EP5-A2定量测量方法的精密度性能评价

1、ep5-a2定量测量方法的精密度性能评价 定量测量方法的精密度性能评价；批准指南 第二版 美国临床实验室标准化委员会 通过自愿一致化的方式为世界医学科学团体服务 nccls是一个非赢利的教育组织，她为国家和国际标准的编制、宣传和 应用提供交流论坛。 nccls创建于1968年并获得美国国家标准研究院的认可。nccls所依据的原则是，对病人高质量服务所需的临床实验室检测，自愿一致的标准是必不可少的。nccls通过各临床实验室、检验团体学会、工厂和政府机构的参与而代表临床检验界。 叙述了文件叙述了实验室的程序、常规和参考方法以及评估方案可应用于所有检验学科。文件审核的一致化过程由一些正式的步骤组成

2、，叙述了nccls文件和规范的编制如何发展到以及被接受为临床实验室标准。 出版物 nccls文件以标准、指南、委员会报告出版。 标准 通过一致化过程形成的文件，并对材料、方法、或实践以不能修改方式明确规定其特定的基本要求。此外，标准也可以包含明确规定的选定要素。 指南 通过一致化过程形成的文件，叙述了用于临床检验界的一般实验操作、方法或材料的规范。使用者可以使用成文文件或修改指南以适应特定的需要。 报告 未经过一致化审定过程的文件，由理事会颁布。 一致化过程 nccls的自愿一致化审定程序是一个为以下方面建立正式规范的方案： ? 标准项目的权威性 ? 文件的编制和公开评审 ? 根据实验室使用者

3、反馈的评论修改文件 ? 文件被接受为临床实验室标准 大多数nccls文件必须有“建议”和“批准”两种层次的一致化文件，根据特定的一致化过程，文件也可以有一个中间（“试行”）一致化的水平层次。 建议 nccls文件作为建议标准或指南处在被临床检验界评审的第一阶段。此文件需要接受广泛彻底的技术审核，包括对范围、方法、用途和逐字逐行对技术和行文内容的全面评审。 试行 只有当一种推荐方法对某一领域的评审有明确的需要，或者当某一建议性方案需要收集特定的数据时，才制定试行标准或指南。它应该接受评审以保证其有效性。 批准 批准的标准或指南已在临床检验界得到一致同意。应审定并评价最终文件的用途， 以保证获得一

4、致同意（即对以前版本的意见已圆满解决），并确定对其它标准的需要。 nccls 标准和指南为良好实验室实践（glp）提供了一个一致化的意见。nccls标准和指南的条款较之应用规定多少要严格些。因而，遵守这些自愿标准（或指南）不能减轻使用者对遵守应用规定的责任。 评论 实验室使用者的评论对一致化过程是很重要的。任何人都可以提出评论，根据一致化过程由书写文件的nccls委员会记录下所有评论。在下一层次文件出版时，这些评论或者修改了文件或者委员会在文件附录中给以反馈。强烈鼓励读者以任何形式、在任何时间对任何nccls文件提出评论。评论寄往nccls行政办公室：940 west valley road,

5、 suite 1400,wayne,pennsylvania19087，usa。 自愿参与 强烈希望各专业的实验室科学家能自愿参加nccls项目。请与nccls行政办公室联系以取得有关参加委员会的更多的信息。 定量测量方法的精密度性能评价；批准指南第二版 目录 定量测量方法的精密度性能评价；批准指南第二版 . 4 目录. 5 定量测量方法的精密度性能评价；批准指南第二版 . 7 1 2 3 4 5 6 适用范围 . 7 介绍 . 7 标准防护 . 7 定义 . 8 文中所用的标识 . 9 总的性能评价概况 . 10 总体指南 . 10 熟悉仪器性能阶段 . 10 熟悉方法阶段 . 10 精密度

6、评价实验 . 10 完成精密度实验 . 11 与其他精密度评价方法比较 . 11 7 精密度评价的统计效能 . 12 精密度和置信限 . 12 与制造商之间的统计学比较 . 12 8 仪器熟悉阶段 . 12 目的 . 12 持续时间 . 13 9 方法熟悉阶段 . 13 目的 . 13 持续时间 . 13 数据的使用 . 13 质量控制程序 . 13 附加评价 . 14 初步的精密度评价 . 14 10 精密度评价实验 . 14 精密度的组成部分 . 14 试剂和校准物 . 15 检测物质 . 15 批次和天数 . 16 记录数据 . 17 质量控制程序 . 17 10.7 离群值检测 . 17 精密