第三章中药储存常规检验与管理

1、第三章 中药储存常规检验与管理 中药储存品种丰富，涉及各类药物，如植物、动物、矿物、加工品、化学制品、饮片、中成药等。为此，需要针对特性采取切实可行的养护措施，以确保中药储存的质量。适时检出贮品变异，加强管理，乃是中药储存之根本，是搞好保管养护的基础。第一节 中药储存常规检验方法 一、入库验收与库存检查 (一)入库验收 是中药保管养护的第一关，主要掌握入库贮品以下状况并作出相应处理： 1入库前 (1)检查贮品名实是否相符，了解安全期限，观其包装外标志或标签的记载是否相符或完整，如品名、规格、数量、采集地或加工厂、生产日期、毛重、净量、出入库日期、批号等。 (2)检查贮品包装是否完整，外包装有无

2、松散、破漏、油渍、潮湿、虫蛀；内层防潮衬纸及内包装有无破碎、渗漏等。 (3)贮品含水量是否在安全限度以内。 (4)贮品有无霉斑、虫蛀、鼠咬、破碎、潮湿及散发霉气或异臭等变异。 2入库后 (1)堆垛形成是否与贮品性质和包装相适应，堆垛要稳固牢靠，防止贮品受压损坏。 (2)中药在储存中有无变异现象，如发热、生霉、虫蛀与受潮等。 (3)季节气候及库内温湿度变化对中药含水量的影响；库房密闭干燥度是否适合于库内贮品。 以上作为贮品入库后常规检验，可通过感官检查与理化分析掌握贮藏情况。检查日期与方法，应视库存商品性质、特点、季节气候、储存条件诸因素而定。 (二)库存商品检查时间的频度 1经常性检查由保管人

3、员在工作间隙对库存商品全面检查。2突击性检查 即逢台风、暴雨、洪汛期等突发气候变化前后，及时检查库房有无渗漏等不安全因素，包括露天货垛是否苫盖严密，商品有无损耗，并及时研究防治措施。3定期性检查由仓库主管人员或养护专业人员重点检查库存商品质量，每年5，、，9月是中药仓库防霉保质关键期。此时，库内温度高、湿度大，霉菌、仓虫繁殖传播快，库存商品极易发生变异，故务必确保专业养护人员定期轮番检查，并及时采取防治措施。对每批商品的检查情况，要有书面记录。检查人员要随时与验收员联系，了解入库验收情况，以利库存商品检验收到实效。 二、库存商品质量感官与理化检查(一)感官鉴别 通常检验贮品的形状、大小、质地、

4、色泽、气味、水分、破碎度和杂质等，以实施对入库中药质量的鉴别。1外观用感官或放大镜检验中药的形态、表面特征、大小、长短、厚薄和质地、色泽等。如根与根茎类中药可观察其内外表面色泽，有无裂纹及纵横皱纹，支根、不定根，茎的残留，折断面色泽，质地坚硬或柔软等特征；皮类中药检验内外表面与色泽，木栓层、皮孔形状、皮部的形态、断面特征等；果实类中药检验其形状、大小、色泽、果皮坚硬度、基部有无果柄、残留花萼，表皮有无肋腺、毛茸等。上述分类检验皆应注意有无虫蛀痕迹与霉烂等变异。2气味储存中药不应有异臭或霉气，如征候不明显，可将中药置于容器内，注入热水浸透之，盖紧，数分钟后，检查其气味，此法易鉴察。3含水量对储存

5、中药均应按安全水分的限度实施保质，以利长期贮藏不变质，亦可根据经验判断。如发现果实种子色泽深暗，手插进种子堆时阻感较强，并感觉有热气或潮气，手捏种子不易散开、甚至成团粘手，手掌着色，则显示含水量较高。4破碎度干燥的中药在包装或运输时，易被压断或压碎。因此，尽管允许存在少量的破碎或散落，亦应尽量避免或减少破碎程度。5杂质中药含杂质须严格限制，应尽量减少在采集时所混杂的有机杂质(枯枝落叶、残余果柄、果皮、鳞皮、昆虫、排泄物、仓虫或幼虫、尸体等)或无机杂质(土块、小石块、沙粒等)。(二)理化鉴别通过理化分析法，采用仪器、化学试剂对中药质量予以鉴别，可得到客观准确的分析，通过具体的数值体现中药性状、组

6、织与成分等指标，将中药质量定性定量地作出评价。如国家药典检查专项包括：中药的水分、灰分、酸不溶性灰分、杂质、浸出物含量、挥发油测定等，并规定有具体指标，由此鉴别中药质量之优劣。1.被检样品采取法(1)要求被检样品多取自库内大宗之贮品，再送样分析。所取样品要与全部中药组成一致，具代表性。在采样前还应检查中药品质的均一性，及其包装完整性、清洁程度的与有无水迹、霉变、虫蛀及其他污染等。(2)样品采取方法，可归纳为分样、原始样品、平均样品、小样4类。即从一批中药或其中一部分以同样方法用取样器或手每次取出来的少量中药称之分样；将所有分样混匀则称之原始样品；将混匀之原始样品，用分样法取出一部份供检验品质用

7、的中药称谓平均样品；再由平均样品分出一小部分，作为检验质量标志者称谓定量试样，即小样。 (3)抽样比例、取样技术和顺序可由中药种类、贮藏和运输的不同而异。通常不论包件大小，均按比例抽样，如待分析中药总包件数110，应采取样品的包件数为1-3；待分析中药5075件(包)，则取样68件(包)；若待分析中药100件(包)以上，可按每10件(包)抽取1件(包)的比例采样。(4)原始样品要仔细观察其真实性、混杂度、色泽、气味、含水量等；平均样I：口11：I采用四分法取样(亦称十字划分法)；定量试样获得样品分析时，多将平均样品按四份进行鉴别：即水分、杂质及虫害程度、灰分、有效成分含量等项目的测试。2.下列

8、中药可作为费药处理，不予分析(1)具有持续的腐烂臭气，虽经长时间通风而不消失；(2)具有非该中药所固有的异臭，或缺乏该中药固有气味； (3)生霉与腐烂；(4)掺杂其他物质(石头、鼠与鸟粪等)及混放了超过允许标准的有毒药物或其他中药。3中药水分测定法中药储存过程中，其本身含水量的多少，是影响质量变化与中药储存变异的关键所在，故加强中药水分的管理，对其安全储存有着重大意义。中药水分测定方法主要有烘干法、甲苯法、红外线干燥法与电阻法等。烘干法适用于不含挥发油的中药测定水分；甲苯法适用于含有挥发油中药的测定水分；红外线干燥法测试相似于烘干法；电阻法测试的原理是中药含水量不同则导电性亦随之有相应差异，即

9、含水量大者导电性能强，反之则导电性能弱。4药典收载的理化分析法 均具备一系列法定的检验方法，由此，测试中药内在质量，在储存检验过程中应掌握运用。具体方法与质量标准参见药典。第二节 中药储存与法规管理一、国家药品管理法规中华人民共和国药品管理法第三章药品经营企业的管理第十一条开办药品经营企业必须具备的条件中，第二款规定：“具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。第十四条规定：药品仓库必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防潮、防虫、防鼠等措施。药品入库和出库必须执行检查制度。第三十三条中定为假药者：变质不能药用的，被污染不能药用的。第三十四条中定为劣药者：超过有效期的。第

10、三十六条规定“药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。规定“有效期的药品，必须在包装上注明有效期。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。药品管理法明确了中药仓贮行业的作用地位，是确保药品生产、经营企业法制化、规范化运行的重要一环。仓贮行业在保证人民用药安全有效方面，发挥了积极的作用。二、生产与经营管理法规(一)药品生产质量管理规范 (二)药品经营质量管理规范三、仓贮管理条例仓贮管理条例主要围绕全面建立组织机构，逐步健全管理制度，不断改善养护措施与开展技术培训等方面内容展开。(一)仓储管理方面1加强领导，健全组织加强仓储养

11、护的职能机构，建设普及专业性、群众性养护组织，推进仓储养护科研。2系统整顿，改观仓容加强仓库整顿，狠抓综合治理，调整劳动组织结构，提高仓储管理水平。掌握库存商品质量，实行分类储存，货位编号，帐卡齐全。3落实规章制度，做好基础作业普遍建立以岗位责任制为中心的各项规章制度。把牢入库验收关、在库养护关、出库复核关，减少商品损耗。根据国家中医药管理局中药材储存安全水分范围，加强仓库商品的水分监测，强化贮品含水量的测定。(二)养护方面(1)围绕气调养护的中心环节降氧技术开展科研，推广应用，以确保贮品质量，减少养护费用。(2)做好仓库温湿度管理，积极研究密封仓间调温降湿、计算机测控仓库温湿度和自动报警装置等方法和