d级空气净化系统确认方案

制剂车间空气净化系统确认方案（IQ/OQ/PQ部分）XXXXXX药业有限公司文件名称制剂车间空气净化系统确认方案（IQ/OQ/PQ部分）文件编号XXXXXX版本号01方案起草部门起草人签名起草日期质量保证部/XXXXXX年月日方案审核部门审核人签名审核日期工程设备部/XXXXX年月日质量保证部/XXXXX年月日综合制剂车间/XXXXXX年月日质量保证部/XXXXX年月日生产副总XXX年月日方案审批部门批准人签名批准日期质量总监XXX年月日目录1概述22目的23范围24人员及职责241验证小组242验证委员会25验证前确认251人员培训确认252文件确认253校准确认254空调机组参数255制剂车间（D级）风量设计参数26安装确认（IQ）261系统安装前所需资料确认262空气处理装置安装确认263管道系统安装确认264公用设施及安全确认265高效过滤器安装确认27运行确认（OQ）271空调机组测试272空调机组送风/回风/新风管道风量测试273洁净房间风量测试及换气次数计算274高效过滤器检漏测试275房间压差测试276房间温湿度测试277试运行（3天）测试278自净时间的测试28性能确认（PQ）281目的282性能确认的有关条件要求283性能确认周期284第1阶段静态测试285第2阶段动态测试29确定警戒限和纠偏限210确认臭氧消毒周期和消毒效果211第3阶段日常监测212变更程序213偏差程序214风险再评估215综合评价及建议21概述11制剂车间空气净化系统是按照2010年版GMP和企业实际需要，设计委托XXXXX设计院进行设计、施工安装委托XXXXXXXXXX承建。制剂车间空气净化级别为D级。制剂车间空气净化系统采用XXXX台组合式空调机组（XXXXXXX）进行控制，主要对制剂车间XXXXX个D级区域进行控制。XXXXXXXXXXX空调机组最大送风量分别为XXXXXXM3/、XXXXXXM3/、XXXXXXM3/、XXXXXXM3/。该空调机组位于制剂车间二楼的制剂空调室内。12空调系统采用新风段初效过滤段一次加热段消毒回风混合段表冷段二次加热段加湿段风机段均流段中效过滤段出风段风管高效过滤器等工艺步骤，对洁净区的D级房间进行送风；送入控制区内的空气均经过初、中、高效过滤器过滤，新风、回风、送风、排风均可调节；根据生产工艺的特点，生产模式下，空调机组采用全部进新风，全部直排风，不利用回风的方式工作（100新风）；消毒模式下，采取自控阀门手段，关闭排风总阀门和新风阀门、开启回风阀门，利用直排管道形成回风管路，同时在风机降频、车间压差平衡条件下，进行臭氧消毒，确保臭氧在空间均匀分布。13该系统采用冷水机组、蒸汽等工艺进行温湿度调节；该系统采用外置臭氧发生器产生臭氧，随空调机组送风将臭氧送入洁净区对环境进行消毒；该系统采用手控方式对制剂车间空调机组运行及房间的温湿度进行控制，是具有温湿度调节、净化空气、洁净区环境消毒功能的空气净化系统，用以保障洁净的生产环境。本次系统确认采用前验证的方式进行。2目的21通过安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ），确认制剂车间空气净化系统符合2010版GMP和国家有关标准对空气净化的要求，所提供的洁净空气质量符合生产工艺要求，系统运行稳定，能够完全满足制剂车间的生产需求。3范围31适用于制剂车间空气净化系统的安装确认、运行确认和性能确认。4人员及职责41验证小组姓名部门/岗位职责XXX工程设备部/XXX1负责验证方案的审核；2负责验证数据及结果的审核；3负责验证报告的审核；4负责组织、协调和实施验证；5负责岗位及设备相关文件的审批。XXXX工程设备部/XXX1负责有关验证结果的现场确认；2负责计量仪器校验证书的确认。XXXX质量保证部/XXX1负责验证方案的起草；2负责验证报告的起草；XXXX质量控制部/XXX1负责验证方案的审核；2负责验证报告的审核；3负责验证中检验操作结果的审核；XXXX质量控制部/XXX1负责按验证方案提供的检验方法进行检验并出具检验报告；2负责QC相关文件的起草。XXXX综合制剂车间/主任1负责验证方案的审核；2负责验证报告的审核；3负责验证中生产车间操作结果的审核。XXXX工程设备部/空调操作工1负责严格按验证方案执行操作并记录；2负责有关验证结果的现场确认；XXXX工程设备部/维修员1负责验证设备的维修和保养。XXXX质量保证部/XXXX1负责验证过程中各项操作（包括取样和检验等）的监督和复核；2负责有关验证记录及验证结果的复核；3负责质量部QA相关文件的起草。XXXX生产副总1负责验证方案的审核；2负责验证报告的审核；42验证委员会姓名部门/岗位职责XXXX质量保证部/部长1负责验证方案的审核；2负责根据验证结果进行结果评价，出具验证报告报质量受权人审批；3负责汇总验证中出现的问题并报质量受权人、执行偏差调查或变更并完成相关分析报告；4负责验证报告的审核；5负责验证期间所有与质量管理系统有关文件的审核。6质量授权人审批验证报告后，负责发放验证证书。XXXX质量总监1负责验证的总体策划与协调，负责实施验证并为验证提供足够的资源；2负责验证方案的审批；3负责对验证中出现的问题提出指导意见、批准偏差调查或变更等；4负责验证报告的审批；5验证前确认51人员培训确认511所有参加系统确认的人员均应经过系统确认方案、验证基础文件、相关岗位操作SOP和相关检测设备使用SOP等文件的培训，并有相关培训记录。512确认结果及评价见附件1。52文件确认521确认验证中涉及的文件（如系统确认方案、验证基础文件、相关岗位操作SOP和相关检测设备使用SOP等）均已编制完成并经过审批。522确认结果及评价见附件2。53校准确认531确认在验证过程中检测用的关键性仪器、仪表均经过校准，以保障生产监控及检验数据的准确性和有效性。532确认结果及评价见附件3。54空调机组参数541XXXX空调机组设计参数名称参数值设计参数名称参数值送风量制冷量加湿量加热量机外余压风机功率初效过滤效率中效过滤效率542XXXX空调机组设计参数名称参数值设计参数名称参数值送风量制冷量加湿量加热量机外余压风机功率初效过滤效率中效过滤效率543X空调机组设计参数名称参数值设计参数名称参数值送风量制冷量加湿量加热量机外余压风机功率初效过滤效率中效过滤效率544XX空调机组设计参数名称参数值设计参数名称参数值送风量制冷量加湿量加热量机外余压风机功率初效过滤效率中效过滤效率55制剂车间（D级）风量设计参数空调机组设计参数名称参数值设计参数名称参数值总送风量回风量XXX空调机组新风量新风比空调机组设计参数名称参数值设计参数名称参数值总送风量回风量XXX空调机组新风量新风比空调机组设计参数名称参数值设计参数名称参数值总送风量回风量XXXX空调机组新风量新风比空调机组设计参数名称参数值设计参数名称参数值总送风量回风量XX空调机组新风量新风比56根据制剂车间空气净化系统风险评估提出的要求，验证小组拟定了验证内容。6安装确认（IQ）61系统安装前所需资料确认611设备开箱后，核查设备合格证、说明书、设计安装图纸（包括送风、回风、排风平面图等）、操作文件等原始技术资料，归档保存。612可接受标准所需系统设备技术资料齐全，所有相关原始技术资料均已按设备档案归档保存，符合URS及设计要求。613确认结果及评价见附件4。62空气处理装置安装确认621对照设计图纸及设备目录，检查核对组合式空调机组的初效和中效过滤器、机组压力表/压差表/温湿度表、空调机箱、检修门、加热段、表冷段、加湿段、风机机组、高效过滤器等空气处理装置的安装情况，以及水冷机组、臭氧机组、中效过滤排风机箱、除尘机组等空气辅助处理装置的安装情况。622可接受标准空气处理装置的安装应符合设计要求。6221XXX组合式空调机组设备名称标准要求供应商数量初效、中效过滤器初效、中效过滤均采用无纺布多折袋式过滤器；过滤袋用压框安装，过滤袋本身不带金属框。各2套初效压差表型号MAGNEHELIC；量程0250PA；分度值5PA1块中效压差表型号MAGNEHELIC；量程0500PA；分度值10PA1块表冷挡水段压力表量程016MPA；分度值005MPA2块干蒸加湿段压力表量程016MPA；分度值005MPA1块空调机箱空调机箱采用铝合金框架，保温彩钢板壁板。1套检修门检修门采用塑钢材质，平整不变形，外形美观。负压段门向外开，正压段门向里开。5个初效、中效过滤器初效、中效过滤均采用无纺布多折袋式过滤器；过滤袋用压框安装，过滤袋本身不带金属框。各2套初效压差表型号MAGNEHELIC；量程0250PA；分度值5PA1块一次加热段盘管型号2ROW10005HX1890W/106管道DN40无缝钢管，加热器采用钢管串钢片，媒介蒸汽，排数2排，热量230KW。2个一次加热段排水蒸汽疏水阀型号FT14浮球；阀体材质球墨铸铁最大工作压力14BARG；最高工作温度2501个二次加热段盘管型号1ROW10005HX1890W/106管道DN40无缝钢管，加热器采用钢管串钢片，媒介蒸汽，排数1排，热量115KW。2个二次加热段排水蒸汽疏水阀型号FT14浮球；阀体材质球墨铸铁最大工作压力14BARG；最高工作温度2501个表冷段盘管型号4PWQ5K32TX1890/30TX1890管道DN65无缝钢管，加热器铜管串铝箔，媒介冷水，排数4排，热量30681KW。2个加湿段型号TPQMDN20L61410加湿方式干蒸汽加湿量140KG/H1个风机机组三项异步电动机功率级数；30KW4，电源380V/50HZ1个风机机组离心风机型号SYQ710Z，风量38000M3/H转速1536RPM功率；30KW全静压1786PA1个风机机组变频器频率050HZ可设定调节1台缺风检测压差开关型号QBM815；量程50500PA；额定电压24V1个初/中效压差开关型号QBM815；量程50500PA；额定电压24V2个温度开关型号WHDF2000；工作电压220V2个自动调节水阀型号VAF511503602GIB1611E口径规格DN180；类型二通式1套蒸汽预热比例调节阀执行器型号SKD60；口径规格DN40；类型二通式1套蒸汽加热比例调节阀执行器型号SKD60；口径规格DN25；类型二通式1套蒸汽加湿比例调节阀执行器型号SKD60；口径规格DN25；类型二通式1套回风温度传感器型号HGTH1211个进风温度传感器型号HGT1111个管道压力传感器型号HG441511个6222XXX组合式空调机组设备名称标准要求供应商数量初效、中效过滤器初效、中效过滤均采用无纺布多折袋式过滤器；过滤袋用压框安装，过滤袋本身不带金属框。各2套初效压差表型号MAGNEHELIC；量程0250PA；分度值5PA1块中效压差表型号MAGNEHELIC；量程0500PA；分度值10PA1块表冷挡水段压力表量程016MPA；分度值005MPA2块干蒸加湿段压力表量程016MPA；分度值005MPA1块空调机箱空调机箱采用铝合金框架，保温彩钢板壁板。1套检修门检修门采用塑钢材质，平整不变形，外形美观。负压段门向外开，正压段门向里开。5个一次加热段盘管型号1ROW937HX1990W/937HX1管道DN40无缝钢管，加热器采用钢管串钢片，媒介蒸汽，排数1排，热量96KW2个一次加热段排水蒸汽疏水阀型号FT14浮球；阀体材质球墨铸铁最大工作压力14BARG；最高工作温度2501台二次加热段盘管型号1ROW937HX1990W/937HX1管道DN40无缝钢管，加热器采用钢管串钢片，媒介蒸汽，排数1排，热量65KW。2个二次加热段排水蒸汽疏水阀型号FT14浮球；阀体材质球墨铸铁最大工作压力14BARG；最高工作温度2501台表冷段盘管型号4PWF4D28TX1990/28TX1990管道DN65无缝钢管，加热器铜管串铝箔，媒介冷水，排数4排，热量23836KW2个加湿量型号TPQMDN20L81610加湿方式干蒸汽加湿量50KG/H1个风机机组三项异步电动机功率级数；30KW4，电源380V/50HZ1个风机机组离心风机型号SYQ800Z，风量41000M3/H转速1293RPM功率；30KW全静压1708PA1个风机机组变频器频率050HZ可设定调节1台缺风检测压差开关型号QBM815；量程50500PA；额定电压24V1个初/中效压差开关型号QBM815；量程50500PA；额定电压24V2个温度开关型号WHDF2000；工作电压220V2个自动调节水阀型号VAF511503602GIB1611E口径规格DN180；类型二通式1套蒸汽预热比例调节阀执行器型号SKD60；口径规格DN40；类型二通式1套蒸汽加热比例调节阀执行器型号SKD60；口径规格DN25；类型二通式1套蒸汽加湿比例调节阀执行器型号SKD60；口径规格DN25；类型二通式1套回风温度传感器型号HGTH1211个进风温度传感器型号HGT1111个管道压力传感器型号HG441511个6223XXXXX组合式空调机组设备名称标准要求供应商数量初效、中效过滤器初效、中效过滤均采用无纺布多折袋式过滤器；过滤袋用压框安装，过滤袋本身不带金属框。各2套初效压差表型号MAGNEHELIC；量程0250PA；分度值5PA1块中效压差表型号MAGNEHELIC；量程0500PA；分度值10PA1块表冷挡水段压力表量程016MPA；分度值005MPA2块干蒸加湿段压力表量程016MPA；分度值005MPA1块空调机箱空调机箱采用铝合金框架，保温彩钢板壁板。1套检修门检修门采用塑钢材质，平整不变形，外形美观。负压段门向外开，正压段门向里开。5个一次加热段盘管型号1ROW1064HX2190W/1127管道DN40无缝钢管，加热器采用钢管串钢片，媒介蒸汽，排数2排，热量120KW。2个一次加热段排水蒸汽疏水阀型号FT14浮球；阀体材质球墨铸铁最大工作压力14BARG；最高工作温度2501台二次加热段盘管型号1ROW1064HX2190W/1127管道DN40无缝钢管，加热器采用钢管串钢片，媒介蒸汽，排数1排，热量85KW。2个一次加热段排水蒸汽疏水阀型号FT14浮球；阀体材质球墨铸铁最大工作压力14BARG；最高工作温度2501台表冷段盘管型号4PWF4L34TX2190/32TX2190管道DN65无缝钢管，加热器铜管串铝箔，媒介冷水，排数4排，热量30229KW。2个加湿量型号TPQMDN20L81610加湿方式干蒸汽加湿量60KG/H1个风机机组三项异步电动机功率级数；37KW4，电源380V/50HZ1个风机机组离心风机型号SYQ800Z，风量49000M3/H转速1376RPM功率；37KW全静压1903PA1个风机机组变频器频率050HZ可设定调节1台缺风检测压差开关型号QBM815；量程50500PA；额定电压24V1个初/中效压差开关型号QBM815；量程50500PA；额定电压24V2个温度开关型号WHDF2000；工作电压220V2个自动调节水阀型号VAF511503602GIB1611E口径规格DN180；类型二通式1套蒸汽预热比例调节阀执行器型号SKD60；口径规格DN40；类型二通式1套蒸汽加热比例调节阀执行器型号SKD60；口径规格DN25；类型二通式1套蒸汽加湿比例调节阀执行器型号SKD60；口径规格DN25；类型二通式1套回风温度传感器型号HGTH1211个进风温度传感器型号HGT1111个管道压力传感器型号HG441511个6224XXXX组合式空调机组设备名称标准要求供应商数量初效、中效过滤器初效、中效过滤均采用无纺布多折袋式过滤器；过滤袋用压框安装，过滤袋本身不带金属框。各2套初效压差表型号MAGNEHELIC；量程0250PA；分度值5PA1块中效压差表型号MAGNEHELIC；量程0500PA；分度值10PA1块表冷挡水段压力表量程016MPA；分度值005MPA2块干蒸加湿段压力表量程016MPA；分度值005MPA1块空调机箱空调机箱采用铝合金框架，保温彩钢板壁板。1套检修门检修门采用塑钢材质，平整不变形，外形美观。负压段门向外开，正压段门向里开。5个初效、中效过滤器初效、中效过滤均采用无纺布多折袋式过滤器；过滤袋用压框安装，过滤袋本身不带金属框。各2套一次加热段盘管型号1ROW13815H1690W管道DN40无缝钢管，加热器采用钢管串钢片，媒介蒸汽，排数1排，热量82KW。1个一次加热段排水蒸汽疏水阀型号FT14浮球；阀体材质球墨铸铁最大工作压力14BARG；最高工作温度2501台二次加热段盘管型号1ROW13815H1690W管道DN40无缝钢管，加热器采用钢管串钢片，媒介蒸汽，排数1排，热量50KW。1个二次加热段排水蒸汽疏水阀型号FT14浮球；阀体材质球墨铸铁最大工作压力14BARG；最高工作温度2501台表冷段盘管型号4PWF4D42T1690管道DN80无缝钢管，加热器铜管串铝箔，媒介冷水，排数4排，热量1636KW。1个加湿量型号TPQMDN20L61410加湿方式干蒸汽加湿量50KG/H1个风机机组三项异步电动机功率级数；185KW4，电源380V/50HZ盘管1个风机机组离心风机型号SYQ560K，风量23000M3/H转速1955RPM功率；185KW全静压1803PA1个风机机组变频器频率050HZ可设定调节1台缺风检测压差开关型号QBM815；量程50500PA；额定电压24V1个初/中效压差开关型号QBM815；量程50500PA；额定电压24V2个温度开关型号WHDF2000；工作电压220V2个自动调节水阀型号VAF511503602GIB1611E口径规格DN180；类型二通式1套蒸汽预热比例调节阀执行器型号SKD60；口径规格DN40；类型二通式1套蒸汽加热比例调节阀执行器型号SKD60；口径规格DN25；类型二通式1套蒸汽加湿比例调节阀执行器型号SKD60；口径规格DN25；类型二通式1套回风温度传感器型号HGTH1211个进风温度传感器型号HGT1111个管道压力传感器型号HG441511个6225高效过滤器设备名称标准要求供应商数量高效过滤器A3过滤器规格32032080MMA2过滤器规格48448480MMA1过滤器规格63063080MM每个高效过滤器均设置PAO吸入口和上游PAO测试管。171个6226水冷机组设备名称标准要求供应商数量高效型水冷螺杆冷水机组型号TWSF05102CC2；电源380V/50HZ；额定制冷量1794KW；制冷剂R22制冷输入功率313KW；出水温度712；冷凝器型号CF654206201,换热面积62M2；蒸发器型号EF604207501,换热面积75M2；2台方形横流式冷却塔型号DBHZ2600；风机直径2000MM；送风功率552KW；标准水量415M3/H2台6227臭氧机组设备名称标准要求供应商数量臭氧发生器型号KCFZT100；臭氧发生量100G/H1台臭氧发生器型号KCFZT200；臭氧发生量200G/H1台臭氧发生器型号KCFZT200；臭氧发生量200G/H1台臭氧发生器KCFZT300；臭氧发生量300G/H1台6228中效过滤排风机箱设备名称标准要求供应商数量K1机组排风机箱编号1P12；风量7500M3/H；机外余压300PA；功率55KW1套K1机组中效过滤排风箱编号1P13；风量7500M3/H；机外余压300PA；功率55KW；1套K2机组排风机箱编号1P22；风量3700M3/H；机外余压300PA；功率3KW1套K2机组中效过滤排风箱编号1P23；风量1900M3/H；机外余压350PA；功率15KW；1套K3机组中效过滤排风箱编号1P31；风量3500M3/H；机外余压300PA；功率3KW1套K3机组中效过滤排风箱编号1P32；风量40000M3/H；机外余压300PA；功率3KW1套K4机组中效过滤排风箱编号1P41；风量6400M3/H；机外余压300PA；功率4KW1套6229除尘机组设备名称标准要求供应商数量K1机组除尘机组编号1P11；型号TUOER40A；机外余压400PA；风量4300M3/H；功率55KW；过滤率05M99991套K2机组除尘机组编号1P21；型号TUOER25A；机外余压400PA；风量1700M3/H；功率30KW；过滤率05M99991套623确认结果及评价见附件5。63管道系统安装确认631风管制作安装确认6311对照设计图纸及设计说明，检查核对风管材质、风管法兰、风管连接、风管保温、管道连接、风阀、新风口、排风口、回风口等的安装情况。6312可接受标准风管的制作与安装应符合设计和GMP要求。确认项目标准要求风管材质空气净化系统的送回风管、新风管、配件、部件等全部采用优质镀锌钢板制作。风管法兰风管法兰采用热轧等边角钢，翻边铆接。风管连接风管连接采用咬口连接，咬口缝、铆钉缝及法兰翻边等处均涂密封胶密封；法兰与风管的连接采用实心铆钉，密封垫采用5MM厚闭孔橡塑胶板。风管保温风管保温材料选用30MM厚风管保温棉板，保温表面平整。管道连接风管管道与空调机组连接处采用软接头进行连接，软接头应固定牢固，结构紧凑合理，无泄漏。风阀新风阀、回风阀、送风阀、排风阀开启角度090可调，便于操作。新风口/排风口新风口、排风口安装百页窗，材质采用铝合金，窗口内设镀锌铁丝网。回风口回风口阻尼层采用多层铝网叠压材料，安装后风口周围与围护结构间的缝隙应涂胶密封。6313确认结果及评价见附件6。632风管及空调设备清洁确认6321风管及空调机组清洁的确认应在安装过程中完成。空调净化系统通风管道吊装前，先后用中性洗涤液、清水和75酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用PVC封住，等待吊装。6322空调机组安装结束后，内部先要清洗，在去除杂物和灰尘后再安装初效及中效过滤器。6323确认结果及评价见附件7。633风管漏风检查6331风管漏风检查采用漏光法对系统风管严密程度进行检查。6332风管安装后，在黑暗背景下，用36V/100W光源在风管内部，沿被测试部位与接缝作缓慢移动，在风管外部观察，当发现有光线射出，证明测试部位漏光，应对漏光部位进行修补后（补涂密封胶）再进行检查。6333可接受标准风管与风管、法兰与法兰、风管与法兰连接处应无漏光。6334确认结果及评价见附件8。634风管空吹检查6341在安装高效过滤器前，应开启风机，运行12小时后，将洁净室墙壁、顶棚、地面和空调箱内壁擦拭干净，运行至24小时后如目检可见尘粒，则继续擦拭。反复至确认（擦拭并运行12小时后）整个系统无可见尘粒后，再安装末端的高效过滤器。6342可接受标准风管空吹后目检无可见尘粒为合格。6343确认结果及评价见附件9。64公用设施及安全确认641检查接入的设备动力电源、蒸汽和冷却水、压缩空气等公用设施是否符合设计要求；检查主控柜、风机等电气部件连线是否正确，是否有可靠接地。642可接受标准确认项目标准要求动力电源380V/50HZ；三相四线制蒸汽04MPA冷却水循环冷却水进水温度515压缩空气08MPA主控柜连线连线正确、并有可靠接地风机连线连线正确、并有可靠接地643确认结果及评价见附件10。65高效过滤器安装确认651管道系统安装确认完成后，即可进行高效过滤器的安装。高效过滤器包括所有洁净房间高效过滤器。652对照设计图纸及技术资料，对高效过滤器型号规格、安装方向和紧密度等情况逐一进行检查。653可接受标准6531安装时，过滤器外框上箭头应和气流方向一致。6532过滤器的框架要平整，安装紧密无松动，密封应严密。654确认结果及评价见附件11。7运行确认（OQ）71空调机组测试711测试项目7111测试保证洁净区压差10PA的风机频率；7112测试初效、中效过滤器的初始压差（初阻力）；7113对一次、二次加热器和冷却器的盘管进行水压试验，在测试压力为06MPA下（设计最大工作压力的15倍），保持压力3分钟以上，检查压力下降值及外观泄漏情况；7114测试一次加热进汽压力、二次加热进汽压力、表冷段进水压力、冷却水的进水温度和回水温度；加湿器进汽压力、压缩空气工作压力等参数；7115测试送风段的温湿度值；712可接受标准应符合空调机组的设计要求。确认项目标准要求风机频率保证洁净区压差10PA，风机频率40HZ初/中效空气过滤器初效初阻力3045PA；中效初阻力4080PA盘管水压试验06MPA/3分钟后，压力下降值002MPA，外观无泄漏为合格加热进汽压力一次加热进汽压力0204MPA；二次加热进汽压力0204MPA表冷段进水压力00502MPA冷却水温度进水温度515；回水温度12加湿器进汽压力0204MPA压缩空气工作压力0408MPA送风段温湿度温度1528；湿度3070713测试结果及评价见附件12。72空调机组送风/消毒回风/新风管道风量测试721测试仪器ZRQFF30J智能风速计722测试方法7221按ZRQFF30J智能风速计使用标准操作规程测试空调机组在“生产模式”和“消毒模式”下送风管道/消毒回风管道/新风管道的风速值，并根据各管道截面面积计算管道风量。7222将ZRQFF30J智能风速计送入各管道风量的测试口，待数值稳定后，直接读取管道截面中心点的风速值，根据管道截面面积，计算管道风量，公式如下360M截M/S/HM截23管道管道中心点风速管道723可接受标准确认空调机组设计风量标准要求K1空调机组总送风量38000M3/H；回风量16200M3/H；新风量21800M3/HK2空调机组总送风量35000M3/H；回风量25900M3/H；新风量9100M3/HK3空调机组总送风量45000M3/H；回风量33750/H；新风量11250M3/HK4空调机组总送风量23000M3/H；回风量15200M3/H；新风量7800M3/H备注各管道风量应在设计风量的85115之间724测试结果及评价见附件13。73洁净房间风量测试及换气次数计算731测试仪器PM01风量罩732测试方法7321按PM01风量罩使用标准操作规程采用风量罩法，测试所有固体洁净房间每个高效过滤器的风量值，求得每个洁净房间的风量合计值后，根据各洁净房间的面积，计算每个洁净房间的换气次数。7322按送风口的尺寸，选择相应的布罩，将风量罩口完全罩住过滤器或出风口，风量罩边与接触面应严密无泄漏。打开风量显示仪，按“测量”键直接读取该风口的风量值。房间送风量、房间换气次数计算公式如下房间送风量（M3/H）风口风量1风口风量2风口风量N房间换气次数（次/H）房间送风量（M3/H）房间体积（M3）733可接受标准7331房间送风量应在设计风量的85115之间；7332房间换气次数应不低于设计要求，D级区换气次数应15次/H。734测试结果及评价见附件14。74高效过滤器检漏测试741通过对高效过滤器的泄漏量测试，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。742测试仪器4B气溶胶光度计、PAO气溶胶发生器743测试及处理方法7431按高效过滤器检漏标准操作规程进行操作。在被检高效过滤器的上风侧（PAO吸入口）送入PAO气溶胶作为尘源，在高效过滤器上风侧的过滤器表面（PAO测试口）用气溶胶光度计进行上游浓度测试，下游使用采样探头进行扫描检漏。扫描检漏时应拆去高效过滤器外的孔板，扫描表面包括过滤器与安装框架接触面、过滤器边框与滤纸接触面和全部滤芯出风面。7432测试时如发现高效过滤器有泄漏，可用硅胶修补或重新粘贴四边胶条并紧固螺栓后再进行扫描，直至测试符合标准要求。744测试完成后，应打印每个高效过滤器检漏的测试报告。745可接受标准7451上游气溶胶浓度为2080G/L，下游高效过滤器透过率应001为检漏合格，如超过限度值则检漏仪自动报警；检漏测试原始报告数量准确、测试结果均符合限度要求。7452采取补救措施仍测试不合格的应更换高效过滤器，并重新进行测试。746测试结果及评价见附件15。75房间压差测试751在风量测试结束后，应进行房间压差的测试，目的是确认不同级别洁净区之间和同级别产尘大的房间之间保持一定的压差梯度，从而保证洁净厂房的洁净级别。752测试仪器DP2000数字式数压计753测试方法按TP101微压差测试仪使用标准操作规程进行测试。测试前应确认所有房间的门均已关闭，并开启房间中的排风机，以平面上最里面的房间依次向外测试。上午、下午各测试一次。754可接受标准7541每个房间的实际压差测试值应符合设计标准要求；7542洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应10PA，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间压差梯度应5PA。755测试结果及评价见附件16。76房间温湿度测试761通过房间温湿度的测试，证明制剂车间空气净化系统能够提供符合设计要求的温湿度。温湿度测试应在房间风量、压差测试调整完成后进行。762测试仪器TES1360A温湿度计。763测试方法按TES1360A温湿度计使用标准操作规程对制剂车间所有D级洁净房间进行温湿度测试。上午、下午对温湿度各测试一次。764可接受标准除特殊要求外，制剂车间温度为1528，湿度为3070。765测试结果及评价见附件17。77试运行（3天）测试771在洁净区进行正式性能确认之前，按制剂车间空调岗位标准操作规程进行操作，待系统正常运行后，对制剂车间的主要操作房间进行悬浮粒子、温湿度、压差的试运行测试，连续测试3天，以便在正式性能确认前发现问题并及时解决。772试运行测试计划检测项目主要操作房间编号检测频率悬浮粒子每个房间、每天检测1次，连续测试3天。压差、温湿度XXXXXXXX每个房间每天检测2次，上午、下午各检测一次，连续测试3天。773悬浮粒子的试运行测试测试仪器、测试方法详见845项。774压差的试运行测试测试仪器、测试方法详见75项。775温湿度的试运行测试测试仪器、测试方法详见76项。776可接受标准（详见8410项）777测试结果及评价见附件18。78自净时间的测试781测试计划与试运行（3天）测试同步进行，每天待测试项目结束，空调系统停机后进行，分别在四台空调机组送风房间中，选取送风量最小或部分关键房间进行自净检测。检测项目空调机组自净测试房间/编号检测频率悬浮粒子每个房间中心点、每1分钟检测1次，直至房间悬浮粒子达到D级标准，每个房间测试3次。782测试仪器激光尘埃粒子计数器、PAO气溶胶发生器。783测试方法首先设定尘埃粒子计数器每1分钟检测1次，在空调系统处于停机状态下，将PAO气溶胶发生器发烟口放在离地面18M的主要操作房间中心点，发烟1分钟后，等待烟雾扩散1分钟，待烟雾均匀扩散后，首先在房间中心点测试空调系统停机状态下的05M和50M悬浮粒子数，该状态下的悬浮粒子数应大于D级悬浮粒子标准（05M35200000），然后开启空调系统，每分钟检测1次05M和50M悬浮粒子数，直至房间悬浮粒子数达到D级标准，打印每次的测试结果并统计测试房间的自净时间。784可接受标准洁净房间的自净时间应20分钟。785测试结果及评价见附件19。8性能确认（PQ）81目的811通过对制剂车间空气净化系统的性能确认，证明该空气净化系统能连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计要求及生产工艺要求。82性能确认的有关条件要求821空调净化系统安装确认与运行确认完成后，经验证委员会审核确认结果，认为系统运转正常后，对空调净化系统进行性能确认。83性能确认周期831性能确认分为3个阶段进行，分别为第1阶段静态测试（无生产活动/无操作人员）、第2阶段动态测试（有模拟生产活动/有操作人员）；832性能确认第3阶段为日常监测阶段（正常生产阶段）。84第1阶段静态测试841静态测试过程中，除和制剂车间空调系统连锁启动运行的设备外，其他制剂车间洁净区内的所有生产及辅助设备均不得开启。842静态测试时间静态连续运行，5天/周期，连续3个周期（合计15天）。通过静态性能确认后，系统可批准进行动态测试。843臭氧空气消毒8431在每个静态测试周期（5天）前，对洁净区各房间按车间洁净区空气消毒标准操作规程进行臭氧消毒；确认空气消毒阶段的臭氧浓度以及臭氧消毒效果，以保证空气质量及生产环境达到设计要求。8432根据臭氧产量800G/H及臭氧浓度7PPM（折算15MG/M3），考虑D级洁净区总体积及臭氧半衰期，设定臭氧消毒时间为90分钟。消毒时按空调“臭氧消毒”程序进行操作，保持洁净室相对密闭，首先关闭排风阀、关闭新风阀，然后降低风机频率至30HZ（达到压差平衡），最后开启送风阀和回风阀，使整个被消毒的洁净室空气通过净化系统形成内循环状态，确保臭氧在空间均匀分布，达到臭氧消毒效果。8433测试仪器HND880O3气体检测报警仪。8434测试方法选取制剂车间存内包材室（换气次数最少的房间）、过筛混合室（关键房间）、容器具清洗干燥室（最远端房间）三个房间，按HND880O3气体检测报警仪使用标准操作规程进行操作，关键房间分别记录臭氧浓度在2PPM、5PPM、7PPM的到达时间，关键房间达到7PPM后测定另外两个检测间臭氧浓度。8435臭氧消毒90分钟后关机，首先开启新风阀、开启排风阀，提高风机频率至正常运行频率，最后开启送风阀和回风阀，排毒2小时，使经过臭氧消毒的洁净室空气快速排出，排放过程中记录关键房间的5PPM、2PPM、01PPM到达时间，关键房间达到01PPM浓度时监测另外两个房间臭氧浓度。8436可接受标准84361D级洁净区存内包材室、过筛混合室、容器具清洗干燥室三个房间臭氧消毒浓度达到7PPM（折算15MG/M3）时间应小于30分钟；84362排毒一小时内，存内包材室、过筛混合室、容器具清洗干燥室三个房间臭氧消毒浓度应01PPM。8437测试结果及评价见附件20。844第1阶段静态测试项目及频率检测项目检测房间检测频率悬浮粒子、浮游菌、沉降菌每周期依次检测1次，5天/周期，连续3周期压差、温湿度制剂车间D级洁净区所有房间每天监测2次，上午、下午各1次5天/周期，连续3周期845悬浮粒子的测试8451测试仪器CLJB330尘埃粒子计数器。8452测试条件、采样点数目及采样点的布置等均按照悬浮粒子监测标准操作规程进行测试。制剂车间测试房间、房间编号及房间悬浮粒子采样点数量见附件21。8453测试状态静态。846沉降菌的测试8461测试仪器、设备YXQLS100A立式压力蒸汽灭菌器、BMJ250霉菌培养箱、LRH800F生化培养箱、90培养皿、培养基等。8462测定条件、采样点数目及采样点的布置等均按照沉降菌检测标准操作规程进行检测。测试房间、房间编号及房间沉降菌采样点数量与悬浮粒子采样点相同。8463测试状态静态。847浮游菌的测试8471测试仪器、设备JCQ5浮游菌采样器、YXQLS100A立式压力蒸汽灭菌器、BMJ250霉菌培养箱、LRH800F生化培养箱、90培养皿、培养基等。8472测定条件、采样点数目及采样点的布置等均按照浮游菌监测标准操作规程进行检测。测试房间、房间编号及房间浮游菌采样点数量与悬浮粒子采样点相同。8473测试状态静态。848压差的测试测试仪器、测试方法详见76项。849温湿度的测试测试仪器、测试方法详见77项。8410第1阶段静态测试可接受标准洁净级别D级测试状态静态05M35