医疗器械管理制度 (2)

1、.目 录1、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定2、医疗器械商品入库质量验收、保管、养护及出库复核制度3、效期产品管理制度4、不合格产品管理制度5、质量跟踪和不良反应的报告制度、6、产品售后服务制度7、文件、资料、记录管理制度企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定组织结构图管理人员经理：1、组织本企业人员认真学习医疗器械监督管理条例等有关医疗器械商品质量的法律法规及购货。对经营的医疗器械质量全面负责。2、定期外派各类学习人员掌握新知识、新技术规定，对店员经常性法规和素质教育，提高器械专业经营的水平。质检员：检验商品要按规定的技术标准规定的项目和方法抽检比例进行，无

2、技术标准的应按检验常规和使用说明书的使用要求进行、验收合格后在检验报告上签章，并在检验后商品的包装上有明显验检标志，对该商品负有具体的验收责任。销售人员：能认真讲解器械的作用、使用方法，注意事项做到百问不厌。并做好销售记录及售后服务、不合格器械的登记上报。医疗器械的保管养护、出库复核和验发制 度一、仓库保管员要根据商品性质制定出商品的储存、保管、养护 计划，确保产品安全，避免损失。二、医疗器械商品应根据其物理、化学性能进行合理的分区、分类，库房内干燥、通风并做到轻拿轻放、堆垛整齐。三、医疗器械商品储存场地应实行色标管理（待验品黄色、合格品绿色、不合格品红色）和间距储存管理（距墙不少于50cm，

3、垛与垛距不小于100cm，距地不小于10cm，库房内通道不小于200cm）四、商品出库必须按照公司规定的正式凭证，严禁白条出库，发货做到七看一复核（看收款章、看货号、看品名、看产地、看规格、看数量、看金额）做到交叉复核或专职复核。五、商品出库严格执行“先进先出、近期先出、易变先出”的原则，杜绝过期失效，必须监装监发，单货复核，与用户当面点清数量，做到不串发、错发。六、对精密、贵重、易碎、易损和通电的医疗器械发出，要坚持验发制度，要与用户共同拆到最小包装清点，需通电要会同质检人员共同通电验发，防止产品出门后问题发生。效期产品管理制度一、对有效期限的产品，挂有有效期标志的应有专人负责管理，库存物品

4、应按季节做好养护，有严格记录，建立医疗器械养护档案。二、根据效期产品的性质、性状、保管条件存放于适当的温度保存并注意避光、防潮措施，按时观察环境的情况，如实记录备案。三、效期产品的存放要按时限存放，标期要明显，并定期检查，对将要到期的物品要积极调换，以免过期造成损失。四、一旦有过期产品应马上由库内提出，视为不合格产品处理，并将名称、型号、数量如实填写表格后报有关领导处理。五、不准超期产品流入市场。六、效期商品坚持“先进先出、近效先出”的出库要求，防止过期商品流入市场。不合格产品管理制度一、不合格产品范围：1、无医疗器械生产许可证和无产品注册证；2、无合格证明；3、过期、失效、淘汰的；4、不符合

5、国家标准、行业标准的；5、国家法律、法规禁止专用的；6、破损、污染不能继续使用的；7、国家明令禁止的。二、不合格产品要严格按照物品的技术标准经质检人员检验确认不合格后，放入专门不合格存放区内存放处理。三、质检人员将产品的不合格情况内容详细填写专用表格，视具体情况提出退回、报损、销毁等处理意见，应有完善手续和记录保存，报请单位领导汇同质检人员共同研究处理意见，并及时与供方联系处理方案。四、质检人员应详细填写不合格产品的原因，一式三份，长期保存。五、退回的器械应单独存放，有退货记录，退回医疗器械经检验合格后方能进入合格区。六、定期总结不合格产品的事由，厂家或经销单位作为今后经营的依据。质量跟踪和不

6、良反应的报告制度一、销售物品由使用单位详细填写，开箱验收，性能试验等表格应带回单位备案，表格要求完全、详实。二、在使用单位应用一月内，应跟踪随访，电话联系销售物品的性能使用情况并做详实的记录。如有异常情况应立即派员解决出现的问题。三、对销售物品出现的问题和用户的不良反应应如实记录，填写表格及时报告有关负责人并妥善解决，必要时，与供货方联系共同处理解决。四、对存在的问题，经营负责人召集有关人员要及时研究，找出原因，及时总结，以作为今后经营的参考。五、认真处理质量问题的投诉、查询、退换货和跟踪了解，对每一问题应有妥善的交待和答复。六、所经营医疗器械如出现质量责任事故，应在24小时内报济宁市药品监督

7、管理局。产品售后服务制度一、产品销售应有专人具体负责，整个销售、供货调机试用等全过程，待设备使用运行完好后方可。要定期走访和用户联系。二、建立用户访问或定期联系制度，收集用户对产品服务质量的评价意见。三、认真处理质量问题的投诉、查询、退换货，对用户意见或问题跟踪了解，件件有交待，桩桩有答复。四、试用期内发现工作中的技术问题，应马上派员到用户实地解决。如确因产品质量或性能与技术指标不符，要随时调换直至用户满意为止。五、销售物品如有过期、失效、性能改变等应及时退货、调换性能好的产品，达到用户满意。六、建立定期随访制度，在13月内应去用户随访，询问工作情况并听取客户对产品和服务质量的意见，收集后作为改进工作的参考并反馈公司。七、每年内对销售产品品牌、规格型号进行综合评估、总结，作为今后工作参考。文件、资料、记录管理制度一、所有文件、资料、记录等均应建立卷保存，不得个人私自保存，而由专人负责保管。二、文卷由专人保管，负责收集有价值的上述资料，并及时收集整理，防止丢失。三、实行科学管理，文件、资料、记录的放