生物安全实验室设备、设施要求及检测验证

高级别生物安全实验室设备、设施要求及检测验证祁建城国家生物防护装备工程技术研究中心二二六六年九月年九月长春长春1一、生物安全的关键要素设备和装备（一级防护屏障）通过个人防护装备、生物安全柜、负压罩通过个人防护装备、生物安全柜、负压罩等实现的操作者和被操作对象之间的隔离屏障等实现的操作者和被操作对象之间的隔离屏障。设施（二级防护屏障）实验室的设施结构和通风系统构成的防护实验室的设施结构和通风系统构成的防护系统。系统。操作管理2二、生物安全的基本原则1、传染性物质进入身体引起感染的途径N摄入N吸入N黏膜或破伤皮肤接触。N眼结膜接触通过污染的手将微生物转移到眼睛。32可以导致感染的事故类型N溢出和喷溅N针头刺伤事故N尖锐物和破碎的玻璃割伤N动物或寄生虫抓伤和咬伤N口吸吸管N离心事故N暴露于传染性的气溶胶N传染性材料二次传播到非实验室区域43减少传染性气溶胶产生N设备N操作技术N管理54减少操作人员接触N个人防护（摄入、吸入、皮肤、眼睛）N尽快清除（净化、消毒、洗手、洗眼、服装）65减少向外界的泄漏N围护屏障N负压N流向N自净76安全排放N废气N废水N废物N样品或产品8四、环境与条件评估环境评估N地理（地势、地貌、植被、水源）N气候（风力、风向、降水）N社区（建筑密度、人群密度）N交通（流量、去向）N人群疾病种类与发病率N动物种类、数量与疾病9条件评估N原有条件N拟增条件N保障情况10五、了解建筑设施的目的和工艺流程建造目的N诊断、鉴定、分析、分离（只废不产）N培养（规模大小）N动物感染N气溶胶评价11工艺流程N人流N物流（清洁物品、废弃物）N操作顺序12六、工艺设计了解基本情况设备（体积、负荷、安装要求、维修频率、重要程度、数量）人员工作区域（主要、次要、辅助、保障）流程特殊要求13设计原则N满足使用、功能齐全N严格划分区域（污染区、半污染区、清洁区）N路线最短、避免交叉N留有余地14七、建筑设计1结构N通过门与公共（非实验室）区域隔离。N实验室房间门要有适当的标记（如病原体的名称或围护级别，联系人的名字和电话号码，进出实验室的要求）。N门的大小要能通过所有设备。N进入实验室的门要能上锁。N实验室门要有自动控制的或等效的门禁系统。N只有获得授权的人员才能进入实验室。151结构N办公区域位于实验室的外面。数据收集的文字工作地点可以在设定的实验室内，但要离开实验室工作区域N进入实验室要经过门廊、前厅或过道。N进入实验室的门要互锁（防止2道门同时打开）N半污染区应设置供紧急撤离时使用的安全门。N进入实验室的门要能自动关闭。161结构N进入实验室区域要有更衣区，将个人的衣服与实验室专用的衣服隔离开（例如清洁更衣区与污染更衣区隔开）N进入实验室要经过喷淋装置（例如在污染更衣区和清洁更衣区之间）N进入实验室要经过带有互锁门的门廊、前厅或过道。N进入实验室区域要有正压服更衣区，在围护区域内安装化学喷淋装置（例如在实验室和正压服更衣区之间），并且要在退出通道上安装水喷淋装置（例如在污染更衣区和清洁更衣区之间）；171结构N实验室要毗邻或靠近机械维护支持系统N实验室要离开外部建筑围墙N围护屏障上所有的穿孔都要采用不收缩的密封剂密封N围护屏障上所有的导管和配线都要采用不收缩的密封剂密封N要防止昆虫、动物的侵入和逃逸N围护屏障上的窗户要密封并且不能打开；窗玻璃要符合安全水平的要求181结构N围护屏障上要安装观察窗。N实验室及走廊和缓冲间及要有良好的气密性。N实验室的墙面和吊顶采用围护钢板，要求由足够的强度。接口平滑、缝隙小（最好无缝），密封良好。拐角处要求连续，圆角过渡。不易沉积灰尘，不存留液体。耐水冲、耐酸碱消毒液的腐蚀。191结构N实验室及走廊的地面要求耐磨、耐腐蚀、防滑，无接缝、不裂缝。地面涂层要连续到立面15CM处。N实验室的高度要考虑最高的安装设备，并留出维修和清洁空间。202通风与空调N空气要向里定向流动，送风不能循环。N要在围护的实验室进口外面安装压力监视装置N相邻区域之间要保持10PA25PA的压差（如清洁更衣区和污染更衣区之间，污染更衣区与实验室之间，实验室与动物室之间）N实验室工作区域和实验室外要安装声音和/或可视报警装置（如警告其他人和维护人员，告知空气处理系统出现故障等）212通风与空调N送、排风系统要独立于其他实验室区域，要有备用系统，一般采取N1N送、排风系统要连锁，主备连锁，送排连锁N送风空调系统要受排风系统的控制（如流量、压力），要防止实验室出现正压N穿过围护屏障的送风管道要采取措施防止污染空气回流N送风要经过粗效、中效、HEPA高效过滤器过滤N排风要经过至少1级高效过滤器过滤N过滤器两边要安装压差传感器和消毒、检测口222通风与空调NHEPA高效过滤器要符合要求（03M,9997，袋进袋出）23N送、排风滤器室要有足够的结构强度（在1000PA的压力下结构不变形）N送风和排风管道系统要安装在维护人员可以到达的围护屏障的外面N在围护屏障外面，可能受到污染的送、排风管道（如围护屏障和高效过滤器或双气密阀之间）的气密性要在1000PA的压力下，维持30分钟以上，压力损失不大于10N双气密阀和HEPA过滤器要尽可能靠近围护屏障安装242通风与空调N实验室采用全排风方式N实验室的洁净度为1万级，走廊的洁净度为10万级N气流方向自清洁区向污染区流动。室内尽量减少涡流N送风口要避开II级安全柜的操作面N排风口要尽量靠近高污染设备N通风管道要求密封、耐腐蚀、抗老化252通风与空调N控制系统要有声、光报警功能N室外新风口和污染排风口要严格区分，排风不能污染空调新风N排风口至少高于建筑物2M，排风口要设零压风帽，排风机后的正压段尽可能短，且不能穿过其他房间N室内的噪声60DBA263给水与供气N实验室内要有洗手设施，应靠近实验室出口。N实验室内要安装洗眼器，洗眼器要靠近操作台N实验室内和动物饲养箱内的给水要与市政给水系统隔离，并加03M的HEPA高效过滤器。N洗手池不能用手开关，要采用肘动、脚动或自动N尽量使用无排气的高压锅，如果排汽应采取消毒处理273给水与供气N进出实验室的液体和蒸汽管道及阀门等全部采用不锈钢材料N实验室内的暴露管道要留有足够的维修和清洁空间N实验室的供水要有防止回流装置N要在实验室外面的主供水管道上安装截止阀N要在实验室内安装截止阀284污物处理N要提供高压灭菌器（或其它可接受的污物处理方法）N要安装专用的双扉高压灭菌器，并与围护屏障密封；灭菌器的主体要安装在容易维护的地方，最好是在维护区域的外面N双扉屏障的灭菌器要有互锁门，以防止2道门同时打开294污物处理N对于不能高压灭菌的材料（如对热敏感的设备、样品、胶片），要在围护屏障内提供其它有效的灭菌技术（如焚烧、化学或气体灭菌、辐射）N高压锅的安装要远离II级生物安全柜N样品和污物的传递要通过传递窗、药液传递箱，要避免传递过程中的二次污染305排水N下水（包括高压灭菌器的冷凝水）相关管道要与其他实验室区域隔离，并连接到污水消毒系统N下水要连接到污水消毒系统，管道要向污水消毒系统倾斜，保证管道内不会存水；管道上要安装阀门，消毒时进行隔离；污水消毒系统（如管道、阀门、储水箱）要符合耐热和化学腐蚀的要求315排水N下水存水弯要符合空气压差的深度要求（推荐采用15CM的P形存水弯）N地面上不能有下水口，特殊要求（如身体喷淋装置和动物房）除外N垂直的排水管道口要安装与HEPA等效的高效过滤器，且要与非污染的垂直管道口分开。N排出的污水必须经过检测合格后才能排入公共污水系统326供电N配电要满足使用设备的要求N插座、配电盘和负荷要有冗余N要提供紧急照明，并指示退出方向N生命支持系统、照明、通风空调系统、生物安全柜、控制系统和其它基本设备要提供应急备用电源供电336供电N电路短路器要安装在生物围护区域的外面N荧光灯的镇流器和启辉器要安装在围护区域的外面N市电断电后，应启动备用电源，并实行无扰切换。347其他N压缩气体罐要在实验室外存放N实验室的供气（如CO2、压缩空气）设备要安装防止回流装置N实验室内要提供真空抽气装置；要减少真空泵的内部污染（如管道上安装HEPA过滤器，使用装有消毒剂的过滤罐）357其他N压缩呼吸空气要连接到正压个人防护设备上（如连接到正压服进气管上），配备呼吸空气压缩机和背负式气罐（大于30分钟的呼吸量）；供气管道要连接到穿着正压服所到达的所有区域，包括化学喷淋器和正压服更衣室；对于只使用III级生物安全柜的实验室，不需要压缩呼吸空气N要在实验室的围护区域和外部支持区域间安装通讯系统367其他N要安装传真和计算机系统从实验室内向实验室外部传输资料和数据（注用纸记载的文字材料要经过适当的消毒，如高压、放射、微波消毒后方可拿出实验室，常规情况下一般不推荐采用这些方法）N要在围护实验室的外面（中控制室/生物安全办公室）监视（如闭路电视）实验室内的工作区域37八、试运行、认证N合格的要求根据每一个建筑系统的设计标准和设计功能的不同而不同。N尽早确立试运行程序和接受标准，最好是在建造或改建计划的规划阶段就确立好。N从实验室或动物设施的项目计划阶段就开始，并贯穿于整个施工过程和随后的保修期。N请与该实验室设施的建筑和设计的建筑工程公司无关的单位作为试运行机构。38N试运行机构可以认为是设计队伍中的成员；他们必须在计划早期参与工作。N实验室所在单位也可以担任自己实验室的试运行机构。N除试运行机构外，实验室所在机构的安全官员、项目官员、计划经理以及操作和维护工作人员代表也推荐作为试运行队伍中的成员。39主要内容1、包括与远程监视和控制点相连接的建筑自动化系统2、电子监控和检测系统3、电子安全锁4、采暖、通风（送风和排风）和空调（HVAC）系统5、高效空气（HEPA）过滤系统6、HEPA净化系统7、HVAC和排风系统控制以及互锁控制40主要内容8、密封隔离调节阀9、实验室制冷系统10、锅炉和蒸汽系统11、火情探测、扑灭和警报系统12、市政水回流阻止器13、水处理系统（亦即反渗透蒸馏水）14、废水处理和中和系统15、管道排水引流系统16、化学除污系统41主要内容17、医学实验室供气系统18、呼吸供气系统19、仪器设备供气系统20、实验室和支持区域不同级别压力差的验证21、局域网（LAN）和计算机数据系统22、正常电源系统23、应急电源系统24、不间断电源系统25、应急照明系统26、照明固定装置的穿透密封27、电和机械设施的穿透密封42试运行的主要内容28、电话系统29、气锁门互锁控制30、气密门密封31、窗户和可视面板的穿透密封32、屏障传递口穿透33、结构完整性查核混凝土地板、墙及天花板34、隔离涂层的查核地板、墙及天花板35、BSL4防护外壳的加压和隔离功能36、生物安全柜37、高压灭菌器38、液氮系统和警报器39、渗水监测系统（例如流入防护区）40、净化淋浴和化学添加剂系统41、笼具的洗涤和中和系统42、废弃物处理。43关键围护部件验证和文档资料验收N一套完整的设计图N一个计划使用和所要完成的工作的理解情况说明N一张设备要求的列表N所有的测试结果N一个系统使用说明44房间的整体性检测方法N发烟法、检漏仪法N房间周界、节点、角落和接缝N压力衰减法、皂泡法N测试围护房间整体性可以提供房间周界的气密性（500PA2“WG，30分钟以上，压力损失不超过50）45空气处理系统生物安全柜N1生物安全柜要按照NSF49号标准安装和现场测试的要求进行检测。N2要测试当排风机出现故障时安全柜内部的送风机能自动关闭，保证其互锁。N3要通过模拟报警条件，检测排风机出现故障时BSC的报警功能。46HEPA过滤器和过滤器室1HEPA过滤器是否按照HEPA过滤器的标准制造。2安装在送风和排风管道上的HEPA过滤器要用扫描法进行气溶胶粒子攻击，在现场测试；粒子的泄漏率不超过001。3在送排风管道的进风口和排风口上带有双气密阀的HEPA过滤器室要在现场进行压力衰减检测；压力为1000PA4“WG30分钟以上其漏气率不超过10的压力损失。47送风和排风管道管道压力衰减测试的程序如下1孤立并密封要测试的通风管道。2在被测系统上安装1个温度和压力传感器。3将管道内的空气压力加至1000PA并且保持稳定。4在测试开始和结束时记录通风管道内的温度。5每隔10秒钟记录一次数据，记录时间不少于30分钟，计算其动态压力损失。L1000PA4“WG的压力下，30分钟以上管道内的压力损失应该不超过10。48空气平衡与压差关系N1向内的定方向的气流在正常工作状态下可以直接观察到例如在相邻区域的每扇门处用发烟笔发烟。N2要验证相邻区域之间的压差关系例如清洁更衣室与污染更衣室，污染更衣室到实验室，实验室到动物房。49HVAC控制系统1要测试控制系统在系统的各部分发生故障时的安全保护措施例如门是敞开的，风机失灵，电器故障，安全柜运行失败；要防止围护屏障内的气流反向流动。2要测试控制系统的逻辑顺序以及反应速度和控制精确度。3要通过模拟报警条件测试当空气处理系统出现故障时的声音和视觉报警情况。50实验室服务设施测试1供水止回装置测试。2其他止回装置例如气体测试。3洗眼装置和应急喷淋装置的水流量和温度进行测试。4对压缩呼吸空气和系统进行测试。5正压个人防护设备如正压服进行测试。6水和化学喷淋系统的功能，消毒液储存罐的低水位报警测试。7备用发电机测试。8互锁门的互锁作用，保证两扇门不能同时打