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文档简介

1、上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告产品名称：电磁式冲击波骨科治疗机报告类别：定期风险评价报告报告次数：1次报告期： 2015.8.17-2020.4.注册证编号：国械注准注册证发证日期：2015.8.17 企业名称：深圳市新元素医疗技术开发有限公司 地址: 深圳市龙岗区吉华街道甘李工业园甘李六路12号中海信创新产业城13B栋402邮编： 医疗器械不良事件监测部门：医疗器械不良事件小组 单位负责人：周义昌 联系方式：（手机： 固定电话： ）电子邮箱： 报告提交时间：2020年4月 日目 录1产品基本信息31.1 产品注册证基本信息31.2 产品工作原理3

2、2产品国内外上市情况2.1 产品国内上市许可情况2.2 产品原注册证载明要上市后完成情况2.3产品注册批准的适用范围2.4 产品国外注册情况2.5 产品注册申请撤回情况3既往风险控制措施4市场销售数量及用械人次数估算资料5不良事件报告信息5.1个例不良事件35.1.1事件列表35.1.2汇总表35.2群体不良事件36风险相关的研究信息6.1持有人自发或资助的研究6.2文献资料信息7其他风险信息8产品风险评价9结论10附件10.1 参考文献10.2 其他资料1基本信息1.1产品注册证基本信息1.2 产品工作原理2产品国内外上市情况 2.1 产品国内上市许可情况2.2 产品原注册证载明要上市后完成情况2.3 产品注册批准的适用范围（预期用途）2.4 国外注册情况2.5 产品注册申请撤回情况3既往风险控制措施4市场销售数量及用械人次数估算资料5不良事件报告信息5.1个例不良事件5.1.1事件列表5.1.2汇总表5.2群体不良事件6风险相关的研究信息6.1持有人自发或资助的研究6.2文献资料信息

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