(doc)-《莎普爱思药业大输液(固体制剂)生产线项目可研报告》(68页)-医药保健

浙江莎普爱思药业股份有限公司口服固体制剂及生产辅助工程技改项目可行性研究报告院长颜其辉总工程师刘传富项目负责人韩东嵋浙江医药工业设计院有限公司二O一一年三月中华人民共和国建设部工程设计证书编号A233012142工程编号10140B5目录1总论111企业概况112项目提出背景及必要性213编制原则714工作范围715主要技术经济指标82市场分析1021大输液行业市场现状1022大输液行业规模和发展趋势1123主要品种市场分析123产品方案及建设规模1531建设规模1532产品方案154工艺1641工艺特点1642非PVC软袋、PVC软袋、塑料瓶、玻璃瓶输液优缺点对照1843生产工艺2044大输液生产工艺流程方框示意图2145主要设备选用及主要设备一览表225原材料、燃料及公用系统供应2451主要原材料、辅助材料的品种、年需用量及运输方式2452公用工程规格及年需用量246建厂条件和厂址方案2561建厂条件2562厂址方案307总图位置、土建3171总图运输3172土建318公用工程方案和辅助生产设施3581给排水3582供电3783供汽4084采暖通风409节能4491采用的法律、法规、规章和规范性文件4492设计中执行的主要标准、规范4493能源消耗的种类及数量4594节能措施和节能效果分析4510消防46101设计依据46102工程概述46103各专业设计对消防要求的考虑和采用的措施4611环境保护50111执行的环境质量标准50112污染物排放标准51113主要污染源及污染物52114废水治理53115废渣治理53116噪声治理5312职业安全卫生55121设计采用的有关安全、卫生规范和规定55122工程概述55123生产过程中职业危害因素的分析56124设计中采取的劳动安全卫生防护措施56125工业卫生57126专用投资估算5813组织机构与人力资源配置59131企业管理体制及组织机构设置59132生产班次与人力资源配置5914项目实施规划60141项目组织与管理60142项目实施进度计划60143项目实施计划进度表6115投资估算和资金筹措62151投资估算62152资金筹措6416财务效益分析65161编制依据65162项目总投资及资金筹措65163基础数据66164成本效益分析66165不确定性分析67166评价结论6717研究结论681总论11企业概况浙江莎普爱思药业股份有限公司（以下简称莎普爱思）始建于1978年，历经三十余年的发展，现已成为一家专业从事药品研发、生产、经营的综合性制药企业。公司下设分支机构一个浙江莎普爱思药业股份有限公司药物研究所,为省级研发中心。公司现占地面积53107平方米，建筑面积39077平方米，总资产17448万元，资产净值10459万元，近员工800人。莎普爱思“莎普爱思”产品荣获“浙江省名牌产品”；“莎普爱思”商标荣获“中国驰名商标”称号。莎普爱思还被有关部门授予“平湖市明星企业”、“平湖市十大纳税大户”、“平湖市工业生产性投入先进企业”、“平湖市企业环保信用等级AA级”、“浙江省最具成长性中型企业100佳”、“省级企业技术中心”与“国家高新技术企业”等多项荣誉称号。目前拥有大容量注射剂、口服溶液剂、滴眼剂、片剂、胶囊剂、原料药、栓剂等多个剂型90余个产品，其中抗白内障新药苄达赖氨酸滴眼液和苄达赖氨酸原料为国家二类新药，分别被列为国家重点科技攻关项目、国家级火炬计划项目、国家重点新产品、浙江省名牌产品；抗青光眼新药“达靓”滴眼液被列为国家级火炬计划项目，同时，莎普爱思承担了多项国家中小企业创新基金项目、浙江省火炬计划项目、浙江省新产品试制计划、平湖市重大科技计划项目等。莎普爱思的大容量注射剂（玻璃瓶、聚丙烯输液瓶、非PVC输液袋）、原料药（苄达赖氨酸、甘草酸二铵）、滴眼剂、片剂、胶囊剂（含头孢类）、颗粒剂、口服溶液剂及栓剂均已通过药品GMP认证。12项目提出背景及必要性121项目提出背景全球医药市场在源源不断上市的新药的推动下已经保持了数十年的高速增长，但美国等主要市场的增速已经放缓，而中国等新兴市场开始发力。近年来，我国医药工业的增长速率一直高于GDP的增速，在世界主要医药市场中，我国的医药市场发展速度处于首位。2010年中国医药市场规模达到7556亿元，今后5年将以1520的速度发展，到2011年有望成为继美国、日本之后世界第三大医药市场。我国医药产业保持较快发展的主要原因在于居民生活水平的提高、全民医疗保险制度改革的全面推进和人口增长及老龄化等。总体而言，我国医药市场呈现旺盛的消费需求环境，主要表现在首先，我国宏观经济平稳快速运行带动了医药产业的蓬勃发展。我国人民生活水平不断提高，改革开发以来，人均可支配收人增长了约30倍。从国际一般的发展历程来看，随着人民生活水平的提高，人们保健意识也随着提高，用药水平会稳步上升，医疗消费占消费性支出的比例将逐年上升。在我国，由收人增长引发的用药需求强力支撑了行业发展。其次，全民医疗保险制度发展加快推进。据统计，截止2010年10月城镇职工和城镇居民医保参保人数424亿，新农合参合人数达835亿，全民医保范围扩大和用药水平的提升，这将进一步促进价格低廉、疗效确切的国产药品的使用；第三，人口老龄化促使我国的人均用药水平不断提高即使在不考虑经济增长的前提下，根据南方所测算，我国老年人人均用药是我国人均用药水平的34倍，随着我国逐渐步入老龄社会，由人口老龄化的因素将直接持续拉动医药行业发展。中国政府一直关注民生问题，重视发展医药产业，推动了医药市场的发展。胡锦涛同志在党的十七大报告中指出“要坚持公共医疗卫生的公益性质，坚持预防为主、以农村为重点、中西医并重，实行政事分开、管办分开、医药分开、营利性和非营利性分开，强化政府责任和投入，完善国民健康政策，鼓励社会参与，建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。”，从而为中国的医改指明了方向。未来的中国医药市场是一个广覆盖、低水平、强调政府控制的市场。因此，未来具有品牌、品种齐全的医药企业将成为医改的受惠者。今后，我国的医药产业将继续保持较高的增长率，增长速率和盈利能力都将进入新的阶段。同时随着研发能力的增强和产业环境的改善，国际医药产业将向中国等发展中国家转移，我国的医药产业在制造和研发上都面临着新的历史机遇。2002年起，国家药监局对国内制药企业强制实施GMP认证，规范国内医药市场，淘汰落后小规模企业，遏制重复建设引起的恶性竞争，实现医药产业改造升级。企业通过GMP改造，在硬件设备和软件管理上为接受新药技术转让和引进仿制药提供了坚实的基础。近年来，医药产业政策频出，市场正在逐步走向规范。由于新的药品注册管理办法出台，新版GMP认证开始实施，以及治理商业贿赂、各地推行挂网招标等一系列规范医药市场的政策出台，一些不规范的医药企业纷纷倒闭，市场出现了新的空间。同时，医药商业的购并重组进入高潮，预计在国家加强环保和提高GMP认证门槛以后，医药制造也将进入整合期，产业集中度会迅速提高，企业创新研发能力、竞争力和盈利能力会有所增强。莎普爱思经过30余年的努力拼搏，在激烈的市场竞争中脱颖而出，现已发展成为一家专业从事药品研发、生产、经营的综合性制药企业。这是全体莎普爱思人努力进取的结果，也是莎普爱思不断满足市场需求、及时适应市场变化的充分体现；莎普爱思的发展也是全体职工智慧性创造的结晶，莎普爱思实施科学的生产管理，引进大批技术人才，稳定管理层，为莎普爱思的进步及发展提供了必不可少的条件；莎普爱思的发展也是莎普爱思坚持科技创新道路的结果。依靠技术进步，莎普爱思的生产经历了手工半自动全自动的发展历程，产量大幅上升，生产过程中的损耗大大降低，为产品从低附加值向高附加值的转型创造了必要的技术条件。同时随着新技术和新设备的采用，一线生产人员的数量有所减少，劳动生产率大幅提高，生产环境大为改善。莎普爱思30余年的发展道路，是中国医药产业飞速发展的一个缩影，也是制药技术突飞猛进的形象写照。良好的社会效益和经济效益，使莎普爱思具备了强劲的发展潜力，为实施企业战略提供了源源不断的动力和更为广阔的舞台。122项目的意义及必要性药品是人类治疗疾病和改善人体健康的必要物质。随着科学技术的发展，人类对病理有了更多认识，对自身健康也投入了更多的关注。改革开放以来，我国的医药卫生事业取得了举世瞩目的成就，然而与发达国家相比仍有很大的差距，人均用药水平特别是广大的农村地区还比较低。政府高度重视医药产业，始终把人们群众的健康放在第一位，加大公共卫生体系的建设力度。十一五期间，我国医疗卫生服务的水平、规模、技术和条件都有了很大的提高，初步建立了以农村和社区为基础，以大型医疗机构为支撑的卫生服务体系。根据“中共中央关于制定国民经济和社会发展第十二个五年规划的建议”内容，十二五期间国家将加快医疗卫生事业改革发展，按照保基本、强基层、建机制的要求，增加财政投入，深化医药卫生体制改革，调动医务人员积极性，把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供，优先满足群众基本医疗卫生需求。加强公共卫生服务体系建设，扩大国家基本公共卫生服务项目。健全覆盖城乡居民的基本医疗保障体系，逐步提高保障标准。建立和完善以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，确保药品质量和安全，加强城乡医疗卫生服务体系建设，新增医疗卫生资源重点向农村和城市社区倾斜上，加强医学人才特别是全科医生培养，完善鼓励全科医生长期在基层服务政策。医药产业作为国家重点支柱产业，将得到国家政策的大力扶持，发展前景广阔。莎普爱思经过30余年的发展，已拥有了10个剂型90余种药品的生产许可证，药品以特色眼科药和疗效确切、价格合适的普药为主。药品良好的质量，为莎普爱思赢得了广泛的声誉；强大的销售网络、负责的营销方针和专业化的销售队伍为莎普爱思赢得了广阔的市场。我国98版GMP是1999年颁布实施的，通过这些年的实践应用，国家药监局于2006年9月起正式启动了GMP的修订工作。2009年12月7日，国家药监局发布了关于对药品GMP修订稿再次征求意见的函，新版GMP已于2011年3月颁布实施。新版GMP要求企业建立全面的质量保证系统和质量风险管理体系，新增加了质量授权人，质量风险管理，产品质量回顾分析，持续稳定性考察计划供应商的审计和批准等内容，另外还增加了变更控制，编差处理超标调查，纠正和预防措施等内容。莎普爱思原有的生产车间均按照98版GMP标准建设，虽经多次技术改造，但由于各方面限制无法满足即将实施的新版GMP要求。建设具有先进技术水平固体制剂生产车间，进一步提高产品质量，可以有效应对新版GMP认证标准的要求，最大限度地保证广大患者的用药安全，提高产品盈利水平。13编制原则1）遵照国家有关法规及技术规范，确定经济合理，工艺先进，符合GMP要求的设计方案。2）确定设计方案进行多方案比较，听取有关主管部门的意见，围绕产品生产严格按照GMP要求推上一个新的台阶。3）落实环境保护和劳动安全卫生措施。4）注重产品的社会效益和经济效益。14工作范围1）拟建项目的产品需求预测。2）工艺技术方案的选择论证。3）固体制剂车间、公用工程车间、机修车间、污水处理及消防水池的可行性设计。4）环境保护、劳动安全卫生、消防、节能、工厂组织的对策。5）投资估算及资金筹措。6）财务评价及评价结论。15主要技术经济指标序号指标名称单位指标备注一设计规模1普通固体制剂万片/年100002年工作日天/年2503车间定员人304主要原辅料公斤/年公斤/年公斤/年公斤/年5头孢类固体制剂万片/年年工作日天/年250车间定员人30主要原辅料公斤/年公斤/年公斤/年公斤/年公斤/年二公用系统消耗水万吨/年0615电万度/年3892市场分析21市场现状分析211头孢菌素类制剂用药市场分析头孢菌素又称先锋霉素，是一类广谱半合成抗生素。第一个头孢菌素产品在20世纪60年代问世，目前上市品种已达60余种，产量占世界抗生素产量的60以上。头孢菌素具有抗菌谱较广，耐青霉素酶，疗效高、毒性低，过敏反应少等优点，在抗感染治疗中占有十分重要的地位。受国家发展改革委多次调整价格的影响，抗感染类药品市场在近几年已呈现出低走态势，但仍是临床应用最广泛的药品。在规范医药市场、加强监管力度、控制虚高药价、实行处方药管理的形势下，抗感染类药物市场的超常规增长得到有效遏制据统计，市场进入理性平稳发展的阶段。目前头孢菌素已从第一代发展到第四代，其抗菌范围和抗菌活性也不断扩大和增强。需要指出的是，代的划分主要是根据产品问世年代的先后和药理性能的不同。这种分类并不表示第四代产品就比三代产品好，一、二代产品就属于淘汰产品，而是各有不同用途。我国自20世纪70年代成功开发出第一代头孢菌素产品头孢噻吩以来，头孢菌素生产与应用得到长足发展，头孢类药物已成为国内抗感染药物的领头羊。目前经国家批准临床应用的头孢类制剂品种有40余种，按抗菌活性划分第一代产品有头孢氨苄（原称先锋4号），头孢唑啉（原称先锋5号）和头孢拉定（原称先锋6号）等。第二产品有头孢呋辛，头孢西丁等。第三代产品有头孢曲松、头孢哌酮、头孢他啶、头孢噻肟等。第四代有头孢吡肟等。07年，全球抗感染药物市场规模已达到400亿美元以上，而头孢类抗生素在抗感染药市场中占有很大的份额。08年，全球有65只头孢类抗生素药品上市，我国头孢类抗生素在多个医院药品市场中的占有率已经达到13以上，它也成了增速最快的抗生素品种。长期以来，它为人类抵御细菌感染作出了巨大的贡献。中投顾问发布的20092012年中国化学药行业投资分析及前景预测报告指出，头孢类抗生素从第一代发展到第四代其抗菌范围和抗菌活性也不断扩大和增强，如今经国家批准临床应用的头孢类抗生素品种有22种。随着国家对化学药产业的大力扶持以及抗生素市场竞争的进一步加剧，如今我国头孢类抗生素的增长速度已经达到30左右，未来头孢类抗生素在我国的市场占有率还将继续增长。212类风湿性关节炎药物市场分析类风湿性关节炎是一种病因尚未明了的慢性异质性系统性疾病，属自身免疫性疾病。可能与感染、遗传和免疫机制紊乱等多种因素有关。主要表现为周围对称性的多关节慢性非特异性炎症，可伴有关节外的系统性损害，例如引起皮下类风湿结节、心包炎、心肌炎、肺纤维化、胸膜炎、脾肿大、肾淀粉样变、周围神经炎、动脉炎等多种病变，有时还可能侵犯眼睛，发生巩膜炎、虹膜炎。我国关于类风湿性性关节炎的流行病学数据一直没有全国性的确切数据，只有部分地区的流行病学数据。类风湿性关节炎任何年龄均可发病，多发于3060岁，45岁左右最常见，随年龄增长，发病率也增高，女性发病率明显高于男性。我国发病率在032036，全球发病率为0510。按此发病率推算，我国患类风湿性关节炎的人数已超过400万。根据某次针对上海市15岁及以上人群的调查研究所得，关节炎一年造成的疾病经济负担人均的疾病经济负担为74859元。各主要类型的关节炎造成的疾病经济负担分别为骨关节炎患者人均77863元；类风湿关节炎患者人均125045元；痛风患者人均150768元；强直性脊柱炎患者人均4060元；反应性关节炎患者人均29734元。结合相关流行病学中患者地域分布情况和消费者调查报告的结果，估计有76万人是大城市类风湿患病人数，81万人是中小城市类风湿患病人数，233万人是农村类风湿患病人数。根据抽样调查大城市的被访患者平均每人每年购类风湿药的金额3553元；中小城市被访类风湿患者平均每年购类风湿药的金额为1498元；农村被访类风湿患者平均每年购类风湿药的金额847元。再加上近年医疗保险制度越趋完善，医疗报销范围增大，报销比例增高等一系列的政策支持。估计国内类风湿性关节炎用药市场的理论市场规模已超过60亿元。213氨基糖苷类抗生素市场分析氨基糖苷类抗生素具有肾毒性和耳毒性等副作用，再加上近年来新一代头孢菌素类和喹诺酮类药物在临床中得到广泛应用，使得氨基糖苷类抗生素的使用和销量受到影响。但是，氨基糖苷类抗生素对常见的革兰阴性杆菌相比其他抗生素具有良好的抗菌疗效，在临床上仍然被用于治疗需氧革兰阴性杆菌所致的严重感染。现有的全国重点城市抗生素市场排序资料显示，氨基糖苷类位列第五，仍为临床上使用量最大的五大抗生素之一。数据显示，氨基糖苷类抗生素中老产品在临床上拥有不可替代的临床作用，再加上把耳肾毒性降到极低的依替米星的上市，给氨基糖苷类抗生素市场注入了新鲜血液，从而带动了整个氨基糖苷类抗生素市场的增长，使得该类抗生素保持着稳中有升的趋势。近几年来，氨基糖苷类抗生素各主要品种临床用药的份额有增有降，其中，依替米星以较好的疗效，极低的毒副作用一直遥遥领先，2006年以后增长迅速，市场占有率从2004年的6134飙升到2008年的7755，成为氨基糖苷类抗生素最大的赢家，并保持逐年上升的趋势。奈替米星受到挤压开始走下坡路，已逐渐丧失了原来的地位，份额在逐年下降。总体上看，氨基糖苷类抗生素仍为重要的临床抗感染药物，虽然氨基糖苷类抗生素有着耳毒性、肾毒性的弱点，但是其临床地位不会有所改变，在今后的几十年内仍将继续用于临床治疗。毕竟其毒性是可以预知的，只要合理应用就可以将毒性降低到最小。氨基糖苷类抗生素的市场份额不会有过大的增长空间，但是该类抗生素会在其他抗生素产品的竞争下稳中求生。另外，科研人员也在加紧研发耳肾毒性更小的氨基糖苷类抗生素，使其在抗生素的市场中始终保存着一席之地。22、主要产品市场分析头孢类药物种类众多，更多的头孢新品正在不断涌现。虽然种类多，但市场集中度却很高。从这几年发展趋势来看，第一代头孢在大医院逐步退出一线用药，转向更为广阔的OTC市场和农村市场。第一代产品常用的有头孢氨苄原称先锋4号、头孢拉定原称先锋6号。从2004年开始，国家发改委连续降低大部分抗感染药品零售价格，头孢类抗生素成为连续降价的焦点，特别是新一轮降价政策对头孢类抗生素影响相对最为明显。头孢氨苄和头孢拉定胶囊零售价格降幅约40，成为疗效明确、副作用小，质优价低的普药产品。降价引起了销售额的下降，但同时第一代头孢的产品需求也大幅增长。随着国家医改方案的出台和“新农合”的推广，社区和农村医药市场巨大需求正逐步显现。头孢氨苄、头孢拉定和头孢克洛转入农村市场，反而获得了更大的空间。同样，对城镇人口的社区医疗和对社会弱势群体的基本医疗保险，质优价廉的普药业也将成为各医疗机构的优选对象。随着人们医疗意识的增强和政府、保险机构的引导，预计消费者和医生、制药企业间信息的不对称现象会得到改善，病人的药品选择权会有所扩大，从而进一步加大普药的使用量。近年来，药品价值链上的药厂、渠道、医院等对高药价高利润的追逐越来越难。制药行业原有的高价格、高推广费用、低水平复制的增长模式受到挑战，抗感染市场进入了结构调整、规模生存的阶段。持续和大面积的抗生素降价对医药企业造成直接打击，与此同时，医院招标采购则在更大范围内、更大幅度地降低了药品的采购价格。但由于药品的价格弹性低于一般消费品，降价并不能明显促进用量增长。另外，以“带金销售”为特征的商业贿赂成为2006年开始的反商业贿赂政策的重点打击对象，给医药销售渠道各环节带来的冲击是空前的。在种种因素的影响下，医院市场抗生素的销售增长趋缓也就不难理解了。近年来抗感染药市场的增长主要是通过销售量的增长来实现的。庆大霉素作为氨基糖苷类抗生素的首选药，是治疗各种G杆菌感染的主要抗菌药，尤其对沙雷菌属作用更强。因其在氨基糖苷类抗生素里面具有特有的竞争优势，市场增长稳定向上，2007到2008年增长最快。由于庆大霉素口服吸收少，肌内注射吸收迅速而完全，该品种的注射剂使用量最大占到了63，片剂和颗粒剂使用量占据了30,该产品主要用作预防可能会受到感染的开放性骨折和软组织外伤感染,并能以一定的速度定量释放出活性成分，抗菌药物浓度恒定，药效作用持久，临床治疗效果具有一定优势。该品种进入国家基本药物目录中，也促进了这个老品种一直保持着稳中有升的市场发展趋势3产品方案及建设规模31建设规模1普通固体制剂片剂20亿胶囊剂10亿颗粒剂025亿2头孢类固体制剂片剂20亿胶囊剂10亿颗粒剂05亿32产品方案头孢拉定胶囊5000万粒头孢氨苄胶囊5000万粒复方氨酚烷胺胶囊10000万粒二氟尼柳片10000万片复方氨酚烷胺片10000万片头孢克肟片20000万片头孢克肟颗粒5000万袋硫酸庆大霉素普鲁卡因颗粒2500万袋4工艺41生产工艺流程411片剂生产工艺工程简述原辅料从北面的仓库经车间的物净缓冲后进入十万级洁净生产区，分别称取原料和辅料进行粉碎过筛。部份为沸腾干燥制粒，部分为干法制粒，部分为湿法制粒后干燥，达到水份控制要求后出料，按规定整粒，经总混后压片、包衣、铝塑包装，外包装在一般生产区完成。外包装原料原辅料检验辅料412工艺方框流程及洁净区划分片剂生产工艺流程图粉碎过筛配料制粒压片包衣入库成品检验干燥铝塑包装总混10万级关键控制点42物料计算及主要设备选型421物料计算（1）工艺设计数据1、生产规模片剂10000万片/年2、实际生产日250天/年；3、工作班制一班制班有效工作时间7小时422主要设备选型工艺生产的主要设备选用当前国内成熟，达国内一流水平的设备。（1）30B型型粉碎机一台，生产能力100300KG/H。（2）SMG400型湿法混合制粒机一台，生产能力120200KG。SMG250型湿法混合制粒机一台，生产能力75110KG。FL60沸腾制粒干燥机一台，生产能力3090KG。LG70干法制粒机一台，生产能力2050KG。（3）CTC型热风循环烘箱一台，生产能力200KG/H。（4）SYH800多向运动混合机一台，生产能力200432KG/次。SYH400多向运动混合机一台，生产能力100216KG/次。（5）PG40型压片机一台，生产能力264万片/时/40冲。PG20型压片机一台，生产能力132万片/时/20冲。（6）BG75型高效包衣机一台，生产能力75KG/批。BG100型高效包衣机一台，生产能力100KG/批。43工艺主要设备一览表5原材料、燃料及公用系统供应51主要原材料、辅助材料的品种、年需用量及运输方式序号名称单位年用量来源运输方式1千克外购汽车2千克外购汽车3千克外购汽车4千克外购汽车5千克外购汽车6万平方米外购汽车7万只外购汽车8万平方米外购汽车9组合盖万只226600外购汽车10外箱衬片万张14508外购汽车11外箱100ML万只1333外购汽车11外箱250ML万只3503外购汽车12说明书万张48361外购汽车13塑料薄膜吨11022外购汽车14粘胶带万卷243外购汽车15装箱单万张4836外购汽车52公用工程规格及年需用量序号名称规格日用量年用量供应方式1自来水P025MPAM3/DM3市政管网2电380/220V，50HZ度/D变电所3蒸汽P06MPAT/D配汽站6建厂条件和厂址方案61建厂条件611地理位置平湖经济开发区地处长江三角洲的杭嘉湖平原东北部,南濒杭州湾与宁波相对,东邻上海,西接杭州,北靠苏州,均在1小时的车程内。此地区为中国经济最发达、制造业最密集之地，居于大上海经济圈的中心。平湖拥有便利的交通运输条件,沪杭高速乍嘉苏高速、A4、A7、A30高速都成为了平湖通往周边城市的枢纽另外,已于2008年通车的杭州湾大桥,大大缩短了平湖与宁波之间的距离,车程只需1小时。2010年投入使用的沪杭磁悬浮列车,使上海到杭州的车程缩短为半小时,且列车在嘉兴与平湖之间有一站点。612地形地貌平湖经济开发区属江南古陆外缘杭州湾凹陷，为一冲积平原。地势平坦，平均海拔28米。613自然条件地处亚热带季风性气候，四季分明，温暖湿润，光照充足，雨量充沛。根据有关资料，该地区的主要气象资料如下年平均气温158无霜期230260天年平均降水量1170毫米年平均相对湿度为83年主导风向东南风降水日数138D年日照时数2075H降雪日数71D该地区地震基本烈度度614地区经济现状及开发区发展规划浙江省平湖经济开发区成立于1996年8月，2000年7月被批准为省级经济开发区，批准规划面积185平方公里，目前已完成14平方公里的开发建设。自2001年起，利用外资连续五年进入全省省级经济开发区“十强”行列，是省级信息产业特色园区、全省唯一一个经省政府批准的日商投资区、国家（嘉兴）机电元件产业园和国家火炬计划平湖光机电产业基地核心区。开发区现有工业企业600多家,其中外资企业近200家。投资行业集中在光纤通讯、新型电子元器件、精密机械、微型电机等产业，初步形成了光、机、电一体化的产业特色。已有来自日本、台湾、香港、韩国、德国、西班牙、美国、瑞典、意大利等20多个国家和地区的投资者前来投资兴业。其中，日本投资企业已达56家，包括日本JFE、日本电产、NTN、黑田精工、津上精密、关东辰美等国际知名企业。台湾企业已经超过40家,主要有忠兴织造、欣意、南六、扬明等行业龙头企业。近几年，越来越多的欧美企业选择平湖投资，比重不断加大。目前已有韩国SK、韩国浦项、韩国三星、日本JFE等12家世界500强企业在开发区投资，占浙江省的1/8。615交通运输陆路方面铁路A距开发区29公里和10公里处有嘉兴火车站、嘉善火车站；B始发站距开发区10公里的乍（浦）嘉（兴）湖（州）铁路全长132公里，于2007年通车；C沪杭磁悬浮列车已于2010投入使用,在嘉兴与平湖之间有一站点,从上海到杭州只需45分钟时间公路A沪杭高速公路位于开发区北侧，距开发区12公里、13公里处有两个出入口；B乍（浦）嘉（兴）苏（州）高速公路位于开发区西侧，距12公里处有出入口；C平湖经莘庄奉贤金山于上海的莘奉金高速公路（A4）与平湖境内的东西大道相接；D沪杭高速公路二通道工程已建成，距开发区5公里。E北起平湖市乍浦港，南至宁波慈溪，横跨整个杭州湾的跨海大桥通车后，平湖到宁波只需1小时车程。F沪杭东西大道位于开发区南侧10公里。区内的平湖大道是连接乍浦港和沪杭高速公路的主干道；水路方面（港口）从平湖出发，有16条航运线直通上海、杭州、苏州等地，300吨级的乍（浦）嘉（兴）苏（州）航道和100吨级的内河航道穿区而过，直通黄浦江和京杭大运河。海运设施A随着大、小洋山港（上海国际航运中心）的建设，上海港（吴淞港）的国际港的功能将被洋山港取代。2005年，洋山港一期工程已完成。平湖经济开发区是浙江省距离洋山港最近的地区，也是到该港最便捷的省重点开发区。B平湖市境内的乍浦港是浙北地区的唯一出海口，为海河联运的国家一类对外开放口岸，海关、商检、边检等机构配套齐全，乍浦港现有外海泊位10个，其中万吨级以上泊位6个，千吨级泊位4个，年吞吐能力1500万吨。正在建设的乍浦港二期工程年设计吞吐能力175万吨，新建15万吨级的泊位2个，2万吨级的泊位1个,将与2005年建成,三期工程年吞吐能力60万吨,新建15万级通用泊位和3000吨级滚装泊位各1个,于2006年建成。航空方面平湖周围有三个国际机场上海虹桥机场、浦东国际机场、萧山国际机场均距开发区一小时车程。616公用工程6161给排水开发区有自来水厂1座，日供水能力10万吨，出厂水压为2KG/CM2，实行地下深井水和地面水双质供水，随着自来水厂二期工程的完工,日供水能力达13万吨。平湖市经济开发区的主要由水厂供水。沿320国道已敷设水管DN300或DN400。出厂水压约为025MPA029MPA，到达本项目地块压力约020MPA。排水清污分流，雨水和清下水排入运河（京杭运河）水系。生活污水和经企业处理后的工业污水纳入区污水收集管网，纳管标准为COD500，接入杭州排江（钱塘江）工程管网。开发区在厂区北侧规划建设市政污水处理厂，收费纳管标准为COD1000。6162供电开发区内有110千伏变电所2座。开发区有三大供电源（1）华东大电网；（2）位于平湖境内的亚洲最大的火力发电厂嘉兴电厂；（3）位于平湖与上海交界上海石化集团发电厂6163供汽开发区内有12万KW的热电厂2座,蒸汽压力为69KG/CM2,蒸汽温度为210。617当地施工和协作条件平湖市各类地方性建设材料（砖、砂、石子）众多，水泥、钢材在当地和附近各专业市场均能采购到。当地施工安装力量强,协作条件较好，劳动力可直接从本地招得。城市供水和供电也已送至项目地块边缘，可满足本项目建设的需要。618占用土地情况本项目的建设用地位于平湖经济开发区新明路北、新兴二路西、北市河南地块，征地红线总面积约66700平方米合100亩。62厂址方案本项目厂址由公司与平湖市有关部门商议拟定在平湖经济开发区的东南部的规划二类工业用地内。该处拟建用地周边交通条件较好，有利于企业的物流运输，同时该处拟建用地周边水、电、汽等设施完善，市政工程设施接入方便，地块内已初步完成民居拆迁、溪沟填除等前期工作，有利于节约投资和缩短建设周期。是一处较理想的建设场址。7总图位置、土建71总图运输711总图位置本项目位于厂区中部。712运输厂外运输为小型货车和集装箱车运输，委托当地运输部门承运；厂内运输为管道、电瓶车或叉车等。72土建721设计依据1）建筑设计防火规范GB5001620062）工业企业设计卫生标准GBZ120023）民用建筑设计通则GB5035220054）建筑地面设计规范GB50037965）屋面工程质量验收规范GB5020720026）建筑内部装修设计防火规范GB5022295（2001年版）7）屋面工程技术规范GB5034520048）工业建筑防腐蚀设计规范GB5004620089）办公建筑设计规范JGJ67200610）钢结构设计规范GB50017200311）医药工业洁净厂房设计规范GB50457200812）其他现行的国家有关规范722基础资料1）基本风压045KN/M2（N50A），地面粗糙度B类。2）基本雪压045KN/M2N50A。3）抗震设防烈度为6度，设计地震分组为第一组，设计基本地震加速度为A005G。4）建筑场地类别为类,地震动反应谱特征周期为045S。场地20M以浅无液化土层分布。723建筑设计1）工程概况本工程为莎普爱思药业有限公司输液车间项目，厂址在省级平湖经济开发区内，新址占地100亩。2）设计原则本工程本着适用、经济、美观的建设方针并遵照国家有关规范进行设计。建筑的布局及体量根据生产要求进行设计，力求生产流程布置先进合理，尽量做到人货分流，功能分区明确。立面设计简洁、明快、大方，通过有规律的开窗和富有立体感的石材墙面，用最简约朴素的建筑语言，来创造一个虚实对比的建筑形象，形成建筑的韵律感和厚重感，体现企业向上的气势及精致的细部造型，这种真实与理性的美感是可以经得起时间考验的建筑的基本品质，使建筑充分体现时代的特征，并给厂区的建筑创作增添光彩。3）主体工程及内外装饰标准墙体一般墙体均采用MU10号砼多孔砖，M75混合砂浆砌筑。防潮层设在标高0060处，均用20厚12水泥砂浆抹成（内掺5防水剂）。防潮层以下墙体均用MU15号砼实心砖，M10水泥砂浆砌筑，并用防水砂浆双面粉刷。防火墙均用MU10号砼实心砖，M75混合砂浆砌筑。轻质内隔墙采用100厚岩棉夹心彩钢板，耐火极限为20H。外墙面采用彩色外墙弹性涂料面层。内墙面车间均白色内墙涂料面层。办公、会议、操作室等用白色乳胶漆面层。厕所、浴室等潮湿区域用彩色卫生瓷砖面层。洁净区部分用成品夹心岩棉彩钢板面层。门厅、过厅等局部用花岗岩墙面。楼地面一般房间用水泥砂浆面层。一般车间用砼面层。洁净区用自流平环氧胶泥面层。部分办公、更衣等区域用现浇彩色水磨石面层。部分卫生间等区域用防水防滑地砖面层。顶棚及吊顶一般房间、车间均白色涂料面层。洁净区用岩棉夹心彩钢板吊顶。部分房间用石膏板、铝板吊顶。屋面防水现浇屋面板面20厚13水泥砂浆找平层，合成高分子卷材防水层，40厚挤塑聚苯乙烯泡沫塑料板保温层，10厚低标号砂浆隔离层，40厚C20刚性防水砼面层（内配冷拔4150钢筋网，每34米设缝，内填密封胶）。用于结构找坡上人屋面。门窗门有不锈钢无框门、铝合金全玻门、塑钢门、彩钢板密闭门、安全门、木门、防火门、卷帘门、变压器室大门等。窗有铝合金窗、塑钢窗、百叶窗、观察窗等。724结构设计本工程的建筑安全等级均为二级，结构重要性系数均为10，结构使用年限为50年，地基基础的设计等级为丙级。根据建筑抗震设计规范（GB500112010）地震设防烈度为6度。各单体上部结构均采用现浇砼（框架）结构，基础为预应力钢筋混凝土空心管桩，桩下独立承台，墙下条基。8公用工程方案和辅助生产设施81给排水811设计依据建筑给水排水设计规范（GB500152003）2009年版建筑设计防火规范（GB500162006）自动喷水灭火系统设计规范（GB500842001）2005年版室外给水设计规范（GB500132006）室外排水设计规范（GB500142006）建筑灭火器配置设计规范GB501402005国家其他相关规定及建设单位提供的条件812概述本工程为浙江莎普爱思药业股份有限公司输液生产车间，车间位于浙江平湖开发区公司厂区内。根据建设单位提供的资料,车间外自厂区供水管网原给水管引一条DN100给水管进入车间，车间外且有厂区排水管。输液车间（含配套仓库）给排水量表给水排水用水对象最大小时M3/H每天M3/D最大小时M3/H每天M3/D备注工艺4002700360243生活用水12361132定员60人单班制年工作日250天计空调补水40320其他45316合计49733723712462年用水量3372M3/D250D84300M3/A年排水量2462M3/D250D61550M3/A813车间给水系统本设计车间内生产、生活、消防给水采用独立的给水系统。本工程最大小时用水为497M3/H，其中生活用水12M3/H,供水压力需能满足要求，给水方式采用上行下给式供水。根据药品生产管理规范规定及工艺生产要求，洁净区内的管路均为暗敷，穿越技术层或墙体的管道设置套管并做密封处理，给水管道采用钢塑复合管，洁净区内的洗涤盆均采用不锈钢盆（盆底空间用彩钢板封包），车间卫生间内的洁具及配套阀件采用中高档规格。814车间排水系统车间排水采用清污分流制；即清下水系统、污水系统、雨水系统三部分，车间内排水分生产生活废水和生活污水、雨水系统，分别排入厂区雨污水管道,废水排入室外废水管。本车间日排水量为2462M3/D。车间生产废水主要是清洗设备、器皿、冲洗地面等废水。车间内排水地漏设置要求洁净区房间内地漏均采用洁净室专用地漏，材质为不锈钢；非洁净区房间内地漏采用普通水封地漏。车间排水管采用UPVC管，粘接，穿越洁净区的立管均用钢板封包处理。雨水系统雨水设计采用嘉兴地区暴雨强度公式，取重现期为2年，雨水经管道收集后，就近排入厂区雨水管。82供电一、设计范围输液车间及配套仓库的动力，照明设计二、设计规范建筑照明设计标准（GB500342004）；建筑设计防火规范（GB500162006）洁净厂房设计规范（GB500732001）；医药工业洁净厂房设计规范（GB504572008）；供配电系统设计规范（GB500522009）；低压配电设计规范（GB5005495）；建筑物防雷设计规范（GB5005794）；（2000年版）三、配电设计（A）配电系统本工程为浙江莎普爱思药业股份有限公司输液车间及配套的仓库GMP新建工程，输液车间为新建三层厂房，仓库为新建三层厂房；输液车间包括变配电所，空调机房，输液生产线和外包等；根据生产工艺的要求，生产设备为三级负荷；输液车间内设变配电所，选用SC91250KVA，10KV/04KV干式变压器一台，变压器的负荷率为89；变配电所高压配电选用SM6高压开关柜；仓库电源由输液车间变配电所引来；本工程消防负荷为二级负荷，消防负荷备用电源由厂区发电机房引来；所有用电设备电压均为380/220V。（B）计算负荷用电负荷计算表计算负荷序号名称设备容量KW有功功率KW无功功率KVAR视在功率KVA备注一输液车间1工艺设备7143464334822照明6004204283空调设备5050404030304小计127939103694011447二仓库1照明4002002042动力4483142353空调设备2504803604小计10989947991275三合计13891100977739四补偿300五总计1389110097473911154COS091本工程年耗电量为1244万度。（C）配电设计输液车间为三层混凝土结构丙类厂房，车间内设变配电所；变配电所选用GGD型配电屏立地安装，配电屏内设电涌保护器作为过电压保护，空调机房和制冷机房等选用QGBD2型配电柜立地安装；洁净区的动力配电箱采用QDB8（R）型在彩钢板夹道内暗装。动力管线选用BV型铜塑线穿钢管保护，沿地、墙、吊顶及彩钢板内暗敷。对设备容量较小，并且靠墙安装的设备，采用插座连接。照明配电箱选用QDB4（R）型嵌墙暗装。按照GMP的要求，洁净区内主要工作室的照度大于等于300LX，辅助工作室的照度大于等于150LX；洁净区采用臭氧灭菌，预留移动式紫外线杀菌灯电源。普通生产区的照度为70100LX。普通洁净区选用GMT2099型吸顶式净化灯，外包、空调机房等选用工厂灯或荧光灯具。照明线路选用BV型铜塑线穿钢管保护，沿墙、吊顶及彩钢板暗敷。输液车间在变配电所，主要生产房间和走廊设应急照明灯和应急疏散指示灯，应急照明灯和应急疏散指示灯采用自带蓄电池组做备用电源，备用电源连续供电时间不小于30分钟；楼梯间和走廊的地面最低水平照度不应低于50LX；车间内消防用电设备的配电线路，采用耐火电线（电缆）穿金属管保护敷设；暗敷时，应敷设在不燃烧体结构内且保护层厚度不应小于30MM；明敷时，应采取防火保护措施；仓库为三层混凝土结构丙类厂房，仓库区照度不小于30LX，灯具选用HQGC94A型防燃节能块板灯，吸顶安装。配电间选用GGD型配电屏立地安装，配电屏内设电涌保护器作为过电压保护；照明线路选用BV型铜塑线穿钢管保护，沿墙、地面、楼板、吊顶内暗敷。各层照明配电箱选用QDB4（R）型嵌墙暗装。仓库在配电间，库房和走廊设应急照明灯和应急疏散指示灯，应急照明灯和应急疏散指示灯采用自带蓄电池组做备用电源，备用电源连续供电时间不小于30分钟；楼梯间和走廊的地面最低水平照度不应低于50LX；仓库内消防用电设备的配电线路，采用耐火电线（电缆）穿金属管保护敷设；暗敷时，应敷设在不燃烧体结构内且保护层厚度不应小于30MM；明敷时，应采取防火保护措施；四、防雷与接地本工程输液车间和仓库为三类防雷建筑，在屋面设置不大于20M20M或24M16M避雷网，利用建筑物柱内钢筋作引下线，利用地梁底部主筋（需全部焊通）为接地体。重复接地与防雷接地共用接地体，接地电阻小于1欧，否则，应补打接地极。83供汽本项目平均用汽量20T/H，所需汽量由湖州经济开发区联片供热管网供给，本项目建配汽站一座，接入蒸汽管道DN200。供汽压力为P08MPA，T210。工艺用汽要求供汽压力P06MPA，T164。本项目各车间蒸汽消耗量表蒸汽耗量T/D序号车间名称正常最大备注1输液车间202584采暖通风841设计参数一、室外气象参数根据采暖通风与空气调节设计规范，嘉兴地区的室外气象参数参照1大气压力夏季10005MBAR冬季10235MBAR2空调室外计算干球温度夏季357冬季43夏季空调室外计算湿球温度2854夏季空调室外计算日平均温度3155冬季空调室外计算相对湿度776室外风速夏季21M/S，冬季22M/S二、空调净化室内设计参数1洁净室级别1万级（C级），10万级（D级）2夏季室内计算温度243冬季室内计算温度204夏季室内相对湿度50655冬季室内相对湿度4560842设计依据一、根据工艺提出的设计条件二、设计符合下列规范1采暖通风与空气调节设计规范GB5001920032洁净厂房设计规范GB5007320013医药工业洁净厂房设计规范GB5045720084药品生产质量管理规范2010年修订5建筑设计防火规范GB500162006843空调冷热源一、冷源本工程空调用冷媒均为供水温度7、回水温度12的冷冻循环水，由设于制冷机房的ZUW175A5单螺杆冷水机组制备。二、热源空调用热媒均为工作压力03MPA的饱和蒸汽，为空调系统加热及加湿提供汽源，汽源由厂区热网集中提供。844设计方案1净化空调系统的划分本工程为输液制剂生产车间。洁净区净化级别均为1万级，本设计共设置四个洁净空调系统，分别为JKT1、2、3、4洁净空调系统，洁净面积共2000M2，分别采用ZKG40组合式空调机组一台。2气流组织A、洁净空调系统气流组织流型均乱流型，采用顶送风下侧回风方式。洁净度要求为1万级，换气次数按25次/小时采用。洁净房间风量均根据空调负荷计算风量和净化换气次数所需风量两者取大值。送入房间的洁净风均经过初效、中效、高效三级过滤。B、新风量洁净房间保持一定的新风量。根据医药工业洁净厂房设计规范规定，乱流洁净室新风量为补偿室内排风和保持室内正压值之最大值，并保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。本工程JKT1、2、3、4系统新风量比分别取M10。3洁净室的压差洁净区须保持一定正压，不同级别的洁净区之间、洁净区与非洁净区之间的静压差5PA，洁净区与室外静压差10PA，洁净室正压通过调节送风量大于回风量来达到。4、通风除尘1、洁净间内产生蒸汽和热量的工艺设备，采用全室或局部机械排风。2、在生产工程中产生粉尘的房间设置除尘系统，对各产尘点进行局部抽风或全室机械排风以控制粉尘在室内扩散，含尘空气经净化后排至室外。3、仓库采用全室机械排风。危险品仓库采用全室机械排风，并采用防爆排风机。845洁净空调系统流程图846公用系统耗量1）耗冷量1200KW2）总用电量530KW3）耗汽量700KG/H4）耗水量4T/H新风表冷冷却段新回风混合房间漏风及排风送风段高效送风口段洁净房间蒸汽加湿段中效过滤段回风初效过滤蒸汽加热段送风机段止回流电动密闭阀9节能91采用的法律、法规、规章和规范性文件1）中华人民共和国节约能源法（国家主席令2007第77号）2）中华人民共和国清洁生产促进法（国家主席令2002第72号）3）国务院关于加强节能工作的决定（国发200628号）4）国家发展改革委关于加强固定资产投资项目节能评估和审查工作的通知（发改投资20062787号）5）浙江省人民政府关于加强节能降耗工作的通知（浙政发200635号）6）浙江省发展改革委关于印发（浙江省固定资产投资项目节能评估和审查暂行办法）的通知（浙发改投资2007419号）92设计中执行的主要标准、规范1）公共建筑节能设计标准（GB501892005）2）综合能耗计算通则（GB/T25892008）3）企业能耗平衡通则（GB/T34842009）4）建筑节能规范（GB504112007）5）工业设备及管道绝热工程设计规范（GB502641997）6）工业企业能源管理导则（GB/T155871995）7）采暖通风与空调调节设计规范（GB500192003）8）设备及管道绝热设计导则（GB/T82752008）9）设备及管道绝热技术通则（GB/T42722008）。93能源消耗的种类及数量能耗状况序号项目单位日消耗量全年消耗量1自来