标准解读

GB/T 15670.3-2017 是一项中国国家标准,专注于农药登记过程中所需的毒理学评估方法,特别是针对急性经口毒性测试的序贯法。本标准为农药制造商和监管机构提供了统一的试验指导原则,以确保农药产品在进入市场前对其潜在的健康风险进行全面而科学的评估。

标准概览

  • 标准名称:GB/T 15670.3-2017 农药登记毒理学试验方法 第3部分:急性经口毒性试验 序贯法
  • 发布单位:中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
  • 实施日期:自发布之日起实施
  • 适用范围:该标准适用于评价农药原药及其制剂对哺乳动物通过口腔途径摄入时的急性毒性效应,旨在减少实验动物的使用,同时保证试验结果的准确性和可靠性。

主要内容

  1. 目的与原理:本部分标准旨在通过序贯法确定农药的急性经口半数致死剂量(LD50),即能导致受试动物群体中一半成员死亡的剂量估计值。序贯法是一种统计学设计的试验方法,能够在较少的动物数量下获得所需的信息。

  2. 试验动物选择:推荐使用大鼠作为标准试验模型,要求动物年龄、体重、性别等方面需符合一定标准,以确保试验的一致性和可比性。

  3. 剂量选择与分组:试验开始前,需根据前期资料或预试验结果设定一系列剂量水平,通常包括一个预期无作用剂量和几个预期有毒性作用的剂量。动物被随机分配到不同剂量组及对照组中。

  4. 给药方式与观察:农药通过口腔给予动物后,需密切监测动物的临床症状、体重变化及生存情况。观察期通常持续至少14天。

  5. 数据分析:采用特定的统计学方法处理数据,如贝叶斯算法或其他认可的统计模型,来估算LD50值,并评估剂量-反应关系。

  6. 结果解释与报告:试验结果应详细记录,包括每个剂量组的死亡率、中毒症状、LD50值及其置信区间等。报告还应包含试验条件、动物 welfare措施及任何偏离标准操作程序的情况说明。

重要性

此标准不仅规范了农药急性经口毒性测试的方法学要求,还强调了实验动物福利和伦理原则,以及科学合理的数据处理方式,对于促进农药安全性评估的标准化、减少不必要的动物实验具有重要意义。它为农药管理部门提供了科学依据,以保障公众健康和环境安全。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-07-12 颁布
  • 2018-02-01 实施
©正版授权
GB∕T 15670.3-2017 农药登记毒理学试验方法 第3部分:急性经口毒性试验 序贯法_第1页
GB∕T 15670.3-2017 农药登记毒理学试验方法 第3部分:急性经口毒性试验 序贯法_第2页
GB∕T 15670.3-2017 农药登记毒理学试验方法 第3部分:急性经口毒性试验 序贯法_第3页
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文档简介

ICS65100 B17 . 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/T1567032017 . 农药登记毒理学试验方法 第3部分 急性经口毒性试验 序贯法 : Toxicologicaltestmethodsforpesticidesregistration Part3 Acuteoraltoxicit testU-and-down-rocedure : y p p2017-07-12发布 2018-02-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 GB/T1567032017 . 前 言 农药登记毒理学试验方法 分为以下部分GB/T15670 : 第 部分 总则 1 : ; 第 部分 急性经口毒性试验 霍恩氏法 2 : ; 第 部分 急性经口毒性试验 序贯法 3 : ; 第 部分 急性经口毒性试验 概率单位法 4 : ; 第 部分 急性经皮毒性试验 5 : ; 第 部分 急性吸入毒性试验 6 : ; 第 部分 皮肤刺激性 腐蚀性试验 7 : / ; 第 部分 急性眼刺激性 腐蚀性试验 8 : / ; 第 部分 皮肤变态反应 致敏 试验 9 : ( ) ; 第 部分 短期重复经口染毒 天 毒性试验 10 : (28 ) ; 第 部分 短期重复经皮染毒 天 毒性试验 11 : (28 ) ; 第 部分 短期重复吸入染毒 天 毒性试验 12 : (28 ) ; 第 部分 亚慢性毒性试验 13 : ; 第 部分 细菌回复突变试验 14 : ; 第 部分 体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验 15 : ; 第 部分 体内哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 16 : ; 第 部分 哺乳动物精原细胞 精母细胞染色体畸变试验 17 : / ; 第 部分 啮齿类动物显性致死试验 18 : ; 第 部分 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 19 : ; 第 部分 体外哺乳动物细胞基因突变试验 20 : ; 第 部分 体内哺乳动物肝细胞程序外 合成 试验 21 : DNA (UDS) ; 第 部分 体外哺乳动物细胞 损害与修复 程序外 合成试验 22 : DNA / DNA ; 第 部分 致畸试验 23 : ; 第 部分 两代繁殖毒性试验 24 : ; 第 部分 急性迟发性神经毒性试验 25 : ; 第 部分 慢性毒性试验 26 : ; 第 部分 致癌试验 27 : ; 第 部分 慢性毒性与致癌合并试验 28 : ; 第 部分 代谢和毒物动力学试验 29 : 。 本部分为 的第 部分 GB/T15670 3 。 本部分按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 本部分由中华人民共和国农业部提出并归口 。 本部分起草单位 农业部农药检定所 : 。 本部分主要起草人 贺锡雯 张丽英 曲甍甍 陶传江 : 、 、 、 。 GB/T1567032017 . 农药登记毒理学试验方法 第3部分 急性经口毒性试验 序贯法 : 1 范围 的本部分规定了急性经口毒性试验 序贯法的基本原则 方法和要求 GB/T15670 、 。 本部分适用于为农药登记而进行的急性经口毒性试验 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 实验动物 环境及设施 GB14925 农药登记资料规定 中华人民共和国农业部令 第 号 ( 2007 10 )3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。31 . 急性经口毒性 acuteoraltoxicity 一次或在 内多次经口给予实验动物受试物后 动物在短期内出现的健康损害效应 24h , 。32 . 剂量 dose 所给受试物的量 以实验动物单位体重所接受受试物的质量表示 体重 , (mg/kg )。33 . 半数致死剂量 medianlethaldose LD50 一次或在 内多次给予实验动物受试物后 引起实验动物总体中半数死亡的毒物统计学剂量 24h , 。 以实验动物单位体重接受受试物的质量表示 体重 (mg/kg )。34 . 剂量-反应关系 dose-responserelationship 剂量与特定效应的发生率间的关系 。4 试验目的 急性经口毒性试验是评估受试物毒性的第一步 通过短时间经口染毒初步了解受试物的毒性特征 。 和剂量 反应关系 为急性毒性分级

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