受试者招募标准操作规程 一_第1页
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文档简介

1、受试者招募标准操作规程 一、临床试验受试者招募的计划 1、由于临床试验所要求的周期较短，或者受试者按正常程序筛选较为困难，在短时间内难以筛选到足够受试者的情况下，可以考虑开展受试者的招募工作。 2、决定招募受试者后，要确定招募工作的负责人，由其制订招募计划； 1)确定招募对象聚集的区域，一般以选定的临床试验机构为中心，向周边（城区、市县）地区延伸； 2)建立受试者的招募程序及招募工作人员的职责 （目的及分工明确）； 3)选择受试者的招募途径，如在医院附近张贴广告，利用该院的病案，查询相应的患者并通过发送信件、电话联系等方式与招募对象直接联系等，或者利用网络方式进行招募； 4)说服招募对象参加试

2、验的方法，如说明试验新药的优良特点、参加试验可免费使用试验药物、可免费进行相关的实验室检查，以及试验过程中对受试者采取的用药安全保障措施等等，但应注意不得有任何夸大或与实际不符的言语或保证，做到正常的招募而非劝诱。 5)招募受试者所需人力、财力的准备，各种表格如“患者基本情况 调查表”、“参加试验意向调查表”等的设计。 3、招募工作的实施 1）在医院附近张贴广告，需得到医院管理部门的同意。 2）到社区医院招募，应得到社区医院相关治疗领域医生的支持。 3）社会招募，使用研究者的网上工作站为主。 二、招募工作的启动与受试者的筛选 1、招募计划制订后，由各招募工作人员到相应的试验中心所在地开展招募工作； 2、按照招募程序发布广告，联系、接待招募对象，对于符合招募要求的人员，填写相关表格，告之参加试验的程序，并安排招募对象到研究单位参加试验筛选。 3、由研究者根据试验方案的要求，对前来的招募对象做进一步的筛选，符合要求的安排入组，纳入正常的试验程序；不符合要求的，通知招募工作人员处理后续事宜，如误工、交通补贴的发放、解释工作等。 三、招募过程的监控 1、招募工作开始实施后，对招募对象进行实时统计，统计内容包括：招募速度（人/周）、招募对象来源、获知招募信息的途径、招募率的计算等。 2、根据统计结果，对招募区域、信息发布途径、招募程序等做出评

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