【2017年整理】泰州市医疗器械经营企业许可证

泰州市医疗器械经营企业许可证核发、变更、换发、补发及注销工作程序第一章总则第一条办理事项医疗器械经营企业许可证核发、变更、换发、补发及注销。第二条承办部门医疗器械经营企业许可证（批发）由泰州市局承办，医疗器械经营企业许可证（零售）按属地管理原则由市局和各县局分别承办。第三条承办机构市局行政许可处和靖江、泰兴、姜堰、兴化四个办理点为上述办理事项的具体承办机构，履行从受理申请到证件送达的一切职能。第四条申请人上述办理事项的申请办理人以下通称为申请人。申请人可以是自然人或法人。申请人委托他人办理的，需提供正式委托书。第五条办理依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法（国家食品药品监督管理局局令第15号）、关于医疗器械经营企业许可证管理工作的通知（苏食药监市2004519号）、关于印发的通知（苏食药监市2007238号）、关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市2007299号）、关于印发江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则的通知（苏食药监市200876号）。第六条办理方式承办机构自受理环节起，整个受办流程均应按省局要求在药品医疗器械经营许可审批信用管理工作系统（下简称为经营许可证管理系统）上进行。系统能自动生成的通知文书统一以其生成格式为准，不能生成的通知文书以本程序规定的格式文本为准。第七条电子档案除老企业（2008年9月1日前开办的企业，下同）的变更、补证事项外，其余事项一律要求建立电子档案。经营许可证管理系统生成的格式文书电子版、本程序规定的格式文书电子版与申请人提交的电子材料、现场验收的数码照片一起构成办理事项的电子档案，与纸质档案一起存档备查。第八条申请材料1、纸质材料申请材料应统一用A4纸制作成册，一式一份。须制作封面、目录；打印件除署名、签字确认外均应为打印体；申请人对所报材料及相关证明复印件逐一进行签字、盖章确认；所有复印件均应交验原件，承办机构经办人必须在复印件上签字作复核确认。2、电子材料除老企业的变更、补证事项外，其余事项申请人还须提供与上述纸质材料相对应的电子材料，材料包括上述打印件的电子版和原件的扫描件。第九条受理时限承办机构对申请人提出的申请，根据下列情况分别作出处理（一）申请事项不属于本部门职权范围的，即时将申请材料退还申办人，并告知原因。（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正。（三）申请材料不齐全或不符合法定形式的，当场发给申请人补正材料通知书（格式文本1），一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理时间。（四）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或申办人按要求提交全部补正材料的，即时发给申办人受理通知书（网上平台自动生成）。第十条公示承办部门在作出核发医疗器经营企业许可证决定之前，应在本局网站公示五日，无异议，方可发证。第十一条公告承办部门在注销医疗器械经营企业许可证之后，应在本局网站公告。第十二条告知承办部门在申请人领取新证时，必须随证送达相关事项告知书（格式文本2），告知承办人必须在许可证有效期届满前申请换发，否则一律予以注销；新开办的企业有执业药师的或老企业执业药师变更的，告知其领证后3日内申请执业药师注册。第十三条废证管理因变更、换证、注销而收回的医疗器械经营许可证，由各承办部门建档保存五年。空白医疗器械经营企业许可证（正本、副本）打印或损毁后作废的，须统一由市局行政许可处建档保存五年。第二章医疗器械经营企业许可证的核发第十三条医疗器械经营企业许可证的核发包括批发企业的开办核发和零售企业的开办核发。只经营体温计、血压计、磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、医用无菌纱布、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）、避孕套、避孕帽、轮椅的企业，无需申请医疗器械经营企业许可证（上述品种根据国家局相关规定进行实时变更）。第十四条拟办医疗器械零售企业的，申请人按本程序第二条的规定向有管辖权的承办机构提出申请，并提交以下材料（所有复印件均应交验原件、电子材料中应包括原件扫描件）（一）申报材料封面及目录；（二）泰州市医疗器械经营企业许可证申请表（格式文本3）；1、拟办企业经营范围按照医疗器械分类目录中规定的名称、代码和管理类别确定；2、兼营医疗器械的零售药店可参考如下经营范围填报类基础外科手术器械，普通诊察器械，中医器械，医用卫生材料及敷料，物理治疗及康复设备，电子压力测量装置，血糖分析仪用采血针，手提式氧气发生器，无菌医用手套；（三）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或营业执照副本复印件（拟办企业为零售连锁医疗器械企业门店或总店的分店的，需提供总公司或总店的医疗器械经营企业许可证、营业执照副本复印件）；（四）拟办企业人员名单汇总表格式文本4；（五）相关人员简历表格式文本5（指法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员及其它技术人员）；（六）相关人员聘用合同复印件及与原单位脱离关系的证明原件；1、拟办企业法定代表人与企业负责人之间、法定代表人或企业负责人与质量管理人员及其它人员之间的正式聘用合同复印件，聘用合同须经由劳动行政部门鉴证；2、退休人员须提供退休证明原件；3、外地人员须统一提供本地暂住证明或常住人口卡复印件；4、原医疗机构的药师须提供原单位的正式解聘说明或退休证明；5、质量管理人员和其它技术人员的原单位在外地，且系药监部门颁发许可证的，须提供所在地药监部门出具的已不在其辖区内工作的证明；（七）相关人员体检健康证明复印件；1、拟办企业的质管、销售、验收等可能直接接触医疗器械的所有人员须提供二级以上卫生机构出具的体检合格证明；2、超过法定退休年龄但在65周岁以下的，健康证明中应包括心肺功能等能够正常正作的体检项目；（八）相关人员身份、学历、执业资格和职称证明件复印件；1、拟办企业法定代表人、企业负责人身份证复印件；2、专职质量管理人员的身份证、学历、执业资格和职称证书；3、拟经营家庭用医疗器械和角膜接触镜及护理用液、助听器等为个人验配的医疗器械及其它需配备专业技术人员的申请，需提供相应专业技术人员身份证、学历证书或者职称证书、技术等级证书、生产企业培训合格证明的复印件；（九）拟定营业场所和仓库的地理位置图、平面示意图；房屋所有权和使用权证明复印件；1、图须标明具体尺寸；2、如为自有房产，则提供产权证或买卖契约等合法的产权证明原件复印件；3、如为租赁的场所，则提供意向租赁协议及房屋产权人的房产证明复印件；4、拟经营角膜接触镜的，平面示意图还须包括检查室、验光室、配带室的位置；5、拟经营助听器的，平面示意图应包括检查室、听力测试室的位置；（十）医疗器械及时补、供货条件说明（本项适用拟不设仓库的零售企业）；（十一）具备售后服务能力的说明或与第三方约定提供技术支持的协议复印件、验配条件说明；1、本项适用于拟经营需要验配或家庭用医疗器械的申请；2、只有拟经营需要验配医疗器械的申请，方需提供验配条件说明；（十二）拟办企业质量管理制度目录格式文本6及主要设施、设备和仪器清单格式文本7（注明名称、规格型号、生产厂家、仪器编号、数量）；（十三）上述材料的电子版本（存储盘，拷贝后返还）；（十四）医疗器械经营许可证管理系统申请开办XML文件（存储盘，拷贝后返还）；（十五）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明格式文本8。第十五条拟办医疗器械批发企业的，申请人向市局行政许可处提出申请，并提交以下材料（所有复印件均应交验原件、电子材料中应包括原件扫描件）（一）申报材料封面及目录；（二）泰州市医疗器械经营企业许可证申请表格式文本3（拟办企业经营范围按照医疗器械分类目录中规定的名称、代码和管理类别确定）；（三）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或营业执照副本复印件；（四）拟办企业人员名单汇总表格式文本4；（五）相关人员简历表格式文本5（指法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员及其它技术人员）；（六）企业组织结构图；（七）相关人员聘用合同复印件及与原单位脱离关系的证明原件；1、拟办企业法定代表人与企业负责人之间、法定代表人或企业负责人与质量管理人员及其它人员之间的正式聘用合同复印件，聘用合同须经由劳动行政部门鉴证；2、退休人员提供退休证明；3、外地人员须统一提供本地暂住证明或常住人口卡复印件；4、原医疗机构的药师须提供原单位的正式解聘说明或退休证明；5、质量管理人员和其它技术人员的原单位在外地，且系药监部门颁发许可证的，须提供所在地药监部门出具的已不在其辖区内工作的证明；（八）相关人员体检健康证明复印件；1、拟办企业的质管、销售、验收等可能直接接触医疗器械的所有人员须提供二级以上卫生机构出具的体检合格证明；2、超过法定退休年龄但在65周岁以下的人员，健康证明中应包括心肺功能等能够正常正作的体检项目；（九）相关人员身份、学历、执业资格和职称证明件复印件；1、拟办企业法定代表人、负责人身份证复印件；2、质量管理机构负责人、质量管理人员和其它技术人员的身份证、学历、执业资格和职称证书复印件；3、拟经营植入类产品的，需提供相应人员医学专业学历证明、厂商或供应商培训合格证明复印件；4、拟经营体外诊断试剂的，还须提供企业负责人学历证明复印件，和验收人员、售后服务人员、保管人员、销售人员学历证明复印件；（十）相关工作年限证明；1、质量管理机构负责人从事医疗器械工作年限证明；2、拟经营体外诊断试剂的，提供拟办企业质量负责人从事体外诊断试剂经营管理工作年限证明、质量管理人员中的主管检验师从事检验相关工作年限证明；（十一）拟定营业场所和仓库的地理位置图、平面示意图；房屋所有权和使用权证明复印件；1、图须标明具体尺寸；2、如为自有房产，则提供产权证或买卖契约等合法的产权证明原件复印件；3、如为租赁的场所，则提供租赁协议及房屋产权人的房产证明复印件；4、平面示意图中须注明经营场所、仓库及经营场所的陈列室；5、拟经营需阴凉储存或有冷藏要求的产品，平面示意图中须注明阴凉库、冷藏库面积与位置；6、拟经营体外诊断试剂的，平面示意图中须注明冷库位置和容积；（十二）具备售后服务能力的说明或与第三方约定提供技术支持的协议复印件；（十三）冷藏车产权证明或租赁协议复印件（本项仅适用于拟经营体外诊断试剂的申请）；（十四）拟办企业质量管理制度目录格式文本6及主要设施、设备和仪器清单格式文本7（注明名称、规格型号、生产厂家、仪器编号、数量）、；（十五）上述材料的电子版本（存储盘，拷贝后返还）；（十六）医疗器械经营许可证管理系统申请开办XML文件（存储盘，拷贝后返还）；（十七）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明格式文本8。第十六条承办机构自受理申请之日起十个工作日内，对申请材料进行审查、对现场进行验收。验收合格的，在自验收之日起五个工作日内上网公示，五天公示期满后无异议的，自公示期满之日起五个工作日作出核发医疗器械经营企业许可证的决定并制作、送达医疗器械经营企业许可证。送达医疗器械经营企业许可证时须将相关事项告知书一并送达。决定不准予发证的，以不予行政许可决定书（格式文本9）的形式书面通知申办人，并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第三章医疗器械经营企业许可证的变更第十七条医疗器械经营企业许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指质量管理人员、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指上述事项以外其它事项（如企业名称、法定代表人、企业负责人）的变更。经营范围包括体外诊断试剂的企业拟变更企业负责人的，应先向药监部门咨询后再到工商部门办理登记变更。第十八条办理医疗器械经营企业许可证变更的，申请人按程序第二条规定向有管辖权的承办机构提出变更申请，并提交以下材料（所有复印件均应交验原件、电子材料中应包括原件扫描件）（一）申报材料封面及目录；（二）泰州市医疗器械经营企业许可证变更申请表（格式文本10）；（三）原医疗器械经营企业许可证正、副本原件；（四）营业执照复印件；（五）稽查机构证明（格式文本11）（企业注册地址所在地的局稽查机构出具的有无因违法经营被立案调查或无未结案案件的证明）；（六）上述材料的电子版本（存储盘，拷贝后返还）；（七）医疗器械经营许可证管理系统申请变更XML文件（存储盘，拷贝后返还）；（八）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（格式文本8）。第十九条零售企业的不同事项变更，除第十八条规定的材料外，还应分别提交以下材料（一）企业名称变更工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书或核准变更后的营业执照复印件。（二）法定代表人、企业负责人变更1、公司董事会（或投资人）决议或任职（聘用）证明文件复印件；2、相关人员个人简历表格式文本5；3、身份证复印件；4、工商行政管理部门出具的企业负责人（法定代表人）变更核准通知书或核准变更后的营业执照复印件。（三）质量管理人员变更1、拟定人员聘用合同复印件及与原单位脱离关系的证明原件（材料要求见本程序第十四条第六项，聘用合同须经由劳动行政部门鉴证）；2、拟定人员的个人简历表原件、身份、学历、技术职称、执业资格证明、健康证明等复印件（材料要求见本程序第十四条第七、八项）。（四）经营范围变更1、拟经营产品存储条件的说明；2、因经营范围变化需增加专业技术人员的，需提供拟定人员的个人简历表原件、聘用合同复印件及与原单位脱离关系的证明原件、拟定人员的身份、学历、技术职称、执业资格证明、健康证明等复印件（要求见本程序第十四条第六、七、八项）；3、因经营范围变化需增加设施、设备和仪器的，需提供新增相关设施、设备和仪器清单（格式文本7）（注明型号、规格、数量、性能参数）；4、与新增经营范围相适应的新的质量管理体系的制度目录（格式文本6）。（五）注册地址、仓库地址变更1、拟定营业场所和仓库的地理位置图、平面示意图；2、房屋产权证明和使用权证明复印件；3、如迁址后相关设施、设备发生改变，须提供新设施、设备和仪器清单（格式文本7）（注明型号、规格、数量、性能参数）；4、公司董事会（或投资人）决议复印件。第二十条批发企业的不同事项变更，除第十八条规定的材料外，还应分别提交以下材料（一）企业名称变更工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书或核准变更后的营业执照复印件。（二）法定代表人、企业负责人变更1、公司董事会（或投资人）决议或任职（聘用）证明文件复印件；2、相关个人简历表（格式文本5）；3、身份证复印件；4、工商行政管理部门出具的企业负责人（法定代表人）变更核准通知书或核准变更后的营业执照复印件；5、现经营范围包括体外诊断试剂的，还须提供企业负责人学历证明复印件，且本项变更应先向药监部门咨询。（三）质量（管理机构）负责人或专职质管员变更1、拟定人员聘用合同复印件及与原单位脱离关系的证明原件（要求见本程序第十五条第七项，聘用合同须经由劳动行政部门鉴证）；2、拟定人员的个人简历表原件、身份、学历、技术职称、执业资格证明、从业年限证明、健康证明等复印件（要求见本程序第十五条第八、九、十项）。（四）经营范围变更1、提交拟经营产品存储条件的说明；2、因经营范围变化需增加经营场所的，需提供新的平面示意图、地理位置图及新的房屋所有权和使用权证明复印件（要求见本程序第十五条第十一项）；3、因经营范围变化需增资的，提供验资报告或增资后的营业执照复印件；4、因经营范围变化需增加质量管理人员的，提供新增人员的个人简历表原件、聘用合同复印件及与原单位脱离关系的证明原件、健康证明、身份、学历、技术职称、执业资格证明复印件、质量管理机构负责人从业年限证明原件（要求见本程序第十五条第七、八、九、十项）；5、与新增经营范围相适应的新的质量管理体系的制度目录（格式文本6）；6、因经营范围变化需增加设施、设备和仪器的，需提供新增相关设施、设备和仪器清单（格式文本7）（注明型号、规格、数量、性能参数）；7、经营范围拟增加体外诊断试剂的，结合江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则对人员、面积、注册资本、设施设备和制度的要求，与本程序第十五条逐项对照，凡与体外诊断试剂有关的材料均必须提供（包括执业药师、主管检验师的材料；验收、售后、保管、销售工作人员的材料；新增面积及冷库的材料；新增注册资本的证明材料；冷藏车的材料；新增制度的材料等）。（五）注册地址、仓库地址变更1、拟定营业场所和仓库的地理位置图、平面示意图；2、房屋产权证明和使用权证明复印件；3、如迁址后相关设施、设备发生改变，须提供新设施、设备和仪器清单（格式文本7）（注明型号、规格、数量、性能参数）；4、公司董事会（或投资人）决议复印件。第二十条变更经营地址、仓库地址、增加经营范围的，必须组织现场验收。涉及现场验收的变更申请，承办部门在收到变更申请之日起十四个工作日内，对申请变更事项进行审查并作出是否准许变更的决定，上述十四个工作日包括现场验收的时间。不涉及现场验收的变更申请，承办部门在收到变更申请之日起十个工作日内，对申请变更事项进行审查并作出是否准许变更的决定。第二十一条作出准予变更决定的，由承办机构按变更后的内容重新核发医疗器械经营企业许可证（正本，许可证有效期不变），收回原医疗器械经营企业许可证正本，并在原医疗器械经营企业许可证副本中注明变更事项。决定不予变更的，应以不予变更通知书（格式文本12）的形式书面告知并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。送达医疗器械经营企业许可证时须将相关事项告知书一并送达。企业名称变更的，其副本重新制作发放。医疗器械经营企业变更医疗器械经营企业许可证的许可事项后，应向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。第二十二条医疗器械经营企业分立、合并、跨本市辖区迁移的，必须按照医疗器械经营企业许可证管理办法的规定，重新办理医疗器械经营企业许可证。第二十三条企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关依法中止其医疗器械经营企业许可证的变更申请。第四章医疗器械经营企业许可证的换发第二十四条医疗器械经营企业需要继续经营的，在医疗器械经营企业许可证有效期届满前六个月内，应向承办机构提出换证申请，并提交如下材料（所有复印件均应交验原件、电子材料中应包括原件扫描件）（一）申请材料封面和目录；（二）泰州市医疗器械经营企业许可证换发申请表（格式文本13）；（三）医疗器械经营企业许可证正、副本原件；（四）营业执照复印件（如不符合医疗器械经营企业许可证内容，应先申请变更；（五）企业从业人员名单汇总表格式文本4（须注明职务、职称及从事的岗位；（六）相关人员简历表（格式文本5）相关人员指企业法定代表人或负责人、质量（管理机构）负责人、质管员及其它技术人员；（七）相关人员身份、学历、执业资格、职称证明件和在有效期内的正式聘用合同的复印件（相关人员同上；聘用合同的要求同新开办；除质量（管理机构）负责人、质管员外的其它技术人员发生变动的，必须提供与原单位解除聘用的证明及健康证明）；（八）房屋所有权和使用权证明复印件（要求同新开办）；（九）稽查机构证明（格式文本11）（企业注册地址所在地的局稽查机构出具的有无因违法经营被立案调查或无未结案案件的证明）；（十）上述材料的电子版本（存储盘，拷贝后返还）；（十一）医疗器械许可证管理系统申请换证XML文件（存储盘，拷贝后返还）；（十二）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（格式文本8）。第二十五条承办机构根据医疗器械经营企业的换证申请，进行审查和现场验收，验收合格的，在十四个工作日内作出准予其换证的决定，并制作核发新证。送达医疗器械经营企业许可证时须将相关事项告知书一并送达。验收不合格的，下达限期整改通知书（格式文本14），整改期为三个月。整改后仍不符合条件的，自重新验收之日起十个工作日内作出注销决定，以不予换证通知书（格式文本15）的形式书面告知并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。逾期未作出决定的，视为准予换证。第二十六条医疗器械零售企业逾期未提出换证申请的，承办部门依法将其医疗器械经营企业许可证注销。第五章医疗器械经营企业许可证的补发第二十七条医疗器械经营企业许可证遗失或损毁（应有可辩认的残存件）的，医疗器械经营企业在登载遗失声明之日起满一个月后（适用于遗失的），向承办机构提出补证申请，并提交如下材料（一）申请材料封面和目录；（二）补证申请报告；（三）泰州市医疗器械经营企业许可证补发申请表（格式文本16）；（四）营业执照复印件；（五）刊登遗失声明的泰州日报或泰州晚报原件（适用于遗失的）；（六）遗存的原医疗器械经营企业许可证正或副本原件或残存件；（七）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（格式文本8）。第三十条承办部门在收到补证申请之日起五个工作日内，对补证申请材料进行审查，经审查情况属实的，由承办部门按原核准的许可事项予以补发医疗器械经营企业许可证。送达医疗器械经营企业许可证时须将相关事项告知书一并送达。不准予补证的，应以不予补证通知书（格式文本17）的形式书面告知并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第六章医疗器械经营企业许可证的注销第三十一条医疗器械经营企业申请注销医疗器械经营企业许可证的，申办人应向承办部门提出注销申请，并提交如下材料（所有复印件均应交验原件、电子材料中应包括原件扫描件）（一）申请材料封面和目录；（二）注销申请报告；（三）泰州市医疗器械经营企业许可证注销申请表（格式文本18）；（四）营业执照复印件；（五）原医疗器械经营企业许可证正、副本原件；（六）稽查机构证明（格式文本11）（企业注册地址所在地的局稽查机构出具的有无因违法经营被立案调查或无未结案案件的证明）；（七）上述材料的电子版本（存储盘，拷贝后返还）；（八）医疗器械经营许可证管理系统申请注销XML文件（存储盘，拷贝后返还）；（十）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。第三十二条承办部门在收到注销申请后，对注销申请材料进行审查，经审查情况属实的，五个工作日内作出注销医疗器械经营企业许可证的决定，自注销之日起五个工作日内在本局网站进行公告并通知工商行政管理部门，注销后的医疗器械经营企业许可证（正本、副本）作废并由注销部门存档五年。不准予注销的，以不予注销通知书（格式文本19）的形式书面告知申请人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第三十三条企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，市局或相关辖区的局暂停受理其医疗器械经营企业许可证的注销申请。第七章附则第三十四条医疗器械经营企业许可证申领、变更、补证、换证及注销的相关表格的格式文本可从市局网站（HTTP/WWWTZJSDAGOVCN）下载，也可到各承办机构咨询索取。第三十五条符合办理条件的事项，由承办机构按要求办理；涉及不予受理、不予许可等否决事项的，须经承办部门的局长办公会讨论决定。第三十六条本程序不涉及收费项目。第三十七条本程序由市局政策法规处负责解释。第三十八条本程序自2008年10月1日起施行。总黄酮生物总黄酮是指黄酮类化合物，是一大类天然产物，广泛存在于植物界，是许多中草药的有效成分。在自然界中最常见的是黄酮和黄酮醇，其它包括双氢黄（醇）、异黄酮、双黄酮、黄烷醇、查尔酮、橙酮、花色苷及新黄酮类等。简介近年来，由于自由基生命科学的进展，使具有很强的抗氧化和消除自由基作用的类黄酮受到空前的重视。类黄酮参与了磷酸与花生四烯酸的代谢、蛋白质的磷酸化、钙离子的转移、自由基的清除、抗氧化活力的增强、氧化还原作用、螯合作用和基因的表达。它们对健康的好处有（1）抗炎症（2）抗过敏（3）抑制细菌（4）抑制寄生虫（5）抑制病毒（6）防治肝病（7）防治血管疾病（8）防治血管栓塞（9）防治心与脑血管疾病（10）抗肿瘤（11）抗化学毒物等。天然来源的生物黄酮分子量小，能被人体迅速吸收，能通过血脑屏障，能时入脂肪组织，进而体现出如下功能消除疲劳、保护血管、防动脉硬化、扩张毛细血管、疏通微循环、活化大脑及其他脏器细胞的功能、抗脂肪氧化、抗衰老。近年来国内外对茶多酚、银杏类黄酮等的药理和营养性的广泛深入的研究和临床试验，证实类黄酮既是药理因子，又是重要的营养因子为一种新发现的营养素，对人体具有重要的生理保健功效。目前，很多著名的抗氧化剂和自由基清除剂都是类黄酮。例如，茶叶提取物和银杏提取物。葛根总黄酮在国内外研究和应用也已有多年，其防治动脉硬化、治偏瘫、防止大脑萎缩、降血脂、降血压、防治糖尿病、突发性耳聋乃至醒酒等不乏数例较多的临床报告。从法国松树皮和葡萄籽中提取的总黄酮“碧萝藏“（英文称PYCNOGENOL）在欧洲以不同的商品名实际行销应用25年之久，并被美国FDA认可为食用黄酮类营养保健品，所报告的保健作用相当广泛，内用称之为“类维生素“或抗自由基营养素，外用称之为“皮肤维生素“。进一步的研究发现碧萝藏的抗氧化作用比VE强50倍，比VC强20倍，而且能通过血脑屏障到达脑部，防治中枢神经系统的疾病，尤其对皮肤的保健、年轻化及血管的健康抗炎作用特别显著。在欧洲碧萝藏已作为保健药物，在美国作为膳食补充品（相当于我国的保健食品），风行一时。随着对生物总黄酮与人类营养关系研究的深入，不远的将来可能证明黄酮类化合物是人类必需的微营养素或者是必需的食物因子。性状片剂。功能主治与用法用量功能主治本品具有增加脑血流量及冠脉血流量的作用，可用于缓解高血压症状（颈项强痛）、治疗心绞痛及突发性耳聋，有一定疗效。用法及用量口服每片含总黄酮，每次片，日次。不良反应与注意不良反应和注意目前,暂没有发现任何不良反应洛伐他丁【中文名称】洛伐他丁【英文名称】LOVASTATIN【化学名称】S2甲基丁酸1S,3S,7S,8S,8AR1,2,3,7,8,8A六氢3,7二甲基822R,4R4羟基6氧代2四氢吡喃基乙基1萘酯【化学结构式】洛伐他丁结构式【作用与用途】洛伐他丁胃肠吸收后，很快水解成开环羟酸，为催化胆固醇合成的早期限速酶（HMGCOA还原酶）的竞争性抑制剂。可降低血浆总胆固醇、低密度脂蛋白和极低密度脂蛋白的胆固醇含量。亦可中度增加高密度脂蛋白胆固醇和降低血浆甘油三酯。可有效降低无并发症及良好控制的糖尿病人的高胆固醇血症，包括了胰岛素依赖性及非胰岛素依赖性糖尿病。【用法用量】口服一般始服剂量为每日20MG，晚餐时1次顿服，轻度至中度高胆固醇血症的病人，可以从10MG开始服用。最大量可至每日80MG。【注意事项】病人既往有肝脏病史者应慎用本药，活动性肝脏病者禁用。副反应多为短暂性的胃肠胀气、腹泻、便秘、恶心、消化不良、头痛、肌肉疼痛、皮疹、失眠等。洛伐他丁与香豆素抗凝剂同时使用时，部分病人凝血酶原时间延长。使用抗凝剂的病人，洛伐他丁治疗前后均应检查凝血酶原时间，并按使用香豆素抗凝剂时推荐的间期监测。他汀类药物他汀类药物STATINS是羟甲基戊二酰辅酶A（HMGCOA）还原酶抑制剂，此类药物通过竞争性抑制内源性胆固醇合成限速酶HMGCOA还原酶，阻断细胞内羟甲戊酸代谢途径，使细胞内胆固醇合成减少，从而反馈性刺激细胞膜表面主要为肝细胞低密度脂蛋白LOWDENSITYLIPOPROTEIN，LDL受体数量和活性增加、使血清胆固醇清除增加、水平降低。他汀类药物还可抑制肝脏合成载脂蛋白B100，从而减少富含甘油三酯AV、脂蛋白的合成和分泌。他汀类药物分为天然化合物如洛伐他丁、辛伐他汀、普伐他汀、美伐他汀和完全人工合成化合物如氟伐他汀、阿托伐他汀、西立伐他汀、罗伐他汀、PITAVASTATIN是最为经典和有效的降脂药物，广泛应用于高脂血症的治疗。他汀类药物除具有调节血脂作用外，在急性冠状动脉综合征患者中早期应用能够抑制血管内皮的炎症反应，稳定粥样斑块，改善血管内皮功能。延缓动脉粥样硬化（AS）程度、抗炎、保护神经和抗血栓等作用。结构比较辛伐他汀（SIMVASTATIN）是洛伐他汀（LOVASTATIN）的甲基化衍化物。美伐他汀（MEVASTATIN，又称康百汀，COMPACTIN）药效弱而不良反应多，未用于临床。目前主要用于制备它的羟基化衍化物普伐他汀（PRAVASTATIN）。体内过程洛伐他汀和辛伐他汀口服后要在肝脏内将结构中的其内酯环打开才能转化成活性物质。相对于洛伐他汀和辛伐他汀，普伐他汀本身为开环羟酸结构，在人体内无需转化即可直接发挥药理作用，且该结构具有亲水性，不易弥散至其他组织细胞，极少影响其他外周细胞内的胆固醇合成。除氟伐他汀外，本类药物吸收不完全。除普伐他汀外，大多与血浆蛋白结合率较高。用药注意大多数患者可能需要终身服用他汀类药物，关于长期使用该类药物的安全性及有效性的临床研究已经超过10年。他汀类药物的副作用并不多，主要是肝酶增高，其中部分为一过性，并不引起持续肝损伤和肌瘤。定期检查肝功能是必要的，尤其是在使用的前3个月，如果病人的肝脏酶血检查值高出正常上线的3倍以上，应该综合分析病人的情况，排除其他可能引起肝功能变化的可能，如果确实是他汀引起的，有必要考虑是否停药；如果出现肌痛，除了体格检查外，应该做血浆肌酸肌酸酶的检测，但是横纹肌溶解的副作用罕见。另外，它还可能引起消化道的不适，绝大多数病人可以忍受而能够继续用药。红曲米天然降压降脂食品红曲米红曲红曲米又称红曲、红米，主要以籼稻、粳稻、糯米等稻米为原料，用红曲霉菌发酵而成，为棕红色或紫红色米粒。红曲米是中国独特的传统食品，其味甘性温，入肝、脾、大肠经。早在明代，药学家李时珍所著本草纲目中就记载了红曲的功效营养丰富、无毒无害，具有健脾消食、活血化淤的功效。上世纪七十年代，日本远藤章教授从红曲霉菌的次生级代谢产物中发现了能够降低人体血清胆固醇的物质莫纳可林K（MONACOLINK）或称洛伐他汀，（LOVASTATIN），引起医学界对红曲米的关注。1985年，美国科学家GOLDSTEIN和BROWN进一步找出了MONACOLINK抑制胆固醇合成的作用机理，并因此获得诺贝尔奖，红曲也由此名声大噪。红曲米的医疗保健功效如下1降压降脂研究表明，红曲米中所含的MONACOLINK能有效地抑制肝脏羟甲基戊二酰辅酶还原酶的作用，降低人体胆固醇合成，减少细胞内胆固醇贮存；加强低密度脂蛋白胆固醇的摄取与代谢，降低血中低密度脂蛋白胆固醇的浓度，从而有效地预防动脉粥样硬化；抑制肝脏内脂肪酸及甘油三酯的合成，促进脂质的排泄，从而降低血中甘油三酯的水平；升高对人体有益的高密度脂蛋白胆固醇的水平，从而达到预防动脉粥样硬化，甚至能逆转动脉粥样硬化的作用。2降血糖远藤章教授等人曾直接以红曲菌的培养物做饲料进行动物试验，除确定含有红曲物的饲料可以有效地使兔子的血清胆固醇降低1825以上外，又发现所有试验兔子在食入饲料之后的05小时内血糖降低2333，而在1小时之后的血糖量比对照组下降了1929。说明红曲降糖功能显著。3防癌功效红曲橙色素具有活泼的羟基，很容易与氨基起作用，因此不但可以治疗胺血症且是优良的防癌物质。4保护肝脏的作用红曲中的天然抗氧化剂黄酮酚等具有保护肝脏的作用。压乐胶囊压乐胶囊成分压乐胶囊”唯一成分“红曲酵素”大纪事1970红曲米提取6种他汀，制成降脂药世界第一红曲，是寄生在红曲米上，发酵提取压乐胶囊的活性生物菌。70年代日本科学家远藤根据本草纲目上记载红曲的“活血”功效的启示，从红曲营养液中分离出优良的6种含胆固醇抑制剂和甘油三酯分解剂的红曲菌，被命名为“莫纳可林”即“他汀类”，此后30多年来，红曲米提取的“他汀”被世界医学界公认为最好的降脂药，在临床上大量使用。2002降压史上历史性突破6种他丁2种红曲降压素“红曲酵素”2002年，震惊世界的生物领域重大发明，红曲中的降糖、降压、抗癌成分（GABAGLUCOSAMINE）通过发酵提取，在原来6种他丁的基础上合成“红曲酵素（MONACOLINR），经大量的临床试验，这种复合酵素不仅保留了生物他丁的降脂功效，而且它的降血压效果堪比任何药物，药日新闻撰文品论，红曲酵素的出现，将开辟降压药新时代。20086年临床证实“红曲酵素”降血压、治心脑、防猝死、能停药随后的6年，5万名高血压患者临床运用证实“红曲酵素”对调理器官微血循环、帮助血液进行重新分配，迅速降压，修复受损心脑肝肾作用显著。而且“红曲酵素”降压同时、养心、护脑、清肝、活肾的功效，达到了降压药的顶峰“红曲酵素”也被世界医学界誉为“可以媲美青霉素的旷世发现”“红曲酵素”摘取美国医学界最高荣誉“拉斯克奖”“红曲酵素”的发现者日本BIOPHARM研究所所长远藤章（74岁），因此项发明被授予美国医学界最高荣誉“拉斯克奖”，纽约市长布隆博格将颁奖理由归结于“数千万人因此得以延长生命”通知各地消费者为了打击假冒伪劣产品，保护消费者利益，公司从2011年4月起，正式委托国家GMP认证企业吉林市隆泰参茸制品有限责任公司生产我公司产品压乐牌鑫康延平胶囊（以下简称压乐）。按照国家规定，压乐产品盒子和说明书做以下相应调整1委托生产企业由原来的“山西天特鑫保健食品有限公司”，改为“吉林市隆泰参茸制品有限责任公司”。2生产地址由原来的“山西省大同县马连庄”，改为“吉林省桦甸市经济开发区”。3产品企业标准由“Q140200TTX0092010”改为“Q/HDLTS092011”4卫生许可证由“晋卫食证字（2007）140000110039号”，改为吉卫食证字（2008）第220282SC4348号。5增加了食品流通许可证号SP1101051010090481（11）。6盒子上增加了“数码钞票花纹防伪”技术，包装上的花纹清晰，仔细观看，花纹中间有“压乐”字样。北京鑫康胜生物技术开发有限公司2011年4月6日本店郑重声明不卖假货每天解释防伪码的问题真的很累请顾客买之前先看完。厂家因为不让在网上出售，所以我们的防伪码都要刮掉，那个防伪码对于顾客来讲是查询真伪用的，但是对于代理来讲是厂家用来查串货用的，所以我们网上出售一定要撕掉，希望您理解如果您不能接受的话，请不要拍，免得没有必要的麻烦以后凡是因为防伪码被撕申请退货的顾客，本店一律不支持请您考虑好了再拍我们盒子上的防伪挖掉了一部分，是查不了的，因为厂家严查网上低价串货，厂家可以从防伪数字查出货源，不能接受的请不要拍绝对正品，收到可以试用几天满意在确认，不满意可以全额退款谁能详细给我介绍一下药品串货。谢谢浏览次数697次悬赏分0|解决时间20109121615|提问者YANYECC最佳答案药品串货是一种违规操作。一般来说药品的经营，在地方都是有代理商，代理商是负责独家供货，而药品的生产厂家也会给予市场保护，每个地区不能出现同样品种的经营代理商。串货是指通过厂家发货到其他的地方，再把药品流通到有生产厂家代理商的地方市场去销售，形成了市场冲撞分享给你的朋友