asmr620-481-20ml隧道式灭菌烘箱确认方案汇总

ASMR62048/120ML隧道式灭菌烘箱确认方案目录1概述2确认目的3适用范围4确认小组成员与职责5文件资料及培训确认6编制依据7确认计划8确认内容9确认结果的分析与评价10确认周期1、概述物理干热灭菌法是当前国内外制药工业中对玻璃瓶灭菌、去除热原采用最可靠，最广泛的工艺方法。它技术理论日趋成熟，设备构造简单，设备运转使用成本低廉，是各大、中、小型制药厂家最基本、最主要的生产设备。它利用层流原理和热空气高速灭菌工艺，在洁净度A级的层流密封隧道内连续完成器瓶的干燥、灭菌、去热原和冷却；其流程完全满足无菌生产工艺的要求。密封隧道系统由三部分组成第一部分为预热段，第二部分为干燥、灭菌段，第三部分为冷却段。2、确认目的通过对ASMR62048隧道式灭菌烘箱设计、安装、运行、性能的确认，对该设备能适应的生产工艺做出评估，确定是否能达到设计要求满足生产工艺条件和GMP的要求。3、确认范围本方案适用于ASMR62048隧道式灭菌烘箱的确认。4、确认小组成员与职责41确认小组成员部门与职务确认分工签名日期生产副总确认小组组长工程部长确认小组副组长生产技术部长组员品管部长组员工程部长组员QC组员QA组员机修工组员操作工组员统计员组员62职责确认小组准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认数据，偏差处理，编写确认报告；再确认周期的确定。确认小组组长领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术负责，批准确认方案、确认报告及偏差报告。确认小组副组长组织编写确认方案，审核确认方案、确认报告及偏差报告。生产技术部长负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理确认数据，对偏差提出纠正措施建议。品管部长审核确认过程的检测数据，确认数据的可靠性，负责确认过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。工程部长负责起草确认方案,编写确认报告，并负责组织实施。QA负责确认过程中取样、监控。QC负责微生物、理化项目的检测。机修工负责确认过程中设备的维修，确保设备运行正常。操作工负责设备的操作。统计员负责确认所需物料的领取工作，负责确认资料、数据收集、记录、整理。5、文件资料及培训确认51确认相关文件资料序号文件名称编号结果1安瓿清洗、干燥灭菌岗位操作规程SOPSC300300有无2隧道式灭菌烘箱标准操作规程SOPSB300900有无3隧道式灭菌烘箱维护保养操作规程SOPSB301000有无4隧道式灭菌烘箱清洁操作规程SOPSBWS300200有无5小容量注射剂洗瓶工序清场操作规程SOPSCWS301100有无检查人日期52培训确认在进行隧道式灭菌烘箱确认之前，方案起草者对所有执行本方案人员进行了培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备确认的前提条件。培训结果统计表培训日期授课人组织部门培训地点培训内容培训人员岗位培训情况备注组长生产副总合格不合格副组长工程部长合格不合格生产技术部长合格不合格品管部长合格不合格工程部长合格不合格QA合格不合格QC合格不合格统计员合格不合格机修工合格不合格组员操作工合格不合格6、编制依据61药品生产质量管理规范、无菌药品附录（2010年修订）62中国药典2010年版二部63药品生产验证指南（2003）64药品GMP指南无菌药品65ASMR62048隧道式灭菌烘箱说明书7、确认时间计划年月日至年月日8、确认内容81设计确认811设备运行条件确认记录项目可接受标准是否符合总体本机为整体隧道式结构，分为预热区、高温灭菌区、冷却区三部分。是否预热层流部分预热部分主要由层流箱体，低噪音风机，风门及指示用接近感应开关和高效空气过滤器等组成。工作时，层流箱体内层流风机从预热层流箱上方吸入经中效过滤器过滤的空气，将空气压入层流箱体下腔；经过高效空气过滤器将洁净的空气压向容器瓶，对容器瓶进行层流风保护。预热段对药瓶预热的热量主要来自于干燥灭菌段向预热段溢出的热风。为保证隧道内的洁净环境，隧道内压力按干燥灭菌段预热段房间设置。是否高温灭菌区干燥灭菌部分主要由箱体，高温风机，不锈钢电热管，高温高效空气过滤器和补风过滤器等组成。工作时，空气由补风过滤器进入，经过不锈钢电热管，经电加热管加热后被高温风机吸入，再经过高温高效过滤器，空气经高温高效过滤器过滤后对容器进行干燥、灭菌去热原。其中，箱体前端部分高温高湿空气沿着箱体底部被抽湿排风风机抽走。在干燥灭菌箱体的结构中，将过滤区与加热区用隔离板分开，使气流形成循环层流风道；因而此结构可使容器瓶在箱体隧道内始终处于洁净均匀的层流保护之下，避免容器瓶被箱体外低级别空气的污染，可始终保持容器瓶的洁净度，从而满足无菌生产工艺的要求。是否冷却层流部分冷却段部分的结构和原理和预热段基本一致，不同之处是冷却段粗效过滤器安装在冷却箱体之上。冷却层流风机直接吸入室内空气，空气经粗效过滤器、高效过滤器过滤后对容器瓶进行冷却；容器瓶在通过冷却段隧道后的温度被冷却至不高于室温15，以便下道工序进行灌装封口。是否排气机构排气结构由排气风扇结构和排湿结构构组成。排气风扇结构主要由排风机、调节手柄、进风漏斗、风管等组成，工作时，电机运转，带动叶轮旋转，产生向外风压，调节手柄可调节排出的风量，它可抽走冷却段加热了的空气，通过排风管道送往室外。排湿结构主要由抽湿风机、调节手柄、排风管等组成，工作时，抽湿风机运转，产生风向，它可抽走烘干机内加热了的湿空气，最后排到室外，调节手柄可调节排出的风量和烘干机高温段内的湿度。是否进瓶机构进瓶机构由进瓶过渡板，信号装置及接近开关A、B等组成。工作时，由洗瓶机洗完的瓶子经进瓶过渡板进入隧道预热段内，随着隧道内瓶子数量的逐渐增加，瓶子开始推动信号板绕信号板固定杆转动；同时，固定在信号板固定杆上的信号感应杆也随之转动，当其转动到一定角度时，感应杆接通接近开关A，启动输瓶网带移动；当进瓶数量减少时，信号板受瓶子挤压力减小，则其依靠自身的弹力逐渐复位，使开关A断开，停止输瓶网带移动。当输瓶网带上容器瓶过多或其它情况堵塞时，输送网带上瓶子挤压力增大，推动信号板转动直至接通接近开关B时，可自动停止前面的洗瓶机的运转，避免瓶子挤压破碎。是否确认人确认日期复核人复核日期812设备主要技术参数项目可接受标准是否符合生产规格120ML是否生产能力1800020000瓶/时5ML是否冷却段风冷配置是否噪声75DB是否电容量71KW，其中加热功率60KW是否输送带有效宽度620MM是否微粒测试符合A级洁净室要求是否灭菌温度280350可调是否灭菌时间5MIN是否出瓶温度室温15是否温差5是否设计排风量4100M/H是否热穿透性FH值1365是否内毒素减少至少降低3对数单位是否确认人确认日期复核人复核日期813设备总体特性项目可接受标准是否符合各种规格之间的易于更换。是否与重要区域连接的表面，应设计成易清洁（无凸凹，无不易清洁的间隙）,并且卫生。是否可能产生污染源的子系统不引起污染。是否所有管路低点排水功能。是否取洁净室内风冷却。是否风压自动平衡系统（控制机内置）。是否总体特性网带超声波在线清洗。是否确认人确认日期复核人复核日期814设备主要材料确认项目可接受标准是否符合机架非不锈钢件喷漆处理是否外表件S304不锈钢是否烘干机内壁S304不锈钢是否箱体、网带S304不锈钢是否管路、轴承、链轮S304不锈钢是否电加热管S304不锈钢是否确认人确认日期复核人复核日期815设备主要配置确认项目可接受品牌标准是否符合加热段高效过滤器康菲尔是否冷却段、预热段高效过滤器苏净华泰是否预热冷却、冷却段循环风机南京晨光是否抽湿风机南京晨光是否热循环风机常武通用是否不锈钢加热管上海鑫博机电是否不锈钢网带无锡专用网带厂是否压力检测微压差计美国杜威是否压差开关/表/变送器美国杜威是否超声波鲁能超声波仪器厂是否确认人确认日期复核人复核日期816电气性能特点确认记录项目可接受标准是否符合电控柜包括PLCCPU、输入输出模块、触摸屏（彩色）等控制元器件，电源、开关、按钮、接触器、继电器、指示灯等电气元器件，柜体，线缆和线槽，控制软件等必须的所有元器件。是否符合GB/T5226中规定；接地电阻不大于01；绝缘等级F级。是否电气控制箱要依照国际电气制造业协会12“防尘”标准制作，控制箱的门要有橡皮垫圈及进气过滤。是否电气性能特点终端排列必须安装在容易进入的地方，这样可以使得设备比较好安装和保养。是否确认人确认日期复核人复核日期817公共系统与监测设施项目可接受标准是否符合总电源电压380V10是否频率50HZ是否接地标准三相五线制是否接地保护电路绝缘电阻大于1M是否风压自动平衡系统应具备是否超声波清洗网带装置应具备是否双芯温度探头应具备是否夜间工作模式应具备是否DOP及风速验证检测口应具备是否确认人确认日期复核人复核日期818安全确认项目可接受标准是否符合有机玻璃门、钢制门非接触安全开关。是否控制系统有两种模式，手动和自动。手动工作时，门可以打开。是否所有的边、角，倒平、磨圆。是否安全触摸屏附近安装一个蘑菇头红色急停按钮。是否确认人确认日期复核人复核日期819设计确认结果评价评价人日期年月日82安装确认821安装确认技术文件的检测记录检测接受标准测试方法是否符合平面布置图平面布置图1份现场检测设备的安装与平面布置图一致。是否（）仪器仪表合格包括温度探头，压差表检查合格证和验证报告。是否（）过滤器合格报过滤器检测报告1份检查合格报告。是否（）SOP有操作、清洗和维护的SOP。检查SOP。是否（）说明书有顺序和内容描述正确的说明书。查看技术文件，顺序和内容描述必须正确，说明书在工程部保存完好。是否（）易损零件清单此清单必须包含在说明书。查看备件清单。是否（）装箱清单装箱清单中必须标明物品的型号和数量（生产商建议）。查看装箱清单，并作为附件。是否（）产品合格证明书有签字确认的产品合格证明。查看产品合格证明书，并作为附件。是否（）电路图电路图与相关标准一致。由经验丰富的人检查电路图。是否（）确认人确认日期复核人复核日期822设备齐全和完好性确认记录检测接受标准测试方法是否符合预热层流风机YD284S1台目测是否（）加热层流风机YF3552台目测是否（）冷却层流风机DF284S2台目测是否（）预热抽湿风机DE1501台目测是否（）冷却排风机DF3154S1台目测是否（）预热高效过滤器6104571501套目测是否（）高温高效过滤器6107871502套目测是否（）冷却高效过滤器7627621502套目测是否（）确认人确认日期复核人复核日期823主要材料、结构和制造质量确认检测接受标准测试方法是否符合设备主要材质304不锈钢现场目测是否（）设备制造外观质量内外表面平整、光滑现场目测是否（）高温段采用热风循环灭菌空气由加热段隧道内进入，经过不锈钢电热管，将空气加热后，被高温风机吸入，再经过高温高效过滤器，通过高温洁净空气对容器进行干燥和杀菌灭菌打开烘箱加热座，观察是否有加热风机，是否有循环回风道，过滤器是否安装到位是否（）机器内清洗按清洗SOP按清洗SOP中检测法是否（）确认人确认日期复核人复核日期824电源测试检测接受标准测试方法是否符合电压380V三相电压表检测隧道式灭菌烘箱总电源是否（）最大功率71KW电流表检测灭菌干燥机总电源是否（）频率50HZ检测隧道式灭菌烘箱总电源是否（）接地保护小于01目测是否连接接地保护是否（）确认人确认日期复核人复核日期825电器零件和仪器的安装测试检测接受标准测试方法是否符合WRNK21812702个双芯温度探头（加热段）WRN102个目测是否（）双芯温度探头（预热段）WRNK21813702个目测预热段有2个温度探头是否（）双芯温度探头（冷却段）WRNK21813702个目测冷却段有2个温度探头是否（）DWYER060PA5个目测机器外表上安装1个预热段与房间压差表，1个预热段与冷却段之间，1个冷却段与房间压差表，1个冷却段与加热段之间，1个加热段与房间压差表。是否（）压差表DWYER0500PA5个目测机器外表是否安装1个预热段过滤器上下压差表，安装2是否（）个加热段过滤器上下压差表，安装2个冷却段过滤器上下压差表。电器箱线路,元器件安装牢固可靠,且满足元件散热要求,动力线与控制线用不同符号标识,线号与图号一致；有专用的地线端子。目测是否（）硬件PLC、变频器为台达品牌，品牌型号符合要求,安装符合要求。查看硬件品牌型号和安装情况。是否（）控制软件已安装工控平板电脑和PLC控制软件。打开电源现场查看。是否（）整机安装水平纵向和横向误差2MM/1000MM采用05M水平尺检查是否（）确认人确认日期复核人复核日期826高效过滤器安装高效过滤器安装检查记录过滤器材质过滤器规格过滤器数量过滤器安装位置内容检查要求检查结果安装情况安装到位，各位置安装紧密检漏用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器的出风侧。采样头离子滤器距离约2CM，沿过滤器内边框等巡检，扫描速度应低于5CM/秒。当周期为2MIN时，05M粒子数20，表明泄漏量超标，需要更换。检查人日期复核人日期827安装确认结果评价评价人日期年月日83运行确认831各段压差、风速、温度检测记录检查结果检测接受标准测试方法风速045055M/S采用风速仪检测高效压差140180PA微压差计检测层流压差1015PA微压差计检测预热段温度4050观察温度显示风速055065M/S采用风速仪检测高效压差190230PA微压差计检测层流压差1520PA微压差计检测加热段温度3005观察温度显示风速036054M/S采用风速仪检测高效压差90130PA微压差计检测层流压差1015PA微压差计检测冷却段安瓿温度40采用温度计检测确认人确认日期复核人复核日期832隧道内悬浮粒子检查先将灭菌隧道的二道小门开启，只开隧道风机不开加热器。然后将激光尘埃粒子计数器的采样探头分别放入隧道的预热段、灭菌段、冷却段。每一段进行采样检测，每个检测区进行连续3次检测。悬浮粒子检查记录悬浮粒子数量/每立方米位置次数05M50M判定标准洁净度级别12预热段305M悬浮粒子不超过3520个，50M悬12灭菌段312冷却段3浮粒子不超过20个结论确认人日期复核人日期833整体要求的评定和检查检测接受标准测试方法是否符合灭菌区温度温度能升温到设定温度在触摸屏上设定温度，温度值小于等350，观察是否能升温到设定温度。是否（）配置检测接口配置风速检测和DOP检测接口观察机器外表是否配置DOP接口，烘箱内部是否有预留接口，可否检测风速温度是否（）确认人确认日期复核人复核日期834控制系统、加热系统、报警系统的评定和检查检测接受标准测试方法是否符合整机联动缺瓶，网带停，有瓶网带走网带开自动运行，手动摆动入口处信号装置，使靠内外侧接近开关无信号时，在触摸屏上报警缺瓶，网带停止运行，靠内侧接近开关点亮，网带运行；靠外侧接近开关点亮，在触摸屏上报警挤瓶，停洗瓶机。摆动灌装机接近开关，如果靠灌封机侧接近开关有信号，触摸屏上报警，灌装机挤瓶，停网带。是否（）高温灭菌区低温度保证系统高温灭菌区温度低于设定温度时，输送网带应不运行并报警设备正常运行，触摸屏上设定灭菌温度，升温达到灭菌温度，认为断掉加热管电源，使得灭菌区温度低于设定温度止，观察输送网带，目测是否报警。是否（）超高温保护系统加热区出口温度超过设定温度上限400时，干燥机自动停止加热并报警。灭菌干燥机空载加热运行，设置实际操作温度高于设定温度，观察能否切断加热电路，观察是否报警。是否（）停机时防止干燥机局部过热保护系统当隧道内部温度高于100时，风机不得停止运转。观察停机后高温灭菌区降温过程中风机动作,记录风机停机时显示的隧道内的温度。是否（）风机故障防止干燥机过热保护系统任何风机故障停转时，干燥机应自动停止加热。灭菌干燥机空载运行，断开任选一只风机的电源，观察能否切断加热电路。是否（）防止干燥机层流风速过低或风机故障保护系统各层流风机的转速低于标准值时，或风机不能正常运转时，电热应不能开启。人为手动调节风门摆杆当风速低于标准值时报警，电热应不能开启。是否（）压力调节隧道内部各段以及各过滤器上下压差可单独调节观察各层流风机是否配置变频器，各排风通道是否配置可调节的风门，并调节变频器和风门观察压差是否变化是否（）各电机过载故障风机过载报警，主传动电机过载报警。摆动风机信号风门，观察是否报警，并停止加热。是否（）灭菌温度保护当隧道内部温度低于设定温度时，网带停止运行，并报警。在烘箱未达到设定温度时，在洗瓶机触摸屏上排出烘箱温度按钮为绿色，摆动入口处信号感应装置，给隧道式灭菌烘箱来瓶信号，观察网带是否运行是否（）确认人确认日期复核人复核日期835灭菌时间确认8351检测方法开启洗瓶机将运行速度调至规定频率，在网带上作标记，计时网带由预热区末端至加热段末端所需要时间。8352灭菌时间5MIN灭菌时间确认记录运行频率26HZ28HZ30HZ32HZ36HZ灭菌时间确认人日期复核人日期836生产能力测试方法在连续运行和额定生产速度下，输入瓶子，进行负载试验，连续3次运行，每次运行不少于10分钟，取三次的平均值。生产能力确认记录（一）安瓿规格1ML速度26HZ次数测试时间生产数量生产能力平均生产能力结论确认人确认日期复核人复核日期生产能力确认记录（二）安瓿规格1ML速度36HZ次数测试时间生产数量生产能力平均生产能力结论确认人确认日期复核人复核日期生产能力确认记录（三）安瓿规格5ML速度26HZ次数测试时间生产数量生产能力平均生产能力结论确认人确认日期复核人复核日期生产能力确认记录（四）安瓿规格5ML速度36HZ次数测试时间生产数量生产能力平均生产能力结论确认人确认日期复核人复核日期837运行确认结果评价评价人日期年月日84性能确认841空载热分布8411方法将10支铂电阻探头用铜丝固定在不锈钢网带上（注意感应部位不要与不锈钢网带接触，否则影响结果准确性），然后进行预热，待达到控制温度时，开动网带灭菌程序300，5分钟，这时探头随不锈钢网带进入隧道式热风循环灭菌烘干机。探头测得的温度由电脑屏显示，每30秒记录一次，待最后一只探头进入冷却段时，程序结束，停止试验。将所有温度数据打印出来，查明冷点位置。连续运行3次，以确定过程重现性。8412空载热分布检查记录见附件8413结论评价人日期年月日842装载热穿透8421方法将10支铂电阻探头用铜丝固定瓶底处（注意感应部位不要与不锈钢网带接触，否则影响结果准确性），然后进行预热，待达到控制温度时，开动网带灭菌程序300，5分钟，这时探头随不锈钢网带进入隧道式热风循环灭菌烘干机。探头测得的温度由电脑屏显示，每20秒记录一次，待最后一只探头进入冷却段时，程序结束，停止试验。将所有温度数据打印出来，查明待测点瓶子温度。连续运行3次，以确定过程重现性。8422装载热穿透检查记录见附件8423结论评价人日期年月日843细菌内毒素挑战试验8431确认用试剂细菌内毒素指示剂（大肠杆菌）1250EU/支，细菌内毒素检查用水（5ML/支），鲎试剂（入025EU/ML）8432试验要求用细菌内毒素指示剂于全负载状态下进行挑战性试验，在物理验证测得的最低温度点必须放置1瓶，其他各瓶可均匀分布于腔室内，经干热灭菌后，检查瓶内细菌内毒素的残存量，计算干热灭菌是否达到了使细菌内毒素至少降低3个对数单位的要求，每一程序的试验瓶数量不少于3，试验的次数不少于3次，确认去热原过程的重现性。8433试验方法在隧道烘箱内不同位置，左（1A）、中（1D）、中（1G）、右（1J）四个格。每个点均放置一个菌管，即每次试验用4支1250EU/支细菌内毒素菌指示剂管,按实际生产运行条件下操作，接通灭菌箱电源开关，使腔内温度达到设定灭菌条件（300）时，恒温至规定的灭菌运行时间5MIN，即切断电源开关，操作完毕，箱内温度降至50时，取出内毒素指示剂立即送化验室。在细菌内毒素检测室，折断安瓿颈，取细菌内毒素检查用水1ML加入上述内毒素指示剂瓶内，封闭瓶口置混合器上混匀15MIN,将该溶液稀释5倍，5内毒素指示剂的标示值1250/1000025稀释液做为供试品备用，P1250EU/ML，即细菌内毒素指示剂灭菌后限值为125EU/ML,按细菌内毒素检查法进行检测，若阴性对照平行管均为阴性，阳性对照平行管均为阳性，则判定该试验有效。8434生物指示剂试验记录生物指示剂试验记录（一）安瓿规格1ML细菌内毒素指示剂批号规格生产厂家鲎试剂批号灵敏度生产厂家细菌内毒素检查用水批号规格生产厂家细菌内毒素工作标准品批号规格生产厂家培养条件将试管移至372,恒温箱保温60MIN2次数标号位置供试品供试品阳性对照11A21D31G141J11A21D31G241J11A321D31G41J阳性对照阴性对照备注打“”表示阴性，打“”表示阳性结论合格不合格检验人日期复核人日期生物指示剂试验记录（二）安瓿规格2ML细菌内毒素指示剂批号规格生产厂家鲎试剂批号灵敏度生产厂家细菌内毒素检查用水批号规格生产厂家细菌内毒素工作标准品批号规格生产厂家培养条件将试管移至372,恒温箱保温60MIN2次数标号位置供试品供试品阳性对照11A21D31G141J11A21D31G241J11A321D31G41J阳性对照阴性对照备注打“”表示阴性，打“”表示阳性结论合格不合格检验人日期复核人日期生物指示剂试验记录（三）安瓿规格5ML细菌内毒素指示剂批号规格生产厂家鲎试剂批号灵敏度生产厂家细菌内毒素检查用水批号规格生产厂家细菌内毒素工作标准品批号规格生产厂家培养条件将试管移至372,恒温箱保温60MIN2次数标号位置供试品供试品阳性对照11A21D31G141J11A21D31G241J11A321D31G41J阳性对照阴性对照备注打“”表示阴性，打“”表示阳性结论合格不合格检验人日期复核人日期8435结论评价人日期年月日844安瓿灭菌后无菌检测8441清洗好安瓿通过隧道烘箱灭菌（300，5分钟），在灌封机A级层流罩保护下，用灭菌的镊子在隧道烘箱出瓶口处随机抽取安瓿10支2，分别装入足量已灭菌改良马丁培养基与硫乙醇硫体酸盐培养基的三角瓶内，用硅胶塞盖住，立即送化验室按无菌检测操作规程进行无菌检测，分别在2328与3035培养14天，连续确认3次。8442可接受标准无菌8443安瓿灭菌后无菌检测记录安瓿无菌检测记录（一）安瓿规格1ML培养观察（天）1234567891011121314供试品硫乙醇酸盐流体培养基阴性对照供试品改良马丁培养基阴性对照培养条件硫乙醇酸盐流体培养基在3035培养，改良马丁培养基在2328培养，分别培养14天。备注打“”表示阴性，打“”表示阳性结论合格不合格检验人日期复核人日期安瓿无菌检测记录（二）安瓿规格1ML培养观察（天）1234567891011121314供试品硫乙醇酸盐流体培养基阴性对照供试品改良马丁培养基阴性对照培养条件硫乙醇酸盐流体培养基在3035培养，改良马丁培养基在2328培养，分别培养14天。备注打“”表示阴性，打“”表示阳性结论合格不合格检验人日期复核人日期安瓿无菌检测记录（三）安瓿规格1ML培养观察（天）1234567891011121314供试品硫乙醇酸盐流体培养基阴性对照供试品改良马丁培养基阴性对照培养条件硫乙醇酸盐流体培养基在3035培养，改良马丁培养基在2328培养，分别培养14天。备注打“”表示阴性，打“”表示阳性结论合格不合格检验人日期复核人日期安瓿无菌检测记录（一）安瓿规格2ML培养观察（天）1234567891011121314供试品硫乙醇酸盐流体培养基阴性对照改良马丁培养基供试品阴性对照培养条件硫乙醇酸盐流体培养基在3035培养，改良马丁培养基在2328培养，分别培养14天。备注打“”表示阴性，打“”表示阳性结论合格不合格检验人日期复核人日期安瓿无菌检测记录（二）安瓿规格2ML培养观察（天）1234567891011121314供试品硫乙醇酸盐流体培养基阴性对照供试品改良马丁培养基阴性对照培养条件硫乙醇酸盐流体培养基在3035培养，改良马丁培养基在2328培养，分别培养14天。备注打“”表示阴性，打“”表示阳性结论合格不合格检验人日期复核人日期安瓿无菌检测记录（三）安瓿规格2ML培养观察（天）1234567891011121314供试品硫乙醇酸盐流体培养基阴性对照供试品改良马丁培养基阴性对照培养条件硫乙醇酸盐流体培养基在3035培养，改良马丁培养基在2328培养，分别培养14天。备注打“”表示阴性，打“”表示阳性结论合格不合格检验人日期复核人日期安瓿无菌检测记录（一）安瓿规格5ML培养观察（天）1234567891011121314供试品硫乙醇酸盐流体培养基阴性对照供试品改良马丁培养基阴性对照培养条件硫乙醇酸盐流体培养基在3035培养，改良马丁培养基在2328培养，分别培养14天。备注打“”表示阴性，打“”表示阳性结论合格不合格检验人日期复核人日期安瓿无菌检测记录（二）安瓿规格5ML培养观察（天）1234567891011121314供试品硫乙醇酸盐流体培养基阴性对照供试品改良马丁培养基阴性对照培养条件硫乙醇酸盐流体培养基在3035培养，改良马丁培养基在2328培养，分别培养14天。备注打“”表示阴性，打“”表示阳性结论合格不合格检验人日期复核人日期安瓿无菌检测记录（三）安瓿规格5ML培养观察（天）1234567891011121314供试品硫乙醇酸盐流体培养基阴性对照供试品改良马丁培养基阴性对照培养条件硫乙醇酸盐流体培养基在3035培养，改良马丁培养基在2328培养，分别培养14天。备注打“”表示阴性，打“”表示阳性结论合格不合格检验人日期复核人日期8444结论评价人日期年月日845安瓿灭菌后细菌内毒素检测8451将试验用足量铝箔，镊子、已清洗好的安瓿通过隧道烘箱灭菌（300，4分钟），待箱内温度降至50时，在灌封机A级层流罩保护下，用镊子在隧道烘箱出瓶口处随机抽取安瓿3支，用铝箔分别将安瓿瓶口密封，并立即送化验室，在细菌内毒素检测室，打开铝箔在安瓿内加1ML细菌内毒素检查用水，密封瓶口置混合器上混匀15MIN作为供试品，按细菌内毒素检测操作规程进行细菌内毒素检测，连续确认3次。8452可接受标准025EU/ML8453安瓿细菌内毒素检查记录安瓿细菌内毒素检查记录（一）安瓿规格1ML培养条件将试管移至372,恒温箱保温60MIN2次数安瓿编号供试品供试品阳性对照121345267839阳性对照阴性对照备注打“”表示阴性，打“”表示阳性结论合格不合格检验人日期复核人日期安瓿细菌内毒素检查记录（二）安瓿规格2ML培养条件将试管移至372,恒温箱保温60MIN2次数安瓿编号供试品供试品阳性对照121345267839阳性对照阴性对照备注打“”表示阴性，打“”表示阳性结论合格不合格检验人日期复核人日期安瓿细菌内毒素检查记录（三）安瓿规格5ML培养条件将试管移至372,恒温箱保温60MIN2次数安瓿编号供试品供试品阳性对照121345267839阳性对照阴性对照备注打“”表示阴性，