025脉动真空灭菌柜验证报告文库

验证文件文件名称YYXQMG204脉动真空灭菌柜验证报告文件编号EVZJ006VP01部门人员签名及日期工程设备部浦杰设备副经理潘拥起草人车间经理凌斌QA主管吴鸭琴QC主管钱红梅审核人生产总监闵文林批准人质量部周九兰江苏苏中药业集团股份有限公司本次验证概述本次验证为该设备首次，验证包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）以及仪表校验设计确认包含序号检查项目1供应商的资格和服务检查2设备结构和使用材质清单3设计性能参数安装确认包含序号检查项目1文件资料确认2安装确认内容运行确认包含序号检查项目1控制开关2密封门确认3电气系统运行确认4管路系统确认5急停保护6门联锁确认7门未关好设备不能启动确认8阀门手动测试9开门保护10腔室内泄露测试11自动保护装置12灭菌程序测试13真空测试程序确认性能确认包含序号检查项目1空载热分布2满载热穿透目录一、验证目的4二、验证范围4三、验证类型4四、验证计划时间4五、设备概述6六、设计确认（DQ）71、设计确认目的72、供应商的资格和服务检查73、设备使用材质、结构和部件清单74、设计性能参数75、设计确认评价7七、安装确认（IQ）71、安装确认目的72、随机文件以及附件确认内容73、安装确认内容84、安装确认结论9八、运行确认（OQ）101、仪表校验102、OQ测试113、测试结论27九、性能测试（PQ）281、温度验证仪热电偶的前校正282、测试前准备313、空载热分布测试324、满载热穿透365、热电偶的后检查406、生物挑战性试验457、性能确认总结47十、验证总评价48十一、再验证周期48一、验证目的为满足我公司购买的卫生级脉动真空灭菌柜满足新版GMP生产要求，对小容量注射剂车间YYXQWG卫生级脉动真空灭菌柜的验证。二、验证范围此方案适用于YYXQWG卫生级脉动真空灭菌柜的验证。三、验证类型设备首次验证四、验证计划时间计划于2012年8月20日至2012年9月10日对本设备进行验证。1、确认领导小组职位部门人员姓名职责主任委员公司闵文林负责运行确认方案和报告的批准QA吴鸭琴负责运行确认方案和报告的批准设备部潘拥负责运行确认方案和报告的审核委员生产车间凌斌负责运行确认方案和报告的审核2、验证实施小组部门姓名职责工程设备部范圣军安瓿检漏灭菌柜验证以及记录数据工程设备部浦杰协调安瓿检漏灭菌柜的验证以及初步审核针剂车间李钊灭菌柜的操作QA王春林现场设备的规范管理1、相关文件相关SOP在验证过程中，涉及到的相关SOP见下表序号文件号文件名称1Q/SZT150800420111进入洁净区的人员更衣操作流程2Q/SZT150100220111YYXQWG卫生级脉动真空灭菌柜标准操作规程3Q/SZT150100720111FLUKE验证仪操作规程五设备概况1概述该灭菌器采用工业蒸汽加热灭菌，由可编程序控制器进行程序控制，纯蒸汽在线灭菌，具有功能强，可靠性高，使用灵活等特点。本机灭菌程序为12115MIN。本设备安装首次验证结束后没有任何更改符合实际生产要求及国家GMP规范2设备基本情况技术参数容器类别类压力容器最高工作压力022MPA额定工作压力011022MPA最高工作温度134额定工作温度121134输入功率（KW）动力电源3KW380V/50HZ控制电源1KW280V/50HZ真空度0075MPA蒸汽源压力0306MPA压缩空气压力0508MPA温度均匀性2记录参数温度、压力、时间6设计确认（DQ）1、设计确认目的确认该设备供货商的资格和服务以及设备设计性能参数符合我公司的设计要求。2、供应商的资格和服务检查确认项目确认结果生产此类设备的经验、水平符合我公司要求生产商信誉符合我公司要求能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持符合我公司要求技术培训水平符合我公司要求技术文件（技术图样、设计资格证明）等是否完整，符合国家标准符合我公司要求供应商交货期的保障符合我公司要求供应商对规范的熟悉程度符合我公司要求确认人/日期3、设备使用材质、结构和部件清单确认项目符合情况（是否合格）要求不与物料或清洗消毒剂反应是否不脱落材料颗粒是否材质设备主体材质为304不锈钢，内壁316L不锈钢是否设备表面光滑、无棱角和凹槽,不粘，不积，易清洁是否便于操作，物料能全部排出是否便于拆卸、维护是否设备零件、计量仪表有较高的通用性和标准化程度是否结构润滑密封装置合理、安全，不会对药物造成污染是否部件清单清单内容完整，无缺失是否检查人/日期复核人/日期4、设计性能参数项目详细参数最大装载量25M温度均匀性2蒸汽加热类型流通蒸汽加热温度控制要求100103记录、打印功能配置横河六通道记录仪5、设计确认评价根据验证方案要求分别确认设备厂家的资质、信誉以及设备的外观、材质以及设备性能，确认结果符合验证方案要求。确认人/日期复核人/日期七安装确认（IQ）1、安装确认目的检查并确认YXQWG卫生级脉动真空灭菌柜的随机文件及附件应符合使用管理要求，同时，检查并确认YXQWG卫生级脉动真空灭菌柜的安装符合设计要求。2、随机文件以及附件确认内容21开箱检查和资料附件的确认22依据YXQWG卫生级脉动真空灭菌柜的装箱单确认立式超声波洗瓶机的规格型号、随机附件及文件资料。23根据产品使用说明书，确认YXQWG卫生级脉动真空灭菌柜的的使用范围是否符合设计要求。24文件资料进行清点、收集和保管。25确认检查结果记入下表，并作出评价。序号确认项目确认内容及要求结果达到未达到1灭菌柜型号YXQWG2灭菌柜名称脉动真空灭菌柜3出厂编号有4适用范围有5数量1台6装箱单有7合格证有8使用说明书有9材质质保书有10设备安装图有11温控仪使用说明书有12变频控制器说明书有13电气原理及接线图有14仪器仪表合格证有15主配套件的说明书、质保书等有16备品清单及数量有17附件清单及数量有偏离说明及结论该设备随机文件资料齐全，符合验证要求。确认人/日期复核人/日期3、安装确认内容31依据YXQWG卫生级脉动真空灭菌柜安装图的设计要求，检查YXQMG04M卫生级脉动真空灭菌柜的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；32依据YXQWG卫生级脉动真空灭菌柜安装图要求，检查外接工艺管道是否符合匹配和满足要求；33依据YXQWG卫生级脉动真空灭菌柜的技术要求，检查外接电源；34依据YXQWG卫生级脉动真空灭菌柜的技术要求，检查主要材料；35依据YXQWG卫生级脉动真空灭菌柜外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题；36安装确认检查结果记入下表，并作出评价序号确认项目确认内容及要求确认方法结果达到未达到1生产维修空间有适当的生产和维修空间对照设计图纸检查2电压380V10采用1级电压表测量3动力耗能3KW采用1级电流表/电压表测量4频率50HZ采用1级频率表测量5安全保护接地符合GB/T5226196产品检测报告6箱体内腔材质及质量材质316L；抛光RA06M；附有材质质保书及表面粗糙度检测仪7箱体外表材质及质量材质304；需经抛光，且无制造上死角附有材质质保书及人工目测8密封材质卫生级材质符合GMP要求附有产品质保书9整机外观外观无损伤目测10控制原理符合电器原理图与图纸相符11整机安装水平纵向误差5MM/1000MM，且进瓶处比出瓶处瓶外略高；横向误差1MM/1000MM采用05M水平尺检查12安装后箱体表面无明显凹凸现象，要求5MM/1000MM。1M钢直尺和尺检查箱体外平面的平面度13各管路系统与图纸技术文件相符，且标有管内物名及走向目测14压力表等计量仪表应有的资料附有合格证和检验证书15温度探头应有的资料附有合格证和检验证书16设备内清洁应符合洁净室要求目测17设备内清洗按清洗SOP按清洗SOP中检测法偏离说明及结论确认人/日期复核人/日期4、安装确认结论该设备随机文件资料齐全，安装定位以及设备外连接符合验证要求。确认人/日期复核人/日期七、运行确认1、仪表校验描述编号生产商校验有效期至校验日期工业蒸汽压力表10243鹤山仪表20146222013622压缩空气压力表20130516BLD20146222013622内室压力表120130311040无锡西纳德流体20146222013622夹套压力表120130302066无锡西纳德流体20146222013622内室压力表220130311003无锡西纳德流体20146222013622夹套压力表220130302061无锡西纳德流体20146222013622纯蒸汽压力表130351683BLD20146222013622测试前准备安装确认已符合GMP要求，公用工程已妥善连接，设备已有操作规程。序号项目检验结果1电源已接通符合要求2蒸汽源压力0306MPA符合要求3压缩空气压力0306MPA符合要求4纯蒸汽压力0304MPA符合要求2OQ测试PURPOSE检查控制开关状态是否有效控制设备TESTPROCEDURE接通公用介质打开主电源开关观察设备运行状态选择液体程序观察设备运行状态ACCEPTANCECRITERIA打开主电源开关,设备电源接通但不运行选择液体程序设备平稳运行TESTNO1TESTNAME控制开关COMMENTS/DEVIATIONS按照验证方案要求，打开电源开关，设备通电，触摸屏亮，但不自动运行，选择液体灭菌程序后，设备平稳运行。符合验证方案要求。TESTEDBYDATEREVIEWEDBYDATEPURPOSE检查设备密封门运行是否平稳、密封。TESTPROCEDURE接通公用介质；打开主电源开关；点击门操作，开启关闭密封门；观察设备密封门运行状态；ACCEPTANCECRITERIA密封门运行平稳,至停位时无冲击现象；行程约50MM；门密封圈无损伤；门密封无损伤、抽气路无泄漏；COMMENTS/DEVIATIONS按照验证方案要求，打开电源开关，点击门操作，密封门运行平稳并且运行至停位时无冲击现象，门密封无损伤，抽气路无泄漏。TESTNO2TESTNAME设备密封门确认TESTEDBYDATEREVIEWEDBYDATEPURPOSE检查设备运行时电气系统运行是否正常。TESTPROCEDURE接通公用介质；打开主电源开关，纯化水阀门、蒸汽阀门、压缩空气阀门、冷却水阀门；点击门密封、选择灭菌程序启动设备；观察设备运行状态；ACCEPTANCECRITERIA数量齐全、显示正确；指示与实际操作符合；启动后能锁定开门程序；门控制程序运行正常；COMMENTS/DEVIATIONS按照验证方案要求，打开电源开关，在触摸屏上打开纯化水阀门，蒸汽阀门，压缩空气阀门，冷却水阀门，点击操作能准备实现各阀门的开关，在点击门密封，选择灭菌程序后启动设备，设备平稳运行，并且能够锁定开门程序。符合验证要求。TESTNO3TESTNAME设备电气系统运行确认TESTEDBYDATEREVIEWEDBYDATEPURPOSE检查设备运行时各管路工作状态TESTPROCEDURE接通公用介质；打开主电源开关，纯蒸汽阀门、蒸汽阀门、压缩空气阀门、冷却水阀门；点击门密封、选择灭菌程序启动设备；观察设备运行时各管路运行状态；ACCEPTANCECRITERIA真空泵以及增压泵运行正常、噪音小；蒸汽管路、供水管路、压缩空气控制管路、门密封管路无泄漏现象；排水、疏水管路通畅无堵塞现象；COMMENTS/DEVIATIONS按照验证方案要求，接通公用介质，打开电源开关，点击门密封，选择灭菌程序启动设备，设备平稳运行，各管路运行流畅。符合验证要求。TESTNO4TESTNAME设备管路系统确认TESTEDBYDATEREVIEWEDBYDATEPURPOSE检查急停保护功能是否有效TESTPROCEDURE接通公用介质打开主电源开关选择程序启动设备设备平稳运行后按下急停开关观察设备状态ACCEPTANCECRITERIA急停按下后,设备停止运行,所有阀门处于关闭状态COMMENTS/DEVIATIONS按照验证方案要求，选择灭菌程序设备平稳运行，按下急停按钮，设备停机，所有阀门处于关闭状态。符合验证要求。TESTEDBYDATEREVIEWEDBYDATETESTNO5TESTNAME急停保护PURPOSE检查门联锁功能是否有效TESTPROCEDURE接通公用介质；打开主电源开关；打开前门,试打开后门；观察设备状态；关闭前门,打开后门,试打开前门；ACCEPTANCECRITERIA前门打开后,后门无法操作并报警；后门打开后,前门无法操作并报警；COMMENTS/DEVIATIONS按照验证方案要求，接通公用介质，打开主电源开关，点击门密封操作，打开前门，试打开后门，此时后门无法操作，并且报警，点击门操作，关闭前后门，打开后门，是打开前门，前门无法操作并报警。符合验证要求。TESTEDBYDATEREVIEWEDBYDATETESTNO6TESTNAME门联锁功能PURPOSE检查门未关好设备无法启动功能是否有效TESTPROCEDURE接通公用介质打开主电源开关打开前门进行设备启动操作观察设备运行状态关闭前门,打开后门,进行设备启动操作观察设备状态ACCEPTANCECRITERIA门打开设备无法运；门打开运行设备,设备报警；COMMENTS/DEVIATIONS按照验证方案要求，接通公用介质，打开主电源开关，在前门打开的状态下，启动设备，此时设备无法运行，设备报警，关闭前门，打开后门，在后门打开的状态下，启动设备，此时设备无法运行，设备报警。符合验证要求。TESTEDBYDATEREVIEWEDBYDATETESTNO7TESTNAME门未关好设备无法启动PURPOSE检查各气动阀在手动模式下是否能够灵活开关TESTPROCEDURE接通公用介质；打开主电源开关；进入操作界面，手动操作模式；手动点击各控制气动阀；ACCEPTANCECRITERIA各气动阀在手动模式下开关灵活，无误差COMMENTS/DEVIATIONS按照验证方案要求，接通公用介质，打开主电源开关，进入操作界面，手动操作模式，手动点击各阀门，各启动阀门在手动模式下均能开关灵活。符合验证方案要求。TESTEDBYDATEREVIEWEDBYDATETESTNO8TESTNAME阀门手动测试PURPOSE检查腔室内压力大于10KPA或温度高于40时,设备是否能进行开门操作TESTPROCEDURE接通公用介质,关好前后门打开主电源开关；进入手动操作界面；手动打开压缩空气阀门进气，当内室压力大于40KPA；进行开门操作，观察设备运行情况；手动打开蒸汽进汽阀门，内室温度大于40；进行开门操作，观察设备运行情况；ACCEPTANCECRITERIA内室压力大于10KPA时,无法进行开门操作；内室温度高于40时，无法进行开门操作；COMMENTS/DEVIATIONS按照验证方案要求，进入操作界面手动操作模式，手动打开进压缩空气阀门，观察设备内室压力表，大于10KPA时关闭进气阀门，点击门操作，此时无法进行门操作。打开纯蒸汽进汽阀门，观察设备内部温度，当温度大于40时，关闭纯蒸汽进汽阀门，点击开门操作，此时无法开门。符合验证方案要求。TESTEDBYDATEREVIEWEDBYDATETESTNO9TESTNAME开门保护PURPOSE检查并确认灭菌器内室密封性是否满足要求TESTPROCEDURE接通公用介质,关好前后门打开主电源开关进入手动操作界面运行真空泵抽真空至008MPA记录此时真空值，间隔10MIN记录真空值计算泄漏率开始时间真空结束时间真空0MIN008MPA10MIN007MPA泄露率100PA/MIN合格标准130PA/MINCOMMENTS/DEVIATIONS按照验证方案要求，关好前后门打开主电源开关，进入手动操作界面，运行真空泵抽真空至008MPA，每隔10MIN记录真空值，比较数据。在合理标准范围内。结果符合验证方案要求TESTEDBYDATEREVIEWEDBYDATETESTNO10TESTNAME腔室内泄露测试PURPOSE检查设备自动保护装置是否有效TESTPROCEDURE接通公用介质打开主电源开关进入操作界面，启动设备，关闭主电源观察设备运行状态在设备程序运行时，进行开、关门操作观察设备状态ACCEPTANCECRITERIA设备突然断电时，换向阀保持在密封位置，门处于可靠密封状态；程序运行时，无法进行开、关门操作；COMMENTS/DEVIATIONS按照验证方案要求打开主电源开关，进入操作界面，启动设备，关闭主电源，设备换向阀保持在密封位置，门处于可靠密封状态，打开主电源，启动设备，设备运行过程中点击门操作，此时设备无法进行门操作。符合验证方案要求。TESTEDBYDATEREVIEWEDBYDATETESTNO11TESTNAME自动保护装置PURPOSE检查设备运行时是否按照预定程序运行TESTPROCEDURE接通公用介质；打开主电源开关；在空载状态下运行设备；观察设备以及各记录仪表运行状态；ACCEPTANCECRITERIA程序启动后自动运行结束，打印机工作正常，无中断现象；记录仪在线记录、打印正常；COMMENTS/DEVIATIONS按照验证方案要求打开主电源开关，启动设备，在设备运行过程中，打印机以及在线记录仪工作正常。符合验证要求。TESTEDBYDATEREVIEWEDBYDATETESTNO12TESTNAME设备灭菌程序确认PURPOSE检查设备真空测试程序是否运行正常TESTPROCEDURE接通公用介质；打开主电源开关；进入操作界面，点击真空测试程序；观察设备以及各记录仪表运行状态；ACCEPTANCECRITERIA程序启动后自动运行结束，打印机工作正常，无中断现象；记录仪在线记录、打印正常；COMMENTS/DEVIATIONS按照验证方案要求，打开主电源开关，进入操作界面，电机真空测试程序，至设备运行结束，打印机，在线记录仪工作正常。符合验证要求。TESTEDBYDATEREVIEWEDBYDATETESTNO13TESTNAME真空测试程序确认设备电脑计时器检查设定灭菌时间为15MIN，运行机器；当灭菌器运行到灭菌行程开始灭菌计时时，同时用已校验的标准秒表计时。当灭菌器的灭菌计时达到时，同时停止标准秒表的计时。记录灭菌时间设定值和标准秒表计时值，计算出时间误差误差（/标准秒表计时值灭菌时间设定值/灭菌时间设定值）100。按上述时间段依次进行三次同样的试验。记录数据填入下表比较灭菌器计时与标准秒表计时的差值。计时器验证记录第一次时间18时0分至18时15分序号灭菌器时间预置值标准秒表读数误差要求结论115MIN15MIN6S06710符合要求操作人日期确认人日期第二次时间18时30分至18时45分序号灭菌器时间预置值标准秒表读数误差要求结论215MIN15MIN4S04910符合要求操作人日期确认人日期第三次时间19时10分至19时25分序号灭菌器时间预置值标准秒表读数误差要求结论315MIN15MIN8S08910符合要求操作人日期确认人日期3测试结论OQ偏差无偏差OQ评价根据验证方案要求，分别作控制开关、灭菌程序测试、纯蒸汽在线灭菌、门密封、设备电脑计时器等运行操作，结果均符合验证方案要求。确认人/日期复核人/日期八性能确认1温度验证仪热电偶的前校正温度验证仪名称VSDT2600多功能温度测试验证仪目的测试灭菌柜灭菌温度以及效果，测试校正热电偶的精确度精度05有效期至校验日期备注1目的校正热电偶的偏差，剔除不合格热电偶。2合格标准热电偶与温度标准的偏差不大于05。3测定规程A校正测定系统的组成序号名称数量1VSDT2600多功能验证仪及其系统软件12FLUKE2635A温度测试仪13FLUKE9144温度控制炉14标准热电偶超高级精度001分辨率165笔记本电脑1B热电偶全自动校正校正低点111C、高点131C、检查点121C。校正过程将热电偶探头插入温度控制炉，开始校正首先校正111C低点温度，温度标准和要校正的热电偶达到稳定后，开始修正热电偶偏差，记录数据；再校正131C，最后检查检查点121，记录数据。判定偏差。热电偶全自动校正记录。热电偶前校正偏差信息111校正131校正121检查热电偶编号校正后偏差要求校正后偏差要求偏差情况要求结论1006000050000000501000005合格不合格2004000050100000500200005合格不合格3003000050100000500600005合格不合格4011000050020000500500005合格不合格5001000050060000505合格不合格6002000050050000505合格不合格7005000050100000500800005合格不合格8010000050020000500300005合格不合格9002000050060000500900005合格不合格10006000050020000501000005合格不合格11005000050020000500200005合格不合格12002000050020000500600005合格不合格13002000050020000500500005合格不合格14002000050020000500200005合格不合格15002000050020000500200005合格不合格16002000050020000500200005合格不合格热电偶的前校正偏差情况无偏差热电偶的前校正综合评价根据验证方案要求分别作121三点效验，偏差最大值为013，小于05，符合验证方案要求。确认人/日期复核人/日期2测试前准备A设备仪表均已校验，且符合要求。B设备标准操作规程。C公用介质准备公用介质要求和记录签名时间测试项目测试名称工业蒸汽压力要求03MPA压缩空气压力要求0306MPA纯蒸汽压力要求02MPA第一次符合要求符合要求符合要求空载热分布第二次符合要求符合要求符合要求第三次符合要求符合要求符合要求第一次符合要求符合要求符合要求第二次符合要求符合要求符合要求满载热穿透第三次符合要求符合要求符合要求3空载热分布测试1）目的检查并确认灭菌器在预定的灭菌条件下，空载运行时灭菌室内的温度均匀性符合GMP规范的要求。2）验证规程通过灭菌器的验证口将16只标准热电偶引入灭菌器中。如图所示，要求每只标准热电偶的感温点悬空。3）合格标准达到灭菌温度且稳定后，各点温度与平均温度的差值2，且设备控制探头与标准热电偶的偏差在1以内，并找出冷点。内室示意图标准热电偶探头位置热电偶编号热电偶摆放位置热电偶编号热电偶摆放位置11AI91DI21AIII108CIII38AIII118BII排气口48AI128CI51CI131EI61CIII141EIII78BIII158EIIIB12345678ACDE88BI168EI按上述要求装好16只热电偶。启动灭菌器，启动验证仪程序，在空载运行状态下进行热分布测定。连续测定3次，以确认灭菌过程的重现性。空载热分布测试结果见附录4）空载热分布结果分析灭菌温度灭菌时间装载类型5）空载热分布测试灭菌过程中相关数据记录在灭菌过程中每两分钟记录一次下列相关项目T1标准热电偶及时平均温度T2设备控制探头温度空载试验1序号TIME标准热电偶温度T1设备控制探头温度T2要求结论1开始合格不合格22合格不合格34合格不合格46合格不合格58合格不合格610合格不合格712合格不合格814合格不合格915T1T21合格不合格空载试验2序号TIME标准热电偶温度T1设备控制探头温度T2要求结论1开始合格不合格22合格不合格34合格不合格46T1T21合格不合格试验次数内室各点温度与平均温度的最大温差平均温度要求冷点位置正偏差第一次负偏差正偏差第二次负偏差正偏差第三次负偏差158合格不合格610合格不合格712合格不合格814合格不合格915合格不合格空载试验3序号TIME标准热电偶温度T1设备控制探头温度T2要求结论1开始合格不合格22合格不合格34合格不合格46合格不合格58合格不合格610合格不合格712合格不合格814合格不合格915T1T21合格不合格空载热分布评价确认人/日期复核人/日期4满载热穿透1）目的确认设备在满载状态下运行是否满足要求。2）验证规程将16只标准热电偶通过验证接口放入灭菌室内插入需灭菌的洁净服内,确认设备的冷点的灭菌情况。3）合格标准确认灭菌柜“最冷点”且“最冷点”F0值12。摆放方式如下图所示12345678ABCDE标准热电偶按以下方式分布。热电偶编号热电偶摆放位置热电偶编号热电偶摆放位置11AI91DI21AIII108CIII38AIII118BII排气口48AI128CI51CI131EI61CIII141EIII78BIII158EIII88BI168EI4）满载热穿透结果分析灭菌温度121灭菌时间15MIN装载类型满载满载热穿透1满载热穿透2满载热穿透31号热电偶F0值2218222922242号热电偶F0值2151217221493号热电偶F0值2195212322294号热电偶F0值2238226722385号热电偶F0值2169216921696号热电偶F0值2080208020807号热电偶F0值2251225122518号热电偶F0值2298229822989号热电偶F0值21462146214610号热电偶F0值20812081208111号热电偶F0值19881988198812号热电偶F0值21602160216013号热电偶F0值21382138213814号热电偶F0值20642064206415号热电偶F0值20442044204416号热电偶F0值206020602060要求F012F012F012结论合格合格合格最冷点11号11号11号满载热穿透试验结果综合评价三次热穿透试验热电偶检测点F0值最小值为1988，该F0值大于合格标准即F012，三次热穿透最冷点位置均在11号热电偶位置点，由此可见该设备冷点重现性良好，符合验证方案要求。确认人/日期复核人/日期5热电偶的后检查1）目的检查热电偶的偏差是否在合格范围内，确认热分布测试时热电偶探头完好，如有损坏则需重新做热分布测试。2）合格标准热电偶与温度标准的偏差不大于05。3）测定规程A校正测定系统的组成序号名称数量1VSDT2600多功能验证仪及系统软件12FLUKE2635A温度测试仪13FLUKE9144温度控制炉14标准热电偶165笔记本电脑1检查过程将热电偶探头插入温度控制炉，温度标准和要校正的热电偶达到稳定后，开始检查，记录数据。判定偏差。热电偶全自动检查记录121热电偶后检查偏差信息见下表121检查热电偶编号偏差情况要求结论100002505合格不合格200003405合格不合格300002605合格不合格400002005合格不合格500002305合格不合格600002205合格不合格700002405合格不合格800002105合格不合格900001805合格不合格1000002105合格不合格1100002205合格不合格1200002305合格不合格1300001905合格不合格1400002305合格不合格1500002205合格不合格1600002305合格不合格热电偶的后检查综合评价根据验证方案要求，121热电偶后效验，温度最大偏差为033，小于05，符合验证方案要求。确认人/日期复核人/日期6、生物挑战性试验1验证目的确认预定的灭菌程序能够在灭菌后，微生物存活率1062验证规程使用嗜热脂肪芽胞杆菌生物指示剂，该生物指示剂有以下优点菌株稳定热耐受性强非致病性重现性好将生物指示管放入灭菌室的不同位置，每个探头旁布放一只生物指示剂。生物指示剂试验与满载热穿透试验同时进行本次验证生物指示剂每批使用数量如下热穿透测试阳性对照合计16只3次48只1只3次3只17只3次51只设定灭菌温度为121，灭菌时间为15MIN。灭菌完毕，取出生物指示剂放置室温，取出内含的安瓿，在5660培养48小时。培养后，如灭菌管不变色（呈紫色）表示生物指示剂试验通过。如灭菌管变色（呈黄色），表示生物指示剂试验失败，同时培养的对照管应为阳性即变色（呈黄色），否则试验无效。上述试验应进行三次，确认灭菌过程的重现性。生物指示剂试验结果第一批收样日期检验日期完成日