求设计制作的产品包含电子阀、集成式浴室和卫生间装置产品系列等。地址浙江省宁波北仑保税东区兴业二路18号电话057456261581传真057456261588邮编315800前言本公司QMS手册是依据GB/T190012008IDTISO90012008标准的要求结合公司的实际情况而制定的。本手册阐述了公司的质量方针和质量目标，概括描述了公司的质量管理体系以及改进其有效性时采用“PDCA”的方法。覆盖了公司所应控制的质量管理体系要求，并就与质量有关的职责、相互关系和需要开展的质量活动做了明确规定。手册中的质量方针和质量目标同公司的宗旨相适应，是公司对满足所有顾客的承诺，是对遵守法律、法规和其他要求的承诺。手册是公司实施质量管理体系的法规性、纲领性文件，是全体员工的行动准则。此外，作为手册的支持性文件，编制了16个程序文件和相关的作业文件（包括设定的质量记录）。手册由公司办公室编写，各部门评审，管理者代表审核，经公司总经理批准正式发布实施。公司全体员工必须做到认识到位、责任到位、措施到位、落实到位。严格按照规定的程序办事，确保公司的质量管理体系充分、有效运行并持续改进。手册由管理者代表负责组织实施，公司办公室负责手册的具体发放、回收、管理和解释工作。手册的发放手册分为“受控”和“非受控”两种版本，受控版本在其封面上加盖“受控”章，按文件控制程序的规定办理发放登记手续。手册发放和回收工作，由办公室负责统一办理，每本手册均有统一编排的分发号。发放时加盖“受控”印章，回收时要按规定办理签字、登记手续。手册发放对象为公司最高管理层成员、有关职能部门负责人和其他获准人员，具体发放数量由办公室确定，管理者代表批准。手册对外发放必须经管理者代表批准，办公室做好登记手续。手册限定在公司范围内使用，未经总经理或管理者代表批准，任何部门和个人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者，应对其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂改。当手册持有者调离公司或不再担任相应职务时，要及时将手册交回办公室。手册使用期间如有修改建议，应及时反馈到办公室，办公室应定期对手册的适应性、有效性进行评审，必要时应对手册予以修改，执行文件控制程序的有关规定。手册发布令本质量手册符合GB/T190012008IDTISO90012008标准的规定和要求。本手册是公司质量管理活动纲领性文件和行动准则，适用于公司各职能部门。我批准2/0版质量手册自2009年8月18日实施。我要求公司全体员工必须认真学习、坚决贯彻落实各项规定要求；各职能部门严格履行职责，强制性实施2/0版质量手册，保证质量管理体系持续有效运行，以实现公司的质量方针和质量目标。总经理年月日管理者代表任命书为了贯彻执行GB/T190012008IDTISO90012008质量管理体系，加强对质量管理体系运行的领导，推动公司质量管理体系的正常有效运行和持续改进，及时处理影响质量管理体系运行中的有关问题，确保公司质量管理体系有效实施和保持。为了保证CCC产品认证有关要求的有效运行，我任命李银清同志为质量负责人，并授予如下职责1、负责建立满足本公司强制性产品认证公司质量保证能力要求所规定的质量体系，并确保其实施和保持；2、确保加强强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；3、建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；4、建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志；为了保证质量管理体系的有效运行，我任命阮双美同志为管理者代表，并授予如下职责1、负责向总经理报告质量管理体系的运行情况，包括对改进的要求；2、确保在整个公司内提高员工满足顾客要求的意识；3、代表公司就质量管理体系有关事宜同外部各方的联络工作；4、对任何不符合质量要求的问题，有权采取必要措施，直至问题解决。总经理年月日QMS方针、目标发布令质量方针顾客至上、品质第一、创造利润、人人满意。质量目标包装完成品不良率低于10000PPM顾客满意度高于96；注1PPM百万分之一要求全体员工都应熟记并理解质量方针、质量目标的内容，在各项质量管理活动中认真执行，确保质量方针、质量目标的最终实现。总经理年月日范围1应用范围11体系适用于公司各部门的质量管理，以达到顾客满意并满足相关法律、法规要求。12体系适用于公司生产的产品。13适用于第三方产品、体系认证验收。14可作为与顾客之间的合同条件。15体系满足GB/T190012008IDTISO90012008质量管理标准要求。2删减说明2删减的内容及理由21对标准中“73设计和开发”予以删减。22本公司生产的产品均按新加坡总公司提供的图纸进行生产；23本公司承诺以上删减内容不影响本公司提供满足顾客和法规要求的产品制造的能力和责任。20引用标准2引用标准21质量管理体系标准211ISO90002005质量管理体系基本和术语212GB/T190012008IDTISO90012008质量管理体系要求213ISO100131995质量手册编写指南当以上国家标准修订或改版时，公司应及时按最新版本的标准修订体系。22适用的法律法规121中华人民共和国劳动合同法122中华人民共和国产品质量法123中华人民共和国产品计量法124中华人民共和国产品标准化法23适用产品技术标准国家、行业有关产品质量的技术性法律法规公司采用的产品标准规定于相应的生产运作程序及作业指导书中，并体现在外部文件清单。30术语和定义3术语和定义31本手册采用ISO90002005质量管理体系基本和术语的定义。32本手册中采用的其它术语，为了统一理解，定义如下A归口办公室门实施策划、指导的监督、协调工作的部门；B质量计划公司针对特殊合同、项目所制定的项目质量计划；C顾客以协议或合同形式，将项目交与公司制造生产的人士或机构以及本公司产品的使用者和承受者。顾客的含义包括其授权人；D设备公司所拥有和使用的设备，如制造工艺中的生产设备、检测设备等。E外协件（项目）指公司委托供方加工的产品零件。F采购件指公司为实现产品并向社会有关的供方寻求提供的物资。33特殊过程指产品经生产后，不能、不易或不经济的验证的活动或过程。34QMS为质量管理体系的缩写；40质量管理体系4质量管理体系41总要求为了确保产品和服务满足规定要求,公司规定了必要的过程,并对这些过程进行管理。为了实施和证实所规定的过程，公司已建立了一个满足GB/T190012008IDTISO90012008要求的质量管理体系。同时，还必须采取必要措施以确保实施、保持和持续改进所建立的质量管理体系。411公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应程序文件,见附录；这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的整个过程，也可以是产品生产活动中的某个具体过程；本公司的质量管理体系选择了GB/T190012008质量管理体系要求第7章全部过程；412对过程之间相互顺序和接口关系进行明确；413为确保过程的有效运行和控制所需的准则和方法进行确定；414确保可以获得必要的资源和信息，以支持过程的运行和对过程的监视、测量和分析；415实施必要的措施，以实现对过程策划的结果和对过程的持续改进；416应用于外包过程的控制类型和特点可能受下列因素影响A外包过程对组织提供满足要求的产品能力的潜在影响；B共享过程的控制程度；C通过应用74条款获得的所需控制的能力。确保控制外包过程不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。本公司目前外包过程为配件加工，按标准74执行和控制，属于A类供应商。42文件要求421总则本公司质量管理体系文件包括AQMS手册；B形成文件的质量方针、质量目标；C程序文件（本公司按质量管理体系标准要求，并结合公司实际情况编制的16个程序文件）和相应记录；D作业文件（确保其过程有效策划、运作和控制所需的作业文件）和相应记录；E记录；（公司要求的其它相关记录）F与公司质量管理体系运行有关的外来文件。G本公司文件见附录A。注文件可采用任何形式或类型的媒体。422质量手册本公司依据GB/T190012008IDTISO90012008标准的要求，结合公司实际情况，制定了QMS手册，该手册确定了公司质量管理体系的范围，规定了所应控制的质量管理体系要求，包括删减的理由，对形成文件的程序的引用。描述了过程顺序及相互作用，反映了公司质量管理体系的总体框架和思路，通过对公司质量方针、目标、管理方案等内容的描述，展示了公司质量管理的总原则和意图，并明确规定了公司各层次的职责和权限。QMS手册的管理，见本手册14的规定，具体执行按文件控制程序。423文件控制4231总则本公司为确保质量管理体系所要求的文件得到有效控制，建立并保持文件控制程序，此程序使公司质量管理体系文件从批准发布直至失效的全过程都有效的控制，确保在使用处可获得适用文件的有效版本，确保外来文件得到识别，并控制其分发。4232文件的控制范围本公司质量管理体系所要求的一切文件均属控制范围，见本手册421规定。记录是一种特殊类型的文件，依据本手册424的要求进行控制。办公室为文件控制程序的主管部门，负责对文件控制的执行情况予以监督、检查和管理，其他相关部门予以配合。4233文件的批准和发布A所有文件发布前应得到授权人批准，以确保文件的充分性和适宜性（内容正确、完整，与其他文件协调一致，且易于理解）；确保文件清晰，易于识别；B办公室每年召开管理评审时组织相关人员对现有的体系文件进行全面评审，因评审或其他原因对文件进行修改时，文件发布前应再次批准；CQMS手册、程序文件经管理者代表审核后由总经理批准、发布；D三级文件由相关职能部门负责人审核，管理者代表或主管领导批准、发布。4234文件的更改A质量管理体系文件的更改应由该文件的原审批部门进行审批，做出相应的修改，若由其他部门进行修改时，该部门应获得审批所需依据的有关背景的文件资料；B文件更改应在文件更改申请单上记录文件的更改内容、更改日期和更改原因、更改生效时间，同时对更改文件做出现行修订状态标识；C更改后的文件、资料，按规定的发放范围及时发放到位。4235文件的发放A所有本公司制定和发布的与质量管理体系有关的文件和资料，按照文件和资料的层次分类由相应的授权人员审核、批准发布；B对质量管理体系有效运行的各个场所，文件和资料均应发放到位，保证有关人员使用现行有效的文件；C文件发放填写文件发/收登记表，并注明受控分发号；D作废文件要及时从发放和使用场所收回，并登记造册，定期销毁；E因特殊需要所保留的任何作废文件，盖“作废保留”章，防止误用；F应确保与公司质量管理体系运行相关适用的外来文件在使用前得到确认，按规定范围分发并记录；办公室负责外来文件的识别、控制与分发，对于标准类文件，要识别最新版本，确保现行有效；G所有文件的保存要便于查找，标识明确，妥善保管，防止损坏。424记录的控制4241总则建立并保持记录控制程序，通过对记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的有效控制，证实产品质量和服务质量符合要求和质量管理体系有效运行，同时为相关活动、产品或服务的可追溯性和质量改进提供分析依据。来自供方或相关方的记录也应成为本公司质量管理记录的组成部分。办公室是记录控制的主管部门。4242记录的设置A、记录的设置应易于识别和检索；要有足够的记录凭证、图表、报告以证明质量管理体系运行和产品符合要求；B、记录的种类包括培训记录、检验报告、试验报告、评审报告、审核报告、事故报告、不合格品审理报告、有关法律法规信息、质量管理体系运行记录等；C、记录的媒体有文字记载、电子文本、磁盘、相片和录像等。4243记录的管理A、分级管理办公室负责质量管理体系记录的管理和保存，各职能部门和车间负责生产过程中形成的本部门记录并管理和保存，定期将本部门相关记录归档上交办公室统一管理和保存；B、标识以记录或表格的名称、编号或代码来表示；C、贮存和保护质量管理体系记录保存期一般为3年，专业性记录按国家及行业有关规定执行。质量管理体系记录要有适宜的贮存条件，防潮、防火、防虫蛀、防鼠害；D、检索所有汇总到办公室统一管理的记录,由办公室负责记录登记、建账或建卡归档，并建立索引目录；E、处理保存期满记录的处理、销毁应造册登记，加以鉴定，经主管领导批准实施销毁；F、记录的收集与填写记录的收集由填写部门负责；记录的填写由该活动的具体执行者按要求填写；记录应清晰、标识明确、内容完整、真实、简单明了，日期明确、签名齐全；G、查阅合同要求时，在双方商定期限内，记录可提供给顾客或其代表查阅评价，并做好登记；H、提供根据合同规定或顾客的要求，及时提供相关记录。办公室和各相关部门应妥善保存本部门的记录，以防止由于环境造成的损坏、变质和丢失。支持性文件文件控制程序RIGEL/QP4232009记录控制程序RIGEL/QP424200950管理职责5管理职责明确最高管理者的职责，以利于质量管理体系的建立、实施和改进（包括管理承诺的证据、以顾客为关注焦点的原则、方针、目标、组织结构、管理者代表的确定，质量管理体系的策划、管理评审的组织等相关内容）。51管理承诺51管理承诺总经理通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性、遵守有关法律法规和其他要求的承诺提供证据。A、采取培训、宣传资料或会议等方式向组织成员传达满足顾客和法律法规要求的重要性，树立和增强全员的质量意识；B、制定质量方针和确保质量目标实现；C、为质量管理体系的建立和实施提供指导和框架；D、确定组织结构；E、任命管理者代表，指定其负责质量管理体系的建立、实施和保持的具体事宜；F、为质量管理体系的建立、实施和改进提供人、物、设备、设施、原材料、技术等资源支持并确保资源的获得；G、定期主持管理评审。52以顾客为关注焦点52以顾客为关注焦点公司的成功发展取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。公司应以顾客为关注焦点，实施预防控制方案，确保顾客的要求和法律法规要求予以满足，增强顾客满意。全面理解顾客的需求和期望，在法律法规、国家、行业、企业标准规定的范围内，将顾客的需求和期望转化为要求并予以满足。521顾客要求和期望通过本手册71、72、82的实施结果予以证实。522对顾客满意度进行测量保持与顾客的日常沟通，了解顾客满意度，认真分析和处理顾客信息反馈和抱怨，以采取相应的纠正、预防或改进措施达到顾客满意。523公司总经理通过管理评审等活动，掌握顾客要求，实施预防控制的状态，提出持续改进的措施，确保顾客的要求得到确定并予以满足。53质量方针53质量方针公司总经理以“八项质量管理原则”为基础，结合公司实际情况并考虑顾客的要求，制定质量方针并形成文件，传达到全体员工。531质量方针应确保A、与公司的宗旨相适应；B、适合公司的企业性质和规模；C、包括满足顾客对产品质量及服务质量特性的要求；D、为公司提供制定和评审质量目标提供框架和基础，便于质量目标依此逐层分解；E、质量方针应形成文件，在公司范围内进行宣传贯彻，以达到充分沟通、理解一致；F、在管理评审时，对其实施情况及持续适宜性方面进行评审；G、质量方针体现公司的质量宗旨，也要同时体现顾客期望和要求，也是公司对顾客的承诺。532公司质量方针见颁布令533方针的传达和实施5331途径公司通过培训、考试、信息交流、板报、小册子等方式传达到全体员工。5332实施公司通过制定质量目标，在过程控制中得到贯彻实施。534方针的评审当出现以下情况时，应对方针进行评审A管理评审时；B组织的活动、产品或服务发生变化时；C法律法规及有关标准发生变化时；D相关方提出新要求时。535方针的修订和改进A公司应营造一个激励改进的氛围与环境；B通过数据分析、内部审核等做出适当的改进措施；C实施纠正和预防措施等实现改进；D在管理评审中评价方针的适宜性和有效性，需修改时，由总经理修订和发布。54策划541目标和指标由总经理确保各职能部门和相关层次制订目标、指标，目标、指标的内容包括满足产品要求所需的内容及持续改进的承诺，应列入年度经营计划中并与管理方针保持一致，且可测量。当顾客提出要求时，可提供相应具体的目标值加以实施。542质量管理体系策划总经理应确保A对质量管理体系进行策划，以满足目标41条款要求，并制定和保持旨在实现质量目标，并包括实现目标所赋予的有关职能和层次的职责和权限、实现目标的方法和时间表；B公司定期在规定的时间间隔内对质量目标进行评审，根据评审结果或公司的活动、产品和服务或运行条件发生变化时，应对有关的质量目标进行修订，以确保质量管理体系要求与该项目相适应；C在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，应以系统性、协调性、可操作性、可证实性为原则，确保管理体系的完整性。体系文件的更改按文件控制程序执行。543法律法规要求的确定A适用于公司活动、产品或服务中的法律法规；B其他应遵守的要求。公司将及时更新有关法律法规和其他要求的信息，建立获取这些法律法规和其他要求的渠道，并将这些信息传达给员工和其他相关方。55职责、权限与沟通551职责和权限总经理根据公司实际情况，确定各部门职责和权限，形成书面文件，由办公室下发到各部门，祥见职责与权限控制程序。各部门负责人根据本部门的职责和权限，确定部门的岗位设置及各岗位的职责和权限，经公司主管领导审核，总经理批准后，由办公室以文件形式下发。总经理确保上述职责和权限的规定在全公司内得到沟通，充分利用组织的资源（人力资源、人才配置、资金投入、基础设施和设备、材料购入、技术方案的策划等），确保质量管理体系的有效运行。5521总经理A制定并批准本公司的质量方针、目标、审定批准QMS手册和程序文件；增强员工质量意识，在公司内促进质量方针、质量目标实现；B任命管理者代表，决定组织机构设置，对与质量管理体系运行的有关人员，用文件形式规定其职责、权限以及相互关系；C对公司的质量管理体系进行整体策划，确保体系在“策划、实施、检查、总结”中构成良性循环；D按策划和规定的时间间隔主持管理评审会议，评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性、有效性，并对其进行持续改进，决定改进的措施；E确定并提供质量管理体系的有效运行所需的资源；F负责与顾客有关过程的指导与确定；负责合同评审的审批；G负责生产设备、测试设备、原材料采购的审批；H负责生产和服务提供的监督管理，对产品质量、技术管理负责。组织职责部门对重大不合格品进行控制；I负责实现顾客满意度的调查，采取措施，增强顾客满意；J组织职能部门对公司范围内的监视和测量设备进行有效控制，以确保计量标准与要求的测量能力一致。5522管理者代表/质量负责2见前面任命书553内部沟通5531为促使QMS的持续改进的全员参与，应及时、正确地在公司的不同层次和职能之间进行内部沟通。5532在内部沟通中，各级管理人员，特别是领导、管理者代表应发挥主动主导的作用。5533公司应建立向下的沟通渠道，包括指令、口头批示，谈话、告示等。5534公司应营造一个向上的沟通渠道，重要事项必须报告、请示。在沟通时,应防止信息失真。5535公司应保持良好的横向沟通、联络,各部门之间应加强联系,及时沟通,提高协作效率。5536内部沟通应采用灵活、有效的方式，目前公司主要沟通方式有文件、例会、布告、手机信息等等各种形式。56管理评审561总则最高管理者为确定QMS管理体系达到规定目标的适宜性、充分性、有效性，应按策划的时间间隔定期对公司的质量管理体系进行管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，保证体系有效运行和持续改进。562管理评审的频次、时间和方法A管理评审每年进行一次（时间间隔不超过12个月），时间定于内审完成后的46周，或与外审周期相同并提前于外审一个月；B特殊情况需要时（组织机构、体系、方针目标、市场形势或法律、法规有重大变异时），可适时增加评审次数；C评审一般采用会议形式进行，应进行签到并做会议记录，会议由总经理主持，评审最终要形成文件；D评审的过程应形成记录，办公室负责保存管理评审的记录及评审后纠正、预防措施以及跟踪验证等资料的保存。563管理评审的内容管理评审的内容包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针、目标的评审。即A质量方针是否持续适用，是否满足未来质量管理发展需要；B目标的完成情况，管理方案是否可行，目标是否需要调整更新；C组织机构或新产品及活动的变化；D产品符合性和过程业绩；E顾客意见反馈；F内审结果及反映的不符合项和其他任何需要改进的方面；G对相关方关注的质量事故分析，寻找体系改进的方法；H质量管理体系今后努力发展的方向，评审后需完善的工作；I上次管理评审的信息；J质量管理体系实施的改进建议。564管理评审改进意见A评审后应对质量方针、目标的适宜性做出判断，是否需要调整、修改或提高，对体系要求是否需要加以修改并做出判断；B与质量管理体系进行各项活动的资源需求；C与顾客要求有关的产品与过程控制的改进；D对评审的结果、结论、建议在评审后予以落实和实施。支持性文件管理评审程序RIGEL/QP5062009管理性文件各部门岗位入职要求RIGEL/QI50101200960资源管理资源的管理就是人力、物力、财力的管理。公司应确定并提供所需的资源包括人力资源、基础设施和工作环境61资源提供611公司应确定并提供所需的资源，以确保质量管理体系的运行。A实施、保持公司质量管理体系并持续改进其有效性；B通过满足顾客要求，增进顾客的满意。本公司为上述两方面的要求提供必需的资源，包括人力资源、基础设施与工作环境、财力资源以及供方、信息、技术、专项技能等。62人力资源621总则建立并保持人力资源控制程序，对公司所有与质量管理体系有关的人员进行培训（含临时聘用人员），使其能够胜任本职工作。以满足相应岗位的能力要求。能力要求从教育、培训、技能应知、应会和工作经验等方面综合考虑和评估。办公室和岗位技能评审小组负责对人员能力进行评估和总结，各职能部门配合实施。622能力、意识和培训A办公室应依据质量体系运行过程各岗位对人员能力的需求，进行识别并确定从事产品质量运行控制人员所必要的能力，组织制定岗位入职要求，明确每一岗位人员学历、培训、技能、应知、应会及工作经验的具体要求，经总经理批准后，作为招聘、上岗、换岗和调岗的依据。特殊岗位操作人员必须经过专门培训，合格上岗；B各部门负责人制定本部门人员的任职要求和培训计划，经各部门主管批准后作为人员选择、安排、考评和培训的主要依据；C各部门应于每年年底根据工作需要制定本部门的培训计划，经各部门领导批准后，上报办公室；D办公室在汇总各部门培训计划的基础上，统筹规划，制定公司年度培训计划，报总经理批准；E培训计划内容应包括质量管理培训，专业技术培训，岗位应知、应会培训等。培训要确保员工意识到其从事活动与质量管理体系的相关性和重要性；F办公室负责检查各部门培训计划的落实情况以及在职、在岗人员绩效考核和评价；G对新员工必须进行岗前培训和岗位应知、应会培训；H对转岗员工必须接受转岗培训；I对从事特殊岗位的人员（如QMS体系的内审员、专职检验员、特殊过程操作人员、行车、电工、司机等）应获得上级或有关部门考核证书/资格证书（或部门授权）；J办公室负责对教育、培训、技能和经验的适当记录予以保存和归档，各部门在规定时间内对重要资料自行归档保存；K对各类培训，要评估其对实现质量目标的有效性。评估的具体措施可以通过考核、实际操作和收集有关生产过程、运行控制的质量信息。63基础设施631建立并保存设备管理制度，公司应确定并提供为达到产品符合要求所需的设施和设备（包括生产设备、检测设备、工作场所、交通运输和通讯硬件、软件等），并做好维护。针对每项特定的合同/项目或产品所需的专用设施可在产品实现过程策划时确定，或在适用时制定的质量计划和专题方案中阐明。632对基础设施的控制由机修车间负责，其他各使用部门负责对本部门各种设施设备的日常使用和维护。64工作环境641公司在进行质量管理体系策划时，应确定和管理为达到产品或运行控制符合要求所需的工作环境，通常包括照明、通风、卫生、噪声、粉尘和气味要求以及适宜的温度、湿度要求和工作方法、安全规则与指南等。针对每项特定的合同/项目或产品所需的特殊工作环境要求，可在产品实现过程策划时确定，或必要时在质量计划和管理制度中阐明。642生产部负责工作环境的管理和6S检查，车间负责统筹安排，各职能部门配合实施，并负责管理和保持。支持性文件人力资源控制程序RIGEL/QP6022009管理性文件设备管理制度RIGEL/QI60301200970产品实现与运行控制公司将过程管理的原则用于有目的的运行和活动，并对其进行控制，产品的实现是一组有序的过程及所包含的子过程。这些过程中，一个过程的输出将直接形成下一个过程或下几个过程的输入，因为这些过程和子过程的相互影响是复杂的、相互联系的。在以下7176中分别做出描述。71产品实现的过程与运行控制和策划71产品实现过程的策划工程部组织相关部门对产品实现所需求的过程及子过程的顺序和相互关系进行策划，并对生产和服务提供的主要过程进行控制，确保质量方针、目标的实现。策划应确定下列内容A产品应达到的质量目标和要求；B针对具体性的项目、合同或产品确定所需的过程；应采用的产品设计开发方案和依据的文件，过程实施所需的资源配置；C产品所要求的检验、试验、验证、确认、过程监控活动以及产品接收准则；D证明过程及其产品符合要求所需的记录。711职责A工程部会同生产部负责制定生产操作规程；B各相关部门、车间负责实施。712过程控制范围A生产和运行活动包括生产过程、动力运行、设备维修，包装储存、运输处置等；B管理内容包括能源、物资、仓库、检测、供方、顾客等。713过程控制内容要求A文件中必须明确全过程的控制及相应操作规程；B明确岗位责任制，特殊过程人员培训；C在文件中制定控制标准和参数；D对产品潜在影响制定预防措施；E各部门进行日常检查，并有监测记录。发现不符合向有关部门汇报，制定纠正措施。714产品实现的过程及相互间的关系产品实现是一项有序的过程与子过程，这些过程中，一个过程的输出将直接形成下一个过程（或是几个过程）的输入，而这些过程和子过程是相互联系、相互影响的，也可能是复杂的。按照相应控制程序对其相关过程进行控制，在这些相关程序中描述了相互之间的关系。流程示意如图产品要求评审设计与开发（删减）采购加工检验装配检验交付服务72与顾客有关的过程721与产品有关的要求的确定公司应充分了解、掌握顾客的需求和期望A产品要求（包括顾客的要求和公司自行确定的附加要求）得到规定，包括可获得性、交付及交付后活动的要求；B顾客没有以文件形式提出要求时，顾客要求在接受前得到确认；C与适用产品有关的法律法规要求；D本公司所需考虑确定的任何附加要求，如交付后活动可包括担保、合同规定的维护服务、回收或最终处置的附加服务等。722与产品有关要求的评审7221在公司向顾客做出产品的承诺之前（提交标书、接受合同及接受合同的更改之前）评审与产品有关的要求。7222业务部负责收集和筛选销售合同信息，组织销售合同的评审，并负责收集、保管评审的相关资料，财务部、工程部、品管部、生产部、采购部等相关职能部门参加评审。7223公司签定的每一份合同一般需经过评审，评审根据合同金额大小可采用会议评审、传递会签或部门经理评审等方式，合同评审应确保A产品的要求以文件形式得到规定，以确保合同双方理解一致；B合同草案中任何与投标不一致的要求已经得到解决；C公司有能力满足规定的要求。7224合同履行中，如顾客提出合同更改要求及其他变更情况，由总经理领导业务部组织财务部、工程部、品管部、生产部、采购部等相关部门对顾客没有形成文件的变更内容进行确认，确认后进行评审，填写合同评审记录并确保相关文件得到修改，修改后的合同文件，由业务部及时发至有关职能部门及顾客。7225业务部负责保存评审结果及评审后所采取措施的记录并归档。723顾客沟通731公司对以下有关方面确定并实施与顾客或外部相关方沟通,并做出有效安排，以实施持续改进。A传递产品的信息公司应采用新闻媒体、广告宣传、参加展览会、上门推销等方式向顾客介绍本公司的产品及特点、资质、业务范围、业绩等信息。B问询及合同的处理业务部收集顾客来信、来电、传真等信息，并予以解答、跟踪，对信息进行存档。在合同执行过程中，业务部与顾客保持联系，如需修改合同，及时与顾客进行沟通。C顾客信息反馈各部门所获得的顾客（政府、银行、质量、检测、保险等）投诉或抱怨，应及时回应，认真分析和处理，采取有效措施，使顾客满意。D和顾客的信息沟通交流，应予以记录并做出答复，形成文件；E和同行业的沟通交流；F将相关信息在组织内各层次和职能部门之间进行内部信息交流。7232沟通的内容A与相关方的沟通，了解外部相关方的意见和要求，顾客投诉抱怨的处理，对供方和合同方施加影响或进行调查信息；B运行信息及紧急状态信息；C对质量管理体系进行监测和测量结果的反馈信息。对涉及重大质量影响的外部联络应予以及时处理，并记录其决定；D不符合与纠正措施的信息；E有关培训的信息；F内审及管理评审信息等。73设计和开发由按总公司提供的图纸要求安排生产，故删减。74采购741采购过程7411建立并保持采购控制程序，评价和选择合格的供方，对采购的产品及资源（包括原材料、生产设备、备件、计量、测试仪器设备），监视和测量设备的检定、校准由外包和内部校检进行控制，确保采购产品及委外检验符合规定的要求。7412采购部是物资采购管理的主管部门，负责对物资供方的调查、评价和管理。7413当监视和测量设备需要对外委托检定和校准时，必须选择外包给具有法定资格的检定部门进行检定和校准。以给出的计量检验合格证，校准卡（书）有责任人签字和日期方能认可。7414物资供方的评价与选择A供方的分类依据采购物资对产品的重要性，供方分为A、B、C三类A类重要物资直接影响最终产品使用或安全性能、使用性能，可能导致重大质量问题或顾客严重投诉的物资。B类一般物资不影响最终产品的使用性能或即使稍有影响但可采取措施予以纠正的物资。C类辅助物资非直接用于产品本身的辅助物资，如一般包装材料等。B调查方式对供方产品进行抽样检验，派人现场考察、调查、试用等方式。C调查内容对供方的资质情况，供货能力、财务能力和产品质量、价格和服务能力等进行调查。D根据满足采购要求的能力，正确评价和选择供方。评价结果及评价所引起的必要措施的记录财务部保存。E在调查和评价的基础上建立合格供方名录，报公司总经理审批；F采购部对供方的控制方式和手段，取决于采购的产品对产品实现或最终产品的影响程度。G对合格的供方进行动态管理，对供方的供货业绩定期进行评价，建立供方档案，对不符合要求的供方在合格供方名录中剔除，增加新的合格供方。H作业人员将供方的产品符合性情况定期反馈给采购部。742采购信息7421采购信息清楚地说明拟采购产品的情况，适当时应包括A类别、等级或其他准确标识的方法；B规范、图样、检验规程及其他有关技术要求；C对产品、程序、过程、设备和人员资格的批准要求；D供方采用的质量或其他管理体系标准的名称、编号和版本。在与供方沟通前，确保规定的采购要求是充分与适宜的。7422采购文件A采购文件由技术资料、采购计划、采购合同组成，销售订单、技术资料与生产计划是采购计划的编制依据；B各部门依据生产需要，制定采购计划，经部门领导审核、批准，必要时总经理批准，由采购部所属采购员实施。743采购产品的验证A采购产品进货验证由品管部负责；B采购产品的验证按合同规定进行，公司或其顾客需要在供方货源处对采购产品进行验证时，应在采购合同中说明验证的安排，以及产品的放行方式；C验证活动可包括检验、测量、实验、观察、工艺验证、提供合格证明文件等方式。根据采购产品对产品实现或最终产品的影响，规定不同的验证方式，确保采购产品满足规定的采购要求；D顾客对供方产品的验证不难免除本公司提供合格产品的责任；也不排除其后顾客拒收的可能。75生产和服务提供751生产和服务的控制本公司生产和服务提供控制是指对生产过程和服务过程的控制，为确保满足合同的要求，建立并保持生产和服务提供控制程序等文件。7512生产和服务提供的实施生产部是生产过程的主管部门，车间操作人员具体实施、执行生产和服务提供控制程序。A生产过程控制生产部是产品生产的主管部门，工程部、品管部、采购部、业务部配合，车间操作人员严格按照各类相应的作业指导书规定的过程参数实施，执行生产和服务提供控制程序。B原材料控制原材料采购要确保其质量符合要求，供货及时，具体执行采购控制程序。C工序的控制严格执行生产和服务提供控制程序和相应的作业指导书，对生产全过程的工序，按照规程，严格控制。配备适当的设施和人力资源，进行必要的维护保养，保证现场设备始终处于完好状态，具体执行设备管理制度以及作业指导书；人力资源配置执行人力资源控制程序以及岗位入职要求。D实施监视和测量，对原材料和生产过程进行检验和试验，按监视和测量设备控制程序执行。E生产部、工程部、品管部分别对生产过程实施控制，通过质量检测、对特殊过程采用“目标策划实施检查改进”的循环进行控制，对于重大质量变化，由生产部、工程部、品管部等组织评审，分析原因、研究采取有效措施，由车间组织实施，执行纠正措施控制程序、预防措施控制程序。F产品交付规定产品交付放行的办法、交付的方式和相关的手段，并规定产品评审会后，对顾客进行走访或调查活动及对顾客满意度信息反馈的收集。7513质量运行控制要求A考虑缺乏程序指导，可能导致偏离质量方针、目标的运行，生产部、工程部、品管部、负责制定相应的控制程序和作业文件，规定操作规程；各相关部门实施；B生产活动包括产品开发过程、生产过程、设备动力运行维修、包装贮存、运输；C管理内容包括能源、物资、仓库、检测、相关方等；D处理顾客的服务要求和投诉；E服务实施和走访调查；F不定期组织对顾客进行走访调查，收集顾客意见及产品质量信息；G业务部人员负责与走访有关的记录、定期交业务部存档备查。752生产和服务提供过程的确认7521总则当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现时，公司应对该过程（可称为特殊过程）进行确认，目前本公司的生产过程没有特殊过程；当条件发生变化时，应对特殊过程进行确认，确认的内容包括A过程的鉴定；B设备和人员的鉴定；C规定的方法和程序的使用；D记录的要求；E再确认。并按文件控制程序的有关规定执行；753标识和可追溯性在物资采购、验收、生产和评审会的各阶段进行产品标识。在有可追溯性要求的场合，对每个或每批产品都要唯一性标识。生产过程中车间应做好“检验和试验状态标识”，状态标识随着过程不同是可变的。7531产品标识的方法产品标识的方法有标签、标牌、标志、颜色等。7532标识及其可追溯性管理A产品标识和可追溯性，由品管部主管；B生产部负责监督车间操作人员对生产现场原材料及过程产品进行标识；C仓库负责监督仓库对存贮原材料、产成品进行标识；D对于无法标识或标识不清的原材料禁止使用；E建立健全原材料、产品出入库台账。7533监视和测量状态对监视和测量状态标识进行控制，以防止不合格品或未经监视和测量的产品被放行和非预期使用。A本公司监视和测量检验和试验状态划分为未检、合格、不合格四种；B监视和测量状态的标识方法有标签、印章、挂牌、分区存放及记录等形式。754顾客财产业务部、品管部对顾客财产进行标识、验证、防护和维护，如发现顾客的财产丢失、损坏或其它不适用时，应予以记录，并及时反馈业务部同顾客联络并协商处理。顾客所有的材料/样品/图纸，均属于顾客财产，应进行标识并有记录，以表明其所有权，并明确追溯到顾客。当顾客或法律法规有知识产权要求时，严格执行知识产权的有关规定。755产品防护7551总则建立产品防护控制程序，为确保产品的符合性提供防护，公司对产品的标识、搬运、包装、贮存和保护进行防护控制，公司应在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供防护，以保证产品符合要求。产品防护由生产部、仓库实施。7552搬运交付、搬运要选择适当的搬运工具，运用适宜的搬运方法，对原材料、产成品等进行搬运，保护其不受损坏。托运物品要做到保护好标识，托运中不损坏产品标识。7553贮存原材料、设备按其防护要求进行贮存、定期检查、先进先出，入库、出库要有凭证，做到账物卡一致。7554包装和保护由操作人员按相应规定进行产品包装并采取措施做好标识保护，直到产品交付到顾客目的地。7555对采购合格供方按采购控制程序实施控制。76监视和测量设备控制761建立并保持监视和测量设备控制程序，确定所需实施的监视和测量，并根据监视和测量要求选择监视和测量设备，为产品符合规定的要求与产品活动的关键特性进行监测提供证据。762品管部负责监视和测量设备的控制，根据生产运行的需要，确定测量任务及要求的准确度，选择适用的具有所需准确度和精密的监视和测量设备，建立监视和测量设备台账，建立检定和校准计划，及时委外检定部门进行检定或自行校准，对检定、校准状态做出明确标识，并保存校准和验证结果的记录。763对能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。不存在上述标准时，应制定校准或验证的文件，并记录检定和校准的依据。764对监视和测量设备由具备资格的操作人员进行调整或必要时再调整，防止可能使测量结果失效的调整，确保监视和测量结果的正确性和有效性。765保证监视和测量设备具有满足使用要求的适宜的环境条件。766做好监视和测量设备的日常维护，确保在搬运、维护和贮存期间，严格按技术要求执行，确保其准确度和适用性保持完好。767当发现监视和测量设备不符合要求时，品管部应组织对以往测量结果的有效性进行评价和记录。必要时，确定需要重新检测的范围并重新进行检测。对该设备进行校准、修理或报废，对已交付顾客的产品也应采取适当的措施处理（如重新测量或补、退、换）。768对用于测量和监控规定要求的电脑软件，使用前应进行确认；确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的技术状态管理。支持性文件RIGEL/QP7042009采购控制程序RIGEL/QP7052009产品生产和服务提供控制程序RIGEL/QP7552009产品防护控制程序RIGEL/QP7062009测量和监视设备控制程序8测量、分析和改进为确保产品、过程和质量管理体系的符合性和改进，明确规定对顾客满意、内部审核、过程的监视和测量、产品的监视和测量以及对与活动的关键特性进行监测和测量，通过数据分析及统计技术的应用、纠正和预防措施以持续改进质量管理体系。81监视和测量总则公司应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程，以使证实产品的符合性和活动的有效性，以确保质量管理体系的符合性，同时通过对包括统计技术在内的管理方法的运用，持续改进质量管理体系的有效性。82监视和测量建立并保持监视和测量设备控制程序、内部审核控制程序，通过监视和测量发现中心在质量管理体系运行中的问题，并通过控制质量目标的实现，使产品达到顾客满意及法律法规和其他要求，并为产品符合法律、法规要求提供依据，确保质量管理体系的符合性。A职责总经理负责产品实现全过程的控制。品管部负责监视和测量设备的控制，制定检定、校准计划，对监视和测量设备的检定和校准定期进行自检和委外送检。办公室负责对各部门日常的监测进行检查，规定测量的办法和频次。各相关部门负责本部门的日常测量和检测设备维护。B监测方法日常自行监测、内审、管理评审、外部相关部门的检查、认证机构的监督审核。C监测内容过程、产品的监测、顾客满意度测量、测量设备的维护和检定、校准、监视结果的记录、改进、纠正、预防措施的执行情况。D测量、分析和改进建立并保持日常的监测检查及定期、不定期的监督检查，积累数据、建立统计表、顾客满意度调查表、采用统计技术方法对信息进行分析、在数据分析的基础上制定改进措施。821顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种显示,业务部应对顾客有关组织是否已满足要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法；A总经理指导业务部负责采用适当的方法对顾客满意度进行测量，对获得的信息进行汇总分析，了解顾客满意程度，对需要改进的方面，采取相应的纠正、预防或改进措施；B业务部负责顾客满意度的测量；监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、顾客对交付产品质量的数据、用户意见调查、业务损失分析、保证承诺、经销商报告之类的来源获得输入；C对顾客满意度划分等级，以利于统计分析，最大限度反映顾客满意的信息量；D对顾客满意度的测量可以采用不定期走访或发调查表，通过顾客反馈与顾客进行沟通，获得有关信息。822内部审核A建立并保持内部审核控制程序，按策划和规定的时间间隔进行内部审核，验证公司质量活动和有关结果是否符合策划的安排，是否符合GB/T190012008标准的要求以及公司所确定的质量管理体系的要求，确保公司质量管理体系得到有效实施和保持，以确定QMS体系的符合性、有效性和适合性；B办公室考虑拟审核的过程和区域的状况，以及质量所涉及活动的重要性和以往的审核结果，负责审核方案的策划，制定审核计划，规定审核的准则/依据、范围、频次和方法以及实施审核和报告结果的职责与要求；C质量管理体系内部审核每年不少于一次，特殊情况的审核根据需要安排；D管理者代表负责组成审核组，审核组成员应与被审核部门无直接责任关系的人员担任，并且具备内审员资格。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性；E审核组按内审计划实施现场审核，记录审核发现，给有关部门发出不合格报告，由责任部门进行原因分析，制定纠正措施，经审核员确认，管理者代表批准后实施纠正和纠正措施，审核员负责对纠正措施结果进行检查和验证；F审核组负责人编写内部审核报告交管理者代表审核，总经理批准，审核结果作为管理评审的输入；G年度内审完成后，办公室进行汇总分析，并写出“年度内部审核报告”，报管理者代表审核、总经理批准；H年度内部审核报告可作为质量管理体系改进的依据和管理评审输入之一；I内审所形成的文件、记录应予以保持，由办公室收集保管。823过程的监视和测量A应对质量管理体系过程进行监视和测量，以证实过程实现所策划结果的能力；B建立并保持管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进四大过程控制活动的监视和测量，以确定产品生产过程活动持续满足预期结果的能力；C过程的监视和测量主要包括工序质量；职责的分配及管理是否到位；资源是否予以确定和满足；对测量、分析的数据收集和整理，提出改进的意见和建议；纠正预防措施的实施与绩效评审。D当未能达