嘉美医疗器械制品有限公司质量手册全套

目录编制批准20161201序号标题编页1目录2质量手册发布令3任命书4主题内容5公司概况6目的范围7质量方针质量目标质量承诺8组织机构9质量管理体系职责分配表10质量管理体系11文件管理程序12记录管理程序13管理职责14管理评审控制程序15资源管理控制程序16产品实现17产品实现的策划控制程序18与顾客有关的过程控制程序19采购控制程序20服务控制程序21监视和测量装置控制程序22顾客满意度测量控制程序23内部审核控制程序24过程和产品的监视与测量控制程序25不合格品控制程序26数据分析控制程序27纠正、预防和改进措施控制程序28医疗器械经营企业质量管理全套表格ISO13485质量管理全套表格目录1首营企业审批表2首营品种审批表3温湿度记录表4质量问题跟踪表5产品质量投诉处理记录6年度员工培训记录7不合格品处理记录表8不良事件报告记录9医疗器械质量事故调查报告10医疗器械质量事故统计表11程序文件执行情况自查情况表12不良事件报告记录13厂区环境卫生检查记录表14车间门窗墙壁天花板清洁记录15设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录16医疗器械购进、验收、入库记录17出库单18入库单19产品出库、复核、销售记录20商品投诉、质量查询报告单21医疗器械商品养护记录22医疗器械产品出库、复核记录23医疗器械产品购进记录24医疗器械产品销售记录25医疗器械产品验收/检验记录26商品投诉、质量查询记录27医疗器械产品养护、检查记录28医疗器械售后服务反馈登记表29医疗器械效期产品管理记录30用户访问联系记录表31售后服务登记表32医疗器械售后服务反馈登记表33医疗器械销售产品召回记录34事故初始报告和最终报告书35设计开发表格汇编36医疗器械风险管理计划37医疗器械风险管理报告38风险评价、风险控制措施记录39表生产和生产后信息评价和处理记录40产品安全特征问题清单质量手册发布令依据YY/T02872003标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。企业全体员工应严格遵守执行。总经理2017年01月01日任命书为贯彻执行YY/T02872003标准，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命彭检平同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。总经理2017年01月01日主题内容本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了YY/T02872003及YY/T03162003标准的核心内容，对质量管理体系的范围、过程和相互作用进行了识别和描述，是企业开展质量方针、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。01公司概况一、企业的基本情况江门嘉美医疗器械制品有限公司为港商独资企业，成立于2001年，座落于美丽的侨乡江门市鹤山江沙工业走廊雅瑶直水工业区，注册资金为2000万港元，占地面积22000平方米，厂房面积9100平方米，年产值达5500万元以上。公司专业设计、生产医用病床、6856病房护理设备及器具、各种行业所用的高档脚轮、脚轮相关配件，产品主要销往美国、加拿大、欧洲、澳洲等地。公司立足科学发展，着力自主创新，采用先进的设备，最新的科技，最好的材料，已开发出20多个系列，成千个产品。公司在2009年通过了ISO90012008、ISO134852003质量管理体系、ISO140012004环境管理体系和GB/T280012001职业健康安全管理体系的认证。它可作为本公司质量、环境和职业健康安全活动共同的行为准则，也可作为使顾客对本公司质量、环境和职业健康安全管理能力予以信赖的重要证明文件。追求卓越品质、诚信待客是我们的经营宗旨，我们深知，嘉美的发展源于每一位客户的的信任和支持。在未来的日子里，我们将不断增强技术力量，提高管理水平，加快技术革新步伐，与时并进，并希望通过更加贴心，优质的服务，在更新更高的层次上，为广大客户创造更大的价值。二、医疗器械知识培训1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定本制度。2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。3、培训方法集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。4、人力资源部管理部门根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。（一）培训主题（1）公司工作会会议精神及典型发言（2）医疗器械相关法律法规培训学习（3）医疗器械方面简单知识培训（4）参加药监局组织的各类培训活动培训目的做好公司正式运营前的培训准备工作，使员工全面了解医疗器械的相关法律法规，对医疗器械有初步的了解。（二）培训主题（1）医疗器械产品专业知识培训（2）销售服务技巧培训。培训目的强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。三、公司的前景公司将以“诚信为本，质量第一，持续发展，不断创新”的质量方针为宗旨，以和谐完美的设计，新颖实用的造型，优良周到的服务，科学严谨的管理，为顾客创造一流的产品，以高质量、高信誉立足于市场，更以优质及时的售后服务受到了广大客户的欢迎和认可。公司以“满足需要、做得更好”作为质量方针及品质和服务理念，时刻关注市场变化和用户需要，不断改进管理、提高品质、增强服务；把品质最好、品种最全、价格最优的产品提供给广大客户；未来，嘉美医疗用品的企业目标是成为中国医用市场的领先者。我们公司正凝聚更多力量，以科技、商业模式的革新来推动企业持续发展，为社会提供更加优质的医疗器械产品。四、企业文化企业文化宣传展示的是公司软实力，积极开展文体活动，增强凝聚力和向心力。公司组织参加集团每年都举行每年都举行文艺晚会，职工运动会、旅游等活动，吸引员工踊跃参加，强化对员工企业精神和企业理念的教育；积极开展丰富多彩的员工文体活动，培养职工对企业的认同感和责任感，营造出温馨和谐的企业文化氛围。创建绿色安全企业，努力满足顾客要求公司地址鹤山市雅瑶镇昆东村委会文胡水瓮乪邮编529724联系电话07508774488传真07508774466邮箱WHDJIAMEIJMCOM02目的范围1目的为依据ISO13485203及ENISO134852012医疗器械质量管理体系用于法规的要求、QSR820联邦食品，药品与化妆品法律第I章食品与药品管理第820部分质量体系规范和YY/T02872003医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准建立、实施和保持质量管理体系，对体系过程及其相互作用进行识别和描述，为体系运行的有效性、符合性及内、外部审核提供证据。2范围本手册适用于本公司生产的一次性使用和准备申请注册的新产品的全部过程质量活动监控，也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。3引用文件ISO90012008质量管理体系基础和术语ENISO134852012医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T02872003医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T03162003医疗器械风险管理对医疗器械的运用YY00332000无菌医疗器械生产管理规范质量方针年度质量目标质量承诺1质量方针创建绿色安全企业，努力满足顾客要求”2质量目标21目的制定本公司的质量目标，充分体现公司的质量方针，以确保质量管理方针得到有效的贯彻和执行，并将质量目标列为对各部门各类人员的考核标准，定期进行监视和测量。22适用范围本程序适用于本公司对质量目标的控制。23职责生产管理者代表根据质量方针，制定公司的质量目标；各职能部门负责本部门质量目标的分解和测量；行政部负责监视和测量公司各部门对质量目标的达成情况并汇报总经理。24公司质量目标公司质量目标见下表一公司质量目标产品出厂检验合格率94；客户满意度平均分80分或以上。表一各部门年度质量目标质量目标计算方法统计频次职能部门客户产品准时交付率95客户产品准时交付次数/应交付总次数X100每月生产计划达成率90生产计划数量/生产计划总数X100每月生产设备完好率98（生产设备总台数设备维修台数）/生产设备总台数X100每月外购材料到货及时率90外购材料及时到货次数/外购材料总批次X100每月生产经营部顾客满意度平均分81分满意度调查客户得分数/30X100每半年客户投诉跟踪处理率98客户投诉跟踪处理次数/客户投诉次数X100每月外购材料检验合格率90外购材料合格数/外购材料总数X100每月产品抽检合格率92产品抽检合格批数/最终成品抽检批总数X100每月产品出厂检验合格率94出厂产品合格数/出厂产品总数X100每月顾客质量投诉次数1次/月每月顾客质量投诉次数累总每月质监部物料发错次数1次/月每月物料发错次数累总每月仓储部培训计划达成率为100当月培训次数/培训计划次数X100每月行政部工艺技术改进计划达成率95当季项目按期完成数/当季工艺改进计划数X100每季工程技术部质量目标计算方法统计频次职能部门新产品开发设计（医疗器械）计划达成率85当月计划按期完成数/当月计划数X100每月冲压件制造合格率95开料制造合格率95机加工制造合格率96一般工件焊接制造合格率96产品合格总数/产品生产总数X100每月生产经营部（五金、焊接车间）总装产品制造合格率90组装产品合格总数/组装产品生产总数X100每月生产经营部（装配包装车间）3质量承诺03组织机构质量管理体系网络图质量管理体系职责分配表法人代表（莫景湛）管理者代表彭检平）生产经营部质监部设备小组工程技术部仓储部销售部行政部安全办职责部门过程总经理管代行政销售质检部仓库4质量管理体系423文件控制424记录控制51管理承诺52以顾客为关注焦点53质量方针54策划55职责、权限与沟通56管理评审61资源提供62人力资源管理63基础设施管理64工作环境管理71产品实现的策划72与顾客有关的过程控制74采购控制75服务控制76监视和测量装置控制821顾客满意度测试822内部审核控制823过程和产品的监视与测量控制83不合格品控制84数据分析控制85纠正预防和改进注责任部门相关部门04质量管理体系1目的为建立、实施和保持企业质量管理体系，对体系过程和相互作用进行识别并形成文件，以实现企业质量方针和质量目标。2范围适用于企业质量管理体系及产品的质量活动控制。3职责31总经理负责建立、实施和保持质量管理体系，制定质量方针和质量目标并批准发布。任命管理者代表，配置体系所需资源，主持管理评审。32管理者代表全面负责质量管理体系运行并监督、检查和考核体系运行的符合性、有效性、定期向总经理汇报体系运行业绩并提出改进措施，审批程序文件及各级管理性技术文件。33行政部负责组织编制、实施和管理质量管理体系各级技术文件、监督、检查和考核体系运行业绩。34各部门负责编制并实施本部门技术文件及质量目标。4工作程序41依据ISO90012008、ISO134852003、ISO140012004、GB/T280012001、YY/T02872003及YY/T03162003标准建立企业质量管理体系并形成文件，附署实施和考核。42对体系过程和相互作用进行识别并明确各过程的输入与输出内容，配置体系所需资源。43本企业质量管理体系文件分为四级，一阶文件公司章程、公司经营规划/计划、质量手册。二阶文件公司经营管理活动开展所有过程控制的程序文件。三阶文件管理制度、规范/规定、设计文件、技术规程、作业指导书、外来文件等。四阶文件各记录表单、报表等。44当质量管理体系发生变更时（如顾客和市场的变化或企业组织机构有重大调整、场地变更等）导致体系不完整，企业应适时进行策划，采取相应措施，以保持体系的完整性。45各部门应根据企业质量目标，结合本部门实际分解转化为本部门质量目标并组织实施。46应按内部审核控制程序对企业质量管理体系运行的符合性有效性进行定期审核，并采取相应的纠正、预防和改进措施。47总经理定期组织管理评审，以验证体系运行的符合性、有效性。48涉及本程序的质量记录，应按记录控制程序进行填写并保持。5相关文件文件控制程序记录控制程序内部审核控制程序管理评审控制程序纠正、预防和改进措施控制程序6质量记录（无）41文件管理程序1目的对本公司内部与质量管理体系有关和各个场所使用的质量管理体系文件加以控制，以确保文件为有效版本，保证质量管理体系的有效运行。2适用范围本程序适用于本公司内部质量体系文件（包括质量手册、程序文件、工作指示、质量计划等），以及外来文件的控制与管理。3职责总经理负责批准质量手册。管理者代表负责策划质量体系文件的管理。行政部负责质量管理体系文件、外来文件、法律/法规管理和非工艺技术文件的管理及收发，并监督工程技术部对技术文件的管理。工程技术部负责技术文件（包括工艺技术文件、技术图纸及国家/行业标准）的统一管理及收发。其它部门制定本部门业务范围内的质量管理体系文件，负责执行有效文件的使用、保存和管理。4工作程序41质量管理体系文件的编写、审核和批准411文件的编写1）质量手册、程序文件、工作指示、质量计划、工作指示由管理者代表策划或组织有关人员编写。2）质量体系文件由行政部统一编号管理。412文件的审核和批准1）质量手册由总经理审批。2）程序文件由总经理和管理者代表审批。3）作业指导书、质量计划及其他管理方面文件由管理者代表审批。42质量管理体系文件的发放421技术文件由工程技术部编制“受控文件一览表”；注明技术文件类别并将最新版上存服务器受控文件夹；其他质量管理体系文件由行政部制作“受控文件一览表”；并负责质量管理体系文件的统一控制管理。422管理体系文件分为受控文件（受控技术文件）、非受控文件及参考文件三种状态（受控文件/受控技术文件是指其更改必须得到有效控制的文件；非受控文件是指其更改免受更改控制的文件；参考文件是指旧版受控文件如技术图纸或客户资料需放在现场作参考使用的文件），受控技术文件正本由工程技术部保管；其他质量管理体系受控文件正本由行政部负责保管。423受控文件副本由行政部或工程技术部统一复印后发放至相关部门或人员，发放时须在文件的封面规定位置或右上角（无规定位置）盖“受控文件”；非受控文件（一般由客户或供应商向公司索取，需经管理者代表批准才予发放）则盖“非受控文件”章；需参考使用的旧版受控文件或客户资料则盖“参考文件”章。424受控文件的分发范围由文件制定部门确定并填写“受控文件发放一览表”，质量手册由总经理批准发放范围，程序文件由管理者代表批准发放范围；文件发放时需办理签收手续，行政部或工程技术部负责分责范畴文件收发记录的存档。425各部门需要获得受控文件时，需填写“受控文件申请单”，经管理者代表审批后，才可发放，文控员发放时办理签收手续。426申请非受控文件及参考文件的程序同424，但须盖“非受控文件”章或“参考文件”章。43受控文件的更改和换版431各部门使用的受控文件，任何人不得随意在文件上更改。受控文件需要更改时，填写“受控文件更改申请单”，由管理者代表批准后，技术文件由工程技术部统一更改；其他受控文件由行政部统一进行更改；应确保此文件的其他所有相关文件得到同时更改。432文件的版本号以A为第一版，B为第二版，依次类推；文件修订时，修订号增加1（初版文件修订号从0开始）。433质量管理体系文件由管理者代表根据公司实际或文件修改的需要，决定是否应换版（一般当文件任何一页修订状态变更到5需换版），换版时，每换版一次，版本号相应增加。434文件更改后，行政部或工程技术部应按“受控文件发放一览表”更换所有该文件副本的被修订页，并在修订页上作好修订记录和收发记录。44受控文件作废标识和销毁记录441作废的受控技术文件由技术部填写“受控文件作废销毁登记表”，经工程技术部经理签名确认后连同作废文件提交行政部统一销毁；其他作废的受控文件由相关文件归口部门统一收回交由行政部处理，行政部应在作废文件的正本封面或每页盖上“作废文件”印章，其副本全部销毁。销毁时，登记在“受控文件作废销毁登记表”上。442行政部对作废正本质量手册及技术图纸视公司需要可长期保存，程序文件和工作指示及其它体系文件一般作报废处理。当旧版技术图纸需放在现场作参考使用时，可由工程技术部盖上“参考章”保留在现场使用。45文件的管理451受控技术文件正本由技术部管理；其他受控文件正本由行政部管理，应与其他文件隔离，不准外借，工程技术部对受控管理的技术文件编制“受控文件一览表”提交行政部，行政部对公司受控文件统一制作“受控文件一览表”经管理者代表批准后上存至服务器受控文件夹。452受控文件副本由所分发到的部门管理。453受控文件应保持清晰，易于识别；受控文件不得自行复印、涂改。454每年管理评审时对现有体系文件进行定期评审与更新，并再次得到批准。455受控文件发生损坏、遗失时，按424申请补发，将损坏的旧版本交予文控员，由文控员负责处理，遗失的文件若事后被找回，应交回行政部处理。456外来法律、法规及国家行业相应标准由行政部建立“受控文件一览表”，注明是外来文件，并负责根据网络、订阅期刊等方式收集最新外来文件，根据部门工作需要，经管理者代表批准后按该程序发放规定受控发放。457文件可以呈任何媒体形式存在，对承载媒体不是纸张的文件，也应按上述规定执行（对电子版本的文档要注重保存和备份，防止数据的丢失和修改）。458对通用受控文件的电子文档由行政部统一在电脑保存管理，技术文件由工艺技术部保存于电脑管理。文件受控的同时由修订或编制部门以邮件形式发送给行政部或工程技术部文控员，文控员将电子档文件与书面签发文件核对正确无误后保存在电脑受控文件夹。5文件的借阅需借阅文件者,填写经部门负责人审核，管理者代表批准后向文控中心借阅相对应的文件,对于技术类文件,证书类需总经理批准后方可借阅。6外来文件收集与管理61文控中心应保存外来文件为最新有效版本。62当收到外来文件时，文控中心须将其相关信息登记在上。63登记外来文件时，引用原文件编号与版本。7印章使用的规定71受控文件章受控文件发行用。72作废章回收旧版作废时用。73参考章非控制文件的发行用。74文件失效保留参考旧版文件原件用。75外来文件单标识是外来的文件。8技术文件管理81技术文件的电子档,文本应保存于文控中心。82技术文件的发行,审核,核准,实施依文件管理程序执行。83技术文件的更新与维护由法规与体系管理部负责执行，在技术文件的主清单中应设计有历史追溯栏，每次的技术文件修改或更新均应如实记录。9电子文件的管理91所有的体系文件在受控发行前，可编辑的电子档格式必须存档于文控中心。由文控中心负责登录。92对于医疗器械产品的技术文件，技术部设计开发组针对每一型号产品的所有技术文档建立一份索引清单，清单正本及技术文档原件应由文控中心保管。10文件评审管理者代表应每年组织收集相关信息，对体系文件的适用性进行评审。并在适当时，执行更新维护工作。文件评审工作也可以放在管理评审的议程中同步执行。11质量管理体系文件的编号原则111质量手册编号JMQM（流水号）；112程序文件JMQP（流水号）；113作业规范JMWI部门代号（流水号）；114质量记录JMQR部门代号（流水号）；115记录表格编号JMF部门代号（流水号）；116其它非受控记录的表格编号可以参照记录编号原则进行。12文件发放按下表分发号下发（新增加部门或职能代号由行政部统一制定）1）部门代号（按部门编号）部门代号部门代号部门代号总经理ZJL质监部QA仓储部CC管理者代表GD生产经营部JY安全办AQ行政部XZ工程技术部GZ财务部CW销售部XS2文件类别代号QM质量手册QP程序文件WI质量体系指导性文件QR质量记录QJ检测作业指导书QL管理制度QS设备操作规程QZ仪器设备自校规范QH仪器设备期间核查规程FG法律法规BZ国际国家标准JS技术资料CS顾客和供方等相关方文件QT其它3）部门文件分类归档，档案号为JM/DA部门缩写年份流水号JM/DAQA20160014程序文件发放编号JMFF年份流水号5部门文件发放编号部门缩写FF年份流水号13文件格式的规定131制作质量手册、程序文件、作业规范的章节与字体大小规定X（大章节用四号字体、粗体），XX小章节用用小四号字体、粗体，XXX子章节用五号字体、粗体，其它孙章节与内容统一采用五号字普通字体。132字体规定作质量手册、程序文件、作业规范的编制统一采用“宋体”。133内容的行与行间的段落为固定值1718磅；每页的顶行应在上方间隔05行；每个大章节之间应在上方间隔05行。134引用文件或标准名称时采用双书名符号，引用表单名时采用单书名符号（）。135X大章节不空字符；XX小章节空一个字符；XXX子章节空两个字符；其它孙章节按照顺序分别多空一个字符。136为确保文件的打印与复印格式符合要求，所有体系文件的格式必须符合竖向上方与左侧页边距为23厘米，下方与右侧页边距为152厘米（用于美国官方的文件允许左侧页边距达到317厘米，下方页边距达到25厘米）；横向上方与左侧页边距为23厘米，下方与右侧页边距为152厘米（用于美国官方的文件允许上方的页边距达到317厘米，下方页边距达到25厘米）。137程序文件与作业规范必须使用统一的规范格式，具体依据附件一与附件二执行。14附件附件1ERP编码管理规定15相关记录受控文件一览表JMFXZ001A0受控文件收发一览表JMFXZ002A0受控文件申请表受控文件更改申请单文件修订及编制总台账JMFXZ053A0文件销毁记录JMFXZ048A0文件评审表JMFXZ049A0文件处理单JMFXZ047A0归档卷内目录JMFXZ052A0档案管理台账JMFXZ051部门文件档案编号分类明细表JMFXZ050A0记录管理一览表16附录161各印单规格（尺寸一样，有外边框）/档案标签格式162流程图流程图42记录控制程序受控文件外来文件非受控文件作废文件日常维护、管理提交电子档与文件申请受控文件格式审查文件产生/收集权责人员或部门审核文件修订管代核准编号登录与版本管理评审、培训发行实施运行及定期评审破旧、残缺申请补发修改作废原件存档1目的对本公司质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置进行控制，以提供产品、过程、质量管理体系符合要求有效运行的证据，同时也为产品的可追溯性及制订纠正、预防措施以及保持和改进质量管理体系提供信息。2适用范围本程序适用于本公司质量管理体系运行中各种质量记录的控制。3职责行政部负责质量管理体系运行记录的归类管理，各职能部门负责本部门所产生的质量管理体系运行记录的控制和管理。记录的填写人负责真实、准确、清晰和完整的填写质量管理体系运行记录。4工作程序41记录的范围凡是质量管理体系运行中的记录、报告及与产品质量有关的数据等均属于记录范围。42记录表格的控制421各部门根据有关质量活动和产品的特点，可按实际需求设计记录格式，并纳入“记录管理一览表”。422“记录管理一览表”经管理者代表批准后上存至服务器受控文件夹内。423各部门使用的质量记录表格必须为最新有效版本，行政部负责监控，各部门需要更改、增加或取消质量记录时，必须通知行政部，以便更改“记录管理一览表”。424用量较大的记录表格由行政部统一计划申请，经总经理和管理者代表批准后方可发外印刷。43记录的填写要求431记录内容必须及时、真实、准确、全面，字迹工整、清晰，重要质量记录需经校对、审核和批准。有规定格式的按要求进行填写、签字。432记录一律用钢笔或圆珠笔填写，填写后的质量记录不得随意更改，确需更改时，采取划改的方式，并在更改处签名。433记录以书面和表格形式为主，也可采用电子媒体作为载体。44记录的保管和贮存要求441各部门设专职或兼职人员负责本部门记录的收集、整理，按一定的索引方法进行编号、装订、归档。在封面和侧面注明部门、记录名称和日期，便于存取和检索。442记录的储存环境要安全、通风、防潮、防火、防虫蛀、防鼠害等。计算机软件里的质量记录贮存要防潮、防变形、防划伤，且应有备份。45记录的保存期限451各部门在拟制的文件中按实际情况规定记录的保存期限，行政部在“记录管理一览表”中应归纳出所有质量记录的保存期限。452公司记录保存期按“记录管理一览表”中规定的记录的保存期限为最低保存年限。46记录的标识461质量记录由行政部根据文件管理程序的规定统一编号。462质量记录用版本号和修订号识别其状态，如A/0表示其版本号为A；修订号为0。47记录的处理471质量记录保存期限到后，经部门负责人同意，可由本部门或交由行政部统一销毁，并做好销毁记录的登记。472合同要求时，在商定期内，记录可提供给顾客（或其代表）、供方查阅。5相关文件文件管理程序（JMQP001）6相关记录记录管理一览表文件修订及编制总台账JMFXZ053A0文件销毁记录JMFXZ048A0文件评审表JMFXZ049A0文件处理单JMFXZ047A0归档卷内目录JMFXZ052A0档案管理台账JMFXZ051部门文件档案编号分类明细表JMFXZ050A051管理职责1目的明确各部门职责、权限与沟通方法，以保持和改进质量管理体系。2范围适用于质量管理体系的建立、实施和保持。3职责31总经理负责体系的建立、实施和保持。32管理者代表负责体系的运行并进行监督、检查和考核体系运行的符合性、有效性。33办公室负责体系文件的组织编制、审核、实施及体系运行效果的考核。34各部门负责质量目标的分解、实施。4工作程序41管理承诺总经理应通过下列活动对企业体系的建立、实施、保持和改进的符合性、有效性提供承诺证据。411采取培训、宣传资料或会议等方式，向全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性。412制定质量方针和质量目标。413确定体系机构，提供合适的人、财、物资源。414任命管理者代表并明确其职责、权限。415主持管理评审。42以顾客为关注焦点A、总经理应遵循并向全体员工贯彻以顾客为关注焦点的观点。要求销售部通过市场调研、预测或与顾客直接沟通等方式，了解和掌握顾客的需求与期望，转化为对产品、过程和体系等多方面的具体要求。并在全公司内部各个层次进行沟通，调整企业整体资源予以满足。B、总经理应了解与顾客要求有关的信息，理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超越顾客期望。43质量方针总经理应针对企业的实际情况，适当考虑相关方的要求，制定质量方针并形成文件，传达到全体员工，同时应确保质量方针A、与企业的经营总方针相一致，相适应；B、适合企业的生产规模；C、对满足顾客需求和保持体系有效性做出承诺；D、为制定质量目标提供框架，便于质量目标逐层分解；E、在管理评审时应对其适宜性进行评审；F、质量方针发布前应经总经理批准。44策划441质量目标A、总经理负责制定企业质量目标，并要求相关部门对目标进行分解，直到为实现目标而进行的相关活动能受到控制；B、质量目标应建立在质量方针的基础上，在方针给定的框架内展开，应高于现状，具体可测量，应能体现分阶段实施的原则，通过努力可实现。经分解后的目标，在作业层次上应是定量的；C、质量目标可涉及产品的具体特性及满足产品质量所需的资源，并反应出对保持和改进体系的承诺。442质量管理体系策划总经理应对质量管理体系进行策划，以保证质量目标的实现A、确定体系过程和过程间的相互作用及对应的活动；B、确定为实施质量目标而提供的总体资源；C、定期对质量目标的实现情况进行评审，寻找差距和改进的机会，保持体系的适宜性；D、应对体系文件、过程及资源等变化做出判断，必要时按计划进行适宜的调整或更改，以保持体系的完整性。45职责权限与沟通451总经理职责A、认真贯彻执行国家法律法规和标准，建立、实施和保持质量管理体系；B、制定企业质量方针和质量目标并批准发布；C、任命管理者代表并明确其职责和权限；D、提供体系所需总体资源；E、主持体系管理评审；F、采取培训、宣传或会议等形式，向全体员工宣传满足顾客和法律法规要求的重要性；G、主动了解和掌握市场动态及各类部技与经济信息；H、全面负责企业质量方针与经营总方针及质量目标的实现。452管理者代表职责A、认真执行国家法律法规、标准及企业质量手册、质量方针、质量目标，提高全体员工的法治和质量意识；B、组织编制审核质量手册、质量方针和质量目标；C、审核和批准程序文件与各级技术文件，并监督实施与检查考核；D、负责体系各过程得到建立、实施和保持；E、检查考核体系运行效果；F、组织企业内部审核，向总经理汇报体系运行业绩和改进需求；G、提供并审核管理评审计划，管评报告及管评所需资料、实施和改进管评中提出的相关纠正预防与改进措施；H、负责企业与外部及各上级主管部门的沟通，信息收集和数据分析。453总经理助理职责A）协助总经理、副总经理处理日常事务；B）落实总经理、副总经理的决策事项；C）监督、检查制度的执行情况，及时提出修订、完善建议；D）负责各部门的协调、沟通工作，确保生产任务的顺利完成；E）对不合理现象进行跟踪调查，组织相关会议，并提出合理化建议；F）负责公司企业文化建设的有关工作。454行政部职责A）主管公司行政、人事、后勤、企业文化、安全保卫和卫生管理工作；B）主管公司管理活动和企业宣传相关的对外联络；C）负责搜集对体系和企业有关的法律法规；D）负责拟定公司的规章制度及条例，并监督实施；E）负责制定和执行招聘计划和人才储备、选拔工作；F）负责建立和健全行政人事管理制度及人事档案管理；G）负责对各职务的评估和绩效考核；H）负责编制年度职工培训计划，组织实施职工（包括特殊工、特殊工序）培训、考核、发证工作，保存各种培训档案；I）负责体系文档管理、发放、回收和控制；J）负责宣传、组织开展公司的质量/环境/职业健康安全相关工作；K）了解关心员工生活，发挥员工积极性，加强员工素质教育，鼓励员工提出合理化建议；L负责固定资产（生产设备外）管理的各项有关工作；M负责组织公司财产的保险工作；N负责公司办公设备的维护、建档和档案管理；O保障公司网络系统的正常运行和电脑软件的管理工作。455生产经营部职责A）根据生产任务，审核生产车间、班组架构设置及人员的配备、调整；B）负责采购计划、生产计划和外包计划的编制、实施与跟进；C）负责生产过程的质量控制、生产过程的记录、现场监控、标识、防护、搬运工作；D）负责对本部门各岗位的培训、考核工作；E）负责根据模具的使用情况和订单趋势，提交模具补套申请；F）负责制定设备操作及保养规程，并监督实施；G）监督各生产班组对生产设备的日常点检及维修保养工作；H）负责按照公司确定的环境/职业健康安全相关工作程序和作业指导书，组织本部门员工开展环境因素和危险源的辨识及持续改进；I）负责供应商、外包方的开发、资料收集及合同签订工作；J）负责组织相关部门对新开发的供应商、外包方进行合格供方评价，并组织定期评级；K负责对外的联络、沟通工作；L负责售后服务的管理工作；M负责管理体系在本部门的有效贯彻及不断完善。456质监部职责A）根据工程技术部提供的产品标准，制定质量检验标准，经批准后实施。B）负责组织新产品批量生产前的检具设计和统筹工作、审核检具补套计划。C组织和监督原材料入厂质量检验的执行及异常情况处理。D）负责组织和监督生产过程中质量的检查与记录。E）负责成品各项功能测试及技术参数的检测。F）监督产品质量异常处理与追踪。G）负责产品检验与试验，进行质量跟踪、处置管理。H）负责检测仪器的管理，严格执行计量法规，有效开展计量管理工作。I）组织对不合格品的评审，进行原因分析，制定纠正和预防措施，检查和跟踪纠正和预防措施实施情况。J）负责供方送交物料样品的检测、确认，以及样品的标识、分发和管理；K审批材料、配件入仓的让步接收，审批产品的出厂放行；L负责顾客满意度的监视和测量；M负责顾客投诉的处理和跟进；N）负责提出所辖范围内的人员配置要求和岗位技能培训。456仓储部A）负责对仓存物料和产品的收发、贮存、保管、维护管理工作；B）负责按生产计划安排及备料单进行备料；C）协助质监部进行产品出货跟进及负责装柜工作；D）制度仓库管理制度并监督实施；E）负责组织人员执行开料计划，确保下工序生产计划的顺利执行。457安全办A）负责安全生产的现场监督和管理，及时提出有关的整改意见，消除安全隐患；B）编制安全条例及相应实施措施；C）组织安全培训和职业病预防工作；D）负责5S和生产安全的检查工作；E）负责劳保用品发放、使用的监管工作；F）负责制定环境/职业安全目标、指标、管理方案；G）协助行政部宣传、组织开展公司的质量/环境/职业健康安全相关工作，开展环境因素和危险源的辨识及持续改进。458财务部A）负责拟制公司的财务制度；B）负责公司资金统筹管理，合理调度，提高资金的融资效率及其使用效率，为公司的持续发展提供财务支持；C）参与公司的经营管理活动，建立和完善销售、生产的预测、决策、核算、控制、分析、考核等会计的管理与监督；D）向决策层提交公司资金的调度计划、使用情况报告及有关分析资料，组织编写财务分析等；E）编制/审核财务会计报表；F）复核所有财务收支，评价各项财务支出的合理性，组织编制公司的各项预算，控制各项费用的支出，监控各项预算的实施；G）定期组织公司相关部门进行资产的盘点，制定和执行公司的经营风险防范政策，保障和监督公司资金及财产的安全性；H）负责监督仓储部帐、物、卡管理的实施情况。459工程技术部A）负责产品的设计和开发，根据产品设计要求和客户要求编制相应的产品标准及技术文件资料，绘制新产品图纸，并在试产前将技术文件资料、图纸、样品、产品标准、材料清单移交生产经营部、质监部；B）负责根据客户要求进行新产品的样品制作、测试和验证，并送客户确认；C）负责跟进新产品模具的开发和确认，新产品试制全过程跟进，并主导跟进确认第一批试产产品的完成；D）负责组织技术人员搞好各种零件的技术数据、图纸制作，保证设计质量；E）负责客户样板件的统筹管理；F）负责组织新产品首次批量生产后的“新产品总结会”；G）负责按技术图纸和工程技术文件要求制定工艺作业指导书，并在首次批量生产前移交生产经营部；H指导产品的生产，协助质监部解决出现的产品质量问题，和对生产过程中出现的工艺难题组织攻关；I负责全面跟进产品量产情况；J负责4M（人、机、料、法）变更的评审及跟进确认；K负责搜集有关产品的技术信息，组织技术人员进行产品技术性能的改造；L负责审核模具补套计划，组织模具验收工作；M负责技术文档的管理、发放、回收和控制。4510仓储部A）负责对仓存物料和产品的收发、贮存、保管、维护管理工作；B）负责按生产计划安排及备料单进行备料；C）协助质监部进行产品出货跟进及负责装柜工作；D）制度仓库管理制度并监督实施；E）负责组织人员执行开料计划，确保下工序生产计划的顺利执行。4511员工代表A）将员工就工作现场安全方面的意见向上级反映；B）将公司的职业健康与安全方面的政策传达到员工；C）代表员工参与职业健康方针的制定与评审；D）代表员工参与职业健康与安全程序文件的制定与评审；E）代表员工参与作业场所安全与健康状况的改善。4512信息沟通为确保公司内部以及和外部相关单位之间及时互通信息,公司编制信息交流管理程序并组织实施。1）内部信息沟通根据管理实际需要，公司管理层规定内部沟通渠道和方式方法，并明确在不同层次间的沟通要求，包括日常业务运作的沟通和定期的沟通协调日常业务运作的沟通和配合，各部门/岗位人员必须按程序和相关流程的规定进行，各级文件应明确规定不同岗位/部门的责任、信息传递方式和要求；定期的管理沟通包括部门内的沟通和各部门间的沟通。沟通可采用会议或口头方式进行，沟通内容应保证部门内各岗位人员了解部门质量、环境和职业健康安全的实际状况，以及可能的改进要求；管理层负责组织相关人员定期对质量/环境/职业健康安全管理体系的有效性进行沟通。2）外部信息沟通公司的管理方针及有关要求应及时传达给相关方；各部门从国家有关行政主管部门、书刊、网络等方面获得最新法律法规及其他要求变更信息时，应及时将相关信息通报给行政部。收到相关方信息的部门应认真做好记录，并传递至有关部门，有关部门应及时采取措施进行处理，并将处理结果及时通报给相关方。相关方要求提供本公司质量、环境和职业健康安全信息时，公司应及时提供。5相关文件文件控制程序记录控制程序管理评审控制程序内部审核控制程序纠正、预防和改进措施控制程序信息交流管理程序6质量记录（无）52管理评审控制程序1目的确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。2适用范围适合于公司对质量管理体系进行改进的机会和变更的需要，及质量方针和目标的综合效果的管理评审。3职责总经理负责主持管理评审会议。管理者代表负责组织管理评审会议。各职能部门负责准备本部门业务范围内的管理评审资料，对管理评审后所发出的本部门的问题采取相应的纠正和预防措施。4工作程序41管理评审时机管理评审会议每年至少进行一次（间隔不超过12个月），一般安排在内部审核之后进行，但遇到社会环境、市场需求发生重大变化；质量方针和质量目标需要调整；组织结构需要调整；连续出现重大质量事故或顾客投诉；人为的管理评审需要时，如认证前的管理评审等情形，可进行不定期评审。42管理评审准备421管理者代表制定“管理评审计划”，其内容包括评审的目的、内容、时间、涉及范围、参加部门及人员。422“管理评审计划”经总经理批准后，由管理者代表按计划要求作出安排，并通知有关与会部门及人员，各部门提前准备书面汇报资料。43管理评审的输入431内、外部质量审核的结果；432质量方针和质量目标、指标的执行情况及总体有效性；433顾客反馈；434连续出现的重大质量事故；435过程的业绩和产品的符合性；436纠正和预防措施的实施情况及效果；437上次管理评审的跟进措施；438可能影响质量管理体系的变更；439改进的建议；4310其他有关事项。44管理评审的实施441评审会议由总经理或管理者代表（由总经理指派）主持，各有关部门和人员参加。442对评审输入中的各项内容进行评审，并做好“管理评审会议记录”。443分析质量体系的适宜性、充分性和有效性，做出是否需要改进和完善的决议。444评审时间一般为半个工作日。45管理评审的输出451质量管理体系及其过程有效性的改进信息；452与顾客要求有关的产品的改进信息；453资源的需求信息；46评审报告461管理者代表根据管理评审原始记录编写“管理评审报告”，经总经理批准后抄送各有关部门。462“管理评审报告”的内容至少应包括评审的目的；评审内容；评审日期及参加人员；评审决议；采取相关的纠正和预防措施的要求；对质量管理体系及有效性的评价结论；资源需求等。463行政部负责保存管理评审会议原始记录及“管理评审报告”。47纠正和预防措施471管理评审会议制订的纠正和预防措施，由管理者代表填写“纠正和预防措施通知书”，并按纠正和预防措施管理程序规定执行，纠正和预防措施应明确责任部门和人员。明确完成时间。472管理者代表负责对纠正和预防措施的执行情况及其效果进行跟踪，并向总经理报告。48相关质量记录按质量记录管理程序进行。5相关文件记录管理程序纠正和预防措施管理程序6相关记录管理评审计划管理评审会议记录管理评审报告61资源管理控制程序1目的对资源进行控制，以保证体系的建立、实施和保持；2范围适用于企业资源管理。3职责31总经理负责资源提供；32行政部负责人力资源管理；33生产经营部负责基础设施和工作环境管理；34质监部、销售部、财务部、工程技术部负责信息资源管理。4工作程序41资源提供公司总经理负责提供确保识别并提供实施组织战略和实现组织目标所需的资源，包括运行和改进质量/环境/职业健康安全管理体系以及满足法律和顾客要求或其他相关方满意所需的资源，包括人员、基础设施、工作环境、信息、自然资源以及财力物资等各方面。42人力资源421总则公司行政部编制各岗位的岗位职责说明书,明确每一个岗位工作人员的岗位职责及岗位要求，通过招聘、入职培训、各种在职培训及各种指导以确保从事影响质量、环境和职业健康安全的工作的各岗位人员在经验、技能、教育背景等方面是能够胜任的。422能力、意识和培训221公司行政部根据人力资源管理程序和各部门的培训需求，拟定员工培训年度实施计划，经总经理审批后执行。培训计划包括对各级作业人员和管理人员的质量、环境和职业健康安全意识、专业技能与管理技术等要求的培训，使人员的能力达到规定的标准。A识别影响产品质量、服务质量、环境和职业健康安全的有关人员的能力要求；B对从事质量、环境和职业健康安全活动的人员进行培训，从而使其具备相应的能力。C使公司的全体员工都要意识到从事质量、环境和职业健康安全活动所采取措施的相关性和重要性，为实现管理目标献计献策。D参加培训的员工，学习、培训及岗位资质证明均要予以记录，行政部负责保存培训的资料和档案。记录内容应包括参加人员的名单、培训内容、培训课时（或带教时间）、考核成绩（若适用）等。423培训效果评估行政部和组织培训的相关部门对所有与产品质量、环境和职业健康安全有关的岗位人员的培训及所采取的措施的有效性通过面试、笔试、实际操作、现场交流等方式进行评价来判断是否达到了培训计划或其他措施所策划的目标。相关文件岗位职责说明书、人力资源管理程序43基础设施为实现提供优质产品，公司编制基础设施与工作环境管理程序，确定、提供和维护以下相应的基础设施范围，以便各项活动顺利进行A建筑物、工作场所和相关的设施；B机械、工具、设备、测量仪器、硬件、软件或其他设备；C为不同用途和不同重要程度的设施确定相应的维护保养办法，确保其持续满足公司工作需求，并安排实施维护和保养；D必要的交通运输工具和通讯设备；E环保和劳保设施和个人用品；F编纂设备操作规程，并明确设备保养的内容、频次，保养记录予以保存和分析。431基础设施的管理为确保产品生产过程的有效运行，应保证基础设施完好。生产部负责组织对设施进行管理和维护。保存管理和维护的记录。相关文件基础设施与工作环境管理程序44工作环境441为营造公司的良好工作氛围和环境，公司应考虑从物质的、社会的、心理的、环境和职业健康安全、应急准备和响应等因素方面为人员作业创造条件。442生产现场用定期“6S”评比等方式，规范管理工作环境，保证全员一个高效、安全、健康、有序的工作环境，避免不良影响。443公司应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。当出现以下情况时A）若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响，应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求；B）如果工作