软件工程管理－qw-tm-020-001质量体系审核要点

质量体系审核要点编写日期审核日期批准日期1QMS总则11有否确定其质量管理体系（QMS）的范围12有否重要过程（KEYPROCESS）的流程，流程是否有效13组织有否对每一重要过程识别出最少一个检查点14有限界定所有组织的外界接口2文件的要求21总则211有否文件化及有效分发的【质量手册】、【质量方针】及【质量目标】212有否形成文件的控制程序213是否包括了对所有与标准要求有关的文件和资料，包括适当范围的外来文件214文件体系中有否表达各重要过程的相互关系22质量手册221【质量手册】中有否描述其质量管理体系（QMS）的范围如细节有所删减，有否描述理由是否充份222有否对程序文件起引导作用223有否网络图、业务流程等等，对体系相互作用的表述23文件控制231文件和资料的编制和发布2311本组织编制的文件在颁布前是否有授权人审批2312是否制订并可随时识别文件现行修订状态的文件清单2313各重要场所和岗位是否都能得到相应文件的有效版本2314是否能将失效和作废文件及时从发放和使用处撤除，或采用了其它的防止误用的措施2315因需要而保留的作废文件是否得到适当标识2316必要的资料是否得到妥善的保存和登记2317外来文件发布到内部各有关部门之前是否有内部有关责任人的确认并使其得以控制。232文件和资料的更改2321文件和资料的更改是否经原审批部门审批或经指定的并获得审批所依据的有关材料的部门所批准233是否更改的文件或文件更改的要求及时落实到有关方面2331是否同一文件在不同的使用场所有相同的更改状态24质量记录的控制241是否建立了形成文件的程序242是否对质量记录进行了标识、收集、编目、贮存保管和处理243是否对质量记录予以妥善保存，以证明符合规定要求和质量体系有效运行244是否对来自分承包方的质量记录作为上述资料的一部分，也给予以妥善保存245质量记录是否清晰246保管方式是否便于存取和检索247保管设施、环境是否合适有无损坏、变质和丢失情况248是否规定和记录了质量记录的保存期3管理职责31管理承诺311【质量方针】及【质量目标】是否经最高管理者批准312有否对组织的愿景的描述313有否对员工传递顾客的要求，及所牵涉的法律法规的重要性32以顾客为中心321确保【质量手册】中对客户进行识别和定义。322识别对满足客户的重要性所需的所有文件。323通过调查以识别客户（尤其曾提出投诉的客户）的需求和期望。33质量方针331【质量方针】是否合理有否定期评审其合用性有否参考组织的愿景332员工是否理解【质量方针】，有否在工作中贯彻4策划41质量目标411【质量目标】是否合理是否与【质量方针】一致412组织内各职能部门有否与组织相关的【质量目标】413有否定期评审其合用性及达成程度414有否建立各【质量目标】如何进行改进的方法42质量管理体系策划421对如何满足质量要求，是否有规定并形成文件422有否长期和短期策划423对特殊的产品、主要项目或合同规定的要求，是否有【质量计划】和其它足够的措施以保证这些要求得以实现43职责、权限和沟通431职责和权限432组织有否建立【组织架构图】各职能部门有否架构图433有否文件详细列出相关职能部门之间工作关系434有否建立各职能部门员工的职责权限435各员工是否明白他们自身的职责权限44管理者代表441有否由最高管理者对管理者代表进行书面委任。45内部沟通451有否通过内部渠道发布公司【质量方针】和【质量目标】452有否一固定内部渠道，定期发布ISO9001体系的状况予组织内全体员工453有否保持各色各样的管理层会议的记录及/或报告，包括通讯、告示、计划和员工反应、等46管理评审461有否文件描述如何组织一个正式的【管理评审会议】包括会议周期、预备阶段、会议内容及过程（输入项）和会议结果（输出项）；输入及输出的最基本项目，请参考条文的562及563。462有否【管理评审会议】记录463会议中的提出的行动有否落实5资源管理51资源提供511组织有否为质量活动适时提供适合的资源52人力资源521总则5211组织在招员工时有否明确职位能力的要求5212有否定期评估员工的表现522能力、培训和意识5221组织有否确定各职位的能力需求5222有否合符公司人力资源需要、了解质量体系的培训有否形成培训计划5223对从事特殊工作的人员，是否按有关要求进行教育、培训5224有否考核和跟进培训效果有否培训记录53设施531有否对提供产品及/或服务过程中所需的设施和设备的清单532有否建立对该等设施和设备的管理方法，并保存所有记录作为客观证据533有否设备维护计划534如有外间供货商提供维护服务，有否界定权责接口54工作环境541有否对提供产品及/或服务过程中所需工作环境的清单/资料542有否建立对该等工作环境的管理方法，并保存所有记录作为客观证据543工作环境能否合符行业及法例的最低要求544如有外间供货商提供维护服务，有否界定权责接口6产品实现61产品实现的策划611有否确定产品实现所需的质量目标和要求612有否产品实现的策划，确定开展该些过程和活动所需的资源，和管理方法613有否确定对该些过程和活动的测量和监控点、及接收准则614有否相关质量记录62与客户有关的过程621与产品有关要求的确定6211有否确定了交付要求及售后服务6212是否确定了机构要遵守的法律法规有否识别表有否遵守622与产品有关的要求的评审6221是否对标书、合同或订单均有进行适时的评审6222是否客户要求已明确规定并清楚了解6223是否有能力满足客户的要求6224口头订单有否予以记录及确认6225合同修改时是否重新进行评审6226合同修改是否准确传达到供方内部各有关部门或人员。6227评审结果及修改有否记录623客户沟通6231有否对与客户的各方位沟通，作出规定6232沟通渠道能否有效与客户交流讯息63设计及/或开发631设计及/或开发的策划6311组织有否建立及维护相应的项目策划开发计划6312有否订立项目开发组织的架构及项目内各员工的职责和权限6313有否确定开发组织的内部和外部接口6314有否确定计划、追溯、发布和报告的方法6315有否确定与项目活动有关的财务预算、担当员工和日程计划6316有否确定所使用的工作方法、标准和文件化程序6317有否确定所需的参考文件例如开发、测试、软件管理和质量。6318有否确定个别特殊项目对环境和人力资源的考虑例如开发、使用者的文件、测试和运作。6319客户、用家和供货商有否参与整个产品生命周期的推进例如联合检讨及/或评价、非正式的会议、和确认。63110有否确定评价项目本身的质量管理、表现、安全性、保安性和其它重点要求63111有否风险管理和应变计划例如技术、成本和日程计划。63112有否订立针对项目所需的培训计划63113有否确定所需的证书、拥有权、用途、拥有者、保用（修）期和牌照等相关资格文件63114项目完成后有否作出分析63115有否对测试进行策划有否文件化的测试计划其内容有否包括63116测试范围例如单位、特征、组合、体系、接受性63117用以测试的类型例如功能、可用性、表现、相互操作性63118对要求的追溯性63119测试环境例如客户使用环境63120测试覆盖范围63121期望结果632织有否确立文件化程序，规定当产品不再被使用/支持时的处理方法633设计及/或开发的输入6331组织有否建立和维护一程序用于开发或修订产品的要求6332设计输入有否包括客户和供货商634设计要求有否包括6341质量和信赖性的要求6342产品的功能和能力6343商业上、组织上和使用者的要求6344安全性、环境因素和保安性要求6345可装嵌性、可使用性和可维修性要求6346考虑设计上的限制6347各式测试要求635设计及/或开发的输出636设计输出是否己形成实体，即资料、文件或实物，并能有效、合符现实地进行验收和确认637能否充份满足并反映设计输入要求638设计输出有否包含或引用验收准则及方法639有否标示出与产品安全和正常工作关系重大的设计特性如有6310设计及/或开发的评审6311有否成形的计划，对产品进行设计评审6312评审活动及结果有否形成文件及记录6313参加设计评审的人员是否具有代表性，成员是否全面6314设计及/或开发的验证6315有否对输出能否满足输入需求作出验证6316验证记录能否支持验证的正确性6317设计及/或开发的确认63171是否对设计进行了适时的确认，以证实产品符合使用需要63172确认方是否足够是自方、客方或是第三方6318设计及/或开发修改的控制63181修改的根源有否确定，是否合理63182设计更改和修改是否经授权人确认63183重要的更改和修改是否经过评审和批准63184设计更改和修改是否形成完善且可追溯的程序63185设计更改和修改记录是否完善63186如修改影响到合同时，有否知会客户64采购641采购过程6411是否对所有分供方进行了评价和选择有否【认可分供方总表】6412有否评审准则6413是否建立并保存了合格分承包方的质量记录642采购资料6421采购文件是否清楚说明了订购产品及要求此等要求足够否6422采购文件发放前是否得到适当的审批643采购产品验证6431组织有否进行采购产品/服务的验证，以确定合符要求6432对采购产品/服务验证活动，有否规范6433如果需要在分供方的货源处由对采购产品进行验证，采购文件是否规定了验证安排和产品放行方式65生产和服务提供651生产和服务提供的控制6511是否确定和策划了直接影响产品质量的生产、安装和服务的过程6512在有需要的工作位置上，有否建立和维护相关的工作指导书6513有否建立文件以确定仪器设备的使用和维护包括软件和硬件。6514生产/服务设备、监视设备及测量设备的选用是否洽当6515在过程中有否监视与测量6516有否规定产品/服务的放行条件6517有否规定产品的交付要求6518有否规定交付后的客户活动652生产和服务提供过程的确认6521组织有否对特殊制程作出识别6522有否规定特殊制程的放行准则6523特殊过程的操作者是否具备资格6524特殊过程是否得到连续的过程参数监视和控制653标识和可追溯性6531在接收、生产/服务、交付及安装的各个阶段是否以适当方式标识产品，以防止混淆和误用6532在有可追溯性要求的场合是否有专门的规定6533是否对有可追溯要求场合的每批每件产品，给予唯一的标识并加以记录，以实现可追溯性654客户财产6541有否识别客户财产如【客户财产清单】之类6542有否对客户财产管理的规定有否执行655产品防护6551是否明确客户的交付要求有否记录文件6552是否确定并使用了指定的储存场地和仓库场地是否合适6553是否能防止产品在使用或交付前受损坏或变质6554是否规定了接收和发放的管理办法6555是否以适宜的时间间隔对库存品进行检查。6556有否向搬运人员或顾客，提供了防止产品损坏或变质的搬运方法是否对装箱、包装和标志过程采取了必要的控制措施以保护产品6557在产品受供方控制的过程中，是否采取了必要的防护和隔离措施6558在产品通过最终检验和试验到交付期间，是否采取了有效的保护质量的措施6559如果合同有要求时，保护工作能否延续到交付目的地66测量和监视装置的控制661是否有能力确定检验、测量和试验设备的测量不确定度，并且与要求的能力一致662试验软件或比较标准用作检验手段时，使用前是否进行了校验，并按规定同期加以复检663是否确定了测量任务及所需的精确度664是否选择了符合使用要求的检验、测量和试验设备665是否确认了影响产品质量的检验、测量和试验设备666是否按规定的同期或使用前对照鉴定合格的设备进调整667用作校准和调整的设备，是否能追溯至国际或国家承认的有关基准当不存在上述基准时用于校准的依据是否形成文件668是否规定了校准检验、测量和试验设备的过程669检验、测量和试验设备上是否带有表明其校准状态合适的标志或经批准的识别记录6610是否妥善保存了检验、测量和试验设备的校准记录6611发现设备偏离校准状态时，是否对其检验和试验结果的有效性进行评定并记录6612校准、检验、测量和试验的环境是否适宜6613检验、测量和试验设备在搬运、防护和贮存期间，其准确度和适用性是否保持完好6614是否有防止检验、测量和试验设备因调整而使其校准失效的措施7测量、分析和改进71总则711有否对监视、测量、分析和持续改进进行策划有否形成文件72测量和监控721顾客满意7211有否通过统计技术以分析客户意见调查有否形成规定7212有关资料有否输入至【管理评审会议】中进行讨论，并将结果用以改进现有的过程和调节服务承诺7213有否保存客户满意度记录7214有否记录客户满意度跟进行动722内部质量审核7221有否建立一内审程序，程序内容包括7222定义内审频率；7223定义内审方法；7224定义内审范围；7225确定记录和报告的职责及要求；7226确保内审员已接受适当的培训和获得相应的资格7227组织曾否有重大变化，例如组织重组、组织改造、认证范围的改变或极严重的客户投诉，有否为此进行内审7228是否有对审核进行策划有否日程计划7229是否由具备条件的并且与所审核的活动无直接责任的人员进行审核72210是否有审核记录72211审核结果是否交予受审核区域的责任人员，并要求采取行动72212是否对审核中发现的问题及时采取纠正措施72213纠正措施是否有效，是否得到验证和记录723过程的测量和监控7231有否确定每个过程中的检查点7232是否按质量计划和程序文件的规定对产品进行检验和试验7233是否做到检验和试验没完成或报告没收到前，不放行产品7234有不合格出现时，有否采取纠正措施7235是否对例外的放行有可靠的追回程序，并能做到边放行边检验和试验724产品的测量和监控7241是否按质量计划和文件的规定，进行了全部的最终检验和试验7242最终检验和试验的质量计划和文件，是否规定了所要完成检验和试验7243记录上能否辨认检验和试验的负责人7244是否能做到只有规定的各项活动，已圆满完成且有关数据和文件齐备，并得到指定人员认可才放行产品73不合格品控制731是否建立了形成文件的程序732有否定义每个过程中的（重要）不合格控制点733是否对不合格品的标识、记录、评价、隔离和处置进行控制并通知有关部门734是否明确规定了对不合格品进行评审和处置的权限735是否按规定评审不合格品736是否按评审结论处置不合格品，包括返工、让步接收返修或不