质量管理体系培训教材

GB/T190002000IDTISO90002000质量管理体系内审员培训授课提纲之一对质量管理体系认证标准质量管理体系要求培训授课提纲第一章概论一搞好质量管理的重要性一）产品质量对人民生产、生活以及对整个国民经济的重要影响（日常生活用品如服装鞋帽、食品饮品、药品，房屋及其装饰、工程科研项目等等）。二）“产品质量的好坏，在一个重要方面反映了民族的素质”（邓小平）三）1992年7月25日，国务院关于进一步加强质量工作的决定中的十项措施1切实加强对质量工作的领导；2集中力量狠抓质量的突出问题；3要依靠技术进步提高质量；4充分利用市场机制，促进企业提高质量；5加强政策导向，建立和完善激励机制；6加强质量监督，严格整改措施；7加快质量认证和质量体系审核注册工作；8加强企业的基础工作，建立健全质量管理体系；9加快质量法规体系建设，依法管好质量；10开展全民质量意识教育，发挥舆论和社会监督作用。二质量管理和质量管理体系的产生与发展（一）质量管理的产生与发展1人类最原始的质量管理时期没有专门的质量检验机构和检验人员，由生产者自己进行质量检验的时期。这个时期经历的时间非常漫长，从人类有生产活动开始，直至20世纪初期。可以说是一个没有形成质量管理的时期。2质量管理从建立、发展到逐渐成熟的时期将质量检验从生产过程中独立出来，建立专门的质量检验机构，由专职的质量检验人员行使质量检验职权。这个时期质量管理从初步建立，逐步发展到成熟，经过质量检验阶段、统计质量管理阶段（这两个阶段又被称为传统质量管理阶段）之后，人们在进一步总结经验的基础上发展了质量管理的理论，进入到了现代质量管理阶段全面质量管理阶段。直至现在在全面质量管理理论的基础上，达到了全世界进入到了标准化的质量管理阶段。3质量检验阶段产生于20世纪20年代。美国人泰勒（FWTAYLOR）提出在生产过程中增加一个检验阶段，通过设置专门的质量检验机构、配备专职的质量检验人员、独立行使质量检验和对产品的质量作出是否合格的判断结论的职权。但它是一种事后的检查，造成了大量的废品和不应有的经济损失以及资源的浪费。2）统计质量管理阶段它产生于上个世纪40年代。在这一阶段，休哈特（WASHEWHART）发明了质量控制图，道奇（HFDODGE）和罗格（CROMIG）发明了抽样法等质量管理方法。通过运用数理统计的理论和方法，寻找出客观存在的统计规律，在产品检验中应用这些规律和方法，对大批量生产的产品进行抽样检验，节约了大量的人力和物力，减少了浪费。但它仍然是一种事后检验把关的事后控制办法。）3）全面质量管理阶段1961年美国人菲金保姆（AVFEIGENBAUM）提出全面质量管理的理论。全面质量管理的主要特征就是分析了产品生产的全过程，从中找出产生不合格产品的原因，提前采取措施，从生产的全过程加以控制，防止不合格产品的出现。这一理论提出的初期，在美国并未得到重视，未能推广和利用。美国质量管理专家戴明（WEDEMING）和被称为世界质量管理泰斗的朱兰（JURAN）对全面质量管理的理论作出了重大的贡献，。他们分别提出了PDCA循环和质量环的质量管理理论。这些方法在国际标准化组织制定的质量管理系列标准ISO9000中得到了充分的应用。全面质量管理的重点如下“三全”的指导思想，要求企业的各个部门、全体人员都必需参与，实施产品全过程的控制，即“全企业、全员、全过程”的参与；注重过程管理，强调预防为主的思想，以工作质量保证工序质量，以工序质量保证产品质量，上一道工序不合格不得进行下一道工序的工作；一切为用户服务的观点，下一道工序也是用户；在处理生产的各种要素上，强调人、机、料、法、环的统一，即人员合格、设备合格、材料符合标准的要求、操作方法正确、工作环境条件适宜；运用现代的科学管理方法，即PPLAN计划、DDO实施、CCHECK检查、AACTION措施，不断循环与逐步提高的方法；开展QC（QUALITYCIRCLE）小组活动，针对存在的质量问题，分析产生的原因，并制定和实施相应的对策，评价其效果，以利于进一步的改进与提高。直到现在，全面质量管理的理论和方法仍然是我们开展和进行质量管理工作所遵循的基本原则4）标准化质量管理阶段在总结前三个阶段质量管理实践经验的基础上，国际标准化组织（INTERNATIONALORGANIZATIONFORSTANDARDS，简称ISO）于1987年制定、发布了ISO9000系列质量管理体系标准，并在总结各国推广应用经验的基础上分别于1994年和2000年对标准进行了修订和改版，推出了1994版和2000版。我们现在贯标认证依据的是现行有效的ISO9000系列标准中的ISO90012000版（我们国家将其等同转换为中国的国家标准GB/T190012000质量管理体系要求）。（二）质量管理体系标准的由来与发展1标准的形成与制定是在以下的理论和实践经验的基础上产生的美国国防部的军用质量标准MILQ9858A质量大纲要求及其与之配套的标准美国标准化协会（ANSI）和美国机械工程师协会（ASME）有关核电站和锅炉压力容器适用的质量保证标准国际原子能机构（INTERNATIONALATOMICENERGYAGENCY，简称IAEA）制定的有关核电站质量保证的安全法规和安全导则其他国家，如英国、法国和加拿大等国制定的有关质量保证和质量管理的标准2ISO9000系列标准自身的发展与变化1）1987年ISO首次发布了ISO9000质量管理系列标准，它包括了以下六个标准ISO84021986质量术语ISO90001987质量管理和质量保证选择和使用指南ISO90011987质量体系设计/开发、生产、安装和服务的质量保证模式ISO90021987质量体系生产和安装的质量保证模式ISO90031987质量体系最终检验和试验的质量保证模式ISO90041987质量管理和质量体系要素指南对ISO1987版标准，我国于1989年作了等效转换，指定出了GB/10300系列标准，1992年又将其等同转换为GB/T19000系列标准。2）1994年，国际标准化组织完成了对87版标准的第一次修订，发布并开始实施1994版ISO9000系列标准。94版标准对标准内容作了比较大的完善和补充，新的系列标准包括如下的五种，共24项标准（1）术语GB/T65831994IDTISO84021994质量管理和质量保证术语2ISO9000质量管理和质量保证标准选用或实施指南GB/T1900011994IDTISO900011994质量管理和质量保证标准第一部分选择和使用指南GB/T1900021994IDTISO900021993质量管理和质量保证标准第二部分ISO9001、ISO9002和ISO9003实施通用指南GB/T1900031994IDTISO900031993质量管理和质量保证标准第三部分ISO9001在软件开发、供应和维护中的使用指南GB/T190004IDTISO900041993质量管理和质量保证标准第四部分可信性大纲管理指南（3）ISO90019003质量保证要求GB/T190011994IDTISO90011994质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式GB/T190021994IDTISO90021994质量体系生产安装和服务的质量保证模式GB/T190031994IDTISO90031994质量体系最终检验和试验的质量保证模式（4）ISO9004质量管理指南GB/T1900411994IDTISO900411994质量管理和质量体系要素第一部分指南GB/T1900421994IDTISO900421991质量管理和质量体系要素第二部分服务指南GB/T1900431994IDTISO900431993质量管理和质量体系要素第三部分流程性材料指南GB/T1900441994IDTISO900441993质量管理和质量体系要素第四部分质量改进指南（5）ISO10000支持性技术指南）ISO10005质量计划编制指南ISO10006项目管理质量管理指南ISO10007技术状态管理指南GB/T1901111994IDTISO1001111990质量管理体系审核指南审核GB/T1901121994IDTISO1001121991质量管理体系审核指南质量体系审核员的评定准则GB/T1901131994IDTISO1001131991质量管理体系审核指南审核工作管理GB/T1902211994IDTISO1001211992测量设备的质量保证要求第一部分测量设备的计量确认体系GB/T1902221994IDTISO1001221994测量设备的质量保证要求第一部分测量控制GB/T190231996IDTISO100131995质量手册编制指南GB/T19024IDTISO10014质量经济性指南GB/T19025IDTISO10015教育和培训指南GB/T19026IDTISO10016检验和试验指南我国于当年进行和完成了对94版标准的等同转换，并发布实施。32000版标准对94版标准作了较大的调整和修改，相对于87版和94版有比较大的变化。首先，在标准体系上，作了调整，将标准原来按照要素（共20个要素）的结构模式改变为按照过程来进行安排的结构模式。其次，对94版标准的五大部分，24项标准重新进行了安排保留了9000、9001和9004三个主要的标准，并将原8402术语标准纳入到9000标准之中，质量保证要求从原先的9001、9002和9003三个质量保证模式合并为9001一个标准，9004标准的名称由原来的“质量管理和质量体系要素第一部分指南”修改为“质量管理体系业绩改进指南”作为ISO9000系列标准的主体。而对其他的各项技术指南等支持性的技术标准，则采用技术报告的形式予以发布和提供各国在贯彻标准时参考使用。目前，ISO9000族系列标准由以下13个标准和技术报告组成GB/T190002000IDTISO90002000质量管理体系基础和术语GB/T190012000IDTISO90002000质量管理体系要求GB/T190042000IDTISO90042000质量管理体系业绩改进指南GB/T19023IDTISO100051995质量管理质量计划指南ISO100062003质量管理体系项目质量管理指南ISO100072003质量管理体系技术状态管理指南ISO100022004质量管理顾客满意组织顾客投述指南ISO100122003质量管理体系测量过程和测量设备的要求ISO/TR100132001质量管理体系文件指南ISO100141998质量经济性管理指南ISO100151999质量管理培训指南ISO/TR10017200390012000统计技术指南GB/T190112003IDTISO190112002质量和（或）环境管理体系审核指南（三）质量认证的产生与发展产品质量认证世界最早的认证英国的风帆标准认证；我国的方圆标准和长城标准认证；国家实施的对强制性产品的CCC认证。质量管理体系认证实验室认可与认证三八项质量管理原则2000版的9000质量管理体系标准在总结从专业的质量管理开始形成以来和自87版标准发布实施以来，经过94版运行的经验的基础上，总结出了八项质量管理原则。它们是（一）以顾客为关注焦点。组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。（二）领导作用。领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。（三）全员参与。各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来效益。（四）过程方法。将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。（五）管理的系统方法。将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率（六）持续改进。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。（七）基于事实的决策方法。有效决策是建立在在数据和信息分析的基础上。（八）与供方互利的关系。组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。这八项质量管理原则形成了GB/T19000族质量管理体系标准的基础。是我们贯彻实施质量管理体系标准时，首先应该弄明白的一件大事。四质量管理体系基础（一）质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意（二）质量管理体系要求并不是产品的要求，质量管理体系要求是通用的管理要求，适用于所有的行业和经济领域，它是对包括在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中的产品要求的补充。（三）质量管理体系方法主要包括以下八个步骤1确定顾客和其他相关方的需求和期望；2建立组织的质量方针和质量目标；3确定实现质量目标的过程和职责；4确定和提供实现质量目标必需的资源；5规定测量每个过程的有效性和效率的方法；6应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；7确定防止不合格并消除产生原因的措施；8建立和应用持续改进质量管理体系的过程。这些方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。（四）过程方法。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。标准鼓励采用过程方法管理组织。（五）质量方针和质量目标。建立质量方针和质量目标是组织应该关注的焦点。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架，质量目标应与质量方针和持续改进的承诺保持一致，而且是可测量的（六）最高管理者要通过其领导作用及各种措施创造员工充分参与质量管理体系运行和实施活动的环境，并在运用质量管理原则的基础上发挥以下作用1制定并保持组织的质量方针和质量目标；2通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现；3确保整个组织关注顾客要求；4确保组织实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；5确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；6确保获得必要资源；7定期评审质量管理体系；8决定有关质量方针和质量目标的措施；9决定改进质量管理体系的措施。（七）文件。质量管理体系要形成文件，包括书面文件和电子版本文件。质量管理体系文件的价值在于能够沟通意图、统一行动，其作用体现如下1满足顾客要求和质量改进；2提供适宜的培训；3重复性和可追溯性；4提供客观证据；5评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。形成文件的目的体现为它是一种增值的活动。6质量管理体系文件可以分为以下几种类型1）向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件质量手册；2）表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件质量计划；3）阐明要求的文件规范4）阐明推荐的方法或建议的文件指南；5）提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件程序、作业指导书和图样；6）为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件记录。每个组织所需文件的多少和详略程度以及使用何种媒体取决于组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、顾客的要求、适用的法规要求、经证实的人员所具备的能力以及满足质量管理体系要求需要证实的程度。（八）质量管理体系评价1对质量管理体系过程的评价。评价时，应对每一个被评价的过程提出如下四个基本的问题1）对过程是否识别并作出适当的规定2）实施该过程的职责是否分配明确3）程序是否得到有效的实施和保持4）在实现所要求的结果方面，过程是否有效2质量管理体系审核。按计划开展质量管理体系审核以确定符合质量管理体系要求的程度。审核包括第一方审核，即内部审核，第二方审核，即由顾客或以顾客的名义进行的审核和第三方审核，即由外部独立的组织进行的审核，这类审核通常是由经过有关权威机构或部门认可的组织认证机构按照GB/T190012000IDTISO90012000标准的要求进行认证并予以注册。3管理评审。最高管理者按照计划的安排定期对质量管理体系的适宜性、有效性、充分性和效率，进行正式的管理评审。4自我评定。它是由组织参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评定，通过评定可以提供一种对组织业绩和质量管理体系成熟程度的总的看法，以利于组织识别需要改进的领域并确定优先开展的活动或事项。（九）持续改进对质量管理体系进行持续改进的目的是增加顾客和其他相关方满意的机会。它包括以下的各项活动1分析和评价现状，识别改进的区域；2确定改进目标；3寻找可能的解决办法，实现所确定的改进目标；4对解决办法进行评价并作出选择；5实施改进的解决办法；6测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些改进目标是否已经获得实现；7正式采纳更改。（十）统计技术的应用应用统计技术有助于更好的利用可获得的数据以便进行决策，促进持续改进。（十一）质量管理体系与其他管理体系的关注点一个组织总的管理体系中，在质量管理体系之外，还有环境管理体系、职业健康安全管理体系以及财务管理体系等方面的管理体系。在我国，除质量管理体系可以按照选定的标准GB/T190012000质量管理体系要求进行认证以外，近几年来，环境管理体系和职业健康安全管理体系也已经分别按照GB/T240011996IDTISO140011996环境管理体系规范及使用指南和GB/T280012001职业健康安全管理体系规范的要求开展了认证。因为各个管理体系有着比较多共同的关注点，例如方针、目标、指标、组织结构与职责、人力与物资及资金等资源的配置、活动的开展、内审、管理评审、不合格（不符合）、纠正与预防措施等持续改进内容都是总的管理体系所关注的重点。所以，可以将这些管理体系整合为一个包括质量、环境和职业健康安全为一体的管理体系，制定一套体系文件加以贯彻执行。（十二）质量管理体系与优秀模式之间的关系它们所提出的方法所依据的原则是共同的1使组织能够识别它的强项和弱项；2包含对照通用模式进行评价的规定；3为持续改进提供基础；4包含外部承认的规定。但是它们应用的范围不同，质量管理体系，特别是GB/T190012000IDTISO90012000质量管理体系要求是认证依据的标准，而优秀模式只是给组织提供一个与其他组织进行业绩比较的基础。第二章术语和定义GB/T190002000ISO9000标准的术语与定义分十个部分，共八十条。一有关质量的术语1质量QUALITY一组固有特性满足要求的程度注1术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。2要求REQUIREMENT明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望注1“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法。所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2特定要求可以使用修饰词来表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。注3规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。注4要求可由不同的相关方提出。3等级GRADE对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级示例如飞机的仓级和宾馆的等级分类。注在确定质量要求时，等级通常是规定的。4顾客满意CUSTOMERSATISFACTION顾客对其要求已被满足的程度的感受注1顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。注2即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。5能力CAPABILITY组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领注ISO35342中确定了统计领域中过程能力术语二有关管理的术语1体系SYSTEM相互关联或相互作用的一组要素2管理体系MANAGEMENTSYSTEM建立方针和目标并实现这些目标的体系注一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。3质量管理体系QUALITYMANAGEMENTSYSTEM在质量方面指挥和控制组织的管理体系4质量方针QUALITYPOLICY由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向注1通常质量方针与组织的总方针一致并为制定质量目标提供框架。注2本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。5质量目标QUALITYOBJECTIVE在质量方面所追求的目的注1质量目标通常依据组织的质量方针制定。注2通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。6管理MANAGEMENT指挥和控制组织的协调的活动注在英语中，术语“MANAGEMENT”有时指人，即具有领导和控制组织的职责和权限的一个人或一组人，当“MANAGEMENT”以这样的意义使用时，均应附有某些修饰词以避免与上述“MANAGEMENT”的定义所确定的概念相混淆。例如不赞成使用“MANAGEMENTSHALL”而应使用“TOPMANAGEMENTSHALL”7最高管理者TOPMANAGEMENT在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人8质量管理QUALITYMANAGEMENT在质量方面指挥和控制组织的协调的活动注在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。9质量策划QUALITYPLANNING质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标注编制质量计划可以是质量策划的一部分。10质量控制QUALITYCONTROL质量管理的一部分，致力于满足质量要求11质量保证QUALITYASSURANCE质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任12质量改进QUALITYIMPROVEMENT质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力注要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯性13持续改进CONTINUALIMPROVEMENT增强满足要求的能力的循环活动注制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审、或其他方法、其结果通常导致纠正措施或预防措施。14有效性EFFECTIVENESS完成策划的活动和达到策划结果的程度15效率EFFICIENCY达到的结果与所使用的资源之间的关系三有关组织的术语1组织ORGANIZATION职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施示例公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合注1安排通常是有序的。注2组织可以是公有的或私有的。注3本定义适用于质量管理体系标准。术语“组织”在ISO/IEC指南2中有不同的定义。2组织结构ORGANIZATIONALSTRUCTURE人员的职责、权限和相互关系的安排注1安排通常是有序的。注2组织结构的正式表述通常在质量手册或项目的质量计划中提供。注3组织结构的范围可以包括有关与外部组织的接口。3基础设施INFRASTRUCTURE组织组织运行所必需的设施、设备和服务的体系4工作环境WORKENVIRONMENT工作时所处的一组条件注条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（如温度、承认方式、人体工效和大气成分）。5顾客CUSTOMER接受产品的组织或个人示例消费者、委托人、最终使用者、零售商、收益者和采购方。注顾客可以是组织内部的或外部的6供方SUPPLIER提供产品的组织或个人示例制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。注1供方可以是组织内部的或外部的。注2在合同情况下供方有时称为“承包方”。7相关方INTERESTEDPARTY与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体示例顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会。注一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。四有关过程和产品的术语1过程PROCESS一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动注1一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。注3对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。2产品PRODUCT过程的结果注1有下述四种通用的产品类型服务（如运输）；软件（计算机程序、字典）；硬件（如发动机机械零件）；流程性材料（如润滑油）。许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件和流程性材料的区分取决于其主导成分。例如外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如燃料、冷却液）、软件（如发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所作的操作说明）所组成。注2服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）所完成的活动；在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）上所完成的活动；无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；为顾客创造气氛（如在宾馆和饭店）软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。硬件通常是有形产品，其量具有记数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。注3质量保证主要关注预期的产品。3项目PROJECT由一组有起止日期的、相互协调的独特过程，该过程要达到符合包括时间、成本和资源的约束条件在内的规定要求的目标注1单个目标可作为一个较大项目结构中的组成部分。注2在一些目标中，随着项目的进展，其目标需修订或重新界定，产品特性需逐步确定。注3项目的结果可以是单一或若干个产品。注4根据GB/T190162000改写。4设计和开发DESIGNANDDEVELOPMENT将要求转换为产品、过程、或体系的规定的特性或规范的一组过程注1术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。注2设计和开发的性质可使用修饰词表示（如产品设计和开发或过程设计和开发）。5程序PROCEDURE为进行某项活动或过程所规定的途径注1程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。五有关特性的术语1特性CHARACTERISTIC可区分的特征注1特性可以是固有的或赋予的。注2特性可以是定性的或定量的。注3有各种类别的特性，如物理的（如机械的、电的、化学的或生物的特性）；感官的（如嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）行为的（如礼貌、诚实、正直）时间的（如准时性、可靠性、可用性）人体工效的（如生理的特征或有关人身安全的特性）功能的（如飞机的最高速度）2质量特性QUALITYCHARACTERISTIC产品、过程、或体系与要求有关的固有特性注1“固有的”就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。注2赋予产品、过程或体系的特性（如产品的价格、产品的所有者）不是它们的质量特性。3可信性DEPENDABILITY用于表述可用性及其影响因素（可靠性、维修性和保障性）的集合术语注可信性仅用于非定量的总体表述。IEC600501990。4可追溯性TRACEABILITY追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力注1当考虑产品时，可追溯性可涉及到原材料和零部件的来源；加工过程的历史；产品交付后的分布和场所。注2在计量学领域中，使用VIM1993，610中的定义。六有关合格的术语1合格CONFORMITY满足要求注1该定义与ISO/IEC指南2是一致的，但用词上有差异，其目的是为了符合GB/T19000的概念。注2术语“CONFORMANCE”是同义的，但不赞成使用。2不合格（不符合）NONCONFORMITY未满足要求3缺陷DEFECT未满足与预期或规定用途有关的要求注1区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”要慎用。注2顾客希望的预期用途可能受供方信息的内容的影响，如所提供的操作或维护说明。4预防措施PREVENTIVEACTION为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施注1一个潜在不合格可以有若干个原因。注2采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。5纠正措施CORRECTIVEACTION为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施注1一个不合格可以有若干个原因。注2采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。注3纠正和纠正措施是有区别的。6纠正CORRECTION为消除已发现的不合格所采取的措施注1纠正可连同纠正措施一起实施。注2返工或降级可作为纠正的示例。7返工REWORK为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施注返工与返修不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。8降级REGRADE为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变9返修REPAIR为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施注1返修包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施，如作为维修的一部分。注2返修与返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。10报废SCRAP为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施示例回收、销毁。注对不合格服务的情况，是通过终止服务来避免其使用。11让步CONCESSION对使用或放行不符合规定要求的产品的许可注让步通常仅限于在商定的时间或数量内，对含有不合格特性的产品的交付。12偏离许可DEVIATIONPERMIT产品实现前，偏离原有规定要求的许可注偏离许可通常是在规定的产品数量或期限内并针对特定的用途。13放行RELEASE对进入一个过程的下一阶段的许可注在英语中，就计算机软件而论，术语“RELEASE”通常是指软件本身的版本。七有关文件的术语1信息INFORMATION有意义的数据2文件DOCUMENT信息及其承载媒体示例记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。注1媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。注2一组文件，如若干个规范和记录，通常被称为“DOCUMENTATION”注3某些要求（如易读的要求）与所有类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。3规范SPECIFICATION阐明要求的文件注规范可能与活动有关（如程序文件、过程规范和试验规范）或与产品有关（如产品规范、性能规范和图样）3质量手册QUALITYMANUAL规定组织质量管理体系的文件注为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。4质量计划QUALITYPLAN对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件注1这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。注2通常，质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件。注3质量计划通常是质量策划的结果之一。5记录RECORD阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件注1记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。注2通常记录不需要控制版本。八有关检查的术语1客观证据OBJECTIVE支持事物存在或其真实性的数据注客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。2检验INSPECTION通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价ISO/IEC指南23试验TEST按照程序确定一个或多个特性4验证VERIFICATION通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定注1“已验证”一词用于表示相应的状态。注2认定可包括下述活动，如变换方法进行计算；将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；进行试验和演示；文件发布前的评审5确认VALIDATION通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定注1“已确认”一词用于表示相应的状态。注2确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。6鉴定过程QUALIFICATIONPROCESS证实满足规定要求的能力的过程注1“已鉴定”一词用于表示相应的状态。注2鉴定可涉及到人员、产品、过程或体系。7评审REVIEW为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动注评审也可包括确定效率。示例管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审和不合格评审。九有关审核的术语1审核AUDIT为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的过程所进行的系统的、独立的并形成文件的过程注内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格的基础。外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求（如GB/T19001和GB/T240011996）的注册。当质量和环境管理体系被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。当两个或两个以上审核机构合作，共同审核一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”2审核方案AUDITPROGRAMME针对特定时间所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核3审核准则AUDITCRITERIA用作依据的一组方针、程序或要求4审核证据AUDITEVIDENCE与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息注审核证据可以是定性的或定量的。5审核发现AUDITFINDINGS将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果注审核发现能表明是否符合审核准则，也能提出改进的机会。6审核结论AUDITCONCLUSION审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果7审核委托方AUDITCLIENT要求审核的组织或人员8受审核方AUDITEE被审核的组织9审核员AUDITOR有能力实施审核的人员10审核组AUDITTEAM实施审核的一名或多名审核员11技术专家TECHNICALEXPERT（审核）提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员注1特定知识或技术包括关于被审核的组织、过程或活动的知识或技术，以及语言和文化指导。注2在审核组中，技术专家不作为审核员。12能力COMPETENCE经证实的应用知识和技能的本领十有关测量过程质量保证的术语1测量控制体系MEASURINGCONTROLSYSTEM为完成计量确认并持续控制测量过程所必需的一组相互关联或相互作用的要素2测量过程MEASURINGPROCESS确定量值的一组操作3计量确认METROLOGICALCONFIRMATION为确保测量设备符合预期使用要求所需要的一组操作注1计量确认通常包括校准或检定验证、各种必要的调整或维修返修及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。注2只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件，计量确认才算完成。注3预期使用要求包括量程、分辨率、最大允许偏差等。注4计量确认要求通常与产品要求不同，并不在产品要求中规定。4测量设备MEASURINGEQUIPMENT为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合5计量特性METROLOGICALCHARACTERISTIC能影响测量结果的可区分的特征注1测量设备通常有若干个计量特性。注2计量特性可作为校准的对象。6计量职能METROLOGICALFUNCTION组织中负责确定并实施测量控制体系的职能第三章对标准“13”的理解一对标准“11总则”的理解要点（一）对标准的应用是组织自己的行为。通过应用标准，可达到两个目的1能够证实本组织有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法规要求的产品；2通过使质量管理体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程，使顾客满意。1）使顾客满意是标准应用的重要目的。使顾客满意的主要手段是按标准要求使质量管理体系得到有效应用，当然也包括了持续改进过程和预防不合格的过程。2）对顾客满意程度要进行评价，就需要与顾客进行沟通，以了解顾客的要求和感受，要让顾客感受到企事业在不断地寻求改进机会，努力致力于提高有效性和效率。3）顾客可以是组织的外部的，也可以是企事业内部的，内部顾客同样需要进行沟通和了解其意见。4）在一定情况下，对标准规定的某些要求可以进行删减，但仅限于标准第七章产品实现过程中的某些子过程或分条款。对标准的其他章节不允许删减，否则，就不能声称是符合标准的规定的。5）标准是通用的，适用于所有的组织，任何类型、任何规模、任何国家或地区，不论是生产何种产品，是硬件，软件，流程性材料还是服务类型的产品一律都适用。企业在使用标准时，一定要结合企业的特点和本身的实际情况，既不能照抄标准，也不能生搬硬套其他企事业单位的做法。标准规定的是通用的管理要求，它并不代替产品技术标准规定的技术质量标准和要求。二对“标准12应用”的的理解及允许的删减（一）允许的删减仅限于第七章产品实现过程中的某些分条款或子过程，例如没有设计和开发的管理内容，可以对其进行删减。（二）要充分说明删减的理由或者是删减的原因。（三）要界定清楚删减的范围。三对标准“2引用标准”的理解标准中所引用的相关标准的条文构成本标准的条文，应该使用现行有效的版本，要随时跟踪所引用的全部标准的修订状态，使用现行有效的最新版本，防止误用已经过时或失效作废的版本。四对标准“3术语和定义”的补充与说明（一）供应链的含义是通过计划、获得、储存、分销、服务等活动，在顾客和供应商之间形成一种接口，从而使组织能满足内外部顾客的需求。其体现形式如下供方组织顾客。这一概念在GB/190002000IDTISO90002000、GB/T190012000IDTISO9001和GB/T190042000IDTISO90042000三个标准中的含义是一致的。（二）产品的概念GB/T19001标准对产品这一术语的定义比GB/T19000所定义的产品范围要小，它特指预期的产品，不包括非预期的产品，因此，它仅适用于预期提高给顾客或按照顾客的要求所生产的产品。顾客的需求和期望主要表现在对产品的特性方面，例如产品的符合性、可信性、可用性、交付能力、产品实现后的活动、价格和寿命周期内的费用等。因此，要了解和掌握顾客的这些要求和期望，并将其转化为产品的要求。然后，在生产的全过程中加以实现。产品要求是指产品本身的物理特性、功能特性、外观、包装等技术指标以及其他相关的要求。产品要求可以由顾客提出或规定，或由组织通过预测顾客的要求予以规定，或由法规规定。产品要求的表现方式有以下几种1组织的产品实现过程中的技术规范或过程标准；2产品的标准，如企业标准、行业标准、国家标准、国际标准等；3组织与顾客签订的协议或合同；4国家颁布的法律法规。第四章对标准“4质量管理体系”的理解一总要求总要求是对组织建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求。它重点从以下两个方面的要求来强调持续改进（一）按标准的要求对过程进行管理1识别过程、确定过程之间的接口和联系、确定过程控制的方法、确保过程的有效运作、监控过程、测量分析过程达到持续改进；2这些过程可以指从识别顾客的要求，到顾客的满意的大过程，也可以指每一质量活动的子过程；3为了实现策划的结果，并进行持续改进，要对过程进行测量、监视、控制和分析并采取改进措施；4对过程进行管理的目的是为了实现组织的质量方针和质量目标。二文件要求（一）总则1质量管理体系文件包括以下5个方面的内容1）形成文件的质量方针和质量目标。对方针和目标及其内涵的解释以及向员工的传达、贯彻和实施的具体措施；质量方针要与组织宗旨相适应，要包括对满足要求和持续改进的承诺并为质量目标的制定与评审制定出一个框架，要对质量方针的适宜性进行定期的评审。质量目标要尽可能量化并落实到各个职能部门和层次，且应定期进行考核。2）质量手册。3）标准要求形成文件的程序（或书面程序）。4）为确保组织策划、运行和控制所需的其他文件。5）标准要求的证明产品质量符合要求和体系运行有效的记录。质量管理体系文件的数量多少、复杂程度一定要和本单位的情况相适应，不应该照抄标准条文和照搬其他单位的做法。2质量手册包括的内容如下1）质量管理体系的范围，包括对所进行的删减的细节、理由以及合理性的说明；2）可以包括质量方针和质量目标及其制定、理解和实施的要点；3）最高管理者对质量手册发布和实施的批准指令；4）对本单位情况的简短介绍；5）对标准规定的各个过程和子过程，在本单位实施的原则规定（要制定程序文件作为补充时）或者实施的具体规定；6）对手册的管理，包括编制、审核、批准、修订或修改、换版的职责和权限以及对内对外发放登记和存档等的控制和管理规定。三文件控制1文件包括程序文件（标准要求必需的程序文件有六个文件控制程序、记录控制程序、内部审核控制程序、不合格品控制程序、纠正措施控制程序和预防措施控制程序）、其他需要的管理文件（标准要求根据本单位的实际情况，在必要时制定文件的、包括管理性的、技术性的文件和质量记录。记录是一种特殊的文件，它具有不可更改的特性。设计出的没有使用的标准表格不是记录，而是文件，对其可以随时进行修改。只有经过使用、填写完成的记录表格才是真正意义的质量记录。2文件控制的要点如下1）制定的文件在发布实施之前，要得到批准，以确保文件是充分与适宜的2）文件发布要受控，即应该建立文件发放登记，接受文件的人员要在登记本上签字接收；3）文件更改也要按照初次发布时一样的要求履行审批手续，且在一般情况下，应由原审批人员行使审批权，如改由其他人员来进行审批，则审批人员应该了解有关的背景资料；4）对外来文件也要进行有效的控制，首先，要对外来文件进行识别，对识别出的适用的各种外来文件要识别出本单位适用的具体内容，建立起适用外来文件的清单并报经授权的主管人员批准，然后根据需要，按照文件管理的统一规定进行发放和使用。四记录控制1质量记录包括两个方面的内容质量管理体系运行的记录和产品实现过程的记录。他们分别证明质量管理体系运行的有效性和产品质量对产品技术质量标准的符合性。2质量记录管理可以分为两个阶段记录形成阶段和记录的存档管理阶段。记录刚形成的阶段一般都由责任部门进行保管；经过一段时间以后，按照归档管理的规定，各个责任部门将其交由负责档案管理的部门归档并进行管理。3标准记录控制的内容主要是从档案管理的角度对记录的填写、收集、整理、归档、建档、保管、防护、保存期限、借阅、使用、按照批准权限进行审批的过期处置等方面提出管理的要求并作出规定。所以，记录控制的实质是一个档案管理为主要内容的问题，其具体做法可按照国家有关档案管理的规定执行即可。第五章标准“5管理职责”的理解一管理承诺（一）管理承诺要由最高管理者作出；（二）管理承诺主要是对顾客的承诺，同时包括对社会的承诺和对内部员工的承诺；（三）管理承诺主要是对质量管理体系的建立、实施或运行的有效性以及体系持续改进的有效性，具体包括以下几个方面活动的开展和实施来体现1向全体员工传达和贯彻执行满足顾客要求和法律、法规要求的重要性，帮助其树立起应有的质量意识；2制定并贯彻实施质量方针；3在质量方针的框架下制定符合本单位实际的质量目标并对目标的实现情况定期进行考核；4确保具有充足的资源以满足体系运行和实现产品质量的需要；5按照标准的要求，定期进行管理评审。二以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点是八项质量管理原则的第一条，顾客是任何一个组织赖以生存的基础。以顾客为关注焦点就是要让全体员工树立起一切工作都要想到满足顾客的要求，提高本单位在顾客心目中的地位和信誉，从而树立起强烈的工作责任心，完成自己所承担的每一项工作任务。三质量方针（一）质量方针要体现本单位的质量宗旨和质量的发展方向；（二）质量方针的制定一定要结合本单位的实际和符合本单位的总的方针的要求；（三）质量方针要包括满足