医疗器械临床试验开展流程

1、医疗器械临床试验开展流程步骤一、准 备 申报产品注册检查完成，取得合格检测报告后，企业根据产品情况和企业实力确定是自己做还是委托做。如果需要委托，现在就需要筛选一家专业CRO公司了。 一个临床试验需要的专业知识包括注册法规、产品知识、医疗临床和统计学等，而一个企业同时具备这个条件的很少，我公司汇集了经验丰富的注册专家、临床专家和统计学专家，同时严格的监察过程管理保证了整个临床试验过程的质量，为您解决了非专业的一系列问题，节约您宝贵的时间用于专业的事务处理。步骤二、草拟临床方案 在选择临床医疗机构前，需要先草拟一份方案，因为去医院沟通时，需要与研究者沟通临床细节，必须先拿出方案来，在沟通的过程中

2、，研究人员可能会提出修改意见，综合考虑所有临床医疗机构研究者意见确定最终临床试验方案。临床试验方案格式内容要符合5号令的要求，同时制定方案的过程中要综合考虑相关法规、审评指导原则、行业标准、统计学和行业一般遵循的规则。步骤三、选择临床医疗机构 根据法规要求查找药物临床试验基地作为临床试验医疗机构，根据产品特点确定科室，然后与科室负责人即主要研究者协商临床试验开展事宜，同科室负责人协商妥后，需要到临床基地负责机构和伦理机构做进一步协商沟通，向伦理机构提出伦理申请并准备相应的伦理资料。伦理资料主要包括临床试验方案、CRF表、知情同意书、企业资质、产品标准、产品注册检测报告、产品自测报告、使用说明书

3、、委托授权书。此时需要向医院支付第一笔费用，即伦理费用。步骤四、伦理会审批 在提交伦理申请和相关资料后，需要及时与伦理秘书或联系人沟通伦理会的进展，必要时协助主要研究者制作伦理会PPT讲稿，以便伦理委员合理评估。伦理会的结果一般四种情况，不同意、修改后同意、修改后重新提交、同意。伦理会通过后会发出伦理批件，就可以下一步开展工作了。步骤五、签订临床试验合同 取得伦理批件后，企业联系医院签订临床试验合同或协议，协议文本有些是签订医院固定合同，有些是需要企业拟稿，与医院协商签订。合同签订联系机构为临床基地负责部门。签订协议后要按照协议条款付款。步骤六、临床试验启动开始 临床试验启动之前先确定是否所有

4、试验医疗机构使用同样的试验方案开展。尽量保持一致。前面5个步骤完成后，开始启动临床试验，对临床试验实施人员做操作培训和注意事项，召开开启动会，主要内容包括方案讲解、CRF表格填写规范、知情同意书签署注意、申报产品操作说明、临床注意事项、出现问题的解决方式及联络方式等。企业提供试验样机，必要时还需提供对照机。步骤七、临床试验开展阶段 临床试验进行过程中，企业监查人员与医院保持联系，过程中对实施人员的操作进行规范，发现问题及时纠正，及时处理，以免试验结束后发现无法挽回的错误，导致试验失败。开展过程中主要监查项目为试验操作是否规范，是否签署知情同意书，是否填写CRF表，表格填写有无错误，病例入选是否

5、符合筛查标准，病例是否按随机要求排列，试验过程中产品有无问题出现等等，最先三例开展过程中最好监查一次，必要时监查员参与试验进行。临床试验开展过程是非常关键的环节，直接决定了临床试验的成败，而这个阶段也是最容易出现的问题的，通常有问题有：1、入选病例不符合筛查标准，不该入选的病人入选，比如年龄超范围；2、入选病例分组随意，没有按照事先设定的随机表安排；3、病人没有签署知情同意书；4、试验过程中数据没有全部记录下来，或数据丢失；5、试验过程没有完全按方案要求操作，如没有按要求复查或随访；6、试验过程中发生的问题被忽视，没有及时处理，导致最终结果错误。步骤八、临床试验统计总结阶段 试验结束后，需要把所有的记录复查一遍，发现问题及时与实施人员沟通，必要时需要补充试验。 所有试验