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文档简介

1、.医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：医用护理垫1 产品型号/规格及其划分说明1.1 医用护理垫按结构分为I型无纺布，II型无纺布加塑料淋膜，III型卫生纸加塑料淋膜，IV型无纺布和塑料膜中间夹卫生纸缝合或压合加厚吸水型。1.2 医用护理垫按用途分为：A型：产妇垫；B型：中单；C型：床单；D型：洞巾；E型：被套；F型：枕套。 表1 医用护理垫规格型号 单位：cm 型 号产品名称规 格允许误差A 型产妇垫4050 4045 4060 4550 4555 5050 5060 6070 608010%B 型中 单8080 80100 80120 80140 80150 90100 9012

2、0 90140 9015010%C 型床 单80180 80200 80220 80240 90180 90200 90220 90240 100180 100200 100220 100240 120180 120200 120220 120240 150180 150200 150220 150240 160180 160200 160220 16024010%D 型洞 巾5060 6080 80100 80120 80140 80150 90100 9012090140 90150 （洞：直径15）10%E 型被 套150200 150220 150240 160200 160220 1

3、60240 200200 200220 200240 10%F 型枕 套4560 4570 4580 5060 5070 508010%2 性能指标2.1 医用护理垫规格型号具体见表1。2.2 外观 医用护理垫应平整，无明显疵点、无污渍、无破损、无异常气味和异物。2.3 缝制或热合 医用护理垫缝制应牢固，不应脱线、跳针。缝制线密度不少于8针/3cm，缝纫边距应不小于0.3cm。如热合应牢固不开裂。2.4 密合性 加淋膜医用护理垫，淋膜部位不得渗水。2.5 医用护理垫应符合卫生标准，细菌菌落总数200cfu/g，真菌菌落总数100 cfu/g，大肠菌群不得检出，致病性化脓菌不得检出。3 试验方法3.1 基本尺寸用普通卷尺或钢尺测量应符合2.1的规定。3.2 外观手感、目视感官检查应符合2.2的规定。3.3 缝制用钢尺测量应符合2.3的规定。3.4 在压合缝合处和淋膜部位淋水，1min后反面有无水迹将密封的小包装放入盛水高度0.5m容器底部，片刻缓缓上移至水面，是

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