2016年医疗器械日常监管工作计划

2016 年医疗器械日常监管工作 计划 强全区医疗器械日常监管工作，切实规范医疗器械生产、经营和使用行为，保障公众用械安全，按照 2016 年全市医疗器械监管重点工作安排，结合我区医疗器械监管实际，制定本计划。 一、工作目标 以“依法履职、科学监管、勤政廉政、服务发展”执法理念为统领，围绕公众用械安全的总目标，以问题为导向，强化风险管理和全过程监管，着力提升医疗器械监管工作的计划性、针对性和有效性，通过强化日常监管，规范医疗器械生产、经营和使用行为，不断提高涉械单位的质量管理水平和医疗器械安全保障能力。 二、 工作职责 区局负责对全区医疗器械监管工作的组织指导和考核评价工作。医疗器械监管科、食药监管所、稽查大队要按照各自职责，组织好本辖区的医疗器械日常监督管理工作，包括医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位的日常监督检查。 三、检查内容 (一 )对医疗器械生产企业的监督检查。医疗器械生产企业日常监督检查，主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查。有关科、所、队要严格按照山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法的要求，在确保检查覆盖面和检查频次的基础上，根据不同企业和产品的特点开展有针对性的检 查，切实提高日常检查的实际效果。 检查的重点包括：第三类医疗器械生产企业，特别是产品列入国家、省重点监管医疗器械产品目录的生产企业，结合我区实际，重点组织对一次性使用无菌、计划生育用、定制式义齿、体外诊断试剂类医疗器械生产企业进行监督检查 ;上年度产品质量监督抽验中不合格或发生重大质量事件的企业 ;生产过程控制情况，特别是净化车间的管理、无菌产品灭菌过程的控制，以及委托生产的质量控制情况 ;采购过程控制，按照医疗器械生产企业供应商审核指南建立供应商审核制度情况。重点检查对影响产品质量关键原材料的采购情况，对供 应商进行审核和评价的情况 ;成品放行程序的执行，包括产品检验规定的执行，检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况 ;结合医疗器械生产质量管理规范全面实施，检查生产企业质量管理体系保持及质量受权人制度的落实情况，强化企业作为产品质量第一责任人的意识，明确质量管理责任，确保医疗器械产品质量安全。 (二 )对医疗器械经营企业的监督检查。要按照医疗器械经营质量管理规范的要求，加强对二、三类医疗器械经营企业的检查和指导，督促企业提高质量意识和管理水平。重点检查体外诊断试剂、一次性使用无菌和植入类医疗器械经营企 业，督促企业严格执行各项经营质量管理制度，规范产品购进、验收、销售行为，做好产品可追溯性管理。加强对体验式、隐形眼镜及护理用液等和群众生活密切相关医疗器械产品经营行为的监管力度。要按照医疗器械经营监督管理办法第四十条规定，检查企业建立质量管理自查制度的落实情况，督促企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，并于每年 11 月 30 日前提交年度自查报告。 (三 )对医疗器械使用单位的监督检查。要以推进医疗器械使用质量监督管理办法实施为重点，加强医疗器械使用环节的日常监督检查，督促医疗器械使用单 位建立并执行覆盖质量管理全过程的医疗器械使用管理制度。重点检查医疗器械使用单位是否存在医疗器械使用质量监督管理办法第 27、 28、 29、 30、 31、 32 条所列举的情形。对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等，应当实施重点监管，加大检查频次。 四、检查计划 医疗器械监管科、稽查大队和各食药监管所要密切配合，各司其职，按照山东省医疗器械分类分级管理办法的要求，对医疗器械生产企业的日常检查每半年至少一次。对实施四级监管的企业，每季度至少检查一次，每年至少进行一次全项目检查 ;对实施三级监管的企业，每两年至少进行一次全项目检查 ;对实施二级监管的企业，每四年至少进行一次全项目检查 ;对实施一级监管的企业，应当在企业备案后三个月内进行一次全项目检查，并每年按一定的比例进行抽查。监督检查应当做好检查记录，认真填写山东省医疗器械生产现场监督检查记录 (见附件 5)，存入监管 档案。并在检查完成后 5 个工作日内将现场核查情况录入省医疗器械监管信息系统。 对医疗器械经营企业日常监督检查每年不少于一次，现场监督检查覆盖率应达到 100%。监督检查应当做好检查记录，认真填写济宁市医疗器械经营企业日常监督检查及分类评级记录表 (见附件 6)，存入监管档案。在检查完成后 5 个工作日内将现场核查情况录入省医疗器械监管信息系统。 加强对使用环节的日常监督检查，对一级以上医疗机构和车站、景点等重点区域的医疗机构每年不少于两次，做到对辖区内医疗机构监督检查全覆盖。监督检查应当做好检查记录，认真填写济宁 市医疗器械使用单位日常监督检查表 (见附件 7)，存入监管档案。 对存在较大安全隐患的企业和使用单位，要加大监管力度，适当增加日常检查的频次，确保检查的针对性和有效性。日常检查可结合跟踪检查、飞行检查、专项检查、抽查检验等工作一并实施。 五、工作要求 (一 )各食药监管所要负责组织好本管辖区域内的医疗器械日常监督检查工作，分析监管重点和风险点，明确责任，确保日常监管工作任务落实到位。 (二 )在检查过程中，检查人员要严格执行国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知 (食药 监办械监 2014 7 号 )、山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法 (鲁食药监发 2014 51 号 )、济宁市食品药品监督管理局医疗器械经营企业日常监管及分类管理工作制度 (济食药监械 2011 176 号 )等有关文件规定，制作规范的监督检查文书，记录检查发现的问题，每次检查应对上次检查发现问题的整改落实情况一并进行检查，建立健全检查台账 ,并按要求及时录入省局监管信息系统。 (三 )加大飞行检查力度。医疗器械监管科、稽查大队要加强对医疗器械企业和使用单位的突击性有因检查，以监督检查、抽样检验、不良反应监测和投 诉举报发现问题为导向，积极开展飞行检查，降低并排除安全风险隐患。飞行检查要以医疗器械生产质量管理规范、经营质量管理规范落实情况为主要内容，促进生产、经营企业和使用单位质量管理体系的完善及持续有效运行，强化企业和使用单位是产品质量第一责任人意识。 (四 )认真做好总结和统计报表工作。稽查大队和各食药监管所要于 12 月 3 日前，将本辖区内医疗器械生产企业日常监督管理情况及医疗器械生产企业情况表 (附件 1)报送区局医疗器械监管科 ; 于6 月 30 日和 12 月 3 日前分别报送上半年和全年山东省医疗器械生产企业监督检查情况汇总 表 (附件 2)、医疗器械生产企业日常监督检查情况汇总表 (附件 3)及山东省医疗器械使用质量监督检查汇总表 (附件 7)，并认真总结本辖区内医疗器械生产企业监督检查情况，年底前报送年度监督检查计划执行情况 ;医疗器械监督检查统计表 (附件 8)为季报表，上报时间是次季度首月 3 日前。各附件报表书面上报区局医疗器械监管科，同时电子版发送至： 附件： 1、医疗器械生