美国农药相同产品登记.ppt

1、EPA农药相同产品登记的实用建议,宁波泰达进出口有限公司邹向菲2009年10月15日,主要内容,概况 EPA登记的相关管理部门（机构）及职责 EPA登记管理的相关法规、条例与规范 相关术语 EPA登记类别 EPA工厂注册 相同产品登记流程及资料要求 登记资料补偿程序 获得EPA登记后的下一步工作,1相关管理机构及职责,Office of Pollution, Prevention and Toxics (OPPT) (Industrial chemicals),Office of Science, Coordination and Policy (OSCP) (Large science po

2、licy issues, e.g. cancer guidelines),Office of Pesticide Programs (OPP, 农药项目办公室) (Pesticide),US EPA,Office of Prevention, Pesticides and Toxic Substances (OPPTS) 污染、农药和有毒物质办公室,Registration Division (RD) 注册组,Antimicrobial Division (AD) 抗微生物组,Bio-pesticides 40 CFR 152.86. 2.5.2 选择性引用 （Selective Cite）:

3、 An applicant may “selectively identify one or more studies to satisfy each individual data requirement.” See 40 CFR152.90.,2登记过程,2.5.1 全部引用,相同产品登记申请者还必须向EPA的资料提交者名单（DSL)中所列的对该有效成分提供资料的所有登记申请者书面表示愿意出价进行资料补偿，这些登记申请者将分享补偿费用. 要在申请登记的卷综里列出所有引用的相关资料 不需要被引用方许可，但如果被引用的资料有独家使用资料而且资料拥有者拒绝授权他人使用，那么后来的登记申请者就无法

4、采用引用全部资料这种方式获得数据的支持。 优缺点 优点：加速EPA的评审；加速登记过程；减少登记评审费用 缺点：可能会支付比最少登记资料要求所需费用更多的金钱；面对数量众多的登记资料提交者及进行多次的谈判；总的登记费用难以预计,2登记过程,2.5.2 选择性引用,首先需要确定哪些研究是赖以获得农药登记的资料，而且要确定这些资料本身是否能够满足有关的要求，列出引用资料图。 需要个别的去满足EPA的一些要求 优缺点 优点：节省登记补偿费用；减少多边谈判 缺点：登记审批速度比较慢；登记审批费用比较高；登记审批难度加大； 被EPA拒绝或者取消的可能性比较大 选择性引用资料的来源 参考以前提交的研究报告

5、（MRID系统）； 其它：美国国家农药信息检索系统 (NPIRS)； EPA重新登记合格决定 (RED)； 等,2登记过程,全部引用和选择性引用的差异,审批时间的长短 提交资料的多少 资料赔偿费的多少 筛选资料的能力,2登记过程,2-7 EPA 评审,评审时间：见PRIA规定。 例如：全部引用 自行提供毒性报告，审批时间6个月 引用毒性报告，审批时间3个月,2登记过程,2.8 登记证授予,EPA 批准信件 EPA批准标签（加盖印章） 授予登记的条件（补充相关资料，标签修改要求等） 登记证号码 公司代码+产品序号，例如,3登记资料补偿程序,在美国农药法中没有具体规定资料补偿标准 在鼓励竞争和减少

6、重复试验同时避免“无偿坐车”登记 高等法院强调登记者均摊资料费用，不能漫天要价 在EPA农药登记资料清单(DSL)上查出该农药登记者提交给EPA的全部资料，超过15年的免费，在15年以内的，按照每项试验的市场价格估价，用总价除以均摊的公司数，得出该产品资料补偿底价 与资料所有者协商 达成一致 申请仲裁 寻求在美国注册农药产品的企业应尽量避免仲裁，因为它不仅费钱还费时，是一种资源浪费。 参考：申老师 美国相同农药产品登记的资料补偿,3登记资料补偿程序,资料补偿以后，相同产品登记申请者能够得到： 某产品EPA 的登记许可 资料补偿以后，相同产品登记申请者得不到： 补偿资料的拷贝件 没有在美国以外其

7、他国家登记进行引用的权利 无授权书 以后的登记申请者的补偿费用的返还,4获得EPA登记后的下一步工作,印刷版产品标签制定 印刷版产品标签指定必须符合如下条件： 符合EPA Label Review Manual要求 与EPA通过的标签相符 按EPA的要求进行修改 提交给EPA审批 进行州登记 资料要求：申请表，付款单据，最终产品标签，EPA登记通告和具有EPA印章的标签 产品的MSDS，产品的CSF，产品的其它资料（根据各州的情况提供） 其它：销售前进行登记；注意登记续展；更换登记名称 = 新的登记（州） 登记证的维护（EPA权利机构SRRD) 完成登记证授予条件的要求； 每年的登记“续展”费用； 标签的修改或补充，配方的改进（微小改进不需要重新登记，不过要提交EPA一声明） 产品登记公告上要求的