药品gsp认证检查的心得体会

1、药品gsp认证检查的心得体会认证检查的心得体会 【内容摘要】药品gsp认证检查的体会，一、统一思想、端正态度、认真履行职责，第一、端正态度、认真履职，作为一名普通药品gsp认证检查员是按照预定现场检查方案，对企业实施gsp管理工作的全面检查，认真检查，如实记录，确认企业实施gsp的全部情况，向药认证中心提交一份真实、准确的现场检查报告，第二、注重学习、提高自身业务素质，二、企业对gsp现场评定标准理解能力和重视程度存在缺陷，1、许可经营范围与实际经营范围不一致，2、许多企业存在以经济效益为中心，忽略了药品质量安全，使质量管理机构在企业中排位低于销售机构，3、质量管理机构指导gsp规范执行力度不

2、够，4、企业虽然制定了培训机制，形同虚设，职工培训教育及考核基本未开展，5、企业管理制度未及时修订，6、仓库管理不规范，应专库储存药品未实施专库储存。药品GSP认证检查的体会 根据药品经营质量管理规范和药品经营质量管理规范认证管理办法之规定，本人先后两次经过省市药品监督主管部门的培训合格，持证上岗，按照GSP认证中心统一安排和部署，参加了全市115家药品零售企业的认证检查和55家药品零售企业认证跟踪检查及4家药品批发企业认证跟踪检查，对药品GSP认证检查工作谈谈个人体会： 一、统一思想、端正态度、认真履行职责。第一、端正态度、认真履职 作为一名普通药品GSP认证检查员是按照预定现场检查方案，对

3、企业实施GSP管理工作的全面检查，认真检查，如实记录，确认企业实施GSP的全部情况，向药认证中心提交一份真实、准确的现场检查报告。但是药品经营企业实施药品经营质量管理规范是药品管理法之规定，药品GSP认证现场检查是企业取得GSP认证书的第一道关卡，作为药品GSP认证员必须保持清醒头脑，坚持原则，端正思想，客观公正的按照标准对企业进行评价，把检查的目的和重点放在如何引导企业认真实施GSP，真正使企业GSP认证检查 来完善药品经营质量管理体糸，保证药品质量。第二、注重学习、提高自身业务素质。要做一名合格的GSP认证检查员，不仅要熟悉现场检查评定标准还要熟悉现行药品管理的法律法规、药品知识，才能很好

4、的查阅药品经营管理 、各种记录，准确地把握GSP评定标准的各项条款，与现场检查情况有机结合起来，给企业一个客观公正评判。二、企业对GSP现场评定标准理解能力和重视程度存在缺陷1、许可经营范围与实际经营范围不一致。例如：二类精神药品和蛋白同化制剂、肽类激素药品虽然都是化学药品，但有些企业忽视经营此类药品必须单许可，许可范围中含中药饮片，实际不经营，也无此仓库设施设备等，应即时变更药品经营许可证许可事项；因此，有多少经营范围就应有相适应、相配套的设施设备和仓库。2、许多企业存在以经济效益为中心，忽略了药品质量安全，使质量管理机构在企业中排位低于销售机构。部分企业过度注重药品销售环节，忽略质量管理部

5、门职权，当市场急需品种时，先销售药品再质管部门事后填补资料等，此乃GSP之大忌。3、质量管理机构指导GSP规范执行力度不够。表现在药品质量档案资料不全；未有效指导药品保管、养护、运输的质量管理工作；质量验收组(员)和质量管理组(员)其工作地点是在仓库，但在行政关系上应直接隶属于质量管理机构的；4、企业虽然制定了培训机制，形同虚设，职工培训教育及考核基本未开展。近几年来，除接受药监部门组织开展的执业药师、从业药师等继续教育外，很少有效开展企业内部职工培训，培训教育及考核个人档案不全；即便开展了培训，由于企业各岗位人员在质量体系的运行中所承担的质量责任不同，在对质量管理制度执行情况的检查和考核中，

6、应结合各岗位的质量职责分解进行。5、企业管理制度未及时修订。5年来，国家一些新药品法律、法规、规章的颁布或修订，如药品流通监督管理办法、国务院特别规定、等，企业未及时将国家修订颁布的管理制度纳入企业药品经营管理体系。6、仓库管理不规范，应专库储存药品未实施专库储存。（1）仓库应划分为：待验、退货、合格品、不合格品、发货等专用场所，其中要注意在阴凉库也应辟出待验、退货、发货、合格品专用场所。以用于当待验、退货、发货因故不能及时进行而需要推迟时，药品仍处于阴凉条件下放置，以保持质量合格。（2）由于夏季温度较高持续的时间也较长，无论在何地，常温库的温度是不可能通过安装风扇、抽风机或排气扇使其达到30

7、以下的，必须根据库房面积和地理位置等实际情况安装空调设备，才能使常温库房内温度超过30摄氏度、相对湿度保持不超过75%。（3）各企业配备的冷藏设施与实际需要冷藏药品量不相符，生物制品冷链不可断，运输生物制品时虽然配有冷藏箱，配有冰袋（非水内含物，日常放在2-8条件下），但仍然不能确保运输过程中生物制品始终处于2-8条件下，因此必须配制调温设施。（4）仓库温湿度计较少或仅为摆设。仓库应配置与其面积相适应的温湿度计并运行良好，有的企业“加水式”温湿度计无水、悬挂位置非高即低、温湿度计包装未折封、温湿度无记录或记录对不上号，温显度超标起泡沫不采取措施或措施不力。7、企业设施设备检查、维修、保养记录几

8、乎空白。8、购进药品的合法性资料及供货方资质不全。要么供货方“两证一照”不全，要么药品的生产批准证明文件、质量标准、出厂检验报告书、GMP证书等缺之一二，否则就是缺少销售人员资质，法人委托书不合法、缺身份证复印件、或者购货合同及协议无效，或上述证件到期未及时更新等。特别是进口药品、首营品种、首营企业合法性资料审查更不可少，对首营企业和首营品种应执行先审批、后经营的购进制度。9、库存药品票、帐、物不相符。有的企业药品经营管理软件站点管理倒置，应该由仓库保管员在库区确认药品在库数量的工作，而库区站点仅有查询权限，因而导致在库药品不能时刻确保票、帐、物相符，例如：已开票销售的药品未经提货时，软件显示

9、库存为零而实际仓库药品仍在，此乃GSP购销管理之大忌。10、药品验收养护形同虚设。养护记录不全、养护品种不清等问题检查时答非所问，近效期药品催销记录或标识不全，企业自定的药品近效期各说风云。11、不合格及退回药品处理不符合规定。不合格品的发现主要通过三个方面：验收发现、储存和养护检查发现、出库检查发现。要么一把火烧光无任何记录，要么退回供货方，在对不合格品的处理程序上应明确规定，凡是假药、劣药（按药品管理法的定义）不允许退、换货，应报告药监部门。退回药品的处理程序不清或不遵守规程或手续不全。12、过票、走票等违规行为不得出现。药品流通监督管理办法明确规定，企业不得为他人以本企业的名义经营药品提

10、供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。有的企业只图微薄利益，收取少量管理费用，为一些不份子提供便利条件。13、企业对GSP认证指导思想不够重视。贯彻药品管理法，全面实施GSP再认证工作是一项非常重要的基础性工作，做好这项工作，对促进企业改善经营条件，提高管理水平，保证药品质量合格，保障人民群众用药安全有效，具有分重要的意义。然而，一些企业对此不够重视，主要表现在：企业领导未认识药监系统监管职能转变，仍然抱有“帮促”指导思想，认为企业就要以效益求生存，忽略了质量管理，恰恰药品GSP认证检查正是对一个企业是否重视药品质量管的大检阅，也一项必不可少工作。三、建议 要做好药品GSP认证现场检查

11、工作，既需要不断加强检查人员学习，也需要监管部门开展好一些基础性工作，如法规制度的完善、日常监管方式的创新、检查员的培训等，为认证检查质量提供保障。1、要加检查员业务培训。通过组织培训，给大家更多的学习交流机会，既便于共同探讨解决平常检查时遇到的问题，也利于统一观点，提高大家的检查水平。同时检查员还要不断学习，认真实践，加强自我修养，丰富自已的理论和实践经验，以适应药品监管工作的需要。二、要完善相关法规和制度。监管部门应及时采取形之有效措施对GSP本身和认证过程中存在的问题进行讨论和探索，认真做好相关法规和配套制度的修订，对一些不明确或需要解决的问题作岀明确规定，进一步完善检查条款的可操作性。三、要加强修订药品零售企业GS