2005年医疗器械行业机会与风险分析报告（下册）

下册中国医疗器械产业风险评估目录下册中国医疗器械产业风险评估1第八章中国医疗器械产业环境风险分析1第一节中国宏观经济发展周期风险分析1一、中国医疗器械产业增长的弹性分析1二、宏观经济在未来几年将适度减速3三、中国医疗器械产业的宏观经济周期影响判断4第二节中国医疗器械产业政策环境变化风险分析6一、采购政策7二、监管加强8三、行业标准化壁垒10第三节中国医疗器械产业管理体制风险分析11一、政府监管加强风险11二、相关政策不平等风险12三、信息不完全风险14四、地方保护风险14第九章中国医疗器械产业系统风险分析15第一节中国医疗器械产业生命周期及成长性分析16一、产业生命周期分析16二、产业基本走势评价17三、产业2005年发展预测18第二节中国医疗器械产业稳定性分析及风险评估21一、医疗器械产业扩张性分析21二、医疗器械产业稳定性分析22第十章中国医疗器械产业供给风险分析23第一节中国医疗器械产业生产要素变化及相关风险分析25一、产业资本要素变化及相关风险分析25二、产业技术要素变化及相关风险27第二节中国医疗器械产业管理要素变化及相关风险31一、质量与标准31二、企业管理能力风险32三、管理体制风险35第三节中国医疗器械产业竞争态势及相关的机会与风险38一、企业竞争模式变化带来的机会与风险38二、合作过程中引发的风险39三、企业并购风险40第十一章中国医疗器械产业需求风险分析42第一节中国产业需求潜力分析43第二节中国医疗卫生体制改革的影响分析45第三节中国医疗机构大型设备配置控制及相关风险46第十二章中国医疗器械产业财务风险分析48第一节中国医疗器械产业经济效益风险分析49一、反映经济效益的财务指标的选择49二、跨年度波动性分析49三、医疗器械产业经济效益风险定位50第二节中国医疗器械产业资产安全风险分析53一、反映资产安全的财务指标的选择53二、跨年度波动性分析53三、医疗器械产业资产安全风险定位54第三节中国医疗器械产业增值能力风险分析56一、反映增值的财务指标的选择56二、跨年度波动性分析57三、医疗器械产业增值能力风险定位57第十三章中国医疗器械产业机会与风险总结60第一节中国医疗器械产业风险总结60第二节中国医疗器械产业投资机会及建议63一、投资需求64二、投资效益64三、投资方向65附表表81不同行业对国民经济的敏感性1表821980年至今中国国民经济发展的三个阶段4表83中国医疗器械产业受宏观经济周期影响的风险定位5表84中国医疗器械产业受政策环境变化影响的风险定位6表85中国医疗器械产业管理体制风险分析11表91中国医疗器械产业系统风险评定15表92行业生命周期的判断16表93“十五”期间中国医疗器械产业销售增长率16表94中国医疗器械产业2005年统计口径内产值预测值19表95中国医疗器械产业扩张系数21表96中国医疗器械产业波动系数22表101中国医疗器械产业供给风险分析24表1022004年中国医疗器械企业主要竞争动态模式一览表38表103企业并购风险41表111中国医疗器械产业需求潜力风险评估42表121中国医疗器械产业2004年财务风险评价48表122“十五”期间医疗器械产业效益指标50表1232004年8个代表性行业经济效益指标比较50表124“十五”期间医疗器械产业资产安全指标53表1252004年8个代表性行业资产安全指标比较54表126“十五”期间医疗器械产业增值能力指标57表1272004年8个代表性行业增值能力指标比较57表131中国医疗器械产业2005年投资和经营风险60表132中国医疗器械产业2005年投资分析63表133中国医疗器械产业2005年投资建议63表1342004年中国医疗器械产业重点地区财务能力分析67附图图8119932003年中国医疗器械总量与GDP运行曲线2图82中国19812003年GDP变化3图83中国19812003年GDP增长率变化3图1212004年8个代表性行业销售利润率和资产利润率指标比较51图1222004年8个代表性行业成本费用利润率和企业亏损率指标比较51图1232004年8个代表性行业资产负债率和流动资产比率指标54图1242004年8个代表性行业已获利息倍数指标55图1252004年8个代表性行业总资产周转率和流动资产周转率58图1262004年8个代表性行业资本增值率指标比较58图1272004年8个代表性行业人均销售率指标比较59第八章中国医疗器械产业环境风险分析第一节中国宏观经济发展周期风险分析本节分析中国医疗器械产业增长的弹性系数及其变化，判断中国宏观经济未来几年发展及对医疗器械产业的影响。一、中国医疗器械产业增长的弹性分析（1）定性分析医疗器械产业对国民经济的敏感性为低等，即与国民经济总体发展的相关性比较小，不会随着国民经济的波动性而出现增长的大起大落。不同行业对经济周期的敏感性不同表81不同行业对国民经济的敏感性对国民经济的敏感性对应行业高汽车、房地产等周期性消费品，电子信息、机械设备等资本品，以及交通运输业中能源行业中的煤炭、石油、天然气、电力行业；原材料行业中的建材、钢铁、有色金属、化工行业低金融服务业、城市公用设施、农业、食品、零售业以及医药行业等（2）定量分析医疗器械产业与宏观经济周期相关性分析分析医疗器械产业与宏观经济周期相关性我们选用了医疗器械产业增加值和GDP这两个指标。下图是1998年以来这两个指标的运行曲线。01020304050607080901001998199920002001200220032004020000400006000080000100000120000140000160000中国医疗器械业工业增加值（亿元）中国GDP（现价亿元）数据来源国家统计局（统计口径以上）图8119932003年中国医疗器械总量与GDP运行曲线从曲线可以看出，医疗器械总量与GDP的关系相对密切，19982004年医疗器械产业与GDP的相关系数仅为0960。但是，2002年以后同步性更强，说明随着中国医疗卫生体制的改革，使医疗卫生总投入基本处于社会部分为主、国家投入有限的情况下，市场依赖度很高。同时随着入世的进程，中国医疗器械产业的市场开放程度不断提高，高端部分基本处在跨国公司的垄断状态下，尽管近年来，国产品的市场份额逐渐提高，但是总体而言，跨国企业的垄断程度仍然很高。因此，行业的发展与宏观经济周期的相关性不断增强。虽然医疗器械是人们的医疗保健和康复的必需品，本身的需求弹性相对小，但是随着医疗保障体制的变迁，行业市场与人们的就医水平、疾病救治习惯、医疗卫生行业的机制等因素的相互关系不断密切，与宏观经济的运行关联不断增强。由此可见，医疗器械产业的发展与宏观经济的运行关联度不断提高，近几年呈现同步正相关态势。二、宏观经济在未来几年将适度减速国内生产总值亿元0200004000060000800001000001200001400001600001978年1980年1982年1984年1986年1988年1990年1992年1994年1996年1998年2000年2002年2004年图82中国19812003年GDP变化国内生产总值增长率（）02468101214161978年1979年1980年1981年1982年1983年1984年1985年1986年1987年1988年1989年1990年1991年1992年1993年1994年1995年1996年1997年1998年1999年2000年2001年2002年2003年2004年图83中国19812003年GDP增长率变化由上图可以看出，自从1980年以来，中国宏观经济的增长大概可以分为3个阶段表821980年至今中国国民经济发展的三个阶段阶段时间跨度总量增长特点增长率波动特点119801990保持一个稳定的增长态势，总量增长呈一条平滑的，斜率向上曲线曾经出现过两个小周期，分别为19801986，19871991219912000总量继续保持增长，但是增长速度先快后慢1990年为波底，在1992年达到高峰，1999年为波底32001根据截止到2005年4月掌握到的信息分析，总量保持一个向上增长的态势，未出现周期的拐点和波形增长率表现出调整中上升的态势按经济周期理论分析，上一轮经济周期在1999年达到低谷，之后经济增长的内在机制推动整体经济向上回升。预计20052006年国民经济的增长速度仍然将保持在适度较高水平。2004年，中国GDP增长逐季回落。针对9月份出现的投资增长有所抬头的形势，中国政府采取了更为市场化，力度更大的提高利率等措施，预计今后三个月或半年内利率还将上调。如果国家宏观调控措施到位，国民经济局部过热的局面将被控制，这对于中国医疗器械市场需求的变化可能会产生一定的影响，但是，根据截止到2005年4月掌握到的信息分析，由于中国医疗器械产业已形成的市场需求以及行业供给的特点等又决定了需求具有一定刚性，所以这种影响不会很大。三、中国医疗器械产业的宏观经济周期影响判断从医疗器械产业对国民经济的敏感性，以及宏观经济走势两方面综合判断，未来医疗器械产业的发展不会因为宏观经济发展的适度减速而减速，而会随着市场化程度的提高、医疗卫生体制改革的深入和入世进程的推进、农村医疗体制完善进程的加快，以及社会保障体系的不断健全而呈现出巨大的发展商机，同时，也会出现上升中的徘徊。表83中国医疗器械产业受宏观经济周期影响的风险定位序号宏观经济波动行业特性风险级别风险定位对国民经济的敏感性为高低风险对国民经济的敏感性为中低风险1上升对国民经济的敏感性为低低风险对国民经济的敏感性为高高风险对国民经济的敏感性为中中等风险2平稳对国民经济的敏感性为低低风险对国民经济的敏感性为高高风险对国民经济的敏感性为中高风险3下降对国民经济的敏感性为低中等风险总体来看，我们认为，医疗器械产业宏观经济周期影响评价为低等风险。第二节中国医疗器械产业政策环境变化风险分析医疗器械产业政策环境变化风险评价如下表表84中国医疗器械产业受政策环境变化影响的风险定位政策当前状况可能的调整方向风险评级采购政策以“区域卫生规划”和招标采购为核心资源配置进一步合理化、招标采购规范化。总的来看，有利于行业的健康发展，推动市场化，促进资源有效配置和使用效率提高。风险评级为低（1）提高质量标准化的要求，加强监管的力度。（2）国际标准的提高和认证的提倡。监管加强对医疗器械产品质量监督管理实行闭环式管理再评价政策（3）从再评价入手保障持续质量安全控制。风险评级为中高行业标准2005年开始进行GMP认证试点，2006年全面展开。进一步推进医疗器械的行业结构的调整和行业升级，引入各种资本整合提升行业资源。风险评级为中高风险综合评价（1）除以上的说明之外，医疗器械产业在一定程度上还受到医疗卫生体制改革政策、医疗保障政策等的影响。（2）在现存管理体制下，医疗器械产业受到政府多方面政策的影响。医疗器械产业正经历国际化、标准化、安全化进程的深入，根据截止到2005年4月掌握到的信息分析，实行的一些重大政策有助于提高中国医疗器械产业的整体质量和效率，有利于优化行业结构。（3）医疗器械产业的投资和技术要求将不断增大，行业竞争愈加激烈，高收益的稳定性将有所收敛，但是市场非常广阔。（4）综合评价，医疗器械产业政策风险评级为中。投资者需要时时重点关行业监管的相关政策、采购政策、准入和标准化以及认证等方面的发展环境变化。以下重点分析几项重要政策及变化趋势一、采购政策近年来，大型医疗设备增长率居高不下。其结果，一方面满足了社会日益增长的卫生服务需要；另一方面，也易受经济利益的驱使，在医疗收费补偿机制尚未建立的情况下，诱发不合理竞争采购，盲目攀比，过度集中配置或不合理的超前配制，造成资源浪费。国家卫生部公布纳入管理的大型医疗设备主要包括磁共振成像装置MRI、射线计算机体层摄影装置CT、伽玛刀立体定向系统、刀、正电子发射断层扫描装置PET、超高速CT、眼科准分子激光治疗仪、医用直线加速器等。这些设备价格昂贵、诊治效果突出、检查收费高、技术复杂，与一般常规医疗设备相比，其利用率常成为大型医疗设备配置管理的重要评价内容。大型医疗设备管理的主要问题是使用效率不高，医疗机构配置的大型医疗设备使用率普遍偏低，配置总量已大于实际需求。适用性针对性不强。由于经费紧缺，大型医疗设备更新周期相对于一般设备，普遍较长，因此，相当一部分中小医院在引进大型设备时没有把适用性针对性与本院的实际情况很好的结合，十分热衷于“超前”引进，唯恐落后，其结果必然疏于本级救治任务、医疗后送体系、地区资源利用、院内技术实力等与设备引进之间相互关系的论证，造成设备与医院实际条件、承担任务、技术、能力的偏离和脱节。尽管有不少单位一直注意和强调购买设备应“适度”超前，但由于当前大型医疗设备更新换代的速度提升到每年12次，“适度”定位难以把握，也造成超前购买，容易使技术“过量”或“过度”闲置，有的医院到设备更新时，相关技术还未用上，或者到该使用时超前技术已成为滞后技术。大型医用设备配置与使用管理办法出台，2005年3月1日起施行。由卫生部、国家发改委、财政部制定的管理办法提出，配置甲类大型医用设备，由医疗机构向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批。配置乙类大型医用设备，由医疗机构向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批。大型医用设备上岗人员要接受岗位培训，取得相应的上岗资质。严禁医疗机构购置进口二手大型医用设备，严禁使用国家已公布的淘汰机型。购置其他医疗机构更新替换下来的大型医用设备，必须按本办法规定的程序办理配置审批。据悉，第一批大型医用设备管理品目中甲类有X线正电子发射计算机断层扫描仪（PETCT，包括正电子发射型断层仪即PET）、伽马射线立体定位治疗系统（刀）、医用电子回旋加速治疗系统（MM50）、质子治疗系统、其他未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备；乙类有X线电子计算机断层扫描装置（CT）、医用磁共振成像设备（MRI）、800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）、医用电子直线加速器（LA）。反映出在采购配置方面虽然配额取消但是审批备案以及系统管理不断加强的趋势。二、监管加强中国开展对医疗器械产品质量监督管理实行闭环式管理再评价政策，提高质量标准化的要求，加强监管的力度。提倡国际标准的提高和认证。从再评价入手保障持续质量安全控制。逐步建立起了一套较为完整的、部门间协调配合的监管体系，管理力度增强。随着医疗器械监督管理力度的增强，逐步建立起了一套较为完整的、部门间协调配合的监管体系。医疗器械市场准入和监督管理所涉及的部门有药品食品监督管理部门、海关检查部门、国务院综合经济管理部门、计划生育管理部门及医疗机构、质量技术监督管理部门、工商管理部门、产品检验部门、质量认证部门等。医疗器械产业准入的相关机构、审批权限、审查各具重点。食品药品监督管理部门是医疗器械市场准入的主要审批部门境内生产的医疗器械第一、二类由省级药品监督管理部门负责审批。第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门负责审批。其中，第一类产品可以直接获得准产注册；第二、第三类产品需要经过试产注册和准产注册两个阶段。部分医疗器械品种需要同时获得生产许可证和注册证书，才能进入市场流通。生产许可证由国家药品监督管理部门和国家技术监督管理部门共同发放。试产注册审查主要考察产品的安全性、有效性；准产注册审查主要考察企业的生产质量保证体系的建立和健全、生产工艺的完善和对产品质量的跟踪。而在欧美日等发达国家和地区则需要同时考察产品的安全性、有效性及质量体系并一次性获得准产注册，这需要企业花费3到4年以上的时间才能获得上市许可。中国的试、准产制度体现了中国的产业政策，有利于民族工业的发展，有利于中、小企业的迅速发展和壮大；但在另一方面也增加了生产中的产品质量稳定性方面的风险。2004年起实施中国第一部医疗器械临床试验规定，对产品生产、注册需要进行实质性审查、作出实质性规定，提出医疗器械临床试用和医疗器械临床验证，给不同的临床试验作出严格界定。同时为了加强市场管理，开展了医疗器械市场准入后监督管理，现已实施国家监督抽查60余次，检查了近千家企业的1千多个产品。同时对进入临床的医疗器械实行再评价制度，再评价不合格的产品将面临退市。总之中国的医疗器械市场监督管理体系尚处于逐步加大执法力度的阶段，行业壁垒不断增高，安全有效的医疗器械生产企业得到有效保护，假冒伪劣的医疗器械不能进入流通环节。同时加强和加严了对进口产品的监督管理方面的要求。根据截止到2005年4月掌握到的信息分析，中国和欧美日等先进国家和地区在医疗器械的市场准入方面尚未实现互认。例如中国医疗器械产品获得在本国的上市批准后，如果要进入美国市场，则必须重新向美国政府申报，并按照美国的市场准入程序获得批准才能在美国上市。对进口产品在国内市场准入方面的要求比国内生产的产品更为宽松，也使监督管理对进口产品缺乏足够的力度。进口医疗器械的质量也存在鱼龙混杂的现象，也有部分进口医疗器械产品无证进入中国市场。无形中使得进口产品在获得国外政府部门的上市批准后，较易进入中国市场而使进口产品在中国的市场准入方面获得优势。而国内医疗器械企业由于资金和技术方面的劣势或者起步较晚，在飞速发展的这一高科技领域中处于被动地位。所以，新的医疗器械注册管理办法中，加强和加严了对进口产品的监督管理方面的要求，即体现了国家主权，也使中国对境内外医疗器械的监督管理得到提升，同时，国内企业的竞争力也得到一定的保障。境外生产医疗器械的市场准入申请由国务院食品药品监督管理部门负责审批。三、行业标准化壁垒食品药品监督管理局对医疗器械注册管理办法、医疗器械标准管理办法等文件都重新进行了修订。将要组织审查并发布医疗器械产业标准起草工作程序，进一步规范标准的制修订工作，以更科学和公正的态度对医疗器械企业加强监管，提高行业门槛，缩小国内医疗器械企业与国际企业差距。同时，2005年开始进行GMP认证试点，2006年全面展开。进一步推进医疗器械的行业结构的调整和行业升级，引入各种资本整合提升行业资源。医疗器械产业与制药行业不一样，认证不能一刀切，需要按照产品特点，分期分批进行认证；另外，根据截止到2005年4月掌握到的信息分析，现在距离认证工作全面开展还有相当长一段时间，因此企业可以有充足的缓冲时间来提升自身水平。不一定会像制药行业那样出现大批企业无法通过认证的问题。GMP认证的威慑力来源于其规则的严格性。据悉，ISO13485认证体系要求严格，而且专门适用医疗器械。GMP认证能够有效提升行业整体水平。对于医疗器械企业而言，短期来说虽然是个很大的投入，但从长期来看，却可以带来非常大的经济回报。中国医疗器械生产企业将直面新标准的门槛。第三节中国医疗器械产业管理体制风险分析医疗器械产业的管理体制风险鉴定如下表85中国医疗器械产业管理体制风险分析序号风险种类风险特征医疗器械产业的风险定位1政府监管加强政府监管不断加强并与国际接轨，管理主要表现为制度化、标准化、闭环式。中等风险2相关政策不平等相关价格、采购等政策缺乏公平，是市场失序的最深层次、最本质的根由。中等风险3信息不完全由于企业的收益主要还是来自政府，企业为了能够最大化自身利益，往往向政府虚报成本。不仅会增加政府和企业谈判的难度，也有可能增加企业的财务负担。中等风险5地方保护尚未形成公平的竞争环境，在一些地区地方保护主义严重。中等风险综合评价中等风险一、政府监管加强风险医疗器械产业存在管理问题主要表现在一方面是中国医疗器械产业仍然呈现总体发展水平不高和区域发展不平衡的特点，市场仍有待规范。另一方面是产品质量问题，有相当一部分医疗器械不能达到标准以及质量的合格性，甚至通过非法渠道购进国外二手医疗器械现象时有发生，致使医疗器械产品质量不能保证，人民群众的生命安全不能保障。据SFDA工作计划，今后要把科学发展观贯穿到医疗器械监管工作的各个方面，把严格注册审批与强化上市后的不良事件监测和日常生产监管并重；把高风险产品的监控与加强薄弱产品、薄弱企业的监管并重；把严格各自内部规范与加强各地的协调并重，提高系统依法行政的整体能力，并加强医疗器械法规建设和标准化工作，巩固已经取得的初步成果；加强各级干部专业素质培训教育，深化规范内部程序和职责的力度，保证医疗器械产业在规范的环境下健康发展。2005年中国在规范医疗器械产业方面还将重点做好以下几个方面的工作进一步规范、完善医疗器械审批工作，抓好标准工作和检测机构建设，加强生产企业的日常监管。同时，有关部门要结合医疗器械生产企业诚信体系建设，充实完善日常监管体系。对诚信等级高的企业减少监督检查频次，提供良好的发展服务环境，把有限的监督资源集中到诚信等级低的企业上，加大监管力度，敦促企业改正。此外，还要有针对性地组织对部分产品生产企业的产品质量进行摸底抽样检查，继续建立和完善医疗器械不良事件监测和再评价体系。总之政府监管不断加强。二、相关政策不平等风险中国医疗器械市场几乎为洋货所垄断。CT市场80被GE、西门子、飞利浦等国际巨头瓜分；超声仪器中国企业仅占有1/10份额；检验仪器近八成被外商把持；国产磁共振设备大多集中在中低端领域，虽然销售量达到了40，但销售额只占10。另外，90的心电图机市场、80的中高档监视仪市场、90的高档生理记录仪市场，以及60的睡眠图仪市场均被外国品牌所占据。美国的强生、GE、柯达、惠普，德国的西门子，荷兰的飞利浦，日本的欧姆龙、日立、东芝都已进入到中国市场并在各自的领域占据了优势地位，有些甚至在华投资设厂。特别是GE，其2003年在中国的产值超过了10亿美元。然而，尽管根据截止到2005年4月掌握到的信息分析，国内注册的医疗器械生产企业已近6000家，但其中销售额达到1亿元以上的不足20家，在行业内具有一定影响力的只有东软、迈瑞、安科等屈指可数的几家。产品也多集中在技术含量不高、附加值低的种类上，与外资企业相比，整体水平还相差很远。外商之所以能够把持医疗器械高端市场，虽然根本原因在于国内企业的技术水平跟不上。但是，现行的政策导向也帮了跨国公司的大忙，主要是缺乏公平性。医疗服务收费不平等的价格政策是国内厂商最为不满的地方。有关部门在制定医疗设备使用收费标准时忽视了技术性能，而笼统地规定国产医疗器械收费应低于同类进口产品（一般相差15倍至3倍）。尽管进口医疗器械价格昂贵，但是由于医疗服务收费也昂贵，因此高投入后会有高回报，能够取得可观的经济效益。这对于已经商业化的医院来说，无疑会将医院的采购行为首先指向进口医疗器械。即使是某些国产医疗器械的品质达到甚至超过了进口品牌的水平，医院也不太愿意购买国货。国产医疗器械价格之所以这么低，是由于国家在上世纪90年代对电子工业采取的价格政策。进口税收政策也是洋货占据优势的一个原因。由于国家规定，用于科学研究和教学用品的进口医疗器械可免征进口关税及增值税，购买国内产品则没有这一优待。因此，许多医院和经营性机构纷纷打着“教学科研“的旗号进口这类医疗器械，而不愿买国产货。采购竞争不平等。由于价格落差的存在，进口产品利用高利润操纵市场，越做越滋润；而国产厂商由于利润空间非常有限，连起码的研发经费都很紧张，就更别说与进口器械厂商去用重金疏通关系了。招投标法规定应当优先选用国产品牌，而现行医疗器械招标的普遍做法已违背了这一精神。在印度、韩国等国家，都是首先保护自己的产品，即使一些先进的仪器本国没有，也要优先采用OEM的方式生产。而在许多发达国家，国产设备哪怕比进口设备贵10，政府也要求优先选用国产品牌。医院医疗设备和手术器械采购过程中的“回扣“之风已经成了这一行业的潜规则。近两年很多医院实行了招标采购，生意没有前几年那么好做了，但是利润还是很高，操作空间还很大。高价操纵市场的营销方式，完全是在破坏我们的医疗体系，蚕食民族医疗器械产业。这些进口医疗器械带来的高昂检验费用大大增加了老百姓的负担。大型医疗设备采购的管理办法出台，是惩治医疗设备流通领域腐败的一剂猛药，对平抑医疗价格、降低医疗成本将起到重要作用。除了在集中采购中提出选型指标外，管理办法最主要的手段还是降低诊疗收费标准，用行政手段带动市场杠杆。治疗费用的降低必然会逼着医院降低成本，在采购时寻求更好的性价比，而非盲目采购高精尖设备。另外，还能限制医院的设备配置，让医院的设备满负荷运作，使医院自然减少一些患者并不需要的检查。三、信息不完全风险在医疗器械产业中，由于企业为了打开市场，竞争客户，最大化自身利益，往往向政府虚报成本。进而导致医疗卫生机构的价格机制以及广大消费者的负担加重等连锁问题。其次是医疗器械的定价问题。而这里说的定价，主要是指使用医疗器械时支付的价格，国内在这方面定价是比较低的。由于，医疗器械产业有一定的特殊性，具体体现在医院购买设备后，企业要负责维修、保养、培训医生和技术人员使用以及建立产品追踪系统，所有这些都是要花很大费用的。而收费过低，医院从收回成本来考虑，就难以购买先进的产品。因此国内外产品的定价机制和标准问题应该进一步公平和信心对称。四、地方保护风险医疗器械产业尚未形成公平的竞争环境，在一些地区地方保护主义严重。长期以来，由于受地区、行业条块分割和地方保护主义的影响，缺乏全国性的、开放的和规范有序的市场。一些地方在医疗器械招标和招投标中弄虚作假等现象；不允许非目标医疗器械进入本地市场，人为设立层层进入壁垒，搞市场封锁。这不仅会滋生腐败，还将会对新兴的医疗器械企业产生不良的影响，挫伤广大投资者的投资信心和积极性。同时也对质优价格合理的产品的市场推广构成影响。企业转而重视公关而忽略生产技术水平的提高的现象时有发生，最终影响企业和行业的长远发展以及竞争力的打造。第九章中国医疗器械产业系统风险分析对医疗器械产业系统风险的评定见下表表91中国医疗器械产业系统风险评定序号阶段风险特征医疗器械产业的风险定位1行业生命周期11启蒙期中高风险12成长期低风险13成熟期中低风险14衰退期高风险2产业扩张性211低风险22国民经济波动水平风险偏高321低风险43产业稳定性波动系数国民经济波动系数中低风险5产业供给风险中等风险51生产要素511资本风险市场的进退出壁垒不断增高；对行业的GMP等标准化认证、建设和改造要求未来大量的资金投入。中高风险512技术风险科研投入不足，技术更新缓慢，缺乏发展后劲，影响竞争力。中低风险52管理要素521质量与标准风险医疗器械产业的质量与标准监督和管理不断强化，并达到全程监督管理，再评价和抽检等国家要求不合格的招回或退市；同时与国际接轨要求达到和通过国际认证。中等风险522企业管理能力风险专利管理能力和人力资源管理都亟待提高。中等风险523管理体制风险市场竞争的公平性、价格制定的合理性等需要加强和提高。中等风险53竞争态势变化风险分析531企业竞争模式变化竞争模式出现的变化有利于产业升级，有利于行业整体竞争力的提高，也对企业本身提出了更高的要求。低风险532合作过程引发的风险合资合作经营也会带来一定的风险和问题。高风险533企业并购风险并购过程中可能出现第三方攻击、管理不善、信息失真和政策法律风险等问题。中等风险6产业需求风险低风险61产业需求潜力医疗器械产业发展前景广阔，市场的需求将面临一个稳步提升的过程，同时也面临一定的阻力因素低风险62医疗卫生体制改革影响风险改善医疗卫生机构收入结构使医疗器械市场盲目扩张可能性降低，企业营利空间相对减少，但是加强卫生防御体系建设和存量市场更新和正当需求的扩大不会受到阻碍。低风险63大型设备配置控制和招标采购规范化风险大型设备配置控制对相关企业的市场推广技术、管理水平等提出了要求。中低风险7产业财务风险中等风险71经济效益中低等风险72资产安全中等风险73增值能力中低等风险8综合评价2005年，中国医疗器械产业投资和经营风险为相对中等偏低。在投资过程中，需要重点关注产业政策，医疗卫生体制改革动态，合资合作经营等强竞争者以及医疗器械企业自身运营能力等风险较高的层面。1技术风险低端技术产品和大宗产品的风险主要来自于质量问题和标准化问题造成的市场风险；高端技术产品的风险主要来自于竞争风险、稳定性风险和上游技术的依赖性风险。最新推出的医疗器械产业标准YY/T02872003医疗器械质量管理体系用于法规的要求，已经审定通过并由国家食品药品监督管理局正式发布，定于2004年4月1日起开始实施。这一行业标准的发布标志着中国推动医疗器械生产质量管理规范的工作正式启动。新标准的实施将从整体上推动中国医疗器械生产企业管理水平和产品质量迈上一个新的台阶。在创新方面，要求企业加大科研投入，通过各种途径积极吸收国际先进技术，制造我们自己的一流产品。这一措施对中国尽早摆脱高档次医疗器械严重依赖进口的不利局面具有推动作用，同时加大了现有低技术产品的生存风险。2市场风险主要是消费取向形成的市场开发风险，“入世”形成的竞争加剧的风险，以及中国医疗设备制造业的上游依赖性风险和国内市场依存度高主导能力差风险。3监管壁垒风险监管不断完善和改革，进入壁垒不断增高。原有技术体系和生产系统需要达到新的标准和条件。4经营管理风险中国医疗器械产业处于发展阶段，特别是高端产品生产企业，缺乏成熟的管理框架，同时面对开放的市场，竞争激烈，因此经营管理成本较大。第二节中国医疗器械产业投资机会及建议根据对医疗器械产业方面需求的预测，我们对医疗器械产业投资需求、投资规模以及投资效益的分析如下表表132中国医疗器械产业2005年投资分析投资分析（1）随着医疗卫生体系的发展和医疗保健消费水平的提高以及医疗器械的多用性开发，医疗器械需求量将不断增长（2）针对不同市场需求的产品，包括高、中、低端产品，以及研究开发领域、零部件领域，渠道建设整合、标准化改造等都有较大资金需求1投资需求（3）产业财务特点使企业运营资金需求相对较大，具有较大资金需求。2投资规模医疗器械产业产品结构复杂，产品线长、差异大，种类繁多，不同项目投入相差巨大，可以根据具体项目进行投资规模估计。3投资效益（1）通过对连续三年赢利能力考察可见，医疗器械产业的利润水平不断提高，成本费用收益不断增加，企业亏损逐年减少，同时产业效益分化也比较突出，小型企业的竞争优势偏弱（2）随着国家进一步强化医疗器械产业监管，标准化认证工作的逐步展开，国际竞争的加剧，以及改革的推进，医疗器械产业长期内维持在比较合理的赢利水平成为趋势。表133中国医疗器械产业2005年投资建议投资和重点关注建议1投资领域（1）信息技术、光机电一体化相关技术项目（2）家庭和自我保健器械、诊疗合一产品（3）器官移植和辅助医疗器械（4）一次性使用的医疗器械、导管类器械（5）充满活力的企业GMP认证改造（6）产权多元化的重大资源整合（7）战略联盟降低提升竞争力、扩大市场、降低成本和风险项目（8）关注不同所有制企业和国际同业发展动态（9）管理成为长期获利关键，需关注目标企业的管理能力2地区分析长江三角洲、北京地区以及珠江三角洲等医疗器械产业相对聚集地区具有更大的产业发展和市场开拓空间一、投资需求医疗器械产业产品结构复杂，产品线长、差异大，种类繁多，不同项目投入相差巨大，难以具体估计投资规模。但是从中国医疗器械产业的发展现状和发展环境以及发展动态看，2005年中国医疗器械产业的投资需求处于相对旺盛阶段，特别是面临GMP认证工作的开展的试点企业，准备认证的其它企业的自身达标建设项目；为了增强核心竞争力开展的合资、合作项目，研究开发项目，市场推广项目；为了打入国际市场开展的国际认证项目；为了提高管理进行的专利项目以及人才引进和培养项目；为了扩张开展的前后向整合项目等等，更值得关注。二、投资效益中国医疗器械制造业已经形成一定的品类优势和技术储备，但是参与国际竞争仍然需要加强核心竞争力。虽然行业整体弱小，但发展较快，具有成长力。产品市场在不断扩大，发展环境看好。作为一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，行业壁垒较高。产品的差异性大，种类繁多，形成不同子行业，各个子行业特点不一，技术水平、盈利能力都不尽相同。国际贸易始终保持较大逆差。卫生材料类产品具有相当强的国际竞争力，大型医疗仪器的竞争力弱。需要针对产品细分深入分析。从不产品看医疗仪器设备类企业平均利润总额最高。手术器械类企业的利润水平第二位。诊断用品类企业各项平均指标处于中低以下水平。医用器材及医疗用品类企业的利润水平处于下游水平。假肢矫形器材类企业最低。由于医疗器械产业投融资体制的放开，医疗器械产业销售收入持续上升。从统计局的统计数据来看，企业整体盈利情况不断改善，成本费用收益不断提高，竞争和发展能力不断提高。一方面体现出行业综合竞争力不断提高，企业向管理要效益的能力增强，亏损企业面减小；另一方面反映