医药连锁公司记录样表（rec）

医药连锁经营企业质量体系文件记录表格20160301起草20160315审核20160320实施梁山本元通和平价医药连锁有限公司发布受控状态记录表格目录序号记录编号文件名称1BYTHREC01文件发放回收记录2BYTHREC02文件销毁记录3BYTHREC03质量管理体系内审记录4BYTHREC04质量管理体系内审报告5BYTHREC05质量信息收集记录表6BYTHREC06质量信息分析表7BYTHREC07风险管理评级与控制表8BYTHREC08风险评估报告9BYTHREC09质量方针目标检查表10BYTHREC10质量方针目标展开图11BYTHREC11计算机软件操作使用权限审批表12BYTHREC12计算机权限修改申请表13BYTHREC13首营企业审批表14BYTHREC14合格供货方目录表15BYTHREC15首营品种审批表16BYTHREC16进货质量评审记录17BYTHREC17药品采购记录18BYTHREC18药品收货记录19BYTHREC19拒收通知单20BYTHREC20验收入库通知单21BYTHREC21药品抽样单22BYTHREC22药品抽样记录23BYTHREC23进口药品购进验收记录24BYTHREC24药品购进验收记录25BYTHREC25药品购进退回记录26BYTHREC26药品配送出库复核记录27BYTHREC27药品配送退回验收记录28BYTHREC28药品养护档案29BYTHREC29重点养护药品确定表30BYTHREC30药品养护记录31BYTHREC31药品储存养护信息汇总分析表32BYTHREC32报损药品记录33BYTHREC33近效期药品记录34BYTHREC34药品停发、停售通知单35BYTHREC35不合格药品报告单36BYTHREC36不合格药品审批表37BYTHREC37不合格药品台账38BYTHREC38不合格药品报损审批表39BYTHREC39不合格药品报废销毁记录40BYTHREC40药品召回记录41BYTHREC41员工培训计划42BYTHREC42员工培训签到表43BYTHREC43员工培训考核表44BYTHREC44员工培训记录表45BYTHREC45员工健康档案46BYTHREC46员工健康检查汇总表47BYTHREC47在岗人员花名册48BYTHREC48仓库进出人员登记表49BYTHREC49库房温湿度记录50BYTHREC50设施设备使用记录51BYTHREC51设施设备台账52BYTHREC52设施设备检查维修保养记录53BYTHREC53计量器具登记表54BYTHREC54计量器具校准检定记录55BYTHREC55库房巡检记录56BYTHREC56清洁卫生检查记录57BYTHREC57药品质量档案58BYTHREC58药品质量抽查记录59BYTHREC59药品质量复查单60BYTHREC60质量信息传递反馈单61BYTHREC61药品质量问题追踪表62BYTHREC62药品质量信息汇总报表63BYTHREC63药品不良反应报告表64BYTHREC64药品质量查询、投诉记录65BYTHREC65用户反映处理情况66BYTHREC66质量事故报告记录67BYTHREC67纠正和预防措施通知书文件发放回收记录编号BYTHREC01发放记录回收记录序号文件名称编号发放号部门数量签收人日期回收原因数量日期回收人123456789101112131415161718文件销毁记录编号BYTHREC01序号文件名称文件编号操作人文件管理人日期备注1234567891011121314151617181920质量管理体系内审记录编号BYTHREC03标准条款检查内容检查方法审核记录审核结果审核日期质量管理体系内审报告年度编号BYTHREC04审核目的审核日期审核范围审核依据审核组长审核员受审核部门审核过程综述不合格项统计与分析（包括数量、严重程度、特定部门优缺点、特定要素执行情况、存在的主要问题等）对质量管理体系的评价（包括文件化体系与标准的符合程度、实施效果、发现和改进体系运行的机制及措施等）结论纠正措施要求及审核报告分发对象审核组长日期审核日期批准日期质量信息收集记录表编号BYTHREC05序号日期信息来源信息内容备注质量信息分析表编号BYTHREC06收集日期信息来源信息输出信息内容分析日期分析人信息分析风险管理评价与控制表编号BYTHREC07风险评价风险控制风险因素缺陷原因缺陷后果风险分析管理措施采购环节风险评估风险接受风险因素缺陷原因缺陷后果风险分析管理措施收货环节风险评估风险接受风险因素缺陷原因缺陷后果风险分析管理措施验收环节风险评估风险接受风险因素缺陷原因缺陷后果储存养护环节风险分析管理措施风险因素缺陷原因缺陷后果风险分析管理措施药品销售环节（零售）风险评估风险接受风险因素缺陷原因缺陷后果风险分析管理措施出库配送环节风险评估风险接受风险因素缺陷原因缺陷后果风险分析管理措施药品退换货环节风险评估风险接受风险因素缺陷原因缺陷后果风险分析管理措施售货服务环节风险评估风险接受、编号BYTHREC08风险分析评估报告起草（签名/日期）审核（签名/日期）批准（签名/日期）注详见报告册质量方针目标检查表编号BYTHREC09质量目标序号分项目表内容及目标值标准分目前实施状况检查方法存在问题得分责任部门及责任人检查人签字年质量方针目标展开图编号BYTHREC10质量方针质量目标序号项目内容目标值重点主要保证措施完成进度要求责任部门及责任人考核部门及考核时间1234计算机软件操作使用权限审批表编号BYTHREC11部门岗位用户名授权操作权限授权查询权限备注制定审批注1本表制定由企业负责计算机软件岗位人员建立管理；2本表一式两份，计算机软件管理岗位一份，质量负责人审批后留存一份。计算机权限修改申请表编号BYTHREC12申请时间申请部门申请岗位申请人修改原因申请人日期修改前数据信息申请人日期质量机构负责人审批意见质量机构负责人日期质量负责人审批意见质量负责人日期修改后数据信息信息管理员日期修改后信息核实质量机构负责人日期首营企业审批表编号BYTHREC13企业名称法定代表人地址邮编营业执照号许可证编号质量负责人电话经营方式生产经营范围年销售额质量认证情况业务联系人电话传真EMAIL拟供品种业务部门意见业务负责人年月日实地考察考察人年月日质量审核意见该供货企业的企业编码为质管部负责人年月日审批意见主管负责人年月日备注合格供货方目录表编号BYTHREC14序号审核日期供货单位名称药品经营许可证或药品生产许可证营业执照复印件是否齐全GSP或GMP认证证书复印件是否合格有无销售人员身份证复印件、法人授权委托书有无开户行及账户账号信息、税务登记证组织机构代码证质量保证协议条款是否齐全是否有相关印章、随货同行单样式首营品种审批表编号BYTHREC15药品通用名称商品名品种类别剂型规格装箱规格批准文号储存条件有效期生产厂商GMP证书号出厂价零售价药品性能、用途、疗效、质量等情况供货联系人身份证号电话传真EMAIL质量状况首营事由选项药品包装、标签、说明书内在质量1、新企业2、新规格3、新包装4、新剂型业务部门意见业务负责人年月日财务部门意见财务负责人年月日质量部门意见该首营品种编码为质量管理部负责人年月日综合评价主管负责人年月日备注（）年度进货质量评审表编号BYTHREC16评审项目评审结论评审部门综合评价报告进货批次批次采购部市场评价差（）一般（）良好（）销售部是否按照合同供货是（）否（）采购部质管部药品入库验收率质管部质量情况差（）一般（）良好（）质管部质量有问题的品种无质管部在库储存稳定性差（）一般（）良好（）储运部销后退回情况无（）销后退回验收合格（）销后退回验收不合格（）销售部质管部顾客投诉差（）一般（）良好（）质管部销售部监督抽查情况无抽查（）抽查结果合格（）不合（）质管部企业质量信誉差（）一般（）良好（）质管部采购部计划措施可以继续进货（）停止继续进货（）储运部（签章）采购部（签章）销售部（签章）质管部（签章）质量副总经理（签章）注1参加人员质量副总、采购、销售、质量、储运部门负责人参加并签字或盖章；2评审时间按照企业质量管理文件规定时间执行。药品采购记录编号BYTHREC17购货日期供货单位通用名称剂型规格生产厂商单位数量价格采购员药品收货记录编号BYTHREC18收货时间药品名称剂型规格到货数量批号有效期批准文号生产企业供货单位外包装情况运输方式输运起止时间收货人拒收通知单编号BYTHREC19你部于年月日，从单位购进的下列品种因不符合相关要求，特拒收。通用名称规格数量生产厂商生产批号拒收原因备注验收员质量负责人业务负责人拒收日期拒收通知单编号BYTHREC19你部于年月日，从单位购进的下列品种因不符合相关要求，特拒收。通用名称规格数量生产厂商生产批号拒收原因备注验收员质量负责人业务负责人拒收日期验收入库通知单编号BYTHREC20供货单位单据号部门名称仓库货位货号通用名称剂型规格生产厂商单位数量包装批准文号批号有效期生产日期储存条件验收结论合计金额大写验收保管抽样单编号BYTHREC21通用名称规格单位批号生产厂商库存量供货单位抽样量抽样目的抽样者抽样目的保管员备注一联留存；二联保管员药品抽样记录编号BYTHREC22通用名称规格单位批号生产厂商库存量供货单位抽样量抽样目的抽样者抽样目的保管员备注一联留存；二联保管员进口药品购进验收记录编号BYTHREC23验收日期通用名称剂型规格生产国家及企业单位数量供货单位批号有效期至口岸药检所进口药品检验报告书编号进口药品注册证号质量状况验收人验收结论药品购进验收记录编号BYTHREC24到货日期验收日期通用名称剂型规格单位生产厂商批准文号批号有效期至单位数量供货单位质量状况验收结论验收人药品购进退回记录编号BYTHREC25到货日期购进单位通用名称规格生产厂商生产批号退货原因退货单号退货数量件数收货单位或部门收货人交接日期验收人药品配送出库复核记录编号BYTHREC26购货单位通用名称剂型规格批号有效期生产厂商数量配送日期质量状况复核人备注药品配送退回验收记录编号BYTHREC27退货日期通用名称剂型规格生产厂商单位批号数量退货单位生产日期有效期至批准文号质量状况验收人验收结论药品养护档案编号BYTHREC28通用名称批准文号生产企业商品名称剂型地址建档目的规格邮政编码质量标准版号有效期电话检验项目内包装性状中包装储藏要求包装情况外包装时间生产批号质量问题处理措施质量问题摘要注1本表示对重点养护品种所建立的药品养护监测记录；2养护员按月对建档品种养护监测；3建档目的依据质量管理需要和养护管理要求来填写，如首营品种、储存条件观察、储存质量检测等；4所建档品种为重点养护品种，包括首营品种等；5重点养护品种按照年度审核确定后重新建档，经营过程中出现的重点品种应及时建档养护监测。重点养护药品确定表编号BYTHREC29序号通用名称商品名称规格剂型有效期生产厂商确定时间确定理由养护重点备注审批人养护员药品养护记录编号BYTHREC30货位通用名称规格生产厂商批号有效期至单位数量质量状况养护措施处理结果备注养护员养护日期年月日药品储存养护信息汇总分析表编号BYTHREC31填报日期养护员一般养护品种质量情况重点养护品种质量情况药品储存设施设备使用情况仓库温湿度控制情况近效期药品及长时间储存药品情况养护情况汇总仓储管理情况的检查养护情况分析储运部意见储运部长日期质管部意见质管部长日期报损药品记录编号BYTHREC32序号通用名称剂型规格数量产品批号生产企业供货企业不合格原因报损金额备注近效期药品记录编号BYTHREC33日期通用名称规格批号有效期至数量单位生产厂家合计金额养护员养护员注1近效期药品登记表由养护员建立管理；2填写时间一般按照月份汇总，报至质管部和业务相关部门。停发、停售通知单编号BYTHREC34（）字第号各有关部门_年_月_日,接_通知，请立即停止发送，停止销售下列药品。请保管员将现库存及未发运的产品集中放置在不合格品区内，微机操作员按规定在计算机内加注不合格标记，销售人员停止开票，并按规定协助追回。品名_生产厂名_规格_生产批号_年月日停发、停售通知单编号BYTHREC34（）字第号各有关部门_年_月_日,接_通知，请立即停止发送，停止销售下列药品。请保管员将现库存及未发运的产品集中放置在不合格品区内，微机操作员按规定在计算机内加注不合格标记，销售人员停止开票，并按规定协助追回。品名_生产厂名_规格_生产批号_年月日不合格药品报告单编号BYTHREC35通用名称商品名称剂型规格批号有效期至生产企业批准文号供货企业购进日期进货数量验收人员验收日期不合格数量不合格情况发现地点不合格情况发现日期不合格原因报告人年月日不合格情况复查质管员年月日质量管理机构意见负责人年月日质量负责人审批意见负责人年月日备注注1本表是质管部对采购、储运、销售等部门上报的质量不合格，或企业内部质量监督管理过程中发现的质量不合格药品所做的复查、审核记录；2本表“不合格原因”内容，由发现问题的岗位人员负责填写，报质管部复查、审核记录。3质管部应对上报的不合格药品进行认真复查，做出明确的审核结论，将本表按上报渠道发至有关部门；5采购、储运、销售等部门应根据质管制度要求，对不合格药品进行及时处理；6对确认的不合格药品应按照规定由保管人员建立不合格药品台账；必要时，应将有关情况向食品药品监管部门报告。不合格药品报损审批表编号BYTHREC36编号报告时间年月日通用名称商品名剂型规格有效期批号单价报损数量总额生产企业供货企业不合格原因储运部长签字保管员签字业务部门意见业务部长签字年月日质量管理部门意见质量管理部长签字年月日财会部门意见财务部长签字年月日经理审批意见签字年月日备注不合格药品台账编号BYTHREC37日期通用名称生产企业供货单位批号有效期至规格单位不合格原因处理意见处理时间处理结果经办人注1本表是对经营过程中发现的，经过质管部确认的不合格药品控制管理记录；2本表由仓储部门专门负责不合格药品管理的保管员建立；3“不合格原因”应根据药品质量不合格项目或包装、有效期等内容填写；4“单位”是指不合格药品的包装计量单位，如支、盒、件等；5本表所列内容应与不合格药品实物相符，如该批不合格药品已处理，应记录其具体处理情况及经办人；6“日期”项目应填写该批不合格药品的转入不合格区的时间。不合格药品报损审批表编号BYTHREC38报告时间通用名称商品名称规格有效期剂型单价数量批号总金额生产单位供货企业不合格原因库管员储运部负责人意见业务部负责人意见质管部负责人意见财务部负责人意见质量负责人意见注1本表是企业储运部门根据经营管理需求，对库存不合格药品进行报损的申请报告；2集中报损药品数量较多时，可另附药品报损清单，使用本表履行申请、审批手续；3本表由储运、质管部各执一份存档。不合格药品报废销毁记录编号BYTHREC39销毁药品品种数批准数总金额销毁原因销毁方式运输工具销毁人签字质量部门审批意见签字年月日主管领导审批意见签字年月日药品监督管理部门意见监督销毁人签字年月日备注填表人药品召回记录编号BYTHREC40药品名称规格生产企业生产批号有效期召回时间召回数量召回原因备注员工培训计划编号BYTHREC41制定时间年月日序号培训目的培训内容培训学习方式地点讲师预定时间培训对象考核方式备注1掌握新版药品经营质量管理规范及冷链专业知识新版药品经营质量管理规范及其附录集中授课结合课下学习2掌握药品管理法等相关法规，使企业依法经营，提高员工法律、业务素质。药品管理法、药品流通监督管理办法、药品说明书和标签管理规定，等相关法规集中授课结合课下学习3计算机软件系统实际操作，提高员工业务素质和技术水平。药神软件操作系统集中授课结合课下学习4掌握我公司质量管理制度，岗位职责，质量管理操作规程等质量管理文件，质量管理制度，岗位职责，质量管理操作规程集中授课结合课下学习5提高全体人员职业道德和消防安全知识职业道德和消防安全知识集中授课结合课下学习6提高全休员工药品专业知识药品专业技术知识集中授课结合课下学习员工培训签到表编号BYTHREC42培训人培训内容培训时间序号姓名岗位签到时间序号岗位姓名签到时间116217318419520621722823924102511261227132814291530员工培训考核表填表日期编号BYTHREC43序号姓名培训内容考核方式考核成绩序号姓名培训内容考核方式考核成绩综合办公室质量管理部填表人员工培训记录表编号BYTHREC44培训主题培训时间序号姓名部门职务培训中表现考核结果备注综合办公室质量管理部记录人员工健康档案编号BYTHREC45建档时间姓名性别出生年月任职时间科室岗位员工健康档案号检查日期检查机构检查项目检查结果采取措施员工健康检查汇总表编号BYTHREC46年度检查时间检查机构检查项目胸透、肝功、血压、皮肤、视力色觉等序号档案编号姓名性别现岗位检查结果采取措施备注1234567891011121314在岗人员花名册编号BYTHREC47序号姓名职务学历所学专业是否执业药师技术职称备注仓库进出库人员登记表编号BYTHREC48日期姓名来客单位进入仓库部时间进入仓库部事由陪同人员离开时间仓库主管主管有效证件/工作证号/来宾卡号门卫签字温湿度记录表编号BYTHREC49监测区域记录人年月适宜温度范围适宜相对湿度范围上午（10时）下午（15时）采取措施后采取措施后日期温度相对湿度（）如超标采取何种养护措施温度相对湿度（）温度相对湿度（）如超标采取何种养护措施温度相对湿度（）备注12345678910111213141516171819202122232425262728293031常温温度1030阴凉温度020相对湿度3575设施设备使用记录编号BYTHREC50设备名称设备编号放置地点操作人记录日期使用目的开始时间停止时间运转情况备注设施设备台账编号BYTHREC51序号设备编号设备名称规格型号生产厂家购置价格购置日期启用日期配置地点用途使用年限维护人设施设备检查维修保养记录编号BYTHREC52设备名称启用日期放置地点设备编号型号责任岗位维修时间维修原因维修内容维修结果检修人复查人备注正常维护异常维修正常维修正常维护异常维修正常维修正常维护异常维修正常维修正常维护异常维修正常维修正常维护异常维修正常维修正常维护异常维修正常维修正常维护异常维修正常维修正常维护异常维修正常维修正常维护异常维修正常维修正常维护异常维修正常维修正常维护异常维修正常维修计量器具登记表编号BYTHREC53填报时间年月日序号器具编号器具名称规格型号生产厂家购置价格购置日期启用日期配置地点用途使用年限维护人计量器具校准检定记录编号BYTHREC54器具名称检验周期备注序号检验日期有效日期检验项目检验单位检验结果库房巡检记录编号BYTHREC55库房名称遮光通风状态标记有无正确错误处理措施药品分类存放分区正确错误物料码放整齐分品种分批分区跺距符合要求不符合要求账物相符不相符物品包装完好破损中西成药外观潮湿发霉虫蛀、鼠咬积热无异常中药材、中药饮片虫蛀发霉泛油变色气味散失风化潮解设施齐全不齐全完好不完好门、窗、锁、防护栏完好有安全隐患消防器材完好不能正常使用在规定位置被挪用电源线完好有裸露、破损清洁卫生整洁卫生未清洁养护员检查日期结论说明巡检每周作一次，在相应的“”内划“”，结论不符合规定时，应注明处理措施及结果。清洁卫生检查记录编号BYTHREC56检查时间检查人员被检查部门卫生清洁情况备注注卫生检查标准1道路无垃圾杂物、无积水、无积尘，随时保证干净整洁。2货架、柜台、阴凉柜清洁、卫生、无积尘；所陈列药品整齐。3垃圾废料弃放点无异味，定期清理，决不许蚊蝇滋生。4广告牌、招牌、外墙无积尘、无明显污渍，定期进行清理。5操作区窗明壁净见本色，无浮尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁死角，地面光滑、平整、清洁、无积水、无杂物。药品质量档案表编号BYTHREC57药品通用名称商品名称品种类别汉语拼音或外文名剂型规格有效期质量标准批准文号储存条件生产企业GMP证书号药品生产许可证号许可期限至营业执照号首营企业审核表号审核日期实地考察人员首营品种审批表号审批日期首批进货日期生产企业联系电话传真EMAIL建档原因及目的药品包装、标签和说明书规范情况进货质量评审情况进货日期产品批号进货数量质量状况原因分析处理措施备注药品质量抽查记录编号BYTHREC58序号日期抽查单位文件编号抽查内容情况核实处理结果责任人备注质量复查单编号BYTHREC59日期年月日通用名称单位规格生产批号生产厂商复查原因复查结论处理意见填表人部门负责人验收员质量复查单编号BYTHREC59日期年月日通用名称单位规格生产批号生产厂商复查原因复查结论处理意见质量信息传递记录表编号BYTHREC60信息发出日期信息发出部门信息发出人信息级别一二三信息输出信息内容及要求信息接收接收部门处理人信息处理情况药品质量问题追踪表编号BYTHREC61日期商品名称通用名称规格剂型批号生产厂商购货单位原发货数量发货日期质量问题处理时间处理结果责任人备注药品质量信息汇总报表编号BY