三、第二类医疗器械经营企业备案

三、第二类医疗器械经营企业备案事项名称第二类医疗器械经营企业首次备案（一）申请材料1、第二类医疗器械经营备案表；2、江苏省第二类医疗器械经营备案凭证3、申请材料（1）企业营业执照和组织机构代码证复印件；（2）原医疗器械经营企业许可证复印件（只有二类范围的企业需要提供原医疗器械经营企业许可证正副本原件）（3）企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、职称证明复印件；（4）质量、养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件（5）企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（6）医疗器械经营质量管理规范自查表（7）经办人授权证明；（8）其他证明材料（如委托储运合同复印件、医疗器械可零售说明等，药品零售企业需提供药品经营许可证）4、拟办企业对申请材料真实性保证声明；5、电子版申报材料（通过无锡市食品药品监督管理局行政许可网上申请平台HTTP/61147197718090/LICENSE/CLIENT/LOGINHTML进行填报）。需下载文件江苏省第二类医疗器械经营备案表备案类型首次备案变更备案补发备案取消备案企业名称无锡市医疗器械有限公司营业执照注册号320211组织机构代码74371成立日期201435住所无锡市路号三楼301室营业期限2014年3月5日至2020年3月4日经营方式批发零售批零兼营认缴注册资本500万元年医疗器械工业总产值0万元年医疗器械经营总额100万元经营许可证件无有经营许可证件号苏021生产备案号苏锡食药监械生产备2014号生产备案/许可证件无有一类二类三类生产许可号苏食药监械生产许2014号邮编214经营场所无锡市路号三楼302室联系电话133、051088888888库房地址无锡市路号三楼303室属地县（区）北塘区人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人或投资人张三320202法人本科初级企业负责人李四320202总经理本科初级质量负责人王五320202质量负责人本科初级姓名身份证号联系电话传真电子邮件联系人刘六32020213388888888123136COM人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）企业人员情况15432建筑面积（经营面积（常温库面积（阴凉库面积（500500200200冷藏库/柜容积（M320低温库/柜容积（M330企业名称否仓储运输是否委托第三方物流企业联系人姓名座机手机自营范围否是否开展第三方委托储运与物流受托储运范围是否开展互联网销售销售网址无备案经营范围非IVD批发6801基础外科手术器械、6820普通诊察器械IVD批发6840体外诊断试剂零售（零售连锁）6821家用医用电子仪器设备、6823家用超声仪器及有关设备、6824家用激光仪器设备经营场所情况简述经营场所条件（包括面积、用房性质、设施、设备情况等）按照实际内容填写仓储条件（包括面积/环境控制、设施设备等）按照实际内容填写一年内现场检查情况（如有）无（如有，请注明检查时间、检查单位、存在问题及整改情况）两年内省级以上质量抽验结果（如有）无（如有，请说明抽检时间、抽检单位、抽检产品、规格型号、数量、抽检结论等）不良事件处理监测及处理情况（如有）无（如有，请说明不良事件来源、产品、危害和上报情况）主要管理人员情况一览表职务姓名性别年龄学历专业职称法人张三男33本科医学初级总经理李四男33本科电子初级质量负责人王五男33本科生物医学工程初级经营质量、验收养护、售后服务和医学、验配等职业资质从业人员情况一览表岗位姓名性别年龄学历专业职称/资质质量管理机构负责人三九男36本科生物医学工程初级质检员孙七男36本科生物医学工程初级质检员赵八男36本科生物医学工程初级养护验配医师护师仓库管理运输主要经营设施设备清单名称生产/安装企业数量型号规格使用部门与地点空调格力32000仓库、办公室电脑戴尔5330仓库、办公室打印机传真机主要批发/零售第二类医疗器械清单（批零兼营企业按先批发后零售顺序填写）分类代码产品名称注册/备案企业代理类型（全国总代、省级代理、市级代理、临时采购等）6820B型超声诊断仪公司市级代理6840C反应蛋白检测试剂公司省级代理企业组织机构及部门设置说明本公司设置采购部、质量部、销售部、财务部等部门，采购部职责为（说明各部门的具体职责）企业经营质量管理制度、质量记录、工作程序、设备设施验证/确认清单（可加页）序号文件编号文件名称1ZD001仓库管理制度2JL001进货验收记录3YZ001冷库制冷效果验收报告注把本公司制度、记录及相关验证报告予以说明罗列，待现场检查时予以确认，列明内容不得少于验收标准要求第二类医疗器械经营备案提交资料清单1第二类医疗器械经营备案表；2企业营业执照和组织机构代码复印件；3原医疗器械经营企业许可证复印件（只有二类范围的企业需要提供原医疗器械经营企业许可证正副本原件；新注册企业申请备案不需提供）4企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、职称证明复印件；5质量、养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件6企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7医疗器械经营质量管理规范自查表（发文实施后提交）8经办人授权证明；9其他证明材料（如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等。）10变更/取消/补发备案说明及其证明材料11拟办企业对行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；12电子版申报材料（含第二类医疗器械经营备案凭证电子版）。首次备案19、11、12变更/取消/补发备案1、10、11、12，29相关内容以及备案凭证原件备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章。电子版以上文件的WORD或PDF格式，含第二类医疗器械经营备案凭证样稿申报材料，通过无锡市食品药品监督管理局行政许可网上申请平台（HTTP/61147197718090/LICENSE/CLIENT/LOGINHTML）进行填报。我公司已知悉以下内容1、已学习了医疗器械监督管理条例及医疗器械经营相关法律法规，江苏省规定需经培训和标准化考核的经营质量管理人员已经过培训，取得合格证；2、第二类医疗器械经营企业也需符合医疗器械经营质量管理规范要求；3、已知经营备案范围应与经营规模、经营资源、专业人员配备和质量管理能力相匹配；4、已知监管部门在经营备案后将对企业进行日常监管，包括对现场进行检查，不符合要求会被依法处理；5、已知悉企业需按规定覆行年度质量管理报告义务；6、已知悉监管部门将按规定把企业违法违规行为向社会公示，这将影响企业的的信用记录和信用评级；7、已知悉此备案表中所有信息发生变更或取消备案需及时到药监管部门办理变更备案或取消备案；8、已知提交第二类医疗器械经营备案凭证样稿电子版将加快备案速度。本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人/投资人（签字）（企业盖章）年月日填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人或投资人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。若为合伙企业，法定代表人或投资人栏填写“”；企业负责人指法人资格企业的法定代表人或其授权的最高管理者；个人独资企业的投资人或授权的经营者；合伙企业指执行事务合伙人。二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。三、仓库地址应按“市名区名路名门牌号楼层室号”顺序登载。企业有多个仓库的，应按上述方式逐一列出全部仓库地址（仅市名可省略）。四、经营范围应分别按“非IVD批发、IVD批发和零售（零售连锁）”次序依次登录经营范围。经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的分类目录类代号和类代号名称填写。非IVD批发、IVD批发依企业申报的备案范围填写，不得只填写“二类医疗器械”。五、零售是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。通常产品说明书应有产品可供消费者个人自行使用的特别说明。符合上述条件第二类管理医疗器械主要分布在以下分类子目录中6820家用普通诊察器械、6821家用医用电子仪器设备、6823家用超声仪器及有关设备、6824家用激光仪器设备、6826家用物理治疗及康复设备、6827家用中医器械、6840家用体外诊断试剂和检验分析仪器、6841家用化验和基础设备器具、6846个人用非植入助听器、6854家用输液制气等设备、6856家用病房护理设备及器具、6858家用冷疗冷敷设备和器具、6863个人用口腔科材料、6864家用医用卫生材料及敷料、6866家用高分子材料与制品、6870家用软件，等等。超出此范围的，应提交医疗器械可零售说明。六、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。无锡市医疗器械经营质量管理规范自查表企业名称组织机构代码法定代表人经营场所库房地址经营方式批发零售批零兼营自查日期年月日首次许可变更许可延续许可其他自查类型首次备案变更备案其他自查依据医疗器械经营质量管理规范其他序号不符合项条款号关键项目前加不符合项描述不符合项目不符合项关键项项，一般项项。一般项目中确认的合理缺项项。一般项目中不符合要求的项目数比例自查结论通过检查限期整改未通过检查组员自查组成员签字组长经营企业确认自查结果经营企业负责人签字（公章）年月日备注申请材料真实性保证声明STATEMENTOFGUARANTEEONTHEAUTHENTICITYOFTHEINFORMATIONSUBMITTED申请事项TOPICSTOBEAPPLIED申请人APPLICANT企业名称或姓名NAMEIDNUMBER（如属于企业申请划“/”。INTHECASEOFENTERPRISEAPPLICATION,PLEASEFILL“/”）承诺事项GUARANTEE我（们）保证WEPERSONALITYORTHEENTERPRISEGUARANTEE1、本申请遵守国家法律法规规章和有关规定。THEAPPLICATIONISCONDUCTEDINACCORDANCEWITHTHENATIONALLAWANDREGULATIONSININVOLVED2、所有资料真实有效，有据可查。ALLTHEINFORMATIONSUBMITTEDINTHISAPPLICATIONISAUTHENTICANDDERIVEDFROMTHERELIABLESOURCE3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。BEARTHERESPONSIBILITYFORALLTHEFALSEHOODOFTHEINFORMATIONSUBMITTEDANDWILLASSUMEALLTHELAWFULLIABILITY申请人（或委托代理人）签名SIGNATUREOFTHEAPPLICANTORTHEAGENTAUTHORIZEDBYTHEAPPLICANT（企业盖章）（THESEALOFTHEENTERPRISE）日期DATE年月日1申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。委托代表人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书。THESIGNATUREMUSTBEDONEBYHIMSELFORHERSELFINTHECASEOFSIGNATUREMADEBYTHEAGENTTHEWRITTENCERTIFICATEOFAUTHORIZATIONMUSTBEPROVIDED2本表由江苏省食品药品监督管理局制定。THISFORMATISESTABLISHEDBYJIANGSUFOODANDDRUGADMINISTRATION身份证号IDNUMBERID（二）、办理流程（三）受理机关、时限、受理条件受理机关宜兴市市场监督管理局时限1个工作日受理条件医疗器械经营企业取得营业执照（营业执照上未注明“组织机构代码证号”的企业应同时取得组织机构代码证），达到医疗器械经营质量管理规范及医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的要求。（四）服务指南1、新申请企业或原医疗器械经营企业许可证转备案的企业均为首次备案，原医疗器械经营企业许可证只有二类范围的企业在领取第二类医疗器械经营备案凭证后原许可证将予以回收；2、原医疗器械经营企业许可证包含三类医疗器械经营范围的不再向下包含二类范围，需办理二类医疗器械备案后方可经营；3、凡持有有效经营企业许可证的个体工商户，应转工商登记为企业性质，方可换发第二类医疗器械经营备案凭证；4、按原规定（关于公布第一批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录的通知（国食药监市2005239号）和关于公布第二批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录的通知（国食药监市2011462号）不需申领经营企业许可证的第二类医疗器械经营企业也应按规定办理备案。5、体外诊断试剂批发企业的备案应到无锡市行政审批中心药监窗口办理。事项名称第二类医疗器械经营企业变更备案（一）申请材料1、第二类医疗器械经营备案表；申请人把下列资料送交市行政服务中心药监局窗口、江阴局、宜兴局2、江苏省第二类医疗器械经营备案凭证3、申请材料（1）原备案的第二类医疗器械经营备案凭证原件；（2）变更备案说明及其证明材料（变更部分证明材料按照首次备案要求提供）；（3）医疗器械经营质量管理规范自查表4、拟办企业对申请材料真实性保证声明；要求所有申报资料编写页码，并在真实性保证声明中注明页码范围；5、电子版申报材料（通过无锡市食品药品监督管理局行政许可网上申请平台HTTP/61147197718090/LICENSE/CLIENT/LOGINHTML进行填报）需下载文件江苏省第二类医疗器械经营备案表备案类型首次备案变更备案补发备案取消备案企业名称无锡市医疗器械有限公司营业执照注册号320211组织机构代码74371成立日期201435住所无锡市路号三楼301室营业期限2014年3月5日至2020年3月4日经营方式批发零售批零兼营认缴注册资本500万元年医疗器械工业总产值0万元年医疗器械经营总额100万元经营许可证件无有经营许可证件号苏021生产备案号苏锡食药监械生产备2014号生产备案/许可证件无有一类二类三类生产许可号苏食药监械生产许2014号邮编214经营场所无锡市路号三楼302室联系电话133、051088888888库房地址无锡市路号三楼303室属地县（区）北塘区人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人或投资人张三320202法人本科初级企业负责人李四320202总经理本科初级质量负责人王五320202质量负责人本科初级姓名身份证号联系电话传真电子邮件联系人刘六32020213388888888123136COM人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）企业人员情况15432建筑面积（经营面积（常温库面积（阴凉库面积（500500200200冷藏库/柜容积（M320低温库/柜容积（M330企业名称否仓储运输是否委托第三方物流企业联系人姓名座机手机自营范围否是否开展第三方委托储运与物流受托储运范围是否开展互联网销售销售网址无备案经营范围非IVD批发6801基础外科手术器械、6820普通诊察器械IVD批发6840体外诊断试剂零售（零售连锁）6821家用医用电子仪器设备、6823家用超声仪器及有关设备、6824家用激光仪器设备经营场所条件（包括面积、用房性质、设施、设备情况等）按照实际内容填写经营场所情况简述仓储条件（包括面积/环境控制、设施设备等）按照实际内容填写一年内现场检查情况（如有）无（如有，请注明检查时间、检查单位、存在问题及整改情况）两年内省级以上质量抽验结果（如有）无（如有，请说明抽检时间、抽检单位、抽检产品、规格型号、数量、抽检结论等）不良事件处理监测及处理情况（如有）无（如有，请说明不良事件来源、产品、危害和上报情况）主要管理人员情况一览表职务姓名性别年龄学历专业职称法人张三男33本科医学初级总经理李四男33本科电子初级质量负责人王五男33本科生物医学工程初级经营质量、验收养护、售后服务和医学、验配等职业资质从业人员情况一览表岗位姓名性别年龄学历专业职称/资质质量管理机构负责人三九男36本科生物医学工程初级质检员孙七男36本科生物医学工程初级质检员赵八男36本科生物医学工程初级养护验配医师护师仓库管理运输主要经营设施设备清单名称生产/安装企业数量型号规格使用部门与地点空调格力32000仓库、办公室电脑戴尔5330仓库、办公室打印机传真机主要批发/零售第二类医疗器械清单（批零兼营企业按先批发后零售顺序填写）分类代码产品名称注册/备案企业代理类型（全国总代、省级代理、市级代理、临时采购等）6820B型超声诊断仪公司市级代理6840C反应蛋白检测试剂公司省级代理企业组织机构及部门设置说明本公司设置采购部、质量部、销售部、财务部等部门，采购部职责为（说明各部门的具体职责）企业经营质量管理制度、质量记录、工作程序、设备设施验证/确认清单（可加页）序号文件编号文件名称1ZD001仓库管理制度2JL001进货验收记录3YZ001冷库制冷效果验收报告注把本公司制度、记录及相关验证报告予以说明罗列，待现场检查时予以确认，列明内容不得少于验收标准要求第二类医疗器械经营备案提交资料清单1第二类医疗器械经营备案表；2企业营业执照和组织机构代码复印件；3原医疗器械经营企业许可证复印件（只有二类范围的企业需要提供原医疗器械经营企业许可证正副本原件；新注册企业申请备案不需提供）4企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、职称证明复印件；5质量、养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件6企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7医疗器械经营质量管理规范自查表（发文实施后提交）8经办人授权证明；9其他证明材料（如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等。）10变更/取消/补发备案说明及其证明材料11拟办企业对行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；12电子版申报材料（含第二类医疗器械经营备案凭证电子版）。首次备案19、11、12变更/取消/补发备案1、10、11、12，29相关内容以及备案凭证原件备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章。电子版以上文件的WORD或PDF格式，含第二类医疗器械经营备案凭证样稿申报材料，通过无锡市食品药品监督管理局行政许可网上申请平台（HTTP/61147197718090/LICENSE/CLIENT/LOGINHTML）进行填报。我公司已知悉以下内容1、已学习了医疗器械监督管理条例及医疗器械经营相关法律法规，江苏省规定需经培训和标准化考核的经营质量管理人员已经过培训，取得合格证；2、第二类医疗器械经营企业也需符合医疗器械经营质量管理规范要求；3、已知经营备案范围应与经营规模、经营资源、专业人员配备和质量管理能力相匹配；4、已知监管部门在经营备案后将对企业进行日常监管，包括对现场进行检查，不符合要求会被依法处理；6、已知悉企业需按规定覆行年度质量管理报告义务；6、已知悉监管部门将按规定把企业违法违规行为向社会公示，这将影响企业的的信用记录和信用评级；7、已知悉此备案表中所有信息发生变更或取消备案需及时到药监管部门办理变更备案或取消备案；8、已知提交第二类医疗器械经营备案凭证样稿电子版将加快备案速度。本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人/投资人（签字）（企业盖章）年月日填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人或投资人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。若为合伙企业，法定代表人或投资人栏填写“”；企业负责人指法人资格企业的法定代表人或其授权的最高管理者；个人独资企业的投资人或授权的经营者；合伙企业指执行事务合伙人。二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。三、仓库地址应按“市名区名路名门牌号楼层室号”顺序登载。企业有多个仓库的，应按上述方式逐一列出全部仓库地址（仅市名可省略）。四、经营范围应分别按“非IVD批发、IVD批发和零售（零售连锁）”次序依次登录经营范围。经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的分类目录类代号和类代号名称填写。非IVD批发、IVD批发依企业申报的备案范围填写，不得只填写“二类医疗器械”。五、零售是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。通常产品说明书应有产品可供消费者个人自行使用的特别说明。符合上述条件第二类管理医疗器械主要分布在以下分类子目录中6820家用普通诊察器械、6821家用医用电子仪器设备、6823家用超声仪器及有关设备、6824家用激光仪器设备、6826家用物理治疗及康复设备、6827家用中医器械、6840家用体外诊断试剂和检验分析仪器、6841家用化验和基础设备器具、6846个人用非植入助听器、6854家用输液制气等设备、6856家用病房护理设备及器具、6858家用冷疗冷敷设备和器具、6863个人用口腔科材料、6864家用医用卫生材料及敷料、6866家用高分子材料与制品、6870家用软件，等等。超出此范围的，应提交医疗器械可零售说明。六、本表应使用A4纸双面打印，不得手写无锡市医疗器械经营质量管理规范自查表企业名称组织机构代码法定代表人经营场所库房地址经营方式批发零售批零兼营自查日期年月日首次许可变更许可延续许可其他自查类型首次备案变更备案其他自查依据医疗器械经营质量管理规范其他序号不符合项条款号关键项目前加不符合项描述不符合项目不符合项关键项项，一般项项。一般项目中确认的合理缺项项。一般项目中不符合要求的项目数比例自查结论通过检查限期整改未通过检查组员自查组成员签字组长经营企业确认自查结果经营企业负责人签字（公章）年月日备注申请材料真实性保证声明STATEMENTOFGUARANTEEONTHEAUTHENTICITYOFTHEINFORMATIONSUBMITTED申请事项TOPICSTOBEAPPLIED申请人APPLICANT企业名称或姓名NAMEIDNUMBER（如属于企业申请划“/”。INTHECASEOFENTERPRISEAPPLICATION,PLEASEFILL“/”）承诺事项GUARANTEE我（们）保证WEPERSONALITYORTHEENTERPRISEGUARANTEE1、本申请遵守国家法律法规规章和有关规定。THEAPPLICATIONISCONDUCTEDINACCORDANCEWITHTHENATIONALLAWANDREGULATIONSININVOLVED2、所有资料真实有效，有据可查。ALLTHEINFORMATIONSUBMITTEDINTHISAPPLICATIONISAUTHENTICANDDERIVEDFROMTHERELIABLESOURCE3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。BEARTHERESPONSIBILITYFORALLTHEFALSEHOODOFTHEINFORMATIONSUBMITTEDANDWILLASSUMEALLTHELAWFULLIABILITY申请人（或委托代理人）签名SIGNATUREOFTHEAPPLICANTORTHEAGENTAUTHORIZEDBYTHEAPPLICANT（企业盖章）（THESEALOFTHEENTERPRISE）日期DATE年月日3申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。委托代表人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书。THESIGNATUREMUSTBEDONEBYHIMSELFORHERSELFINTHECASEOFSIGNATUREMADEBYTHEAGENTTHEWRITTENCERTIFICATEOFAUTHORIZATIONMUSTBEPROVIDED4本表由江苏省食品药品监督管理局制定。THISFORMATISESTABLISHEDBYJIANGSUFOODANDDRUGADMINISTRATION身份证号IDNUMBERID（二）、办理流程（三）受理机关、时限、受理条件受理机关宜兴市市场监督管理局时限1个工作日受理条件医疗器械经营企业取得营业执照（营业执照上未注明“组织机构代码证号”的企业应同时取得组织机构代码证），达到医疗器械经营质量管理规范及医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的要求。（四）服务指南1、已领取第二类医疗器械经营备案凭证的企业进行变更备案需提交备案表原件，原备案表予以回收，发放新的备案表；2、原医疗器械经营企业许可证包含三类医疗器械经营范围的不再向下包含二类范围，需办理二类医疗器械备案后方可经营；3、凡持有有效经营企业许可证的个体工商户，应转工商登记为企业性质，方可换发第二类医疗器械经营备案表；4、按原规定（关于公布第一批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录的通知（国食药监市2005239号）和关于公布第二批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录的通知（国食药监市2011462号）不需申领经营企业许可证的第二类医疗器械经营企业也应按规定办理备案。事项名称第二类医疗器械经营企业取消备案（一）申请材料1、第二类医疗器械经营备案表；2、申请材料（1）原备案的第二类医疗器械经营备案表原件；（2）取消备案说明及其证明材料；3、拟办企业对申请材料真实性保证声明；需下载文件江苏省第二类医疗器械经营备案表备案类型首次备案变更备案补发备案取消备案企业名称无锡市医疗器械有限公司营业执照注册号320211组织机构代码74371成立日期201435住所无锡市路号三楼301室营业期限2014年3月5日至2020年3月4日经营方式批发零售批零兼营认缴注册资本500万元年医疗器械工业总产值0万元年医疗器械经营总额100万元经营许可证件无有经营许可证件号苏021生产备案号苏锡食药监械生产备2014号生产备案/许可证件无有一类二类三类生产许可号苏食药监械生产许2014号邮编214经营场所无锡市路号三楼302室联系电话133、051088888888库房地址无锡市路号三楼303室属地县（区）北塘区人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人或投资人张三320202法人本科初级企业负责人李四320202总经理本科初级质量负责人王五320202质量负责人本科初级联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件刘六32020213388888888123136COM人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）企业人员情况15432建筑面积（经营面积（常温库面积（阴凉库面积（500500200200冷藏库/柜容积（M320低温库/柜容积（M330企业名称否仓储运输是否委托第三方物流企业联系人姓名座机手机自营范围否是否开展第三方委托储运与物流受托储运范围是否开展互联网销售销售网址无备案经营范围非IVD批发6801基础外科手术器械、6820普通诊察器械IVD批发6840体外诊断试剂零售（零售连锁）6821家用医用电子仪器设备、6823家用超声仪器及有关设备、6824家用激光仪器设备经营场所情况简述经营场所条件（包括面积、用房性质、设施、设备情况等）按照实际内容填写仓储条件（包括面积/环境控制、设施设备等）按照实际内容填写一年内现场检查情况（如有）无（如有，请注明检查时间、检查单位、存在问题及整改情况）两年内省级以上质量抽验结果（如有）无（如有，请说明抽检时间、抽检单位、抽检产品、规格型号、数量、抽检结论等）不良事件处理监测及处理情况（如有）无（如有，请说明不良事件来源、产品、危害和上报情况）主要管理人员情况一览表职务姓名性别年龄学历专业职称法人张三男33本科医学初级总经理李四男33本科电子初级质量负责人王五男33本科生物医学工程初级经营质量、验收养护、售后服务和医学、验配等职业资质从业人员情况一览表岗位姓名性别年龄学历专业职称/资质质量管理机构负责人三九男36本科生物医学工程初级质检员孙七男36本科生物医学工程初级质检员赵八男36本科生物医学工程初级养护验配医师护师仓库管理运输主要经营设施设备清单名称生产/安装企业数量型号规格使用部门与地点空调格力32000仓库、办公室电脑戴尔5330仓库、办公室打印机传真机主要批发/零售第二类医疗器械清单（批零兼营企业按先批发后零售顺序填写）分类代码产品名称注册/备案企业代理类型（全国总代、省级代理、市级代理、临时采购等）6820B型超声诊断仪公司市级代理6840C反应蛋白检测试剂公司省级代理企业组织机构及部门设置说明本公司设置采购部、质量部、销售部、财务部等部门，采购部职责为（说明各部门的具体职责）企业经营质量管理制度、质量记录、工作程序、设备设施验证/确认清单（可加页）序号文件编号文件名称1ZD001仓库管理制度2JL001进货验收记录3YZ001冷库制冷效果验收报告注把本公司制度、记录及相关验证报告予以说明罗列，待现场检查时予以确认，列明内容不得少于验收标准要求第二类医疗器械经营备案提交资料清单1第二类医疗器械经营备案表；2企业营业执照和组织机构代码复印件；3原医疗器械经营企业许可证复印件（只有二类范围的企业需要提供原医疗器械经营企业许可证正副本原件；新注册企业申请备案不需提供）4企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、职称证明复印件；5质量、养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件6企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7医疗器械经营质量管理规范自查表（发文实施后提交）8经办人授权证明；9其他证明材料（如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等。）10变更/取消/补发备案说明及其证明材料11拟办企业对行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；12电子版申报材料（含第二类医疗器械经营备案凭证电子版）。首次备案19、11、12变更/取消/补发备案1、10、11、12，29相关内容以及备案凭证原件备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章。电子版以上文件的WORD或PDF格式，含第二类医疗器械经营备案凭证样稿申报材料，通过无锡市食品药品监督管理局行政许可网上申请平台（HTTP/61147197718090/LICENSE/CLIENT/LOGINHTML）进行填报。我公司已知悉以下内容1、已学习了医疗器械监督管理条例及医疗器械经营相关法律法规，江苏省规定需经培训和标准化考核的经营质量管理人员已经过培训，取得合格证；2、第二类医疗器械经营企业也需符合医疗器械经营质量管理规范要求；3、已知经营备案范围应与经营规模、经营资源、专业人员配备和质量管理能力相匹配；4、已知监管部门在经营备案后将对企业进行日常监管，包括对现场进行检查，不符合要求会被依法处理；7、已知悉企业需按规定覆行年度质量管理报告义务；6、已知悉监管部门将按规定把企业违法违规行为向社会公示，这将影响企业的的信用记录和信用评级；7、已知悉此备案表中所有信息发生变更或取消备案需及时到药监管部门办理变更备案或取消备案；8、已知提交第二类医疗器械经营备案凭证样稿电子版将加快备案速度。本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人/投资人（签字）（企业盖章）年月日填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人或投资人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。若为合伙企业，法定代表人或投资人栏填写“”；企业负责人指法人资格企业的法定代表人或其授权的最高管理者；个人独资企业的投资人或授权的经营者；合伙企业指执行事务合伙人。二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。三、仓库地址应按“市名区名路名门牌号楼层室号”顺序登载。企业有多个仓库的，应按上述方式逐一列出全部仓库地址（仅市名可省略）。四、经营范围应分别按“非IVD批发、IVD批发和零售（零售连锁）”次序依次登录经营范围。经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的分类目录类代号和类代号名称填写。非IVD批发、IVD批发依企业申报的备案范围填写，不得只填写“二类医疗器械”。五、零售是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。通常产品说明书应有产品可供消费者个人自行使用的特别说明。符合上述条件第二类管理医疗器械主要分布在以下分类子目录中6820家用普通诊察器械、6821家用医用电子仪器设备、6823家用超声仪器及有关设备、6824家用激光仪器设备、6826家用物理治疗及康复设备、6827家用中医器械、6840家用体外诊断试剂和检验分析仪器、6841家用化验和基础设备器具、6846个人用非植入助听器、6854家用输液制气等设备、6856家用病房护理设备及器具、6858家用冷疗冷敷设备和器具、6863个人用口腔科材料、6864家用医用卫生材料及敷料、6866家用高分子材料与制品、6870家用软件，等等。超出此范围的，应提交医疗器械可零售说明。六、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。申请材料真实性保证声明STATEMENTOFGUARANTEEONTHEAUTHENTICITYOFTHEINFORMATIONSUBMITTED申请事项TOPICSTOBEAPPLIED申请人APPLICANT企业名称或姓名NAMEIDNUMBER（如属于企业申请划“/”。INTHECASEOFENTERPRISEAPPLICATION,PLEASEFILL“/”）承诺事项GUARANTEE我（们）保证WEPERSONALITYORTHEENTERPRISEGUARANTEE1、本申请遵守国家法律法规规章和有关规定。THEAPPLICATIONISCONDUCTEDINACCORDANCEWITHTHENATIONALLAWANDREGULATIONSININVOLVED2、所有资料真实有效，有据可查。ALLTHEINFORMATIONSUBMITTEDINTHISAPPLICATIONISAUTHENTICANDDERIVEDFROMTHERELIABLESOURCE3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。BEARTHERESPONSIBILITYFORALLTHEFALSEHOODOFTHEINFORMATIONSUBMITTEDANDWILLASSUMEALLTHELAWFULLIABILITY申请人（或委托代理人）签名SIGNATUREOFTHEAPPLICANTORTHEAGENTAUTHORIZEDBYTHEAPPLICANT（企业盖章）（THESEALOFTHEENTERPRISE）日期DATE年月日5申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。委托代表人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书。THESIGNATUREMUSTBEDONEBYHIMSELFORHERSELFINTHECASEOFSIGNATUREMADEBYTHEAGENTTHEWRITTENCERTIFICATEOFAUTHORIZATIONMUSTBEPROVIDED6本表由江苏省食品药品监督管理局制定。THISFORMATISESTABLISHEDBYJIANGSUFOODANDDRUGADMINISTRATION身份证号IDNUMBERID（二）、办理流程（三）受理机关、时限、受理条件受理机关宜兴市市场监督管理局时限1个工作日受理条件医疗器械经营企业不再从事二类医疗器械经营活动。（四）服务指南已领取第二类医疗器械经营备案凭证的企业进行取消备案需提交备案表原件，原备案表予以回收；2、取消备案的企业不得从事二类医疗器械经营活动。事项名称第二类医疗器械经营企业补发备案（一）申请材料一、第二类医疗器械经营备案表；二、江苏省第二类医疗器械经营备案凭证三、申请材料（一）补发备案说明及其证明材料（企业需要在指定媒体如无锡日报、江南晚报、无锡商报等进行公告）；（二）拟办企业对申请材料真实性保证声明；四、电子版申报材料（通过无锡市食品药品监督管理局行政许可网上申请平台HTTP/61147197718090/LICENSE/CLIENT/LOGINHTML进行填报）。需下载文件江苏省第二类医疗器械经营备案表备案类型首次备案变更备案补发备案取消备案企业名称无锡市医疗器械有限公司营业执照注册号320211组织机构代码74371成立日期201435住所无锡市路号三楼301室营业期限2014年3月5日至2020年3月4日经营方式批发零售批零兼营认缴注册资本500万元年医疗器械工业总产值0万元年医疗器械经营总额100万元经营许可证件无有经营许可证件号苏021生产备案号苏锡食药监械生产备2014号生产备案/许可证件无有一类二类三类生产许可号苏食药监械生产许2014号邮编214经营场所无锡市路号三楼302室联系电话133、051088888888库房地址无锡市路号三楼303室属地县（区）北塘区人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人或投资人张三320202法人本科初级企业负责人李四320202总经理本科初级质量负责人王五320202质量负责人本科初级姓名身份证号联系电话传真电子邮件联系人刘六32020213388888888123136COM人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）企业人员情况15432建筑面积（经营面积（常温库面积（阴凉库面积（500500200200冷藏库/柜容积（M320低温库/柜容积（M330企业名称否仓储运输是否委托第三方物流企业联系人姓名座机手机自营范围否是否开展第三方委托储运与物流受托储运范围是否开展互联网销售销售网址无备案经营范围非IVD批发6801基础外科手术器械、6820普通诊察器械IVD批发6840体外诊断试剂零售（零售连锁）6821家用医用电子仪器设备、6823家用超声仪器及有关设备、6824家用激光仪器设备经营场所情况简述经营场所条件（包括面积、用房性质、设施、设备情况等）按照实际内容填写仓储条件（包括面积/环境控制、设施设备等）按照实际内容填写一年内现场检查情况（如有）无（如有，请注明检查时间、检查单位、存在问题及整改情况）两年内省级以上质量抽验结果（如有）无（如有，请说明抽检时间、抽检单位、抽检产品、规格型号、数量、抽检结论等）不良事件处理监测及处理情况（如有）无（如有，请说明不良事件来源、产品、危害和上报情况）主要管理人员情况一览表职务姓名性别年龄学历专业职称法人张三男33本科医学初级总经理李四男33本科电子初级质量负责人王五男33本科生物医学工程初级经营质量、验收养护、售后服务和医学、验配等职业资质从业人员情况一览表岗位姓名性别年龄学历专业职称/资质质量管理机构负责人三九男36本科生物医学工程初级质检员孙七男36本科生物医学工程初级质检员赵八男36本科生物医学工程初级养护验配医师护师仓库管理运输主要经营设施设备清单名称生产/安装企业数量型号规格使用部门与地点空调格力32000仓库、办公室电脑戴尔5330仓库、办公室打印机传真机主要批发/零售第二类医疗器械清单（批零兼营企业按先批发后零售顺序填写）分类代码产品名称注册/备案企业代理类型（全国总代、省级代理、市级代理、临时采购等）6820B型超声诊断仪公司市级代理6840C反应蛋白检测试剂公司省级代理企业组织机构及部门设置说明本公司设置采购部、质量部、销售部、财务部等部门，采购部职责为（说明各部门的具体职责）企业经营质量管理制度、质量记录、工作程序、设备设施验证/确认清单（可加页）序号文件编号文件名称1ZD001仓库管理制度2JL001进货验收记录3YZ001冷库制冷效果验收报告注把本公司制度、记录及相关验证报告予以说明罗列，待现场检查时予以确认，列明内容不得少于验收标准要求第二类医疗器械经营备案提交资料清单1第二类医疗器械经营备案表；2企业营业执照和组织机构代码复印件；3原医疗器械经营企业许可证复印件（只有二类范围的企业需要提供原医疗器械经营企业许可证正副本原件；新注册企业申请备案不需提供）4企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、职称证明复印件；5质量、养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件6企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7医疗器械经营质量管理规范自查表（发文实施后提交）8经办人授权证明；9其他证明材料（如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等。）10变更/取消/补发备案说明及其证明材料11拟办企业对行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；12电子版申报材料（含第二类医疗器械经营备案凭证电子版）。首次备案19、11、12变更/取消/补发备案1、10、11、12，29相关内容以及备案凭证原件备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章。电子版以上文件的WORD或PDF格式，含第二类医疗器械经营备案凭证样稿申报材料，通过无锡市食品药品监督管理局行政许可网上申请平台（HTTP/61147197718090/LICENSE/CLIENT/LOGINHTML）进行填报。我公司已知悉以下内容1、已学习了医疗器械监督管理条例及医疗器械经营相关法律法规，江苏省规定需经培训和标准化考核的经营质量管理人员已经过培训，取得合格证；2、第二类医疗器械经营企业也需符合医疗器械经营质量管理规范要求；3、已知经营备案范围应与经营规模、经营资源、专业人员配备和质量管理能力相匹配；4、已知监管部门在经营备案后将对企业进行日常监管，包括对现场进行检查，不符合要求会被依法处理；8、已知悉企业需按规定覆行年度质量管理报告义务；6、已知悉监管部门将按规定把企业违法违规行为向社会公示，这将影响企业的的信用记录和信用评级；7、已知悉此备案表中所有信息发生变更或取消备案需及时到药监管部门办理变更备案或取消备案；8、已知提交第二类医疗器械经营备案凭证样稿电子版将加快备案速度。本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并