YY0203-1995

中华人民共和国医药行业标准药用铝瓶YY0203一951主题内容与适用范围本标准规定了药用铝瓶的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于装抗生素原料药粉剂的药用铝瓶以下简称“铝瓶，。2弓用标准GBN149铝制食具容器卫生标准GB528硫化橡胶拉伸性能的测定GB531橡胶邵尔A型硬度试验方法GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表适用于连续批的检查GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表适用于生产过程稳定性的检查GB/T3190铝及铝合金加工产品的化学成分GB3512橡胶热空气老化试验方法GB3514硫化橡胶中游离硫含量的测定亚硫酸钠法GB3562铝制食具容器卫生标准的分析方法GB48574运摘包装件基本试验压力试验方法GB7759硫化橡胶在常温和高温下恒定形变压缩永久变形的测定GB9890医用输液橡胶瓶塞GB/T14233,2医用轴液、抽血、注射器具检验方法第二部分生物试验方法ZBY73013铝锅、铝压力锅、铝壶氧化膜耐腐蚀性试验方法产品分类铝瓶按瓶型分为I、I两种型式口铝瓶按公称容积分为3L,15L两种规格。铝瓶由瓶身、内盖、外盖、密封圈组成，其型式及尺寸应符合图1、图2和表1规定。313233国家医药管理局1995一01一17批准1995一05一01实施YY0203一952内盖11巨身13外且143L封1515L密时图1I型铝瓶22外班21屁身2一3内盖24宙封图2I型铝瓶209YY0203一95表1公称容积3L15L型式I型1酸I型尺寸基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差瓶身D,145士100230士100252士100D,101士060154士060195士0305李D,92士035140士040180士0卜60人且210士200380士300346士1SEH,5士0357士0407士020人3妻10妻25芬20内盖D,100士100149士100196士0306令D,87士020135士020172020010人10士0，4017士QS心16士0450040外盏D,10么士030155030一020199士060H,9士05013士05015士030密封圈D,86士040134士050180士050D,96士040王50士050195士050D,名I士04012夕。5士050175020010DUO118士100165士050H,7士020I吕生03心I6士030HR2士0103士010L3士0104技术要求41材料4，瓶身、内盖、外盖应采用符合GB3190的L4工业纯铝制成。412密封圈应由橡胶制成。42铝瓶的尺寸应符合表1规定。43瓶身、内盖、外盖的氧化膜431氧化膜厚度应不小于6PM,432氧化膜耐腐蚀时间应不小于30S,44瓶身、内盖、外盖的卫生指标应符合GBN149规定，4515L铝瓶瓶身抗压强度应大于700N33L铝瓶瓶身抗压强度应大于250N,46密封圈461密封圈物理机械性能应符合表2规定。YY0203一95表2项目指标扯断强度，MPA12扯断伸长率500硬度邵尔A型，度50士520恒定压缩水久变形70C,72H,镇50热空气老化700C,72H扯断强度变化率，一1020扯断伸长率变化率，一1010462密封圈水提取液性能应符合表3规定。表3项目指标PH变化值10钙离子CA,MG/L8锌离子ZN“,MG/L5重金属以PBZ计,MG/L簇1钡离子BA0十,MG/L不得检出高锰酸钾消耗量,MG/L200463密封圈的游离硫含量应不超过OLOYO,464密封圈应无急性全身毒性。4了外观471瓶身的外观要求应符合表4规定。表4公称容量3L15L气，“项目合格品合格韶一娜品起皮外表面长15MM以内，宽13MM和直径6MM以内的起皮不得超过3个外表面长15MM以内，宽13MM和直径8MM以内的起皮不得超过6个外表面长15MM以内，宽13MM和直径7MM以内的起皮不得超过3个内表面不得有瘪直径15MM以内的瘫不得超过2个直径20MM以内的月不得超过2个了宜径15MM以内的瘩不得超过2个划伤宽。3MM，长50M以内的划伤不得超过2条宽03MM，长L00MMU内的划伤不得超过4条宽03MM，长1100MM以内的划伤不得超过2条黑花纹内外表面明显黑花纹不得超过2条内外表面明显黑花纹不得超过2条_寸内外表面无明显黑花纹211YY0203一95续表4公称容量3L15L项目合格品合格品一等品坑直径13MM,深03MM的坑不得超过2个直径14MM,深03MM的坑不得超过4个直径13M,深。3MM的坑不得超过2个同一部位内外表面不褥同时有坑氧化无电化腐蚀斑和气隔面，无电击伤旋压痕均匀毛刺瓶口部及内表面不得有毛刺472内盖和外盖不允许有起皮、毛刺，氧化后不得有气隔面和电击伤。473密封圈外观要求应符合表5规定。表5项目工作面非工作面气泡不得有明显的气泡直径2MM,高05MM以内的气泡不得超过2个杂质不得有明显的杂质及污底宽LMM、长2MM,深05MM以内的杂质及污痕不得超过2个凹凸不得有宽2M、长3MM,深05MM以内的凹凸不得超过2个过度修边边缘光借，无过度修边色泽均匀，不视色5试验方法5，尺寸用通用或专用量具检验。52氧化膜521氧化膜厚度用氧化膜测厚仪检验522氧化膜耐腐蚀性按ZBY73013规定进行。53卫生指标按GB3562规定进行。54抗压强度按GB48574规定进行。55密封圈55，物理机械性能5511扯断强度、扯断伸长率按GB528规定进行。5512硬度按GB531规定进行。5513热空气老化按GB3512规定进行。552水提取液性能5521样品预处理取总表面积为560CM，的密封圈，分割成大小基本一致的12块，置于500ML烧杯中，加20G/L氢氧化钠溶液至400ML刻度，煮沸60MIN，其间不断加入燕馏水以保持液面不变。倾去碱液，用水洗净至中性。再加1V/V盐酸溶液至400ML刻度，煮沸60MIN，其间不断加入蒸馏水以保持液面不变。将燕馏水经12PM微孔薄膜过滤制得过滤水。倾去酸液，用水洗至中性后，再用适量蒸馏水洗涤数次，加入过YY0203一95滤水至400NIL刻度。用表面皿盏好1于高压蒸汽消毒器41,在121士2条件下处理30MIN,然后弃去其中的过泌水，用适量过滤水洗涤一次后待用。5522水提取液制备取按5S21处理过的密封圈47。”盆，置于适当的玻璃容器中，加入1。借于密封麟重量的过滤水。盖好表面黔，用洗净并蒸煮过的玻璃纸两层、纱布29M扎口YLTAF中，在221士2G条件下提取30MIAC冷却后，取出密封溯，所得溶液即为样品提取液。用同样方法制备作对比用的空白提取液。5523水提取液各项性能的测定按GE9890附录C规定进行。553游离硫含量取按5521进行预处理的样品，按G133514规定进行，554急性全身毒性，按GB1T14283,2规定进行，56外观以目力和通用毋具检验。6检验规则6净产品枪验分出厂检验和型式检数，52出厂检验621出厂检验按GB2828规定进行。权设计、工艺RIE方有重大改动时正常生产每年不少于一次D用户单位要求时。633型式检0的检验项目为全项性能，其到别水平和T,合格质蚤水平按表7规蹬。YY0203一95表7试验组项目判别水平不合格质T水平431条1545条I154，2条DD,12DS,DE，12密封目尺寸，15其他尺寸20四471条，25五472条25六473条，15七46条全部合格/L432条合格九44条合格7标志、包装、运轴、贮存了1铝瓶包装箱上应有下列标志A生产厂名称、地址B产品名称。C产品商标，D公称容量和产品型式E数量F体积长X宽X高，9质量等级H生产日期。72包装721铝瓶