质量管理体系内审员 培训教材

质量管理体系内审员培训教材质量管理体系内审员培训教材授课人第一章ISO9000族标准概论第二章八项质量管理原则第三章基本术语第四章质量管理体系要求理解第五章质量管理体系审核概述第六章内部质量管理体系审核策划、启动和准备（附销售部门检查表）第七章内部质量管理体系审核的实施和审核报告第八章纠正措施的跟踪验证质量体系审核标准英、美、法、加拿大民品生产QM和QA标准英、美、法、加拿大1987年ISO9000系列标准1979年成立QM和QA技术委员会ISO1979年BS5750英国核电、压力容器QA标准MILQ98581959年美国八十年代七十年代五十年代第一节质量管理体系标准的产生和发展一、质量管理体系标准的产生和发展14QMS标准的产生第一章ISO9000族标准概论2QMS标准的修订和发展QMS标准的修订第二阶段修改ISO9000族标准2000年第一阶段修改ISO9000族标准1994年提出标准目标2000年展望1990年QM和QA国际标准诞生ISO9000系列标准1987年QMS标准的发展以八项质量管理原则为理论基础2000年版以ISO90012008与ISO90042009为主导的质量管理体系标准模式2008年版引入过程和过程网络、受益者、质量改进概念、明确四类产品1994年版总结QA和QM成功经验1987年版二、什么是ISO9000类ISO9000族是指由ISO/TC176制定的所有国际标准由以下一组密切相关的核心标准组成ISO9000质量管理体系一基础和术语ISO9001质量管理体系一要求ISO9004质量管理体系一业绩改进指南ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南三、实施GB/T199000ISO9000族标准的意义有利于保护消费者利益为提高组织的运作能力提供了有效的方法增进国际贸易，消除技术壁垒增强顾客满意第二节ISO9000族标准的构成和特点一、2008版ISO9000族标准及支持性文件ISO100062003质量管理体系项目质量管理指南ISO100072003质量管理体系技术状态管理指南ISO100122003测量管理体系测量过程和测量设备要求ISO100151999质量管理培训指南第二部分其他标准ISO90002005质量管理体系基础和术语ISO90012008质量管理体系要求ISO90042009质量管理体系作业绩效评估准则、成熟度评价标准ISO190112002质量和（或）环境管理体系审核指南第一部分核心标准质量管理原则选择和使用指南小型组织实施ISO90012000指南第四部分小册子ISO/TR100132001质量管理体系文件指南ISO/TR100172003ISO90012000中的统计技术指南ISO/TS169492002汽车生产件与相关服务件的组织实施ISO90012000的特殊要求第三部分技术报告或技术规范二、GB/T19000ISO9000族核心标准介绍1GB/T19000ISO9000明确了质量管理的八项原则，能帮助组取得成功表达了建立和运行质量管理体系遵循的基础知识给出了质量有关的术语用概念图表达各相关术语的关系2GB/T19001ISO9001提供了质量管理体系的要求用于证实组织具有能力用于内部和外部评价满足要求的能力增强顾客满意3GB/T19004ISO9004为帮助组织获得成功提供了指南持续满足相关方面的需求和期望、改进组织的整体业绩和能力不拟用于内审和外审，不用于认证和合同给出了自我评价和持续改进的方法4GB/T19011ISO19011为质量和环境管理体系审核的实施和审核员资格的评定提供了指南适用于所有运行QMS/EMS的组织指导内审和外审的管理工作三、2000版ISO9000族标准的特点1适用于所有产品类别，适用于不同规模和类型的组织，根据实际需要可删减某些QMS要求2采用了“以过程为基础的质量管理体系模式”3强调了QMS和其他管理体系的相容性4更注重QMS的有效性、效率和持续改进5增强顾客满意6ISO9001和ISO9004作为协调一致的标准使用（本章结束）第二章八项质量管理原则第一节质量管理原则产生的背景及意义第二节八项质量管理原则的理解A以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。B领导作用领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。C全员参与各级人员都是组织之本，只有他们充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。D过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。E管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。F持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。G基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。H与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。这八项质量管理原则形成了GB/T19000族质量管理体系标准的理论基础。（本章结束）第三章基本术语第一节术语标准的概述一、术语的分类十类80条1有关质量的术语5条2有关管理的术语15条3有关组织的术语7条4有关过程和产品术语5条5有关特性的术语4条6有关合格（符合）的术语13条7有关文件的术语6条8有关检查的术语7条9有关审核的术语12条10有关测量过程质量保证的术语6条第二节基本术语一、质量质量（311）一组固有特性（351）满足要求（312）的程度。注1术语“质量”可以使用形容词如差、好或优秀来修饰；注2“固有的”就是指存在于某事或某物中，尤其是那种永久的特性。二、产品、过程与程序（一）产品产品过程（341）的结果。（二）过程过程（341）一组将输入转化输出的相互关联或相互作用的活动。注1一个过程的输入通常是其他过程的输出；注2组织（331）为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下完成；注3对形成的产品（342）是否合格（361）不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。（三）程序为进行某项活动或过程所规定的途径。三、质量策划质量管理（328）的一部分。致力于制定质量目标（325）并规定必要运行过程（341）和相关资源以实现质量目标。注编制质量计划（375）可以是质量策划的一部分。（本章结束）第四章质量管理体系要求理解（见ISO9001标准）第五章质量管理体系审核概述深圳市深监管理认证培训中心深圳市质量技术监督培训中心第一节绪言内审员的工作1第一方审核由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无直接责任关系的人员进行，以证实独立性。第五章质量管理体系审核概述2第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关的名义进行。第二节审核与质量管理体系审核一、有关的概念1审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的形成文件的过程。2审核准则一组方针、程序或要求。3审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，被称为“结合审核”。当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。二、质量管理体系审核审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。质量管理体系的审核发现可用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。第三节质量管理全系审核的特点符合性（文件审核与现场审核）满足审核准则有效性（现场审核）达到预期的目标适宜性（现场审核的结果分析）适于目标实现系统性（方式）正规、有步骤的活动，遵循PDCA模式独立性（方式）公正性、客观性文件性（形式）审核的全过程抽样性（方法）审核是一个抽样过程第四节质量管理体系过程的评价质量管理体系审核是对质量管理体系进行评价的一种方式。评价质量管理体系时对每一个被评价的过程提出四个基本问题过程是否已被识别并适当规定职责是否已被分配程序是否得到实施和保持在实现所要求的结果方面，过程是否有效第五节质量管理体系审核的类型一、按审核的对象和目的分内部审核第方审核质量审核服务质量审核质量管理体系审核过程质量审核产品质量审核外部审核第二方审核第三方审核外部质量管理体系审核之内部质量管理体系审核有更高的独立性。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与GB/T19001或GB/T24001要求的符合性提供认证或注册的机构。（一）第一方审核（内审）主要目的和依据目的依据质量管理体系标准来评价组织自身的质量管理体系，作为组织自我合格声明的基础；验证组织自身的质量管理体系是否持续满足规定的要求并且有效运行；作为一种重要的管理手段和持续改善活动，使体系不断完善、提高；在外部审核前作好准备。准则质量管理体系文件（第一依据）；合同的要求；GB/T19001；相关的法律法规。（二）第二方审核的主要目的和依据目的为建立合同关系，顾客需要对组织进行初步评价；合同情况下，顾客验证组织质量管理体系；作为顾客制定和调整合格供应商的依据之一；帮助组织改进质量管理体系。依据合同要求（第一依据）；质量管理体系标准。（三）第三方审核的主要目的和依据目的为潜在的顾客提供信任；减少第二方审核，节省大量社会检验费用；建立健全质量管理体系；查证是否满足法规或其它规定的要求。准则质量管理体系标准（允许删减）（第一依据）；质量管理体系文件；法律法规；合同。二、按审核委托方和受审核方分（一）审核委托方与受审核方概念1审核委托方要求审核的组织或人员。委托方可以是顾客、授权审查的独立机构、受审核方、被指定进行审核的独立机构。2受审核方被审核的组织。（二）审核委托方和受审核方举例审核委托方受审核方第一方组织的高层管理者组织第二方相关方（如顾客）组织第三方认证机构组织第六节内部质量管理体系审核的阶段和主要活动阶段划分审核的启动文件评审的实施现场审核活动的准备审核报告的编制、批准和分发审核后续活动纠正措施的跟踪验证质量管理体系内部审核制定年度审核方案1审核的启动2文件评审的实施3现场审核的准备4现场审核的实施审核的后续活动全面审核报告的编写与纠正措措施计划完成情况5编写审核报告一二三管理者代表组建审核组，审核组长组织审核进行文件评审编制审核计划、编制检查表首次会议，现场审核，末次会议管理部门会同审核组审核组长负责，管理者代表审定一般在审核方案完成时做汇总分析（本章结束）第六章内部质量管理体系审核的策划、启动和准备第一节内部质量管理体系审核的策划一、内部质量管理体系审核的策划1领导重视是关键2内审应由管理者代表亲自领导3由审核组实施内审工作4合格内审员队伍是内审的保证5内审要有正规程序6内审的方式（滚动式和集中式）二、内部质量管理体系审核的时机与频度（审核方案的确定）1审核方案的概念针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。2内审审核方案时机的考虑1）一年内把所有部门、过程覆盖一次；2）重要的、问题较多的部门可增加频次；3）以往审核的结果4）第二方审核和第三方审核前进行（集中式）5）可根据情况进行修改。3特殊审核（以下情况出现时追加审核）1）发生了严重质量问题或用户严重投诉；2）组织领导层、隶属、内部机构较大变化；3）质量方针、目标变化；4）生产技术及装备变化；5）产品变化；6）法律、法规规定的变化。【审核方案实例】BLX公司2008年内部质量管理体系审核方案第一次审核目的评价公司已建立的QMS对于标准的符合性、实施的有效性。第二次审核目的确保符合认证审核的要求。第三次审核目的同第一次审核目的。审核范围1电源电缆线及电子接插件的设计、制造和售后报务。2集中审核为所有部门；滚动审核为部分部门（见滚动审核计划表）审核组第一次滚动审核组长李冰集中式审核组长张一平第二次滚动审核组长张一平组员由审核计划明确审核日程安排组长根据滚动审核计划编制具体的审核计划，予以安排。方案制定人品管部经理乔麦尔批准艾尔森（管代）日期20071225BLX公司2008年内部质量管理体系滚动审核计划表行政部市场部工程部采购部生产部品管部培训部文控中心总裁/T管代121110987654321月部门计划审核已进行纠正措施已有计划纠正措施已完成纠正措施已验证完成（这是2008525见到的情况）第二节审核启动一、指定审核组长二、确定审核目的和范围1审核目的1）质量管理体系正常运行和改进的需要；2）第二方审核和第三方审核前的准备；3）一种管理手段。2审核范围1）概念审核范围审核（31）的内容和界限。注审核范围通常包括对实际位置，组织单元，活动和过程以及所覆盖的时期的描述。2）审核范围内容组织生产的产品或提供的服务；组织的工作区域；组织的活动或过程；时间期间。审核范围表述（部分）被审核体系所覆盖的产品/服务类型如空调器、建筑施工服务审核所涉及的主要过程如系列空调器的设计、制造、维修服务其它与体系有关的活动如维修、职业技能培训、咨询服务等地点和场所如部门、分支机构。例如物业管理公司的XX管理处等（也可列不包括项）删减及合理性说明三、组成审核组1有关概念审核组实施审核的一名或多名审核员。审核员有能力实施审核的人员。2管理者代表任命审核组成员3选择审核组长应考虑的因素A符合审核员应具备的条件B应具有关于领导审核方面的知识和技能4选择审核员应考虑的因素A教育、工作经历B审核员培训、审核经历C个人素质D特定的知识和技能5审核组长的职责协助选择审核组成员；制定审核计划；代表审核组同受审核方的管理者接触；提交审核报告；对审核全过程全权负责；对审核结果作最后决定。6审核员的职责遵守相应的审核要求有效地策划和履行被赋予的职责将观察结果形成文件报告审核结果验证所采取的纠正措施的有效性（当审核组长要求时）配合并支持审核组长的工作四、确定审核的可行性应考虑审核所需的充分时间；有能力的足够数量的审核员；审核所需要的必要信息；保证审核如期、有效完成的资源。五、通知受审核部门。第三节文件评审的实施一、内审员需收集和准备的文件和资料GB/T19001质量管理体系文件合同有关法律、法规上次质量管理体系审核的结果及有关记录审核员审核用文件表格（如审核记录表、不合格报告、审核报告等）二、文件评审1文件评审的目的和作用评价质量管理体系的所有过程是否被识别、确定，适当时用文件表述过程的职责是否已被规定了解质量管理体系文件针对审核准则的适宜性和充分性。2文件评审的以象及实施者质量方针、质量目标质量手册如上述信息不足可继续审核相关文件审核组长负责实施文件审查3文件评审的内容1）审查质量方针和目标文件质量方针和目标的内容质量方针和目标的相互关系质量方针、目标的适宜性2）审查质量手册质理管理体系的范围、删减及合理性说明质理手册与质理管理体系程序的关联质理管理体系各过程之间相互作用的表述有无外包过程及其说明其他包含的信息4文件评审的要求文件评审的要求文件内容是否充分反映了标准的所有要求。文件是否现行有效，符合控制要求；术语是否符合GB/T19000的要求各个过程是否明确了职责权限及控制的内容与要求5文件评审的结论符合要求，可进行现场审核；不符合要求，文件修改后重新审查。安例研究1编写文件审核表（一）分组和编写要求（15H1学员分组（五人一组）2以组员为内审成员3完成对BLX公司的质量手册文审报告（二）教师讲评1代表发言2学员提问3讲评内容见案例研究、练习说明第四节现场审核的准备一、编制审核计划1审核方案和审核计划的关系2审核计划应当包括以下内容审核目的审核范围审核准则审核组成员组长、组员（及其分工）审核日期（和区域）现场审核的日程安排3审核计划的编制和批准4编制审核计划的技巧和要求按部门审核按过程审核顺向跟踪逆向追溯编制审核计划的技巧和要求覆盖所确定的审核范围的所有部门覆盖标准的所有过程（删减条款除外）时间分配合理【集中式的审核计划（实施计划）示例】目的评价公司已建立的QMS对于GB/T19001标准的符合性和实施的有效性，并是否具备申请第三方认证的条件。范围系列家用沙发的设计、生产制造和售后服务。公司总部及生产厂所涉及的岗位人员及设施。审核准则1）质量手册、程序文件（A/2）2）GB/T190012000标准3）合同、相关法律法规4）行业标准、规范审核组组长张一平组员王俊、李子文、陈谦审核日期2008年8月29日至31日编制张一平审批XXX日程安排示例生产部（541、551、63、64、75、76、83、823、852、853）工程部（541、551、73、823、852、853）管理层（41、51、52、53、54、55、56、61、71、81、851）9001200审核组会议/与受审核部门沟通会议16301730生产厂（继续上午审核）工程部（继续上午审核）管理代表（542、552、823、85）13001630午休、午餐12001300首次会议830900第一天第三组（陈谦）第二组（李子文）第一组（张一平、王俊）日期/时间安排日程安排示例审核组会议/与受审核部门沟通会议16301730继续生产厂审核采购部（继续上午审核）行政部（551、62、823、852、853）13001630午休、午餐12001300继续生产厂审核采购部（541、551、74、753、754、755、83、823、852、853）文控中心（551、42、823、852、853）8301200第二天第三组（陈谦）第二组（李子文）第一组（张一平、王俊）日期/时间安排日程安排示例末次会议16301730审核组会议/与受审核部门沟通会议15001630质检部（继续上午审核）质管部（继续上午审核）市场部（继续上午审核）13001500午休、午餐12001300质检部（541、551、743、753、824、83、84、823、852、853）质管部（541、551、822、84、823、852、853）市场部（541、551、72、751F、755821、853）8301200第三天第三组（陈谦）第二组（李子文）第一组（张一平、王俊）日期/时间安排案例研究2内审实施计划（一）分组和编写要求（15H1学员分组（同前）2编制BLX公司的内审计划及内容要求3组长给每位学员分配一个部门（二）教师讲评（1H）1选一至两个小时讲述计划2学员提问3教师讲评内容见案例研究、练习说明二、编制检查表和抽样计划1检查表的作用是审核工具保证审核计划的实施作为审核准备活动的证据2编制检查表依据的信息质量管理体系文件审核依据标准组织机构及职能分配强制性标准、法规3检查表的内容完整的审核项目和要点明确查什么明确审核步骤、方法和抽样量明确如何查【去哪里（地点）、找谁（审核对象）、查什么（检查要点）、如何检查（验证方法）、抽样数量。】4检查表的编制应考虑的要求与审核计划保持一致以标准和文件为依据注意逻辑顺序，明确审核步骤确定需检查的典型质量问题，抽样具有代表性体现PDCA循环具有可操作性5检查表的使用风险若生搬硬套，易使审核僵化若检查表遗漏项目，可能影响体系有效性评价6检查表示例FFFF66DOC案例研究3审核用检查表（一）分组和编写要求（15H1依据内审计划的安排2组长每人分配一个部门为审核对象3编制BLX公司一个部门的检查表（二）教师讲评1代表发言2学员提问3讲评内容见案例研究、练习说明（本章结束）销售部门检查表（该部门中心职责为产品要求评审、成品交付和售后服务）抽查公司对产品相关法律法规要求确定的证据有无确定顾客要求的产品的相关法律法规要求6查阅公司对顾客隐含要求的确认的证据。有无确定顾客对产品规定用途或已知用途的要求5抽查近期三个月内三份顾客合同，索要评估的相关证据。721有无确定顾客对产品的明示要求4询问销售部经理，调阅职责权限的规定文件，相对照。询问内部三名管理人员，了解是否清楚其职责。551有无规定销售部各岗位的职责和权限，并予以沟通3查阅质量目标的内容，并与质量方针文件对比分析。541质量目标是否可测并与方针一致2调阅公司现行有效质量目标文件，询问销售部经理，予以对照。541销售部有无确立相关的质量目标1结果记录检查方法（地点、找谁、查文件、记录、实物、抽样数）条款手册/程序条款检查内容序号产品要求变改有无修改关文件，并通知相关人员询问经理有无合同更改，或其它原因导致合同变更，若有，则进一步索要修改相关文件的证据以及通知的证据。13询问经理有无口头合同，抽查库存产品出库记录，确认有无口头合同，如有则索要确认证据。对口头合同有无在接受前确认12抽查上述合同的评审记录，确认内容是否合理。评审结果及评审措施是否保持记录11抽查三份合同评审的内容，与标准标对照。评审的内容是否符合要求10抽查三份合同的评审证据，确认评审日期和合同签署的日期。评审是否在承诺之前进行9调阅公司近本个月内三份产品要求评审的证据。722有无评审与产品有关的要求8询问经理经理组织的附加要注有哪些调阅相应的确认证据。721有无确定组织的任何附加要求7结果记录检查方法（地点、找谁、查文件、记录、实物、抽样数）条款手册/程序条款检查内容序号82384821755询问经理对销售工作的管理要求，采用的方法及效果，运行监管的证据，将质量目标的实现结果与本部门质量目标文件对比分析。若未达成，索要所采取的纠正和纠正措施的证据。是否对本部门的相关工作进行监视，监视的方法是否适宜，结果如何针对发生的问题是否采取了相关的纠正措施19询问经理并索要顾客满意信息分析的结果证据。对顾客满意的信息有无进行数据分析18询问经理对顾客满意信息获取的方法，要求提供近三个月内对顾客满意的监视测量的证据。有无监视顾客是否满意17针对交付的产品索要交付运输符合性防护的规定，查找有无因防护导致产品损坏的证据。有无对产品交付产品交付过程提供符合性防护16询问销售部经理产品交付的规定，抽查公司近三个月内三份产品交付的证据，与顾客合同规定相对照。751F是否对产品的交会进行了策划与实施15询问经理公司沟通的部门及责任人，查阅沟通的信息证据，包括问题的处理，如询问定单更改、顾客反馈、抱怨等。723是否实施了与顾客的沟通14结果记录检查方法（地点、找谁、查文件、记录、实物、抽样数）条款手册/程序条款检查内容序号结果记录检查方法（地点、找谁、查文件、记录、实物、抽样数）条款手册/程序条款检查内容序号询问经理并索要预防措施的相关记录。853有无分析潜在不合格并制定预防措施21查找近三个月内顾客投诉的信息，调阅相关处理的纠正措施记录。852针对顾客投诉有无采取纠正措施20第七章内部质量管理体系审核的实施和审核报告第一节审核中的相关概念及流程1审核发现将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。注审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。2审核结论审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。现场审核实施流程图首次会议现场审核最后审核组会议起草审核报告及其附件与受审核部门沟通末次会议与受审核部门沟通每天审核组会议第二节首次会议（一）首次会议的目的表明现场审核工作的正式开始介绍审核组成员让受审核部门了解审核目的，确认审核范围确认审核计划及末次会议时间和地点澄清疑问（为受审核部门提供询问问题的机会）。（二）首次会议的议程与会者签到审核组成员分组情况介绍重申审核目的、范围和依据介绍不合格判定及最终结论判定的方法确认审核计划、工作时间、末次会议的时间和地点澄清疑问（三）掌握首次会议的开会方法时间大约1530分钟由审核组长主持主要领导和相关部门负责人应参加并签到审核计划可适当调整审核组做到守时、有效、坦诚、务实、融洽的气氛。第三节现场审核方法和技巧（一）审核基本方法1抽样方法和技巧抽样应有代表性抽样应有随机性（数量、分层、适度均衡）由审核员亲自选取样本（得到受审核方同意）注意部门和过程不能抽样如对过程抽样则仅适用于相同的过程2审核抽样的风险和益处抽样对审核方、受审核方均存在风险可能会存在有符合、不符合的情况未被查到抽样方案不正确、抽样量不足益处是提高审核的效率（二）审核方式（有效收集信息的技巧）审核路线顺向跟踪逆向追溯顺顺要求确定售后服务规定实施结果逆溯（编审核计划时需要考虑使用）（编检查表时经常使用）按部门审核按过程审核审核方式可单独使用，也可综合使用，有效地综合使用将使审核效果更佳。2调查方法（搜集信息的方法）询问与交谈查阅文件和记录观察现场和活动实际检验3提问技巧的方式开放式提问（典型语言5W1H答案需要解释或表达，能获取较多的信息，但要控制好时间封闭式提问用“是”或“否”回答的提问，用以获取专门的信息、节约时间，信息量小澄清式提问用以确认已获取的信息，带主观导向，不能常用4审核记录方法记录的信息应包括如下要点时间、地点、陪同人员（见证人）访问、调查的对象主题事件、主要过程（标准条款）、活动实施概要观察到的事实（主要过程、关键过程和主要信息）可作为评价依据、情节描述可追溯第四节审核过程控制审核过程控制由审核组长负责，包括审核计划控制审核活动控制审核结果控制（一）对审核计划的控制审核范围不随意更改按已确认的审核计划执行，特殊情况可局部调整（二）审核活动的控制抽样的控制按检查表的安排及抽样的方法控制。评定主要因素特别是对关键和特殊过程及其控制点人员、设备、材料、工艺、控制方法、环境（5MIE及过程结果是否符合要求。重视控制的结果过程控制效果符合要求，审核员就不能以个人习惯和经验要求控制方式。营造良好的审核气氛审核员要尊重受审核部门；审核员要有耐心、礼貌、诚恳、实事求是。（三）审核结果的控制以事实为依据做出合格或不合格的判断确保审核结果的客观性和公正性不合格事实要得到受审核部门认可审核组内部要相互沟通，统一意见（审核组会议）该项活动不仅是组长的责任也是审核员的责任客观证据支持事物存在或其真实性的数据。注客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。（ISO90002000客观证据的辨别1主观、推测、臆断要发生的事2传闻、无关人员谈话3作废文件的规定、擅自修改过的记录1存在的事实，如观察、测量、试验的结果2质量活动负责人的谈话3有效文件中的规定和质量记录非客观证据客观证据第五节不合格与不合格报告（一）不合格定义未满足要求要求是指明示的如合同条款、标准、文件规定通常隐含的需求或期望必须履行的需求或期望（二）不合格类型（特性）体系性（规定性）不合格文件规定不符合标准、法规实施性不合格未按规定（如文件规定）实施结果未达到预定的目标效果性不合格结果未达到预定的目标（三）不合格项严重程度的判定（组织确定是否进行分级，本教材采用严重和一般）严重不合格项体系运行出现系统性失效体系运行出现区域性失效对产品或体系运行有后果严重的不合格现象一般（或轻微）不合格项个别的（或孤立的）、偶然的、后果轻微不合格项对某个系统或区域有效性影响轻微的不合格项（四）不合格报告1不合格报告的内容受审核部门或区域不合格事实描述及不合格理由不符合审核依据【标准和（或）文件】的条款或编号不合格类型的判定不合格严重程度的判定审核员签名和受审核方确认（签字）纠正措施计划及完成时间纠正措施完成情况及验证2不合格事实描述的要求准确描述观察到的事实包括时间、地点、人物、客观事实语言精练，但不遗漏描述事实，说明不合格理由，自然带出结论必须有可重查性和可追溯性尽可能使用行业或本组织的术语不合格报告（示例1）2008/8/31生产部/机加工车间不合格事实描述在机加工车间审核制程控制时发现，2008年5月生产部采取了扣奖金及教育的办法处置因加工完的齿轮箱内有切屑以及工件未倒角等问题，但在2008年6月期间又连续发生三起同样的问题。不符合标准要求的“组织应采取措施、以消除不合格的原因、防止不合格的再发生。”不符合ISO9001标准852文件QP8502纠正措施实施程序不合格类型（程度）A体系性）B（实施性）C（效果性）严重轻微审核员张大年责任部门代表王红日期2008年8月31日日期2008年8月31日审核日期受审核部门不合格事实描述在供应科材料库房管理，发现在材料库门口，有堆纸箱混放在一起，纸箱内装的有地是辅料，有的是封箱纸，还有一批是用户提供扔钮扣标牌和装饰品，纸箱上均无明显标志。材料库主管解释说，这些产品其中有的已检验合格，有的淌未检验。不符合标准要求的“适当时，用适宜方识别产品。组织应在产品的实现过程中使用，针对监视和测量要求识别产品的状态”。不符合标准ISO90012000753程序QP7503标识和可追溯性控制程序不合格类型（程度）A体系性）B（实施性）C（效果性）严重轻微审核员张大年责任部门代表张元日期2008年8月31日日期2008年8月31日供应科/材料库受审核部门不合格报告（示例2）不合格事实描述在化验室审核进货检验过程时，发现两张编号为9SAL004和95AL005的铝材化验单上，项目栏中只填了铝、铜、锰、铁的含量数据，其余7项全是空白。化验员说“我们是按照国家标准化验的”。查GB/T52371992标准，规定应作11项含量的说明。这不符合标准要求“应按策划的要求进行产品的监视和测量。”不符合标准ISO90012000824程序QP8204产品检验控制程序不合格类型（程度）A体系性）B（实施性）C（效果性）严重轻微审核员张大年责任部门代表王凡日期2008年8月31日日期2008年8月31日供应科/材料库受审核部门不合格报告（示例3）案例研究4不合格报告（一）分组讨论（2H1以组为单位通读案例背景资料（包括组织结构图和案例背景资料）2组长为每人分配2个案例背景进行分析，案例背景前后之间应当在联分析并判断是否存在不合格3若有不合格，编制不合格报告（一份或多份）（二）课堂练习与教师讲评（1H）（见案例研究、练习说明）第六节质量管理体系有效性评价和审核结论（一）末次会议前的审核组会议1目的交流审核报告结果，对本组织的质量管理体系做出客观、公正的综合评价；审核员分别完成不合格报告；审核组长组织审核组形成审核结论。2审核记录的汇总整理所有审核员的审核发现都应汇总整理，应考虑下述要求审核组应坚持原来的审核发现；同一性质的偶然性的一般不合格可适当合并；一般不合格已整改，仍应开不合格报告。（二）质量管理体系的有效性评价1依据审核发现2对不合格项进行统计与分析数量统计严重程度情况统计（也可包括不合格类型的统计）3综合分析从发现的不合格项来汇总分析数量，B严重程度，C）性质，D）分布；上一次审核和本次审核结果的差异（可行时）；从两次内审该部门对最终产品质量影响分析；总结部门质量工作上的优点。某厂质量管理体系不合格项分布表61565554535251424242342242141合计机修车间四车间三车间二车间一车间设备动力部、生产部研究部技术部供应科销售部质量检查部办公室质量保证部受审核部门体系要素一般不合格严重不合格某厂质量管理体系不合格项分布表175575427531752751741737271164263162合计机修车间四车间三车间二车间一车间设备动力部、生产部研究部技术部供应科销售部质量检查部办公室质量保证部受审核部门体系要素某厂质量管理体系不合格项分布表17111121112411合计8538528518483182418231822182181176合计机修车间四车间三车间二车间一车间设备动力部、生产部研究部技术部供应科销售部质量检查部办公室质量保证部受审核部门体系要素4质量管理体系有效性的评价内容质量方针、目标的适宜性及实现情况资源满足要求的能力关键过程过到预期结果的能力产品与顾客、法律法规和预期用途要求有关的符合性和稳定性预防/纠正措施的有效性，持续改进能力内审、管理评审等自我完善机制的有效性（三）审核结论1作出审核结论时应考虑的因素文件审核结论与标准符合的正面客观证据有无严重缺失和系统性问题，体系总体有效性法律法规执行情况不合格项对体系的影响程度顾客满意信息国家/行业/地方监督抽样结果2可能有审核结论的三种情况质量管理体系符合要求，达到审核目的。所有不合格均采取了有效的纠正措施后，可以达到审核目的。对一般不合格项的纠正措施提交书面证据；对严重不合格项，需现场对个别过程重新审核质量管理体系不符合要求，未达到审核目的。第七节末次会议末次会议的目的报告审核情况宣布审核发现和结论提出纠正措施和跟踪要求表明现场审核结束末次会议的参加人员审核组全体成员本组织领导及有关人员审核组组长主持末次会议末次会议的内容与会者签到致谢重申审核目的、范围、依据宣布审核（发现）观察结果（包括不合格报告）对质量管理体系的有效性评价说明抽样公正、客观以及局限性澄清异议宣布本次审核的结论提出纠正措施及验证要求请领导发言宣布末次会议结束开好末次会议的技巧会前应完成所有的必要文件时间通常为051小时不合格报告的事实描述应事先认可组长准备一份备忘录列出议程是非常重要的应保持末次会议的记录组长应有处理意外情况的能力，尽量避免出现争论第八节编写审核报告一、集中式审核的审核报告内容包括审核目的审核范围审核组成员审核日期审核准则审核综述审核结论内部审核报告示例FFFF66DOC二、滚动式审核的审核报告（对某一个或几个部门的审核报告）内容审核目的审核依据审核范围审核时间审核员审核发现过程业绩的评价审核结论三、年审核方案完成后的总体审核报告（可包括集中和滚动审核的报告，为汇总报告）1内部质量管理体系审核年度计划完成情况；2审核的目的；3审核的范围；4审核依据的文件；5各次审核组组长及审核员；6不合格项及各类不合格的数量；7主要不合格说明及纠正措施完成情况；8对质量管理体系总体评价；薄弱环节分析及质量管理体系改进意见；9审核报告编号、批准人及分发范围；10附件审核报告、统计表、不合格报告等。重点发现的主要严重问题及改进意见案例研究5内审报告（一）课堂练习（1H）1编制不合格项分布表及内审报告2参见内审报告作业表格（二）教师讲评（05H）1代表宣读内审报告2学员提问与评价2教师总评见案例研究、练习说明第九节内部质量管理体系审核和外部质量管理体系审核的比较一、共同点1、都属审核范畴，都要遵循QMS审核指南规定的基本原则；2、都属QMS审核，以ISO9000族有关标准为依据；3一、二、三方审核的共同目的都是评价质量管理体系的符合性及有效性；4都由审核员来进行；5都按正规程序和做法进行；6如发现不合格项都应采取纠正措施；7审核顺序和阶段大致相同；8审核员具备的素质基本相同。二、不同点内部（质量管理体系）审核与外部（质量管理体系）审核区别在于决定是否批准认证或签订购货合同，故重点是评价受审核方的质量管理体系在于改进自身的质量体系，故重点是发现问题，对不合格项采取纠正措施或预防措施审核的主要目的和重点2第二方审核时委托方为需方，审核方为需方自己或需方委托的一个审核机构，受审方为供方。第三方审核时，委托方为认证机构，受审方是某个组织（可能是申请方）委托方为组织最高层，审核方和受审核方均属同一个组织委托方、审核方和受审方1外部质量管理体系审核内部质量管理体系审核项目序号时间较短，样本量及深度相对较小时间比较充裕，样本量可取得较多，审核可以较深样本量5编制短期内集中审核所有有关部门和过程的现场审核计划例行审核编辑年度滚动计划，每月审核一个或几个部门或过程半年或一年覆盖全部过程及部门（也可采用集中审核方式）审核计划4了解受审核方情况，预审文件，决定是否受理申请（第三方审核），必须时预访或预审由组织的最高层组建审核机构或指定某职能机构主管审核工作，培训干部、制定程序任命管理者代表前期准备3外部质量管理体系审核内部质量管理体系审核项目序号如发生争执，审核组应耐心地根据说服受审核方；如争执不能解决最后只能请国家质量监督检验疫总局或认可委员会仲裁如发生审核组与受审核部门的争执时可提请管理代表仲裁，或最终由最高领导决定争执处理7正规的首末次会议，审核组长应作全面说明，包括人员介绍、审核程序、方法以及保密原则的声明等虽也有较正规的首次会议，但由于都同一组织内的人，不用互相介绍，其他内容也可简化，故首次会议较简短首、末次会议6外部质量管理体系审核内部质量管理体系审核项目序号对纠正措施不能作咨询，对纠正措施计划的实施要跟踪验证重视纠正措施，对纠正措施计划不能具体咨询，但可提方向性意见供参考，对纠正措施完成情况不驻要跟踪验证，还要分析研究其有效性纠正措施9按严重程度分类，目的在于决定否予以通过认证（第三方审核）或认可（第二方认定）按性质分类，目的在于抓住重点问题，采取纠正措施，以及评价体系改进情况（也可以按严重程度分类）不合格问题的分类8外部质量管理体系审核内部质量管理体系审核项目序号认证机构的审核员必须取得注册审核员资格审核员的注册11认证后，每年至少要进行1次监督检查无此内容监督检查10外部质量管理体系审核内部质量管理体系审核项目序号（本章结束）第八章纠正措施的跟踪验证第一节纠正措施跟踪的意义促使并监督受审部门1尽快关闭已形成的不合格项2采取纠正措施，防止问题扩大3改进质量管理体系第二节纠正措施的跟踪的原则、程序和验证方式1所有的纠正措施都必须进行跟踪验证2纠正措施的跟踪程序审核期间审核人员确定不合格项；审核人员提交