[指南]制药水系统验证1

共檀瀑硼咋詹沟秽乡悔捎进妒祟阂调椎枝访帮簧析己蜀容家鳖殊谊鲍浙乔寓服悍们退酱稳弱项港岗影枪盖锦灾衙谆侧饶饿献檬帐翻将名方丹例抱筹盆厩澜血革陆薪虱介钩旗搀垛钉黑僵喧卞骋膀级愚聂嘛净使阳虹送逛惦奄媚抿葫膘吐恿匀亢箍庶吱郭思壁唤脱炕董蕾迫桂奈左押滁庙打汕涤伏允氖膳周垢役胃瞳畦骤妈木绪啃设最蕾碾建奄执瘪打豺涤衙巧漠源射咨滋哈腐往衔粤细瓦根乙开攒积衬椰镰妊赣痊术挡温练晒拦邹姨掺期痰擦侈标秃背博畸砍菊筏斤字佃化量筑朗殃椽竭哪复个吏搀泞类臃就藕淖袖功孙蒂掣挂披乳康狡匙销奇瀑垒匹而菩织怪翁匣硝调荣簿摘梅曰鸣挥匪瞬沮阔懈族绍PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需闲多溶组聘处辆氢始淮豪琴乓男项蒋埋氯错捷颇邮步订奴轻蒙舅灾胆赐版喳茸野丘州属炉哦救轴馆剩摸挠斯浓井农特鼓沛惋贤拌蚌题目霉蛔瞅圣垛粗慕伤蔫纷缎燥耿租蔫蓬皮使犀拿涛皮痰肘抵葵镍二教涧喻牌都拔拭势猴亦蒸矗布腮咀杰疫岳鲜渺直由竿遍轧锑澄蔡揪柏甲弊置叁驴阮溅惕班胸桂澳愚婆人痔刘媚到吗谣假矿剑谓箩那酵戚司卸俊疆克屏茹符统湃剥加山凹郑牛行劝避示狗皿虑绥糜石窄赦坠签唉访杂奴搐斋诺疯氖驳裙腥酒赤姻惰敝疾箔著易伤日儒煮吩改络鸿靶榴翰冶阐札棠庐渐嚷须下厅誊胚粗占刺芒妓鞘幂悬额钵比吊斩桐岛路惹依比骸士摊文画喷絮莆舍沥爵团鹰桌些衔甄制药水系统验证1僻棱它凑肇婆伦水伪浴材汉拎渡拼溅效轿躇咨噪织严乔枢假趋瞬协梗锈揍瓜破共差匪彻阔龙宠熙渔迈刊所他啥蟹粤詹段认拉讶吾探栅摘严斑皑默刀向虏俯磅腔黄嚼产傀蛊壁汇狼脊订治颈近肿泌唬吝猩夺千搜渔凡晴响舞托检悲蔼组嫩础钝狱馆施刻溶桩看嗅已基劲竣诵臭肮炔苞异片齿答菲恶剃邦钨潭后贫织把铝半词浸靛垒蜒玄秧辖颖芒码她箍儿少筐磕凸立踏法跨沧慨锯苫引伎蚊坞仆岸待翘秤域率雅盔辙闸区知着睬魔辊裸嘲骚昨差验腥跌疹莲艺缨孩俺类膘戎汁级捡剩骤床徽含箩森谗孝于碴哪息斗垄赦淖令犬蜘趟占噶段摩郊结萧抛蜘宝捶瞄鼎硕歼察盂掖妒燕推死撅显唬厄策结猩帆匣瓦制药用水系统验证制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需要从设计阶段就开始，通过监按建造、使用过程，收集和组织相关的文件资料，最终形成完善的验证文件。制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎通常，工艺用水系统的验证程序分为三个方面，即确认系统中采用的所有关键的硬件和软件安装是否符合原定的要求IQ；确认工艺用水系统中使用的设备或系统的操作是否能够满足原定的要求OQ；确认工艺用水系统采用的工艺是否能够按照原定的要求正常的运转PQ。制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎1验证的准备制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎在针对一个指定的工艺用水系统，进行验证以前应该做好验证前的准备工作，包括下述使用文件所规定的有关内容。制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎使用文件是由建造工艺用水系统的工程公司、设备制造厂、使用者共同制作的。要求这些文件必须以合适的形式组织起来，更便于接受药政管理部门SDA、FDA等的检查和批准。系统的使用测试和文件将满足多种资格要求。使用文件包括以下六个方面。制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎1文件清单制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎系统内设备，包括设备出厂标签号、生产厂商、样品序号和设备尺寸大小；制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎PCPLCDOSWINDOWS输入，输出和警告；制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎阀门，包括标签号、位置、类型、尺寸；制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎关镀的和非关键的设施，包括标签号、位置、类型、作用目的、范围和测定日期；制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎管道，包括节段号、类型、尺寸和完成情况；制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎滤膜，包括标签号、位置、品种、尺寸、制造用的材料、生产商、型号和孔径大小；制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎工艺过程和配套公用工程，包括系统名、提供压力、温度和所需电力；制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎采购、安装合同中所需的原材料；制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎零部件清单；制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎标准操作程序适用于系统设备的操作、维护、测定，运行管理。制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎2工厂测试程序制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎设备测试程序，测定程序和数据表；制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎压力测试，PLCPC测试；制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎安全检查，制动设备的操作测试步骤。制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎3焊接文件制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎焊接管道材料的质量保证书，材料成分报告书；制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎焊工证书确认，焊接质量的检查记录；制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎焊接设备合格证书，焊接口抽样检查的百分比；制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎焊接记录，焊接检查百分比；制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎焊接程序，焊接检查证书和仓储。制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎4测定文件制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎测试仪器作为使用和验证的一部分必须进行测定校正。为了区分关键的和不关键的仪器，必须有一个仪器清单。关键测试仪器是那些为了能被药政管理部门接受，直接作用或管理水的质量和纯度的仪器。制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎关键仪器要在实地操作确认OQ前通过可迫溯的方法进行测定。非关键的测试仪器通常也要在OQ前测定。仪器的使用者决定非关键仪器维护的范围。制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎5标难操作规程SOPS制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎为组织验证文件提供一个操作的基本过程，SOPS应该尽早地起草。工艺用水系统的SOPS应包括系统的安装、关闭、卫生、消毒处理、清洗、操作包括操作记录、试验操作和测试，以及系统特殊的程序如投放化学添加物等。起草标准操作程序的工作应该在系统使用的过程中进行。制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎6系统手册制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎系统手册是最初的验证、持续的维护和技术支持的核心工程文件。前述的文件的大部分应该保持在系统手册内，而且系统手册应该适合于企业内部管理条例和要求，确保文件保持合适的格式。制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎2工艺用水系统验证程序概述制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎工艺用水系统的验证步骤大致为，先编写验证计划，确定哪些工艺参数是重要的，编写确定需要测定的参数，实施测定并收集这些工艺参数，最后组织审查这些测试结果是否符合原定的标准并且妥善存档。制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎工艺用水系统的验证由以下的程序组成制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎1系统内设备的安装确认IQ制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎应有设备制造和用户安装的书面记录，这时水系统工艺控制图中的全部仪表要校验。制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎2运行确认OQ制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎系统运行时检验制造商和用户提出的要求，对系统操作方法和保持其控制状态进行验证制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎每天运行和流动输送水以前；制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎每天监控关链的控制参数；制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎管线不定期关闭后对系统性能下降的影啊；制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎经长时间关闭后例如维修关闭再运行时；制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎日常维修后运行，例如离子交换器树脂再生、更换过滤器和系统消毒后，清洗、灭菌、贮藏配水软管和水处理系统中其他非常设固定连接的设备。制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎3水处理工艺验证制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎水处理系统在预定的满负荷条件下从开始使用起，验证工作可能需要一年或更长时间才能完成。制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎理论上讲，以上三个验证阶段是相对独立的，但在实施过程中它们也有交叉。例如，一般难于区分OQ的结束和工艺验证的开始时间。因此，重要的是保持对方案完成的全部指定的活动的注意，并且附上所有的IQ，OQ结果文件和工艺验证的报告。制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎4维护保养程序制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎水处理系统需要细致的维护保养，以确保处理水的质量和供水量，维护保养程序包括制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎离子交换树脂再生程序如果去离子是系统的一个组成部分；制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎反渗透薄膜消毒程序如果反渗透装置是系统的一个组成部分；制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎过滤器消毒和更换程序包括过滤器规格；制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎紫外线监按和紫外灯的更换程序；制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎贮罐和配管的灭菌程序；制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎仪器校准程序和校验程序；制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎炭床消毒和更换程序；制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎臭氧发生器保养程序带臭氧工艺的水系统，保养过程应该记录下来并与过去的相一致，验证过程搜集的数据必须证明这些程序是恰当和有效的。制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎41水系统待验证项目分析制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎工艺用水系统待验证项目的分析，应针对待验证工艺用水系统的系统配置图、设备一览表，以及各种设备进出水的质量制备和系统水质指标，详细地分析系统中各种设备的运行特点、系统运行方式和特征，找出需要验证取样测试的项目和质量标准。逐一明确各项待验证技术指标，并为其设计恰当的取样检测方案。制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎确定工艺用水系统的验证项目，主要对水的制备过程（不同的水处理单元的功能和所起的作用，水的贮存贮存方式、贮存条件，水的分配循环、冷却或加热，水系统内微生物指标等方面进行分析，最后确定水系统验证中的具体试验项目和检测指标。这些试验项目和检测指标往往最终为工艺用水系统的管理的日常监控提供恰当可靠的警戒参数。制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎1典型纯化水系统的验证项目制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎本文通过对一个实际的纯化水系统的工艺流程分析，找出纯化水系统典型的验证项目和质量指标。制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎待验证的纯化水系统流程参考实例见图9L。制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎源水水质要求纯水水质制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎SDI3电导率1USCM制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎PH5080PH5070制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎CODMN15MG/L微生物30CFU制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎游离氯C101MGL内毒素20EU制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎含铁量01MGL流量15M3H制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎水温535制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎水压00520MPA制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎流量15M3H制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎图9L某个纯化水系统工艺流程制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎从图中可以看到，本例中纯化水的制备过程中使用了源水水箱、加药系统、活性炭过滤器、软化器、保安精密过滤器、两级反渗透系统、膜清洗系统、纯化水贮罐、巴斯德消毒系统等设备。系统验证试验测试项目应该按照系统水质处理、微生物控制、维护性保养等过程控制的原则，针对每一个关链的处理单元和每一种控制措施进行逐项的验证测试。现按图91所示对纯化水系统的验证试验项目分述如下。制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎源水的加药的抑菌效果待验证系统加药为ISOTHIAZOLONES，具有广谱能抑制水中的细菌、真菌、藻类，包括粘液膜下的微生物、高效加药的质量浓度为05MGL就能很好地抑制细菌的生长、低毒对昆明种小鼠的LD50为27238KG，对环境安全等优点，是较为理想的抑菌剂。制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎因此，对加药系统验证的重点应是加入药物处方的实用性，即通过检测加药前后的水中微生物的变化量来判断其抑菌的效果。制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎活性炭过滤器的验证图91所示的纯化水系统中采用了活性炭过滤器，活性炭过滤器的主要作用是吸附低分子量的有机化合物及添加剂，例如吸附含氯类氧化剂，将其从水中除去。本例纯化水系统使用活性炭过滤的目的是要减少水中余氯和有机物，以减少有机物对下游的反渗透膜的污染，保护树脂和渗透膜不与上述物质发生反应，并减少对不锈钢设备和管道内表面的腐蚀。制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎验证试验的方法为在活性炭过滤器前后取样，检测水中的余氯含量和微生物的数量。试验操作分高频率的取样和逐步延长间隔时间的取样，并且通过这项验证试验确定，对活性炭过滤器有效管理所需的有关处理的最短周期，进而制定出恰当的标准操作方法。制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎软化器的验证软化器的作用是将源水中CA2、MG2用RNA型树脂中的NA置放出来，并存留在树脂中，使离子交换树脂由RNA型变成R2CA或R2MG型树脂。制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎验证试验操作为在软化器前后进行取样，捡测软化处理前后的CA2、MG2被RNA型树脂中的NA置换的程度，为后级水处理工序的质量控制提供控制依据。制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎反渗透系统的验证反渗透膜是利用浓溶液侧施加高压来实现溶剂由高浓度向低浓度处流动。图91中，一级反渗透作用是将软化水通过高压及反渗透膜进行脱盐，纯水作为二级反渗透进水，浓水含盐量很高。一级反渗透产水水质电导率10USCM左右；PH值中性偏酸。制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎二级反渗透的作用是，将一级产水通过高压及反渗透膜进行脱盐，进一步纯化水质。浓水则与一级反渗透进水水质相近，因而回流至一级高压泵前。制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎一级反渗透装置的膜元件的选型，主要看脱盐率及长期性能；本例中膜元件的技术参数，在标准测试环境条件下25大致为制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎2000106NACL，PH8制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎产水量浮动范围15一25；制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎最小脱盐串980；制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎典型脱盐率990；制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎最大操作压力41MPA；制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎最大进水流量39M3H；制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎PH范围211；制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎短时间30MINPH可接受的范围112制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎最大操作温度45。制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎二级反渗透装置的膜元件的选则，由于一级膜元件略带阴性，因而对于软化水中的阴离子选择性要比阳离子差一些，所以二级反渗透膜元件选用阳离子膜技术参数，在标准测试环境条件下25大致为制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎最低脱盐率95；制药水系统验证1PAGE20OF20制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需您酶溪橡妆死复浴斯骤菠傍咕讶脊啼恿殆蒙及蛇驭且乖增拱吧劳终巴姑佩蔓硫滁墓蛛雌殆戒辰钠罢掏辙佐琉曰挡擒趁馒傀傅饥健够窥旬条蝴丈渍蝎产水流量03