URS--冷水机组 20180409(模板)

1、用户需求说明文件文件名称文件编号冷水机组制备与安装用户需求说明文件漯河微康生物科技有限公司2018年4月目 录1. 文件审批42. 目的53. 范围54. 责任55. 法规和标准65.1法规65.2规范和标准66. 工艺描述及产品介绍66.1工艺/流程描述66.2产品介绍77. 用户及系统要求77.1 URS要求77.1.1 设备整体性能要求77.1.2 具体技术要求77.1.3 材质与机械要求87.1.4 系统关键部位的要求87.1.5 电气要求97.1.6 控制系统和仪器仪表要求107.1.7 数据安全要求117.1.8 设计、制造、供货状态要求117.1.9 质量控制计划要求127.1.

2、10 质量保证与责任127.1.11 安全及环保要求137.1.12 文件资料要求137.1.13 验证与确认要求147.1.14 设备包装、运输、开箱检查和存储157.1.15安装与验收157.1.16服务与维修要求157.1.17约束条件167.2 供应商对项目要求的确认167 缩略词附件178 文件修订变更历史179 附件17附件1 URS符合性确认表格181.文件审批起草人职 务日 期年 月 日审核人职 务日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日批准人职 务日 期 年 月 日2目的用户需求文件(URS)旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求，描

3、述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准

4、发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。本用户需求文件总括了公司对冷水机组制造与安装的质量要求，描述了公司对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，设备供应商应达到本URS的各项要求。3范围本用户需求书所列技术要求适用于万吨发酵饮料/百吨菌粉建设项目冷水机组设备的采购。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。 本文件为公司万吨发酵饮料/百吨菌粉建设项目所用冷水机组的用户需求，是对螺杆冷水机组的设计、制造、运输、安装、检查、运行、确认和交付使用的说明，本URS还包括对设备的基本技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求等。 本U

5、RS表述的系统可能部分需求无法满足，某些额外的功能或特征在本URS中表述的也不尽详细，期望供方根据实际，形成更为详细的功能需求规范，并作为该设备的关键控制需求。供方如对本URS所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出，并经需方同意，否则应按本URS定义的内容实施，同时，本URS将作为设备接收确认的依据之一。4. 责任4.1设备和服务需方负责本URS的编制，供方需严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关的设备和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任，必要时协助需方建立设备的URS。 供方还需负责运输、安装、试机、运行指导，验收合格后交付生产车间使用。4.2商业保密该

6、设备的用户需求文件属于本公司的商业机密的组成部分，文件内容涉及或涵盖的一些内容，只限定于本公司与供应商在将要提供的生产设备上进行技术交流。供应商在得到本文件的同时，必须遵循商业诚信原则，在未得到本公司书面许可的情况下，不得将本文件的内容，以任何形式提供给其他供方或其他客户，乃至于任何无关人员。各供应商务必协助保密招标文件，如未中标，请自行销毁；一旦发现泄露，将终身取消供应商资格。5. 法规和标准该项目为万吨发酵饮料/百吨菌粉建设项目。因此整个设备和系统必须符合相关规范、标准的要求。另外，所供应的设备应该符合以下适用的法规和指南、但并不限于： 5.1 法规2010 版 中国药典 32 版 美国药

7、典 6.7 版 欧洲药典 GMP 药品生产质量管理规范（2010年修订）5.2 规范和标准GAMP5 自控系统 GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范GB50019-2015工业建筑供暖通风与空气调节设计规范 GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范GB50275-2010风机、压缩机、泵安装工程施工及验收规范GB50257-2014 防爆电气 GB 50093-2013 自动化仪表工程施工及验收规范 GB5226 -2008 机械电气安全 机械电气设备 GB/T 20801-2006 压力管道规范 工业管道 TSG R0004-2009 固定式压力容器安全技术监察规程

8、 GB 150-2011 固定式压力容器 GB/T 151-2014 热交换器JB47092007 钢制压力容器焊接规范； GB 50236-2011 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范 GB/T 13306-2011标牌 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 JB T4330-1999制冷和空调设备噪声的测定GB/T 19410-2008 螺杆式制冷压缩机 GB/T 5773-2004 容积式制冷剂压缩机性能试验方法 GB/T 7190-2008 玻璃纤维增强塑料冷却塔GB50050-2007工业循环冷却水处理设计规范GB/T12241-2005-安全阀一般要求JB/T 644

9、1-2008 压缩机用安全阀 6工艺描述及产品介绍6.1设备介绍螺杆冷水机组是一种制冷设备，要求安全性高、能效高、加工质量好、设备配件选型适当合理、运行稳定、自动化程度高、各过程参数的自动显示。万吨发酵饮料/百吨菌粉建设项目的冷水机组配置方案需2期项目综合考虑总体需求进行配置。6.2工艺/流程描述机组的压缩机将蒸发器内低温低压制冷剂吸入气缸，压缩成为高温高压气体，经排气管道进入冷凝器内。在冷凝器内与冷却水进行热交换，把热量传递给冷却水带走，而制冷剂气体则凝结为高压液体，经热力膨胀阀节流降压后进入蒸发器。在蒸发器内，低压液体制冷剂吸收冷冻水的热量而汽化，使冷冻水降温冷却，成为所需要的低温用水。汽

10、化后的制冷剂气体重新被压缩机吸入进行压缩，排入冷凝器，这样周而复始，不断循环，从而实现对冷冻水的冷却。 低温冷冻水进入空调机组风机盘管，与对流空气发生热交换，在风机的带动下，送入室内，从而降低室内的空气温度，如此循环，从而达到连续制冷的目的。水系统流程见附件。7. 用户及系统要求7.1 URS要求7.1.1设备整体性能要求序号需求必需/期望URS01-01高效，节能，低噪音，低震动，运行稳定。必需URS01-02能量调节范围：10%-100%，根据出水温度，无级自动调节。必需URS01-03设备应满足每天24小时连续工作要求。必需7.1.2具体技术要求序号需求必需/期望URS02-01冷水机组

11、技术参数详见附件必需URS02-02冷水机组各项检测指标符合相关规范、标准要求。必需URS02-03采用国际品牌的螺杆制冷压缩机：要求结构合理、寿命长，寿命 小时、噪音低、振动小。期望URS02-04制冷量应满足高峰冷量需求： 制冷量RT或KW。必需URS02-05制冷剂：环保制冷剂R134a。必需URS02-06冷冻水：进口12度；出口7度。必需URS02-07冷却水：进口30度；出口35度。必需URS02-08能效比达到6.0以上。必需7.1.3材质与机械要求序号需求必需/期望URS03-01提供关键部件的材质证明文件。必需URS03-02设备底座设计合理牢靠，保证一定厚度，镀锌，涂漆，并

12、有减震垫。必需URS03-03所有管道都必须承受设计压力，并有安全保护装置。必需URS03-04所有连接处必须密封良好，防止渗漏。必需URS03-05所有紧固件必须是正规厂商生产，达到国家标准。必需URS03-06机械部分要求便于拆卸和维护维修。必需URS03-07设备必须便于吊装和搬运，并有防护装置。必需URS03-08热交换器中的传热管均为铜管，采用胀管结构与管板固定密封必需7.1.4系统关键部位的要求序号需求必需/期望URS04-01制冷机组：压缩机采用比泽尔品牌。机组显示器显示内容：蒸发器冷凝器进、出水温度、蒸发冷凝压力温度、排气温度、排气压力、油温、油压、冷水及冷却水水流情况、能量调

13、节显示、报警显示、机组设定参数显示等。调节功能：机组通过出水温度自动调节负荷。保护功能：油泵电机过电流、主电机过电流、排气压力超高、吸气压力低、油压低、吸气过滤器压差大、油温超高、蒸发器断水、冷凝器断水、冷媒水超低温。报警功能：主机过载、油泵过载、油温高、油压、吸气压差大、蒸发器压力低、蒸发器超低温、冷凝压力高、排气温度高。蒸发器筒体应做保温处理，绝缘材料采用闭泡型保温板，具有防水、防潮、隔热的性能，并且材料有较好的韧性，表面光滑便于清洁。必需URS04-02冷冻、冷却水泵：水系统必须选配流量和扬程合适的水泵，以确保机组正常供水。水泵与机组和水系统管路之间采用防震软接头连接；必须在进水管上加设

14、水过滤器，过滤器目数要求在60目以上；出口有压力现场指示；进出口有阀门方便调节和切断；水泵处有低位放水阀方便维修；应有冷冻水、冷却水的过流、过载保护功能，电压过高、过低、缺相等保护功能。必需URS04-03冷却塔：具体参数见附件设备参数表；冷却能力必须大于等于冷水机组需求；应符合GB/T 7190-2008 玻璃纤维增强塑料冷却塔的要求；风机皮带张力方便调节；补水装置应在扰动较小的位置，动作可靠稳定；填料应能耐受弱酸弱碱性清洗液，并能承受一定强度的水冲洗。必需URS04-04水系统：在冷却水管上要求对每台制冷环路的蒸发器冷凝器进出口两端分别独立安装蝶阀，有利于对冷凝器维护保养时方便地切断水路；

15、在蒸发器冷凝器的进出管道两端需要安装温度指示计，并应在进出口法兰与截止阀之间安装压力表，以便观察记录与了解机组冷凝器的水循环情况；蒸发器冷凝器出口管道上已安装水流量继电器并与机组实行联锁，以作为冷却水的断水保护；冷冻水管道上合适位置应有放气阀；保温：保温层按照相关规范和节点图进行施工，防腐、防潮、保温、保护质量严格控制；保温层材料、厚度应符合设计和相关规范的要求；应避免产生冷桥；保温层应严密不透气，避免管道结露；冷媒补充稳压装置：有与系统匹配的容量；稳压罐有充气阀；气测有压力指示和超压欠压报警；补水泵有与系统匹配的流量和扬程；泵和稳压罐之间有止回阀；有切断阀、放水阀便于维护。 水处理系统：应具

16、备达到GB50050-2007工业循环冷却水处理设计规范要求的功能；应能可靠在线监测和显示控制参数如PH值、电导率等；应能根据在线监测数据对加药量进行自动控制；加药管尽可能短以避免结晶堵塞；有方便采样点。必需7.1.5电气要求序号需求必需/期望URS05-01控制柜上应有紧急停机按钮，且可以让操作者在正常的操作位置触摸到。当按下该键时，设备应能够立即停机，当复位该键时，设备应进入待机状态。必需URS05-02配电柜与控制柜应有防尘、防湿、防热措施。必需URS05-03弱电部分和强电部分应分开，以避免强电部分对弱电部分造成干扰。必需URS05-04压力、温度和流量传感器为国际品牌。必需URS05

17、-05控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，箱内无明显灰尘、水和湿气进入其中必需URS05-06空气开关、交流接触器、热继电器、中间继电器等元器件均采用进口品牌或国内知名大厂产品，保证其性能稳定可靠期望URS05-07必须对部件、仪器仪表、转换控制面板、管道以及配电柜内的线路等进行适当的标示，且应确保其与图纸的一致性和可追踪性。标示必须经久耐用，不易污损。必需URS05-08有电源相序、过压、过流保护。必需URS05-09能够检测显示电源电压和实际电流值。必需URS05-10压缩机有反转、缺相、堵转和过热保护。必需URS05-11气路系统有过压、过热、过冷、欠压、低流量保护。必需URS05-1

18、2主机、冷冻水泵、冷却水泵、冷却塔互相连锁，实现一键开/关机，并能根据负荷变化调节冷却塔及冷却水泵的开启实现节能。必需7.1.6控制系统和仪器仪表要求序号需求必需/期望URS06-01机组控制系统采用进口PLC微电脑控制器或专用控制板，辅之以中文汉显人机界面触摸屏，对机组进行智能化控制，操作方便、直观。必需URS06-02PLC 可编程序控制器为西门子品牌。必需URS06-03能由上位机监测控制制冷机组运行，可实现联网运行。机组系留有备用输出，输入接线端可实现多台机组连锁控制及远端控制。必需URS06-04具有全自动程序运行操作的控制系统，并有手动或应急操作的控制系统。必需URS06-05设备

19、应具有安全保护功能，当安全保护装置未处于正常状态时，设备应停止运行，并在运行界面上显示相应的警报信息。设备出现故障可以通过系统自带的诊断功能，对故障进行分析判断。必需URS06-06显示蒸发器压力温度、冷凝器压力温度、设定压力、加载百分比、油箱油温、冷却水进出温度、冷冻水进出温度、冷却水进出压差、冷冻水进出压差、时钟/日历、总运转时间、运行状态（自动、加载、卸载）、主电机过载、压缩机过载、允许启动、报警记录、停机记录、故障记录、运行电流、运行模式、总运行时间、保养参数、加载运行时间等。必需URS06-07故障报警停车： 超温报警、超压报警、欠压报警、低温报警、温度传感器故障、起动器故障、主电机

20、过载、风扇电机过载、电机反转（APRS 逆相控制器）、控制电源故障、压力传感器故障、排气压力过高。具有故障监测、水、电各种指标失常的报警和保护和恢复功能。必需URS06-08能够随时监视系统出水温度的变化，从而做出最有效的调整来满足系统的冷量要求。具有容量调整10100%控制/满载、空载功能，随系统需求自动加载卸载；当多台机组在一起使用时，可以实现多机联控，当第一台机组满载仍不能满足系统需冷量时，第二台机组将自动启动，直至系统需求达到满足。同样系统需求下降时，第二台机组将自动停机。在工作机不能正常工作时，备用机将自动启动以满足系统的需要。必需URS06-09控制系统能及时提示用户更换部件并作必

21、要的维护，实时数据跟踪，历史数据记录，预防性保养。必需URS06-10设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位必需URS06-11仪表要准确可靠，方便拆卸，并且需要校正，校正要有可追遡性。必需URS06-12当电源出现故障, 电源故障报警；故障排除后, 在程序中断的步骤处控制系统能重新启动。来电后设备应处于待机状态，待操作人员检查各状态参数是否正常后方可继续运行。必需URS06-13供货时，提供 PLC、PC 和 HMI 的专用软件备份或提供备用主板。 必需URS06-14控制仪表必须与监视仪表相独立。关键点数据控制必须用同一个位置的第二个独立探头进行核对；对于所有关键参数，要采用双监视

22、装置。必需URS06-15故障和报警用声光报警指示。必需URS06-16供货方应提供所有的测量仪器仪表的清单。所有这些仪表或传感器必需校准。必需URS06-17终身免费提供软件的升级服务。必需7.1.7数据安全要求序号需求必需/期望URS07-01操作界面的准入级别：OIP 应至少有 3 级密码保护和执行权限；即包含操作员工、技术人员、管理人员、维修操作等不同级别的权限保护。 期望URS07-02语言要求：以中文显示具体的语言信息； 显示要求：测量系统的单位以国标单位。必需URS07-03应可以保存至少36个月的运行记录曲线及数据；数据存储的媒介：硬盘；带有 USB 数据输出端口或其他类型数据

23、输出口。必需URS07-04在任何情况下，操作员和维修人员都不能修改永久数据（历史记 录数据，存盘文件）。必需URS07-05当出现危急或出错状况时，正确的报警或信息必须被逐个确认。必需URS07-06异常停电时PLC 自动记录数据，不会丢失；在断电状态下，所有存储在系统中的用户信息和运行数据均应保存完好，不能丢失。必需7.1.8设计、制造、供货状态要求序号需求必需/期望URS08-01设计主要包括冷水机组的设计； 供货方的工作必须使整套系统符合相关规范要求； 供货方需要在投标文件中专章阐述设计方案，设计方案至少包括以下内容：1、设计依据和方法； 2、辅助系统的设计：明确配置与选型，并给予说明

24、； 3、自动控制系统的设计：给出详尽的自动控制系统设计； 4、供货方认为需要补充的其它内容。提供电子版技术资料。必需URS08-02设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。必需URS08-03详细说明参加投标设备的设计和制造标准、技术参数、具体配置、性能介绍、优点缺点等。必需URS08-04要通过耐压试验，并提供相应报告。必需URS08-05所有原材料、零部件、设备、电气、仪表及控制系统都要保留原始资料，并且必须经过检测并形成文件，确保其具有可追溯性。项目执行的各个方面要形成追溯矩阵(TM)文件。必需URS08-06各个零部件、设备、电气及仪

25、表部件都配上金属标牌(有相应的位号)以便于识别和方便操作。必需URS08-07设备应贴有统一的设备铭牌。必需URS08-08特种设备需附带设计、制造、试验相关资料，如资质、企业资料、试压记录等。必需7.1.9质量控制计划序号需求必需/期望URS09-01为了确保符合用户的要求，供货方应在设计、制造和测试的所有阶段执行质量项目计划，包括对伙伴供货商提供的零部件的质量检测和控制。必需URS09-02质量项目计划应包括非破坏性测试、原材料鉴定和检查、阶段检测和最终检测。必需URS09-03对于每一项检查和测试，供货方都应出具检测报告和检测证书，这些文件包含在技术资料内。必需URS09-04合同生效后

26、15天内，供货方应将所有零部件和整套设备的质量项目计划交付用户以取得用户的认可和批准。必需URS09-05供货方应将所有关键部件和设备的供货商以及供货商资质列出表格提交用户，并取得用户同意。对于部分用户认为需要指定供货商的关键部件和设备，供货方必须响应用户的要求。期望7.1.10质量保证和责任序号需求必需/期望URS10-01供货方全面负责设备的设计和测试。合同签订后由于设计问题进行必要的改动所需的费用由供货方负责，用户不承担此费用。必需URS10-02如果相关认证的检查官提出整改要求：如果没有硬件上的改动供货方要免费进行整改，如果有硬件上的改动则双方协商费用并可由用户承担些(即使出了质保期，

27、也要这样)。供货方的设计要全面和具有前瞻性、要考虑到尽量避免被检查官提出需要整改的问题的出现。必需7.1.11安全及环保要求序号需求必需/期望URS11-01恰当的故障检测和警报。必需URS11-02设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，电气控制柜装有安全锁。必需URS11-03设备不能有锋利的边缘、尖角，所有焊缝等应进行抛光处理，便于清洁。必需URS11-04电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。必需URS11-05机房环境与机组周围场地的清洁符合用户公司管理要求。必需URS11-06设备负载运行状态下，距离设备1米内其噪音不超过75 分贝。必需URS11-07保温层外表面，保证

28、其温度为40。必需URS11-08所有热表面、有触电危险部位都要有警告标识（警告、禁止）。必需URS11-09压力容器设计、制造必须符合中国现行GB150、GB151 要求，所提供的压力容器资料必须能得到中国当地相关部门认可，并能得到中国当地锅检所检测合格，取得压力容器使用证。必需URS11-10采用环保制冷剂。期望URS11-11设备的所有部件，包括电子和通信系统，应能够适应通常的清洁剂和消毒剂。必需7.1.12文件资料要求序号需求必需/期望URS12-01所有文件清单。必需URS12-02供货方企业资料、设计&制造资质证明。必需URS12-03P&ID 图纸、工艺流程图、布局图、接线图。必

29、需URS12-04技术参数和功能规格。必需URS12-05最新的设计制造标准（国标、行业标准或企业标准）必需URS12-06控制程序功能逻辑和PLC、PC 和 HMI 的专用软件备份。必需URS12-07操作、维护、安装手册。必需URS12-08设备附带文件资料和官方认证文献：压力容器证书、设备安全证书等； 设备原产地证明文件； 所有外购件说明书 2 份；必需URS12-09由第三方测试的材质报告，以确保材料的可追溯性。必需URS12-10特种工种作业资格证。必需URS12-11安全阀和仪表在校验有效期内，并提供证书。必需URS12-12制造工艺文件、质量控制文件、关键工序记录文件、压力试验报

30、告。必需URS12-13备件和消耗品清单，配件和仪器仪表清单。必需URS12-14阀门及配件技术参数表，仪表技术参数表，管道规格表。必需URS12-15FAT 方案和报告书； 必需URS12-16SAT 方案和报告书； 必需URS12-17DQ 方案和报告书；必需URS12-18IQ 方案和报告书； 必需URS12-19OQ 方案和报告书； 必需URS12-20PQ 方案；必需7.1.13 验证与确认要求序号需求必需/期望URS13-01验证服务要求供货方必须能够提供详细的符合相关规范、标准的验证文件（风险分析、可追溯文件文件、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ等），并在投标书中详细说明风险分析

31、、可追溯文件、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ 等的主要文件目录，提供项目实施的资料、文件、图纸等，协同用户进行相关的验证工作，整体符合相关规范、标准要求，并提供电子版供审查。 必需URS13-02供货方在执行FAT之前，应根据买方的URS、相关规范、标准完成内部测试，并出具内部测试报告。 供货方应提供测试偏差分析报告，并提交相应纠偏措施。 FAT 全部费用由卖方承担。必需URS13-03FAT 内容应包括（但不限于此）： 根据买方URS、相关规范、标准，列出测试内容；完成 FAT 测试报告；交付系统的范围确认；交付文件的确认；设备外观确认设备电器安装确认；FAT 偏差表；文件签署清单；测试设

32、备清单；图表确认清单；证书确认。设备运行检测（包括性能测试、系统参数测试等）； 硬件系统测试包括：接通（断开）测试、安全确认、控制系统硬件确认、配线、 输入输出测试等。软件系统测试包括：控制系统、报警系统和打印、权限测试、数据备份和恢复测试等。必需URS13-04供货方应提供PQ 验证方案并与用户共同完成 PQ 验证。必需URS13-05供货方应派遣有实践经验的技术人员与用户及设备安装单位一起进行设备的调试及试运行工作。因设备自身质量问题或指导安装出现差错, 供货方应全权负责消除差错，直到用户满意。必需URS13-06在调试期间供货方应在现场负责测试和调试，以检测其设计、制造、运行效果等。并提

33、供所有测试和调试所需的工具、材料、仪器，一切费用由供货方负责。所用仪器、仪表、安全阀应经检定合格并在有效期内，并提供检定证书。必需URS13-07有SAT测试报告。必需URS13-08设备正常运行性能测试报告。必需URS13-09设备安装完成后供货方有技术人员协同用户进行系统试运行，能够连续保证一个月系统正常运行无故障为验收合格。必需URS13-10试车期限为一个月，如一个月内该系统始终无法连续保证系统正常运行无故障，供货方需无条件退回设备合同订立的全部款额。必需7.1.14设备包装、运输、开箱检查和存储序号需求必需/期望URS14-01货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的

34、防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任必需URS14-02货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由设备制造商、供应商、用户各方代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入设备开箱验收记录并签字。必需7.1.15 安装与验收序号需求必需/期望URS15-01在制造商工厂进行预验收，预验收期间用户要对设备是否满足技术要求进行确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，用户签字验收后设备才能进行包装和发运。必需URS15-02终验收在买方工厂进行，供货方负责在用户现场安装

35、、调试设备，并对操作、维修等人员进行技术培训。 必需URS15-03供货方负责协助买方进行相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案。必需URS15-04只有在安装确认（IQ）、运行确认（OQ）通过后才认为终验收合格必需7.1.16服务与维修要求序号需求必需/期望URS16-01投标方要在投标文件中说明其技术承诺和售后服务的方法和方式。必需URS16-02可长期提供便捷的设备零件服务，供货方确保有足够的备件、附件和易损件满足设备正常运行需要，并提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。必需URS16-03在质保期限内，合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题，供货方

36、负责无偿维修或更换；质保期后， 供货方终生提供及时的维修、维护，维修只收取材料成本费。 必需URS16-04负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使用户人员至一定熟练度,由双方人员认可。必需URS16-05供货方提供的所有货物的质保期至少为24个月(从最终验收调试合格之日起算)，在质保期内如因设备故障（非人为故障）导致停产时，需要延长保修期限。同时故障零件供货方须无条件负责免费更换。必需URS16-06供货方在接到服务要求后，应1小时内先以电话或电子邮件形式进行服务应答，48 小时内到用户现场进行服务应答。提供24小时服务，维修人员到现

37、场12小时内，修复开机或提交设备维修报告，提供不间断的服务直到完全恢复。必需7.1.17约束条件(包含但不限于此)序号需求必需/期望URS17-01应有已通过 FDA、EU-CGMP、WHO 认证的工程施工业绩。必需URS17-02基本规格内容，技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供货方提供资料，若有任何问题应于契约订定前先知会买方，在合约上说明，否则各项均列入设备到货验收时之依据。必需URS17-03供货方在报价中需要将所有需要提供的辅助设施列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由卖方自行承担。必需URS17-04所有的设计、制造、检查和测试、包装和交付、调试、试运行、验证、最终

38、检查等活动由供货方负责，必须严格按照本URS和相关的标准与规范来进行。必需URS17-05顺从相关的标准和规范以及本URS不能减轻卖方对设备的正确的设计和制造、对所有功能描述和操作条件的完全满足的所应负的所有责任。必需URS17-06供货方对于本URS的任何偏离都要在投标文件中明确地说明，并作为选项报价。如果投标文件中没有有关的偏离的说明，在买方看来，这就意味着投标文件完全满足本URS及相关附件。必需URS17-07提供相关体系认证情况及证书。必需7.2 供应商对项目要求的确认参见附件1。10 缩略词附件缩写定义GMPGood Manufacturing Practices中华人民共和国药品生

39、产质量管理规范URSUser Requirement Specification 用户需求标准HMIHuman - Machine Interface 人-机界面PLCProgrammable Logic Controller,可编程逻辑控制器PCPersonal Computer个人计算机OIPOperator Interface Panel 操作员界面面板FATFactory Acceptance Testing 工厂验收测试SATSite Acceptance Testing 现场验收测试DQDesign Qualification 设计确认IQInstallation Qualific

40、ation 安装确认OQOperation Qualification 运行确认PQPerformance Qualification 性能确认SOPStandard Operating Procedures 标准操作规程FSFunction Specification 功能标准HDSHardware Design Specification 硬件设计规范SDSSoftware Design Specification 软件设计规范EU-CGMPEuropean -Good Manufacturing Practice 欧盟 CGMPWHOWorld Health Organisation 世界卫生组织CSVComputer System Validation 计算机系统验证I