危险化学品生产许可证实施细则（22）（化学试剂产品部分）

危险化学品生产许可证实施细则（22）（化学试剂产品部分）编号（X）XK13011危险化学品生产许可证实施细则（22）（化学试剂产品部分）2011年1月19日公布2011年1月19日实施国家质量监督检验检疫总局目录11总则2工作机构93企业申请生产许可证的基本条件10410许可程序41申请和受理104211企业实地核查4312产品抽样与检验44审定与发证1245集团公司的生产许可12513审查要求51企业生产化学试剂产品应执行的产品标准及相关标准1352企业生产化学试剂产品必备的生产设备和检测设备135323化学试剂产品出厂检验项目54化学试剂产品生产许可证企业实地核查办法235523化学试剂产品生产许可证检验规则629证书和标志61证书296229标志730委托加工备案程序8监督检查319收费311031生产许可证工作人员守则11附则32附件1化学试剂产品生产许可证检验机构名单及检验产品范围33244附件化学试剂产品生产许可证企业实地核查办法附件3生产许可证企业实地核查报告58附件4企业实地核查轻微缺陷项汇总表59560附件检验报告附件6本细则与旧版细则主要内容对比表64I危险化学品产品生产许可证实施细则（化学试剂产品部分）1总则11为了做好化学试剂产品生产许可证发证工作，依据危险化学品安全管理条理（国务院令第344号）、中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例国务院令第440号、中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法国家质检总局令第80号、国家质量监督检验检疫总局关于修改中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法的决定（国家质检总局令第130号）、关于电线电缆等12类产品生产许可由省级质量技术监督部门负责审批发证的公告（国家质检总局2009年第16号公告）、关于印发工业产品生产许可省级发证工作规范的通知国质检监2006413号等规定，制定本实施细则。12本实施细则规定的化学试剂产品划分为2个产品单元、4个小类，188个产品品种见表1。化学试剂产品的生产方式包括生产和分装。表1化学试剂产品单元、小类、产品品种、规格、产品标准及相关标准序产品小产品产品规格产品标准相关产品标准及标准号号单元类序号品种30过氧化GB/T60120021、GB/T66842002氢化学试剂标准滴定50硝酸锰溶液的制备2、HG/T34672003溶液GB/T60220023氨水、GB/T6312007化学试剂杂质测定4发烟硝酸HG/T34472003无用标准溶液的制备5机高氯酸、GB/T6231992液GB/T60320026汞HG/T34712000体化学试剂试验方法7磷酸、GB/T12821996通中所用制剂及制品的制8硫酸、GB/T6252007用9氢氟酸、GB/T6201993备试1剂10氢溴酸、GB/T6211993GB/T67联系人陈瑞英孙琳24危险化学品审查部下设全国工业产品生产许可证办公室危险化学品产品生产许可证审查部试剂产品审查分部简称危险化学品试剂分部，危险化学品试剂分部设在国家化学试剂质量监督检验中心，配合危险化学品审查部起草化学试剂产品生产许可证实施细则；跟踪化学试剂产品的国家标准、行业标准以及技术要求的变化，及时提出修订、补充产品实施细则的意见和建议；配合省级质量技术监督局组织进行化学试剂产品实施细则的宣贯。全国工业产品生产许可证办公室危险化学品产品生产许可证审查部试剂产品审查分部地址北京市朝阳区西大望路23号院4号楼（阳光旅社院内）通信地址北京市朝阳区双井邮局239信箱邮政编码100124电话01067718953传真01067786281电子信箱JIANCEZHONGXIN9485SINA联系人句颖24各省、自治区、直辖市质量技术监督局以下简称省级质量技术监督局负责本行政区域内9化学试剂产品生产许可的受理、审查、批准、发证以及后续监督和管理工作。省级工业产品生产许可证办公室以下简称省级许可证办公室负责本行政区域内化学试剂产品生产许可省级发证的日常工作。县级以上质量技术监督部门负责本行政区域内化学试剂产品生产许可证的监督检查工作。25化学试剂产品生产许可证的检验工作由指定的检验机构承担，检验机构名单及检验产品范围见附件1，根据工作需要，国家质检总局负责对承担生产许可证检验工作的检验机构进行动态调整。3企业申请生产许可证的基本条件企业申请生产许可证，应当符合下列条件31有营业执照，经营范围覆盖申报的产品。32有与所生产产品相适应的专业技术人员见附件2。33有与所生产产品相适应的生产条件和检验手段见52、附件2。34有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件见附件2。35有健全有效的质量管理制度和责任制度见附件2。36产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求见51、附件2。37符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。371根据安全生产许可证条例（国务院令第397号）规定，生产列入表1内标“”号产品的企业，应取得安全生产监督管理部门颁发的有效安全生产许可证（分装企业可提供危险化学品经营许可证）。372根据国务院办公厅关于严厉打击食品非法添加行为切实加强食品添加剂监管的通知（国办发201120号）的规定，硼酸、十水合四硼酸钠四硼酸钠、溴酸钾的生产企业必须在产品标签上加印“严禁用于食品和饲料加工”等警示标识，并建立销售台账，实行实名购销制度，严禁向食品生产经营单位销售。法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。4许可程序41申请和受理411企业申请办理生产许可证时，应当向其所在地省级或受省级委托的地方质量技术监督局提交以下申请材料4111全国工业产品生产许可证申请书。全国工业产品生产许可证申请书中“产品类别”栏填写“危险化学品”，“产品名称”栏填写“化学试剂”，“产品单元”栏按表1的“产品单元”栏填写，“产品品种、规格型号”栏按表1的“产品品种”、“规格”和“生产方式”栏填写。集团公司与其所属单位一起申请办理生产许可证的，集团公司及其所属单位应分别提交填写完整的全国工业产品生产许可证申请书。104112营业执照复印件。4113生产许可证复印件适用于生产许可证有效期届满重新提出申请的企业。4114凡申请列入表1内标“”号产品的企业，需提供安全生产许可证（分装企业也可提供危险化学品经营许可证）复印件（获证企业名称变更、迁址、新建、改建、扩建项目时，应提供新换发的安全生产许可证或危险化学品经营许可证复印件）。4115危险化学品生产许可证企业申请书电子文本（EXCEL）（从国家质检总局AQSIQGOV“产品质量监督”页面“生产许可”栏目下载）。4116危险化学品销售渠道和产品流向明细表。4117县级（含）以上环保部门出具的环保达标证明或建设项目竣工环境保护验收批复或排放污染物许可证的复印件（分装企业除外）。4118对于采用非典型工艺的企业，提交工艺流程及说明。4119法律、行政法规及行业主管部门要求的其他材料。以上材料复印件需加盖企业公章。412省级或受省级委托的地方质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送行政许可申请受理决定书；对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送行政许可申请材料补正告知书一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；对申请材料不符合中华人民共和国行政许可法和中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例要求的，应当作出不予受理的决定，并发出行政许可申请不予受理决定书。413自省级质量技术监督局作出生产许可受理决定之日起，企业可以试生产申请取证产品。企业试生产的产品，必须经承担生产许可证产品检验任务的检验机构，依据本实施细则规定批批（每生产一釜或一罐为一批）检验合格，并在产品或者包装、说明书标明“试制品”后，方可销售。对省级质量技术监督局作出不予许可决定的，企业从作出不予许可决定之日起不得继续试生产该产品。42企业实地核查421省级或受省级委托的地方质量技术监督局应当制定核查计划，提前5日通知企业。422被核查企业所在地的市级或县级质量技术监督部门必须委派1名观察员参加,观察员应当由行政人员担任。423审查组由2至4名审查员组成，审查组成员不得全部来自同一单位，应当由不同单位人员共同组成。424审查组应当按照有关规定及化学试剂产品生产许可证企业实地核查办法见54进行实地核查，并做好记录。核查时间一般为13天。审查组对企业实地核查结果负责，并实行组长负责制。425审查组在实地核查结束时将生产许可证企业实地核查报告（见附件3）和企业实地核查不符合项汇总表（见附件4）复印件一份交企业，一份交观察员，由观察员报企业所在地县级以上质量技术监督部门。11426企业实地核查合格的，但存在轻微缺陷的，县级以上质量技术监督部门督促企业按照企业实地核查轻微缺陷项汇总表要求在规定的时间内完成整改。427省级或受省级委托的地方质量技术监督局应当自受理企业申请之日起30日内，完成对企业的实地核查。428企业应当积极配合实地核查工作，如因非不可抗力原因拖延或拒绝实地核查的实地核查工作终止。429企业实地核查不合格的判为企业审查不合格，由省级质量技术监督局向企业发出不予行政许可决定书。4210企业实地核查不合格的，企业审查工作终止。43产品抽样与检验431企业实地核查合格的，审查组根据化学试剂产品生产许可证抽样规则见551抽封样品，填写化学试剂产品生产许可证抽样单见表5一式四份，并告知企业所有承担该产品生产许可证检验任务的检验机构名单及联系方式，由企业自主选择。432经实地核查合格，需要送样检验的，应当告知企业在封存样品之日起7日内将样品送达检验机构。检验机构不得将检验任务分包、转包。433检验机构应当在收到企业样品之日起在规定时间内完成检验工作检验品种在50（含）个以下的，应在30日内完成；检验品种在5080（含）个的，应在45日内完成；检验品种在80个以上的，应在60日内完成，并出具检验报告格式见附件5及化学试剂产品生产许可证检验结论汇总表（见表6）一式四份。产品检验时间不计入本实施细则规定的许可期限。434企业实地核查不合格的，不再进行产品抽样和检验。435实地核查合格的，企业应当积极配合产品抽样和检验工作，如因非不可抗力原因拖延或拒绝产品抽样和检验的实地核查工作终止。436企业产品检验不合格的判为企业审查不合格，由省级质量技术监督局向企业发出不予行政许可决定书。44审定与发证441省级质量技术监督局应当对提交的申请材料、现场核查文书、抽样单、产品检验报告等材料进行审查并签署意见。442省级质量技术监督局自受理企业申请之日起60日内作出是否准予许可的决定。符合发证条件的，由省级质量技术监督局在作出许可决定之日起10日内向企业颁发生产许可证；不符合发证条件的，省级质量技术监督局自作出决定之日起10日内向企业发出不予行政许可决定书。有关省级质量技术监督部门应当按行政许可有关规定听取行政相对人的陈述和申辩，听取申请人的意见。443省级质量技术监督局自作出批准决定之日起20日内，负责在网络等媒体上公告其审批的工业产品生产许可信息，并将信息通报有关部门。45集团公司的生产许可451集团公司及其所属子公司、分公司或者生产基地以下统称所属单位具有法人资格的，12可以单独申请办理生产许可证；不具有法人资格的，不能以所属单位名义单独申请办理生产许可证。452各所属单位无论是否具有法人资格，均可以与集团公司一起提出办理生产许可证申请。453所属单位与集团公司一起申请办理生产许可证时，应当向集团公司所在地省级或受省级委托的地方质量技术监督局提出申请。集团公司所在地省级或受省级委托的地方质量技术监督局可以直接派出审查组，也可以以书面形式委托所属单位所在地省级或受省级委托的地方质量技术监督局组织核查。集团公司所在地省级质量技术监督局作出是否准予许可的决定。454其他经济联合体及所属单位申请办理生产许可证的，参照集团公司办证程序执行。5审查要求51企业生产化学试剂产品应执行的产品标准及相关标准（见表1）52企业生产化学试剂产品必备的生产设备和检测设备（见表2、表3）表2生产化学试剂产品必备的生产设备产品单元/小类生产设备无机液体试剂石英玻璃蒸馏设备，氢氟酸用金属或塑料设备，纯水制备设备蒸馏釜、精馏釜精馏塔、搪瓷罐、大缸、冷凝器石英玻璃、烧瓶、油浴，有机液体试剂纯水制备设备通用夹套式反应釜、高位酸罐、离心机、过滤设备、大桶硝酸盐、柠檬酸盐、酒试剂石酸盐必须用不锈钢设备；卤素、硫酸盐必须用搪瓷、包胶、塑料设备；氟无机固体试剂化物必须用聚四氟乙烯、聚苯硫醚、塑料、银制设备；氧化物需用高温炉、遂道窑，纯水制备设备有机固体试剂搪瓷罐、离心机不锈钢、蒸发罐不锈钢、搅拌、大缸，纯水制备设备工作基准试剂不锈钢蒸发罐、搪瓷罐、离心机、搅拌、过滤、瓷缸，纯水制备设备注1以上为典型工艺应必备的生产设备，对于非典型工艺，应按企业工艺设计文件规定的生产工艺设备进行核查。2分装是指通过改变外购成品原包装形式、体积等，并以分装企业为生产单位的行为。分装企业应有能满足清洗包装容器所需的纯水制备设备，其他设备可不作要求。3企业配备的生产设备，可与上述设备名称不同，但应满足上述设备的功能要求。13表3生产化学试剂产品必备的检测设备水分仪产品小气相原子酸度阳极分光产品品种或测定备注单元类色谱仪吸收计溶出光度计装置30过氧化氢铂皿50硝酸锰溶液氨水发烟硝酸铂皿高氯酸汞管式炉无加压离子交换装置机磷酸级级，黄金埚液体硫酸两者之一均可氢氟酸铂皿氢溴酸溴硝酸盐酸1,2二氯乙烷通用试剂1,4二氧六环2,4二硝基苯肼36乙酸4甲基2戊酮甲基异丁基甲酮有N,N二甲基甲机酰胺液体苯苯胺示波极谱仪吡啶丙三醇丙酮二甲苯二氯甲烷14水分仪产品小气相原子酸度阳极分光产品品种或测定备注单元类色谱仪吸收计溶出光度计装置环己酮折光仪环己烷甲苯甲醇甲醛溶液甲酸磷酸三丁酯三氯甲烷石油醚四氯化碳硝基苯乙醇95乙醇无水乙级醇乙二胺乙醚乙酸冰醋酸乙酸丁酯乙酸酐乙酸乙酯乙酸异戊酯异丙醇异戊醇3甲基1丁醇正丁醇八水合氢氧化钡氢氧化钡无酸度计精度为硼酸机002PH单位，铂皿固重铬酸铵体重铬酸钾15水分仪产品小气相原子酸度阳极分光产品品种或测定备注单元类色谱仪吸收计溶出光度计装置重铬酸钠碘碘化钾碘酸钾二水合氯化铜氯化铜二水合氟化钾铂皿氟化钾粉状氧化铜氟化铵铂坩埚、铂皿氟化钠铂皿氟化氢铵铂坩埚、铂皿高锰酸钾级、铬酸钾级过二硫酸钾铂坩埚过硫酸钾过硫酸铵铂坩埚还原铁粉黄色氧化汞管式炉活性炭结晶四氯化锡焦硫酸钾酸度计精度为磷酸二氢铵002PH单位酸度计精度为磷酸二氢钾002PH单位酸度计精度为磷酸钠002PH单位酸度计精度为磷酸氢二铵002PH单位酸度计精度为磷酸氢二钾002PH单位16水分仪产品小气相原子酸度阳极分光产品品种或测定备注单元类色谱仪吸收计溶出光度计装置十二水合磷酸酸度计精度为氢二钠（磷酸002PH单位氢二钠）五水合硫代硫酸钠（硫代硫酸钠）硫氰酸铵硫氰酸钾硫氰酸钠硫酸铵级硫酸钡硫酸钾硫酸铝硫酸镁十二水合硫酸铁铵五水合硫酸铜（）硫酸铜三水合六氰合铁酸钾级亚铁氰化钾六氰合铁酸钾铁氰化级钾六水合硫酸铁铵硫酸亚铁铵六水合氯化钴氯化钴六水合氯化镍氯化镍六水合硝酸钴硝酸钴六水合硝酸锌硝酸锌氯化铵氯化钡17水分仪产品小气相原子酸度阳极分光产品品种或测定备注单元类色谱仪吸收计溶出光度计装置氯化镉氯化汞管式炉氯化钾氯化锂六水合氯化镁氯化镁氯化钠氯化锌氯化亚铜二水合氯化亚锡（）（氯化亚锡）氯金酸氯化金氯酸钾偏钒酸铵七水合硫酸钴硫酸钴七水合硫酸锌硫酸锌七水合硫酸亚铁硫酸亚铁氢氧化钾氢氧化钠三氯化锑三氯化铁三氧化二砷级三氧化铬十水合四硼酸钠四硼酸钠四水合钼酸铵钼酸铵碳酸钡碳酸钙18水分仪产品小气相原子酸度阳极分光产品品种或测定备注单元类色谱仪吸收计溶出光度计装置碳酸钾碳酸氢钠无砷锌粒无水硫酸钠无水碳酸钠铂坩埚无水亚硫酸钠五氧化二钒五氧化二磷线状氧化铜硝酸铵硝酸钡硝酸钾硝酸钠硝酸镍硝酸铅硝酸锶硝酸铜硝酸银溴化钾溴化钠溴酸钾亚硫酸氢钠亚硝酸钠氧化锌一水合硫酸锰硫酸锰二水合5磺基有水杨酸5磺机基水杨酸固二水合草酸体铂坩埚草酸19水分仪产品小气相原子酸度阳极分光产品品种或测定备注单元类色谱仪吸收计溶出光度计装置草酸铵铂坩埚草酸钠丁二酮肟二甲基乙二醛肟二水合柠檬酸三钠柠檬酸三钠L酒石酸铂坩埚邻苯二甲酸酐邻苯二甲酸氢铂坩埚钾硫脲六次甲基四胺氯化羟胺盐酸羟胺脲尿素一水合柠檬酸（柠檬酸）偶氮胂2,7双2苯砷酸1偶氮1,8二羟基萘3,6二磺酸葡萄糖旋光仪三水合乙酸钠乙酸钠三水合乙酸铅乙酸铅顺丁烯二酸酐四苯硼钠四水合酒石酸铂坩埚、级钾钠酒石酸钾钠无水乙酸钠铂皿乙二胺四乙酸20水分仪产品小气相原子酸度阳极分光产品品种或测定备注单元类色谱仪吸收计溶出光度计装置乙二胺四乙酸脉冲或示波极谱仪二钠级，铂皿乙酸铵级蔗糖旋光仪离子计滴定装置，精苯甲酸度001MG电子天平，铂坩埚滴定装置，精度草酸钠001MG电子天平离子计滴定装置，精重铬酸钾度001MG电子天平离子计滴定装置，精碘酸钾度001MG电子天平离子计滴定装置，精邻苯二甲酸氢度001MG电子天平，钾铂坩埚离子计滴定装置，精氯化钾度001MG电子天平离子计滴定装置，精氯化钠度001MG电子天平工作基准滴定装置，精度三氧化二砷试剂001MG电子天平滴定装置，精度碳酸钙001MG电子天平滴定装置，精度无水碳酸钠001MG电子天平，铂坩埚离子计滴定装置，精硝酸银度001MG电子天平离子计滴定装置，精溴酸钾度001MG电子天平滴定装置，精度氧化锌001MG电子天平，铂坩埚脉冲或示波极谱仪乙二胺四乙酸滴定装置，精度二钠001MG电子天平注1“”标记为必备检验设备；“（）”标记为分光光度计与化学分析常用玻璃仪器并列；2表中注有“级”或“级”表示该级别产品所需检验设备；3鉴于化学试剂产品检验中色度、砷、磷酸盐、草酸盐、羰基化合物、铅、铁、硅酸盐等项目可采用分光光度法或目测法测定，因此本表中涉及以上项目的产品所需检验设备在“分光光度计”21一栏中未做“”标记。4企业配备的检测设备，可与上述设备名称不同，但应满足上述设备的功能要求。2253化学试剂产品出厂检验项目化学试剂产品所执行的国家或行业标准中规定的所有检验项目均为出厂检验项目。54化学试剂产品生产许可证企业实地核查办法（见附件255化学试剂产品生产许可证检验规则551化学试剂产品生产许可证抽样规则及抽样单1抽样11企业实地核查合格后，由审查组负责组织抽样。抽样人员应不少于2人，由于化学试剂的危险性，抽样人员必须为专业人员。12抽样应在生产企业成品仓库中同一批次的库存产品中按品种随机抽取。抽样时应有被检企业代表现场确认。13抽样基数为使抽取的样品具有充分的代表性，每个品种的总量应不少于100瓶。14抽样数量按产品标准规定，通用试剂每个品种抽取4瓶样品特殊品种的抽样量见表4；工作基准试剂每个品种抽取8瓶其中硝酸银抽取6瓶。所抽样品分为2份，一份作为检验用样，一份留企业备用。15所抽样品贴上盖有审查组织单位公章的封条，并由抽样人员和企业代表共同签字。按无机液体、有机液体、无机固体、有机固体、工作基准试剂五个类别分别装箱，但同一类别产品的不同性质还应单独装箱，确保无交叉污染,在箱外注明类别、品种。16企业申请产品为多规格的，应抽取申请的最高规格样品；不同生产厂所应当分别取样。17抽样后，由抽样人员按样品填写抽样单（见表5）一式四份。抽样人员和企业人员签字确认并加盖企业或企业主管部门公章。18许可证检验抽取样品为一次性抽样，产品抽样基数不符合要求或抽不到样品的按样品不合格处理。19抽样单（见表5）表4特殊品种的抽样量产品品种包装单位抽样量50G10瓶氯化镉、六水合硝酸钴硝酸钴、七水合硫100G6瓶酸钴硫酸钴、无水硫酸钠250G以上4瓶01G66瓶025G28瓶氯金酸氯化金05G16瓶1G10瓶5G以上4瓶氯化羟胺盐酸羟胺5G34瓶23产品品种包装单位抽样量10G18瓶25G10瓶100G4瓶50G6瓶顺丁烯二酸酐100G以上4瓶5G6瓶四苯硼钠10G以上4瓶5G52瓶10G28瓶三氧化二砷25G12瓶50G6瓶100G以上4瓶注以上抽样量指每个品种的抽样量。24表5化学试剂产品生产许可证抽样单产品单元编号第X页共X页申请单位名称电话联系人盖章生产地址传真邮编集团公司所属电话（）联系人单位盖章生产地址传真（）邮编产品序号产品品种批号申请规格抽样规格抽样基数抽样量企业执行标准样品送达时间请企业在封样之日起7日内将样品送达生产许可证检验机构。审查组织单位盖章抽样人员签字抽样日期企业人员签字年月日25化学试剂产品生产许可证抽样单产品单元续编号第X页共X页产品抽样抽样时产品品种批号申请规格抽样量企业执行标准序号规格库存基数注以集团公司形式申请的企业，如集团公司不生产，集团公司可不盖章，集团公司所属单位必须盖章。26552检验项目及判定原则5521检验依据和项目1检验依据表1中所列国家标准、行业标准及相关标准。2检验项目按现行有效化学试剂标准规定的项目和方法进行全项检验。5522判定原则检验单位按规定的检验项目进行检验，若全部项目合格，则判定该样品该规格及以下规格产品为合格；若有任何一项不合格，判定该样品为不合格。27表6化学试剂产品生产许可证检验结论汇总表产品单元企业名称检验单位名称盖章填报日期序号产品品种企业申请规格检验规格检验结论备注检验产品数合格产品数不合格产品数产品质量检验合格率（）注1“产品品种”与抽样单顺序一致。2每个单元填写一份。286证书和标志61证书611生产许可证证书分为正本和副本，具有同等法律效力。生产许可证证书载明企业名称、住所、生产地址、产品名称、证书编号、发证日期、有效期。其中，生产许可证副本中载明产品明细，包括产品单元、产品品种、产品规格、生产方式，例如1通用试剂1乙醇（）（生产）2蔗糖（）（生产）。集团公司的生产许可证证书还载明与其一起申请办理的所属单位的名称、生产地址和产品名称。612生产许可证有效期为5年。有效期届满，企业继续生产的，应当在生产许可证有效期届满6个月前向所在地省级质量技术监督局提出生产许可证延续申请。613企业获得生产许可证后需要增加产品单元、产品品种、产品规格时，应当按照本实施细则规定的程序重新组织实地核查和产品检验；符合条件的，换发生产许可证证书，但有效期不变。614在生产许可证有效期内，当国家有关法律法规、产品标准及技术要求发生较大改变时，企业应及时执行国家新颁布的法律法规、标准及技术要求。615在生产许可证有效期内，企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生较大变化的包括生产地址迁移、生产线重大技术改造等，企业应当及时向所在地省级或受省级委托的地方质量技术监督局提出申请，按照本实施细则规定的程序重新组织实地核查和产品检验。616企业名称、住所、生产地址名称发生变化而企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺未发生变化的，企业应当在变更名称后1个月内向所在地省级或受省级委托的地方质量技术监督局提出生产许可证名称变更申请。省级质量技术监督局自受理企业名称变更材料之日起30日内作出是否准予变更的决定。对于符合变更条件的，颁发新证书，但有效期不变。不符合条件的，书面告知企业，并说明理由。617企业应当妥善保管生产许可证证书。生产许可证证书遗失或者毁损，应当向企业所在地的省级或受省级委托的地方质量技术监督局提出补领生产许可证申请。省级质量技术监督局自受理企业补领生产许可证材料之日起30日内作出是否准予补领的决定。对于符合条件的，颁发新证书，但有效期不变。不符合条件的，书面告知企业，并说明理由。618集团公司取得生产许可证后，新增所属单位需要与集团公司一起办理生产许可证的，新增所属单位审查合格后，换发生产许可证证书，但有效期不变。619企业因迁址、增项、更名、遗失补领等取得省级质量技术监督局颁发证书的，原国家证书应按有关规定办理注销。62标志621取得生产许可证的企业，应当自准予许可之日起6个月内，完成在其产品标签上标注生产许可证标志和编号。工业产品生产许可证标志由“企业产品生产许可”拼音QIYECHANPINSHENGCHANXUKE的缩写“QS”和“生产许可”中文字样组成。QS标志由企业自行印贴，标志的式样、尺寸及颜色要求见中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法附件6，可以按照规定放大或者缩小。29生产许可证编号为XXK13011。其中，括号内的X代表本省简称，XK代表许可，前两位13代表行业编号，中间三位011代表产品编号，后五位代表企业生产许可证编号。622具有法人资格的集团公司所属单位单独办理生产许可证的，其产品或者包装、说明书上应当标注所属单位的名称、住所和生产许可证标志和编号。所属单位和集团公司一起办理生产许可证的，应当在其产品或者包装、说明书上分别标注集团公司和所属单位的名称、住所，以及集团公司的生产许可证标志和编号，或者仅标注集团公司的名称、住所和生产许可证标志和编号。623委托加工企业必须按照备案的标注方式，在其产品或者包装、说明书上进行标注。委托企业具有其委托加工产品生产许可证的，应当标注委托企业的名称、住所和被委托企业的名称、生产许可证标志和编号；或者标注委托企业的名称、住所、生产许可证标志和编号。委托企业不具有其委托加工产品生产许可证的，应当标注委托企业的名称、住所，以及被委托企业的名称、生产许可证标志和编号。7委托加工备案程序71委托企业申请备案应当符合以下条件711取得工商行政管理部门核发的有效营业执照，经营范围应当覆盖申请委托加工备案的产品；712申请委托加工备案产品涉及产业政策的，应符合产业政策有关要求；713已签订了有效委托加工合同并公证，且委托加工合同必须明确委托企业负责全部产品销售。72被委托企业申请备案应当符合以下条件721取得工商行政管理部门核发的有效营业执照，经营范围应当覆盖申请委托加工备案产品；722已获得生产许可证；723已签订了有效委托加工合同并公证，且委托加工合同必须明确委托企业负责全部产品销售。73委托企业和被委托企业共同向双方所在地省级许可证办公室提出备案申请，并提交以下备案申请材料731全国工业产品生产许可证委托加工备案申请书一式二份；732委托企业和被委托企业营业执照复印件；733被委托企业的生产许可证复印件；734公证的委托加工合同复印件。74省级许可证办公室应当自收到委托加工备案申请之日起5日内，进行必要的核实，对符合条件的企业予以备案。对不符合条件的，不予备案并说明理由。308监督检查县级以上质量技术监督部门负责对获证企业的监督检查，通过监督抽查、日常监督检查、企业年度自查等措施和方式，对企业获得生产许可证后的生产情况和产品质量状况实施监督，检查应当包括以下内容81企业生产的产品单元、产品品种和规格型号是否超出生产许可证证书中所列产品明细的产品生产范围。82企业是否具备本实施细则要求的必备生产设备和检测设备，有关设备是否按期检定/校准。83企业生产过程中是否对进厂的原辅材料实施进货验收，并具有相关记录。84企业是否按照规定在产品标签或者包装、说明书上标注加印（贴）生产许可证标志和编号。85企业是否建立了原材料购买、使用台帐和产品生产、销售台帐，企业生产过程记录是否健全。86企业生产过程中是否存在委托加工行为，委托加工行为是否按照规定向当地省级质量技术监督局进行了备案。87企业获得生产许可证后名称、住所、生产地点是否发生了改变，是否增加了生产线，如果发生改变，企业是否及时向当地质量技术监督部门报告并及时提出换证申请。88企业是否按照质量技术监督部门规定要求及时提交年度自查报告，年度自查报告内容是否完整、真实。89企业是否对实地核查过程中发现的轻微缺陷项目进行了整改。810硼酸、十水合四硼酸钠四硼酸钠、溴酸钾的生产企业是否在产品标签上加印了“严禁用于食品和饲料加工”等警示标识；是否建立销售台账，并实行实名购销；是否向食品生产经营单位销售。9收费91审查费根据财政部、国家发展改革委关于调整工业产品生产许可证收费政策有关问题的通知（财综200669号），生产许可证审查费为每家企业申请一个产品单元收费2200元，一家企业同时申请两个以上产品单元的，每增加一个产品单元，按2200元的20收费。审查费由企业在申请时向省级质量技术监督局交付。92产品检验费由企业按照关于新增工业产品生产许可证产品质量检验收费标准（第一批）备案的函（国质检科2004144号）文件规定的标准向检验机构交付。93费用的收缴方式按财政部、国家发展改革委关于调整工业产品生产许可证收费政策有关问题的通知（财综200669号）规定执行。94所属单位和集团公司一起申请办理生产许可证的，凡经实地核查和产品检验的所属单位以及集团公司应当分别缴纳审查费和产品检验费。95委托加工备案不得向企业收费。314006076067化学试剂生产许可证实施细则2012生产许可证咨询热线资深咨询师协助企业办理生产许可证全国生产许可证咨询服务网网址SCXKZMP1860L663797大相10生产许可证工作人员守则101遵纪守法，依法行政，保守秘密，诚实守信；102坚持原则，秉公办事，忠于职守，尽职尽责；103服务企业，高效快捷，谦虚谨慎、文明待人；104作风正派，清正廉洁，自警自省，慎权慎欲。11附则111本实施细则规定的期限以工作日计算，不含法定节假日。112本实施细则由国家质检总局负责解释。113本实施细则自年月日起实施，原实施细则废止。324006076067化学试剂生产许可证实施细则2012生产许可证咨询热线资深咨询师协助企业办理生产许可证全国生产许可证咨询服务网网址SCXKZMP1860L663797大相附件1化学试剂产品生产许可证检验机构名单及检验产品范围（1）国家化学试剂质量监督检验中心地址北京市朝阳区西大望路23号4号楼（阳光旅社院内）通信地址北京市朝阳区双井邮局239信箱邮政编码100124电话0106771895367753566传真01067786281电子信箱JIANCEZHONXIN9485SINA联系人句颖检验产品范围表1内全部产品。（2）陕西省化工产品质量监督检验站地址西安市西影路45号邮政编码71002985542625传真02985542625电子信箱WANGYAN2000424126联系人王燕检验产品范围表1内通用试剂全部产品。（3）广东省化学试剂产品质量监督检验站地址广州市天河区棠下车陂西路396号广州合成材料研究院有限公司内邮政编码510665电话0203237350232373911传真02032373655电子信箱GZLAOHUASUO163联系人覃红阳检验产品范围表1内通用试剂全部产品（4）上海市质量监督检验技术研究院地址上海市徐汇区苍梧路381号（院部）上海市徐汇区龙吴路410弄75号（检验所）邮政编码200233（院部）200232（检验所）电话0216485145联系人方路郑育欢检验产品范围承检范围见检验机构检验范围明细表（表8）。（6）国家危险化学品质量监督检验中心地址四川省成都市星桥街112号邮政编码610021电话02884470619传真02884470629电子信箱SCWHVIP163联系人李肖峰检验产品范围表1内通用试剂全部产品。（7）湖南省产商品质量监督检验中心地址湖南省长沙市新建西路41号邮编410007电话07315352452传真07315557071电子信箱XIONGXIAOSU58VIPSINA联系人熊晓苏检验产品范围承检范围见检验机构检验范围明细表（表8）。（8）江西省化工化肥农药质量监督检验站地址江西省南昌市北京东路138号邮编330029电话07918331779传真079183317798309186电子信箱JXCHEMFX126联系人艾德平杨云君检验产品范围承检范围见检验机构检验范围明细表（表8）。344006076067化学试剂生产许可证实施细则2012生产许可证咨询热线资深咨询师协助企业办理生产许可证全国生产许可证咨询服务网网址SCXKZMP1860L663797大相（9）辽宁省危险化学品及化学试剂监督检验所地址辽宁省沈阳市和平区三好街67号邮编110004电话02423848716传真02423902127电子信箱LNWHZH126联系人贾晋英检验产品范围承检范围见检验机构检验范围明细表（表8）。（10）江苏省产品质量监督检验研究院地址江苏省南京市石鼓路227号邮编210029电话0258661476186538联系人张晓强王伟检验产品范围表1内通用试剂全部产品。（11）天津市产品质量监督检测技术研究院地址天津市华苑产业区开华道26号邮编300384电话0222307895923078953传真02223078915电子信箱ZHJSNT联系人王萍杨佳玲检验产品范围表1内通用试剂全部产品。（12）黑龙江省化工产品质量监督检验站地址黑龙江省哈尔滨市高新技术产业开发区迎宾路集中区南湖街3号邮编150078电话045184331488传真045184311313电子信箱ZHUANGMIAN801123SOHU联系人金宇谢红检验产品范围承检范围见检验机构检验范围明细表（表8）。（13）黑龙江省质量监督检测研究院地址哈尔滨市道外区南通大街25号邮编150联系人梁振芬检验产品范围表1内通用试剂全部产品。（14）重庆市计量质量检测研究院地址重庆市江北区观音桥小苑二村2号邮编400020电话0238923209567952724传真02367951136电子信箱ZYBCQIZ联系人李立检验产品范围表1内通用试剂全部产品。（15）贵州省危险化学品产品质量监督检验站地址贵州省遵义市宁波路93号邮编563000电话0852865检验产品范围承检范围见检验机构检验范围明细表（表8）。（16）山东省化学试剂产品质量监督检验站地址山东省烟台市白石路93号邮编264000电话检验产品范围表1内通用试剂全部产品。（17）国家煤及煤化工产品质量监督检验中心地址太原市长治路106号邮编030012电话03517248185传真03517248185联系人阮路电子信箱GMHGMHZX36检验产品范围承检范围见检验机构检验范围明细表（表8）。（18）泰州市产品质量监督检验所地址泰州市天虹路9号邮编225300电话检验产品范围表1内全部产品。（19）北京市建筑材料质量监督检验站地址北京市石景山区金顶北路69号邮编100041电话01088715348传真01088715348联系人檀春丽电子信箱TANCHUNLIBBMTCORG检验产品范围表1内全部产品。20）佛山市质量计量监督检测中心地址佛山市南海区佛山一环科技路口邮政编码528225电话075788731768传真075788735555电子信箱CDMA133MQL163联系人李旭辉检验产品范围表1内全部产品。表8检验机构检验范围明细表检验机构序列号产品产品序号品种45789121517130过氧化氢250硝酸锰溶液3氨水4发烟硝酸5高氯酸6汞7磷酸8硫酸37检验机构序列号产品产品序号品种457891215179氢氟酸10氢溴酸11硝酸12溴13盐酸141,2二氯乙烷151,4二氧六环162,4二硝基苯肼1736乙酸4甲基2戊酮甲基异丁基甲18酮N,N二甲基甲酰19胺20苯21苯胺22吡啶23丙三醇24丙酮25二甲苯26二氯甲烷27环己酮28环己烷29甲苯30甲醇31甲醛溶液32甲酸33磷酸三丁酯34三氯甲烷35石油醚36四氯化碳37硝基苯38乙醇9539乙醇无水乙醇40乙二胺41乙醚42乙酸冰醋酸43乙酸丁酯44乙酸酐45乙酸乙酯38检验机构序列号产品产品序号品种4578912151746乙酸异戊酯47异丙醇异戊醇3甲基481丁醇49正丁醇八水合氢氧化钡50氢氧化钡51硼酸52重铬酸铵53重铬酸钾54重铬酸钠55碘56碘化钾57碘酸钾二水合氯化铜58氯化铜二水合氟化钾59氟化钾60粉状氧化铜61氟化铵62氟化钠63氟化氢铵64高锰酸钾65铬酸钾过二硫酸钾过66硫酸钾67过硫酸铵68还原铁粉69黄色氧化汞70活性炭71结晶四氯化锡72焦硫酸钾73磷酸二氢铵74磷酸二氢钾75磷酸钠76磷酸氢二铵77磷酸氢二钾39检验机构序列号产品产品序号品种45789121517十二水合磷酸氢二钠（磷酸氢二78钠）五水合硫代硫酸79钠（硫代硫酸钠）80硫氰酸铵81硫氰酸钾82硫氰酸钠83硫酸铵84硫酸钡85硫酸钾86硫酸铝87硫酸镁十二水合硫酸铁88铵五水合硫酸铜89（）（硫酸铜）六氰合铁酸90钾铁氰化钾三水合六氰合铁酸钾亚铁91氰化钾六水合硫酸铁铵硫酸亚92铁铵六水合氯化钴93氯化钴六水合氯化镍94氯化镍六水合硝酸钴95硝酸钴六水合硝酸锌96硝酸锌97氯化铵98氯化钡99氯化镉100氯化汞101氯化钾40检验机构序列号产品产品序号品种45789121517102氯化锂六水合氯化镁103氯化镁104氯化钠105氯化锌106氯化亚铜二水合氯化亚锡（）氯化亚锡107108氯金酸氯化金109氯酸钾110偏钒酸铵七水合硫酸钴111硫酸钴七水合硫酸锌112硫酸锌七水合硫酸亚铁113硫酸亚铁114氢氧化钾115氢氧化钠116三氯化锑117三氯化铁118三氧化二砷119三氧化铬十水合四硼酸钠120四硼酸钠四水合钼酸铵121钼酸铵122碳酸钡123碳酸钙124碳酸钾125碳酸氢钠126无砷锌粒127无水硫酸钠128无水碳酸钠129无水亚硫酸钠130五氧化二钒131五氧化二磷132线状氧化铜133硝酸铵41检验机构序列号产品产品序号品种45789121517134硝酸钡135硝酸钾136硝酸钠137硝酸镍138硝酸铅139硝酸锶140硝酸铜141硝酸银142溴化钾143溴化钠144溴酸钾145亚硫酸氢钠146亚硝酸钠147氧化锌一水合硫酸锰148硫酸锰二水合5磺基水杨酸（5磺基水149杨酸）二水合草酸（草150酸）151草酸铵152草酸钠丁二酮肟二甲153基乙二醛肟二水合柠檬酸三154钠柠檬酸三钠155L（）酒石酸156邻苯二甲酸酐157邻苯二甲酸氢钾158硫脲159六次甲基四胺氯化羟胺盐酸160羟胺161脲尿素一水合柠檬酸162（柠檬酸）偶氮胂2,7双2苯砷酸1偶氮1,8二羟163基萘3,6二磺42检验机构序列号产品产品序号品种45789121517酸164葡萄糖三水合乙酸钠165乙酸钠三水合乙酸铅166乙酸铅167顺丁烯二酸酐168四苯硼钠四水合酒石酸钾169钠酒石酸钾钠170无水乙酸钠171乙二胺四乙酸乙二胺四乙酸二172钠173乙酸铵174蔗糖合计（种）16412618100967412143附件2化学试剂产品生产许可证企业实地核查办法企业名称生产地址产品单元产品品种、规格型号国家质量监督检验检疫总局44实地核查结论的判定原则1、本办法进行判定核查结论的内容一、质量管理职责，二、生产资源提供，三、人力资源要求，四、技术文件管理，五、过程质量管理，六、产品质量检验，七、安全防护共7章25条43款。2、项目结论的判定（1）否决项目结论分为“符合”和“不符合”（否决项目在本办法中标注）。否决项目为21生产设施、22设备工装的221款、23测量设备的231款、51采购控制的515款、63出厂检验的631款和632款共6款。（2）非否决项目结论分为“符合”、“轻微缺陷”、“不符合”（非否决项目在本办法中不标注）。非否决项目共37款。3、核查结论的确定原则否决项目全部符合，非否决项目中轻微缺陷不超过8款，且无不符合项，核查结论为合格。否则核查结论为不合格。4、审查组依据本办法对企业实地核查后，填写生产许可证企业实地核查报告和企业实地核查不符合项汇总表。45一、质量管理职责核查序号核查内容核查要点结论核查记录项目企业应有负责质量工作的领符合组织1是否指定领导层中一人负责质量工作。11导，应设置相应的质量管理机构轻微缺陷机构2是否设置了质量管理机构或质量管理人员。或负责质量管理工作的人员。不符合1是否规定与产品质量有关的部门、人员的质符合管理应规定各有关部门、人员的12量职责。轻微缺陷职责质量职责、权限和相互关系。不符合2有关部门、人员的权限和相互关系是否明确。在企业制定的质量管理制度符合有效1是否有相应的考核办法。13中应有相应的考核办法并严格实轻微缺陷实施2是否严格实施考核并记录。不符合施，并记录有关结果。二、生产资源提供核查序号核查内容核查要点结论核查记录项目企业必须具备满足生产和检验所1是否具备满足申请取证产品的生产和检验设生产符合21需要的工作场所和设施，且维护施及场所。设施不符合完好。2生产和检验设施是否能正常运转。46核查序号核查内容核查要点结论核查记录项目1是否具有本实施细则中规定的必备生产设备和工艺装备，必要时应核查其购销合同、发票等凭证及设备编号。1企业必须具有本实施细则523非典型生产工艺或分装企业的生产设备和工中规定的必备生产设备和工艺装艺装备是否符合工艺设计文件规定。符合备，其性能和精度应能满足生产不符合3设备工装性能和精度是否满足加工要求。合格产品的要求。4生产设备和工艺装备是否与生产规模相适设备22应。工装5应有能满足生产所需的纯水制备设备，并有纯水检测记录。1检查设备维护和保养计划及实施的记录。2企业的生产设备和工艺装备应符合2使用中的压力容器是否按照有关规定定期维护保养完好。使用中的压力容轻微缺陷检验