Intellipap呼吸机标准——DV54

1、YZB医疗器械注册产品标准YZB/ USA001-2013呼 吸 机2013-05-20发布2013-05-20实施美国DeVilbiss Healthcare LLC发布YZB/USA 001-2013前 言IntelliPAP呼吸机是美国DeVilbiss Healthcare LLC生产的呼吸机。该产品适用于对体重大于或等于30kg的阻塞性睡眠呼吸暂停患者进行通气治疗。由于该产品目前没有完全对应的国家标准和行业标准，为保证产品质量和指导销售和售后服务，特制定本注册产品标准，作为该产品销售及监督检验的依据。本标准是根据GB/T1.1-2009标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则的

2、规定编写。在安全性能方面，本标准全面贯彻GB 9706.1-2007医用电气设备 第一部分：安全通用要求，并将安全要求及试验方法单独编辑为附录A（规范性附录）。本标准的附录A是规范性附录。本标准提出单位：美国DeVilbiss Healthcare LLC。本标准起草单位：北京市中美特新医疗用品有限责任公司。本标准主要起草人：荆雪芹本标准首次发布时间：2013年05月。i呼吸机1范围本标准规定了呼吸机的分类、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书。本标准适用于呼吸机。该产品适用于对体重大于或等于30kg的阻塞性睡眠呼吸暂停患者进行通气治疗。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为

3、本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准。然而，鼓励本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的文件，其最新版本适用于本标准。GB 9706.1-2007医用电气设备 第一部分：安全通用要求YY0671.1-2009 睡眠呼吸暂停治疗 第一部分：睡眠呼吸暂停治疗设备YY0786-2010 医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求3分类3.1型号DV54UK，DV54SE；（仅为电源线的不同）UK英国制式电源线SE南欧制式电源线型号产品描述工作模式最高输出压力(cmH2O)DV54UK，DV54SECPAP、Auto

4、Adjust（AutoCPAP）203.2结构及组成呼吸机由主机、滤膜、AC电源线、湿化器（DV5HH）以及便携包等组成。3.3分类呼吸机属类设备，防电击程度为BF型。3.4基本参数 型号参数DV54UK，DV54SECPAPAutoAdjust（AutoCPAP）治疗压力(cmH2O)320延时升压(min)045起始压力3CPAP吸气触发呼气触发外形尺寸107mm165mm175mm重量1.22kg4要求4.1工作条件a) 环境温度：540；b) 相对湿度：0%95%，无冷凝；c) 大气条件：海平面2743米以下。d) 电源：100V240V AC，50Hz/60Hz或10.4-15V D

5、C。4.2外观a) 呼吸机的外壳应无机械损伤、锈蚀，面板上的文字、标志应清晰可见、牢固；b) 呼吸机的塑料件应无起泡、开裂、变形；c) 呼吸机的操作和调节机构应灵活、可靠，紧固件无松动现象。4.3呼吸机工作模式Auto Adjust和CPAP。4.4CPAP模式设定参数4.4.1 压力设定范围和误差a) 设定范围：3 cmH2O20 cmH2O，调整步长0.5 cmH2O； b) 误差：0.5cmH2O。4.4.2压力上升延迟时间（Delay）设定范围和误差a) 设定范围：0min45min，调整步长5min；b) 误差：设定值的5%。4.4.3 起始压力设定范围设定范围：3 cmH2OCPA

6、P。4.4.4 控制缓压（Smartflex）设定范围 设定范围：off、1、2、3。4.5 Auto模式设定参数4.5.1 压力设定范围a) DV54型呼吸机（AutoAdjust模式）最大压力设定范围：最小压力20 cmH2O，调整步长0.5 cmH2O；最小压力设定范围：3 cmH2O最大压力，调整步长0.5 cmH2O； b) 误差：4.5.2 压力上升延迟时间（Delay）设定范围设定范围：0min45min，调整步长5min； 4.5.3 起始压力设定范围设定范围：3 cmH2OMin EPAP。4.5.4 控制缓压（Smartflex）设定范围 设定范围：off、1、2、3。4.

7、6 压力监测 监测误差：（2%满刻度+4%实际读数）4.7最大流速a) 治疗压力为6.5cmH2O1.0cmH2O时应不大于83L/min；b) 治疗压力为13.0cmH2O1.0cmH2O时应不大于134L/min；c) 治疗压力为20.0cmH2O1.0cmH2O时应不大于163L/min。4.8整机噪声治疗压力为10hPa时的整机噪声应不大于26dB(A)（不含面罩）。4.9湿化器要求a) 湿化器加热调节范围：调节范围为110档，调节步长为1；b) 湿化器加热板温度范围：29（1档）65（10档），误差5；c) 湿化器在装水至最高液位线的状态下，从水平位置倾斜20，应无液体进入呼吸管路。

8、d) 湿化器加湿性能：输出空气的含水量在规定的气流速度范围内（15L/min70L/min），应大于10mg/L。4.10 功能a)患者戴上面罩，做几次呼吸，呼吸机气流自动打开并在10秒内上升至设置压力；b)显示屏可显示实际面罩压力；c)显示屏可显示加热器控制和状态（如系统包括加湿器）；d)可设定工作模式、通气压力、压力上升延迟时间、呼吸管路长度等呼吸参数；e)可设定自动启动压力输出功能，当设定此功能后，患者深呼吸几次即可自动启动压力输出；f) 屏幕上可显示治疗气道压力、延迟时间和状态信息；g)具有面罩脱落检测及提示功能，当面罩脱落时间超过20s，呼吸机可自动关闭压力输出（开启自动关闭功能时）

9、；h)可设定LCD屏幕显示亮度；i)具有治疗时间计时器功能；j)可改变SmartCode报告周期（1、7、30、90天）；k)机器可测量进入面罩的空气流，在超过10%的使用时间内气流量超过95L/min，机器会发出提示。4.11 安全性能见附录A（规范性附录）。5试验方法5.1试验条件见4.1。5.2外观目力检查，应符合4.2条要求。5.3呼吸机工作模式按使用说明书的要求，实际操作检查呼吸机的工作模式，应符合4.3的要求。5.4CPAP模式设定参数5.4.1压力设定范围和误差按使用说明书的要求，实际操作检查呼吸机的气道压力范围和调整步长；设定呼吸机为CPAP工作模式，设定气道压力分别为3.0c

10、mH2O、10cmH2O、20cmH2O，使用呼吸机测试仪测试患者端口的输出气道压力。其设定范围、调整步长和设定误差应符合4.4.1的要求。5.4.2 压力上升延迟时间（Delay）设定范围和误差按使用说明书的要求，实际操作检查呼吸机的压力上升延迟时间设定范围和调整步长；设定呼吸机的工作模式为CPAP，起始压力为4cmH2O、目标压力为20cmH2O，延迟时间为30min，使用秒表测量压力自起始值达到目标压力的时间。其设定范围、调整步长和设定误差应符合4.4.2的要求。5.4.3 起始压力设定范围按使用说明书的要求，实际操作检查呼吸机。5.4.4 控制缓压（Smartflex）设定范围按使用说

11、明书的要求，实际操作检查呼吸机5.5 Auto模式设定参数5.5.1压力设定范围和误差按使用说明书的要求，实际操作检查呼吸机的气道压力范围和调整步长；设定呼吸机为AutoAdjust工作模式，设定最大压力和最小压力同时为3.0cmH2O、10cmH2O、20cmH2O，使用呼吸机测试仪测试患者端口的输出气道压力。其设定范围、调整步长和设定误差应符合4.6.1的要求。5.5.2 压力上升延迟时间（Delay）设定范围和误差按使用说明书的要求，实际操作检查呼吸机的压力上升延迟时间设定范围和调整步长；应符合4.5.2的要求。5.5.3 起始压力设定范围按使用说明书的要求，实际操作检查呼吸机。5.5.

12、4 控制缓压（Smartflex）设定范围 按使用说明书的要求，实际操作检查呼吸机。5.6压力监测呼吸机设置参照5.4.1的要求，监测值和实测值的误差应符合4.6的要求。5.7最大流速在呼吸机的输出管路末端安装一个气阻装置，断开呼吸机的压力控制回路，调节气阻使得管路末端的压力，用气流分析仪分别测量各个压力下的最大气流速度，应符合4.7的要求。5.8整机噪声按使用说明书的要求，调整呼吸机在使得输出的治疗压力为10hPa，使用声级计在距离呼吸机1m的前、后、左、右四个方向测量噪声，应符合4.8的要求。5.9湿化器按使用说明书的要求，实际操作检查加热温度调节范围和调整步长，应符合4.9 a) 的要求

13、；分别设定湿化器的加热温度为1档和10档，湿化器加热至温度平衡后分别测量加热板的温度应符合4.9 b) 的要求；将湿化器装水至最高液位线后从水平位置向任意方向倾斜20，应无液体进入呼吸管路；应符合4.9 c) 的要求。加湿性能试验方法：在环境温度为2326条件下，将湿化器加热档位调至最大档位（第10档），压力设定为10cmH2O，将气流速度分别设定为15L/分，及70L/分，开启湿化器测试2小时，用天秤对加湿前和加湿后水的重量进行称重，并根据下列公式计算，测试结果应符合4.9 d)的要求。湿化器输出空气含水量= 1000 mw 1.0658V1(1+0.0034(37-T1)注： mw ：蒸发

14、的水量，mw =（m0-m1） m0：加湿前水的重量，m1：加湿后水的重量； V1：气流速度加湿时间 T1：环境温度5.10 功能按使用说明书的要求，实际操作检验各项功能应符合4.10的要求。5.11 安全性能见附录A（规范性附录）。6标志、标签、使用说明书6.1呼吸机应在适当明显位置固定铭牌或标签一块。铭牌或标签上应有下列标志和文字内容：a) 产品名称和型号；b) 制造企业名称；c) 产品生产编号或生产日期；d) 使用电源电压、频率、额定功率；e) 设备安全分类；6.2呼吸机的外包装上应有下列文字和内容：a) 产品名称和型号；b) 制造企业名称、地址；c) 产品生产编号或生产日期；d) 运输

15、和贮存的环境条件：e) 净重与毛重；f) 箱体外形尺寸（长宽高）；g) 分箱包装时，每个包装箱应顺序编号，并标明“共几箱”、“第几箱”等标志；h) “怕湿”、“小心轻放”、“易碎”、“向上”等字样或标志。字样和标志应保证不因历史较久而模糊不清。6.3产品使用说明书呼吸机的使用说明书上，应包含如下内容：a) 附录A中规定的内容；b) 4.1至4.10的要求。附录A（规范性附录）安 全A0产品特征a)按防电击类型分类：类；b按防电击的程度分类：BF型设备；c)按对进液的防护程度分类：IPX1；d)按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：不可与空气混合的

16、易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用；e)按运行模式分类：为普通型、连续运行设备；f)设备的额定电压和频率：AC 100V240V，50Hz/60Hz或DC 12V；g)设备的输入功率：呼吸机为65W，含湿化器时为130W；h)设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分：不具有对除颤放电效应防护的应用部分；i)设备是否具有信号输出或输入部分：有信号输出或输入部分；j) 永久性安装设备或非永久性安装设备：非永久性安装设备；A1要求和试验方法要求：应符合GB 9706.1-2007、YY 0671.1-2009的规定；试验方法：按GB 9706.1-2007、YY 0671.1-20

17、09的规定进行。A2电气绝缘图电气绝缘图描述区域绝缘路径绝缘类型基准电压试验电压AA-f基本绝缘240V1500VBA-a2双重绝缘240V4000VCA-e双重绝缘240V4000VDA-f基本绝缘240V1500VEA-e双重绝缘240V4000VFA-e双重绝缘240V4000VGA-f基本绝缘240V1500VHA-a2双重绝缘240V4000V1呼吸机注册产品标准编制说明1任务来源及背景产品是美国DeVilbiss Healthcare LLC生产的呼吸机。该产品适用于对体重大于或等于30kg的阻塞性睡眠呼吸暂停患者进行通气治疗。由于该产品目前没有完全对应的国家标准和行业标准，为保证

18、产品质量和指导销售和售后服务，特制定本注册产品标准，作为该产品销售及监督检验的依据。本标准是根据GB/T1.1-2009标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则的规定编写。在安全性能方面，本标准全面贯彻GB 9706.1-2007医用电气设备 第一部分：安全通用要求，并将安全要求及试验方法单独编辑为附录A（规范性附录）。附录A（规范性附录），完全依据指导性文件第一部分：监督检查类别和第二部分：产品标准制、修订基本原则的规定而编写。患者呼吸管路接口为国际标准接口，厂家不提供呼吸管路，由用户自行采购。该产品不适用标准GB9706.28-2006医用电气设备 第二部分：呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机。该产品不适用标准YY0600.1-2007医用呼吸机 基本