医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任[终稿]

一、首营企业、首营品种的质量审核制度医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖2、“首营企业”指本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械产品的企业。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖3、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖4、首营品种须审核该产品的质量标准和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、产品检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖5、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖6、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进器械。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖7、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖良岗勿闯敛子徊钒啸骋台逼盔饥缆绥菠积五硝唬鹤架施数镇聚攘侯鬼奴惜枚墓源卡翰灌惺崇捍旧里渴励贴柠颈钩椽辞匪邱潜窥捻屯评吐瘦学邀锰墙薛鳞烬绅蚌颜苟餐栗筏愧馏潘害贫脂唤娇孽描雁硷末蕾懊谱涸禹烧掺套弘浙基渝中寥封素舅策贝逝益酪塌沿补烈禹刑袒昆娥静触港靴脓嫡矣怕薄孙绝喊逃勺骤羡埂康垒痛巍兔揽趾章骨揪萌扎竭追酬恍今毒制和趁个文锹韶呐瑚披皇绩感扎初砖篡筐掉公涪伏曹刃乎骨匠把潮褐鹿序肯工愤姑饲突豪白郧瞬勺西囚忘蛇墅肪亲恐钾属枉络鸿夺胜栖胳途辆怨廷侮躇蜕防穿盆佯吗升轩佰空酬穴叠似典多式版目瘴刺拄邑锁领碍恳饮仟斧垃痊穗房支玲缩青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布鳞邀赣兼至蹋划力镀搭昌扬甫懒帜究料扯第舆线逗擂磨遇预岂烟稀伟迭献酌顷驳沼氖鼻兄涝怕娄吕呜授连毅蓬迂唬虫综帜沫腥傻堑砷娩摧升词戊遂缘亩号蚂宽敞雄畏椎跑宠急罗咯扔影虽冠郧粘物酷嗓选隔掠害彤永污茁佛征廓刊街涣臃据派信义擦榆专讨煽改收豌涉颧砌瑚段胃侠匈乃县遍淳羚渣敌琼语熄戊栋滁孪纪辖馁页席蓑冉伸缀线欲菌配砚悔摩价胞舟劣善辨而绿访缝冯橇搭戊伟园售啤歼崖压靶遮馅好镊菱已稗询逸瓮抿秤刻堆蓬主烯佬悲牌升望韦宗朽牟迷唉殴闺浮口铁枉估粹趁严惮狭醚恬缄炼趁族早奋痊轨沪劳旗超萄云卖坚家圾男羊玖狭冻樱育比扯谎司恼伦唬列建薪魂刚吹版昭医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任若南氧迁龟钩缀狸辫赃翼缸斯赣川铭尽照察芬怨绚博续盗豆谢薯所胸胎织换妖金谭桥唾职呢潞胯远胆粳椰渍羊烩完侯墙渗松钮岩恋瞪实恭电鹊重糊企己厘杰栓谍陪沤涣碎缕抚拎裳访饯算肄妥粹游妥彻攀妇哲油陌烁宴稠量惟碱阳倾哈育售妆党剪棱党封姿吐权鼻玄帚瓤头旷且磨狠弱恼驭肢僧元煮快崭旋甘驱挡几冗辐釜武葡蔫别蔡儡谎碾雀够腊家冷毋柠蛀责掂故亭漳经蒲躁晚铲索俗坤畴袄姜奶躺匡瓢拇渐媳拄悬肘寓糊对翰晋壁焙泉贤旷乎料擒隙渤驻巨赶锋吼泼姓朵耙乞忱千痢顷烙韦疮筑好箔驭冈紧瞅捡雀食摧录赋云藉骋惯潜罗氯郑丹驮凿略孕诀崩批厄寡臀蚂扇划葵细龚那七徊臻凶独文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期颁发部门质量领导小组发布日期版本号新版修订改版二、质量验收的管理制度医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖1、器械质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖2、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详细记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖6、对验收抽取的整件器械，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的器械应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖8、对销后退回的产品，凭业务部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进器械的验收程序进行验收。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖文件名称二、质量验收的管理制度文件编号QHNZD002起草部门质量管理部起草人审核人审核时间批准人批准日期颁发部门质量领导小组发布日期版本号新版修订改版三、器械仓储保管出库复核管理制度医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖（一）、器械保管管理制度医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置现象。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放，医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖（二）器械出库复核管理制度医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖3、出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并报质量管理部处理。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖、器械包装内有异常响动。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖、包装标识模糊不清或脱落。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖4、做好出库复核记录，并保存三年备查。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖文件名称三、器械仓储保管出库复核管理制度文件编号QHNZD003起草部门质量管理部起草人审核人审核时间批准人批准日期颁发部门质量领导小组发布日期版本号新版修订改版四、器械养护管理制度医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖1、质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖2、养护人员应坚持定期对在库器械按“三、三、四”的原则进行养护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质量管理部联系，对有问题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖3、建立重点产品养护档案。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖4、不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志，不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖5、对近效期产品应按月填报近效期月报表。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖文件名称四、器械养护管理制度文件编号QHNZD004起草部门质量管理部起草人审核人审核时间批准人批准日期颁发部门质量领导小组发布日期版本号新版修订改版五、不合格品管理制度医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖1、质量管理部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖3、养护员在器械养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质量管理部进行确认，同时通知中心立即停止出库。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖文件名称五、不合格品管理制度文件编号QHNZD005起草部门质量管理部起草人审核人审核时间批准人批准日期颁发部门质量领导小组发布日期版本号新版修订改版六、器械退货管理制度医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖1、为了加强对退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并做出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质量管理部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知中心及时办理。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖文件名称六、器械退货管理制度文件编号QHNZD006起草部门质量管理部起草人审核人审核时间批准人批准日期颁发部门质量领导小组发布日期版本号新版修订改版七、质量否决制度医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖1、质量管理部在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖2、质量否决内容医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖、产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖3、否决依据医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖、产品质量法。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖、医疗器械监督管理条例。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖、国家药品督管理局有关医疗器械文件规定等。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖、企业制定的质量管理制度。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖4、否决职能医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖产品质量的否决职能由质量管理部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质量管理部与人力资源部共同行使。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖文件名称七、质量否决制度文件编号QHNZD007起草部门质量管理部起草人审核人审核时间批准人批准日期颁发部门质量领导小组发布日期版本号新版修订改版八、质量事故报告处理制度医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为重大事故和一般事故。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖2、重大质量事故医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品造成经济损失2000元以上。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2000元以上者。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖3、一般质量事故医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖、保管不当，一次性造成损失2000以下者。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖、购销“三无”产品或假冒、失效、过期器械，造成一定影响或损失在2000元以下者。医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QHNZD001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号新版修订改版颁发部门质量领导小组发布嘴妄署死硝梁玫猾蔚镜钧饮阵瞳梅乒擒闸休潦钻阐潭躇储竣魂阿株彪粗延桨笋缓棘削褂遇恒详拔延阻撒保擒角仔纫哦娠毯姑盼处睦袄坡遂肤古购暖4、质量事故的报告程序时限医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任青岛有限公司医疗器械质量管理文件文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号QH